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Avaliação do efeito induzido pela administração repetida de anestésico local tópico (EMLA) na coceira

13 de janeiro de 2021 atualizado por: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Uma avaliação mecanística da dessensibilização nociceptiva induzida pela administração repetida de mistura anestésica local tópica de lidocaína e prilocaína (EMLA) em um modelo de coceira histaminérgica e não histaminérgica.

Neste experimento, os pesquisadores gostariam de estudar se a aplicação repetida do creme EMLA anestésico cuâneo local reduziria a coceira induzida por pequenas agulhas da planta mucuna pruriens (também conhecida como cowhage) e histamina (uma substância que prova a coceira formada no corpo) .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 92200
        • Aalborg University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis
  • 18-60 anos
  • Falar e entender inglês

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Toxicodependência definida como qualquer uso de cannabis, opioides ou outras drogas
  • Doenças neurológicas, musculoesqueléticas ou mentais anteriores ou atuais
  • Falta de habilidade para cooperar
  • Uso atual de medicamentos que podem afetar o estudo
  • Doenças de pele
  • Consumo de álcool ou analgésicos 24 horas antes dos dias de estudo e entre estes
  • Dor aguda ou crônica
  • Participação em outros ensaios dentro de 1 semana após a entrada no estudo (4 semanas no caso de ensaios farmacêuticos)
  • História conhecida de choque anafilático ou alergia local (dermatite de contato) à lidocaína, prilocaína ou outros anestésicos locais do tipo amida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EMLA
Medicamento: EMLA (lidocaína) + coceira (histamina e vaca)

Anestesia cutânea: será induzida topicamente usando EMLA creme 5%, um creme anestésico local composto por partes iguais de lidocaína e prilocaína (1g contém 25 mg de lidocaína e 25 mg de prilocaína, AstraZeneca A/S, Albertslund, Dinamarca).

Histamina: Para fornecer histamina, são aplicadas lancetas padrão de teste cutâneo de alergia (SPT).

Cowhage: As espículas de Cowhage têm 1-2 mm de comprimento e diâmetro de 1-3 um na ponta, uma vez inseridas na epiderme, as espículas evocam uma sensação moderada de coceira e, em menor grau, sensações de queimação e dor pungente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfusão sanguínea superficial
Prazo: Mudança da linha de base, até três dias após a primeira sessão
é medido por um gerador de imagens de contraste Speckle (FLPI, Moor Instruments, Inglaterra).
Mudança da linha de base, até três dias após a primeira sessão
Limiares de detecção de calor e limiares de dor de calor
Prazo: Mudança da linha de base, até três dias após a primeira sessão
Os testes de sensação térmica serão todos realizados usando um dispositivo de teste sensorial térmico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel).
Mudança da linha de base, até três dias após a primeira sessão
Dor para estímulos de calor supralimiar
Prazo: Mudança da linha de base, até três dias após a primeira sessão
Os testes de sensação térmica serão todos realizados usando um dispositivo de teste sensorial térmico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel).
Mudança da linha de base, até três dias após a primeira sessão
Alocinese
Prazo: Mudança da linha de base, até três dias após a primeira sessão
A alocinese é medida usando filamentos de nylon von Frey levemente pruriginosos e não dolorosos de uma intensidade predeterminada (geralmente 5-30 miliNewton de força).
Mudança da linha de base, até três dias após a primeira sessão
Limiares de dor mecânica e sensibilidade
Prazo: Mudança da linha de base, até três dias após a primeira sessão
Este teste é realizado usando um conjunto de pin-prick (Universidade de Aalborg, Aalborg). O conjunto é composto por 8 agulhas cada uma com diâmetro de 0,6 mm e diferentes aplicações de força: 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6, 50,1 e 60,0 g
Mudança da linha de base, até três dias após a primeira sessão
Avaliação da dor
Prazo: apenas no dia 3 (terceira sessão)
O sujeito classificará a dor por 9 min usando uma escala visual analógica (VAS) em um tablet. Essa escala vai de 0 a 100. 0 indica 'sem dor' e 100 indica 'pior dor imaginável'.
apenas no dia 3 (terceira sessão)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de coceira
Prazo: apenas no dia 3 (terceira sessão)
O sujeito avaliará a coceira por 9 minutos usando uma escala visual analógica (VAS) em um tablet. Essa escala vai de 0 a 100. 0 indica 'sem coceira' e 100 indica 'pior coceira imaginável'.
apenas no dia 3 (terceira sessão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aalborg University

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia lo Vecchio, Aalborg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N-20190043

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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