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Valutazione dell'effetto indotto dalla somministrazione ripetuta di anestetico locale topico (EMLA) sul prurito

13 gennaio 2021 aggiornato da: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Una valutazione meccanicistica della desensibilizzazione nocicettiva indotta dalla somministrazione ripetuta di una miscela anestetica locale topica di lidocaina e prilocaina (EMLA) in un modello di prurito istaminergico e non istaminergico.

In questo esperimento, i ricercatori vorrebbero studiare se l'applicazione ripetuta della crema EMLA anestetica locale cuanea ridurrà il prurito indotto da piccoli aghi della pianta mucuna pruriens (nota anche come cowhage) e l'istamina (una sostanza che prova il prurito formata nel corpo) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danimarca, 92200
        • Aalborg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani
  • 18-60 anni
  • Parla e comprende l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Tossicodipendenza definita come qualsiasi uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
  • Precedenti o attuali malattie neurologiche, muscoloscheletriche o mentali
  • Mancanza di capacità di cooperare
  • Uso corrente di farmaci che possono influenzare lo studio
  • Malattie della pelle
  • Consumo di alcol o antidolorifici 24 ore prima dei giorni di studio e tra questi
  • Dolore acuto o cronico
  • Partecipazione ad altri studi entro 1 settimana dall'ingresso nello studio (4 settimane nel caso di studi farmaceutici)
  • Storia nota di shock anafilattico o allergia locale (dermatite da contatto) a lidocaina, prilocaina o altri anestetici locali di tipo amidico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EMLA
Droga: EMLA (lidocaina) + prurito (istamina e mucca)

Anestesia cutanea: sarà indotta per via topica utilizzando EMLA crema 5%, una crema anestetica locale composta da parti uguali di lidocaina e prilocaina (1 g contiene 25 mg di lidocaina e 25 mg di prilocaina, AstraZeneca A/S, Albertslund, Danimarca).

Istamina: per somministrare l'istamina, vengono applicate lancette standard per il test della puntura cutanea (SPT).

Cowhage: Le spicole di Cowhage sono lunghe 1-2 mm e hanno un diametro all'apice di 1-3 um, una volta inserite nell'epidermide, le spicole evocano una moderata sensazione di prurito e in misura minore sensazioni di bruciore e dolore pungente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione sanguigna superficiale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, fino a tre giorni dopo la prima sessione
è misurato da un imager di contrasto Speckle (FLPI, Moor Instruments, Inghilterra).
Variazione rispetto al basale, fino a tre giorni dopo la prima sessione
Soglie di rilevamento del caldo e soglie del dolore da calore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, fino a tre giorni dopo la prima sessione
I test per la sensazione termica saranno tutti eseguiti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele)
Variazione rispetto al basale, fino a tre giorni dopo la prima sessione
Dolore a stimoli di calore sopra soglia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, fino a tre giorni dopo la prima sessione
I test per la sensazione termica saranno tutti eseguiti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele)
Variazione rispetto al basale, fino a tre giorni dopo la prima sessione
Alloknesis
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, fino a tre giorni dopo la prima sessione
L'alloknesis viene misurata utilizzando filamenti di nylon von Frey leggermente pruriginosi e non dolorosi di un'intensità predeterminata (generalmente 5-30 milliNewton di forza).
Variazione rispetto al basale, fino a tre giorni dopo la prima sessione
Soglie e sensibilità del dolore meccanico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, fino a tre giorni dopo la prima sessione
Questo test viene eseguito utilizzando un set di punture di spillo (Università di Aalborg, Aalborg). Il set è composto da 8 aghi ciascuno con un diametro di 0,6 mm e diverse applicazioni di forza: 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6, 50,1 e 60,0 g
Variazione rispetto al basale, fino a tre giorni dopo la prima sessione
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: solo il giorno 3 (terza sessione)
Il soggetto valuterà il dolore per 9 minuti utilizzando una scala analogica visiva (VAS) su un tablet. Questa scala va da 0 a 100. 0 indica "nessun dolore" e 100 indica "il peggior dolore immaginabile".
solo il giorno 3 (terza sessione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del prurito
Lasso di tempo: solo il giorno 3 (terza sessione)
Il soggetto valuterà il prurito per 9 minuti utilizzando una scala analogica visiva (VAS) su un tablet. Questa scala va da 0 a 100. 0 indica "nessun prurito" e 100 indica "il peggior prurito immaginabile".
solo il giorno 3 (terza sessione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia lo Vecchio, Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20190043

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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