Studie JNJ-61393215 v léčbě deprese
25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie zkoumající účinnost, bezpečnost a snášenlivost JNJ-61393215 jako doplňkové léčby u dospělých s velkou depresivní poruchou s úzkostnou tísní se suboptimální odpovědí na standardní antidepresiva
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost JNJ-61393215 jako doplňkové léčby ve srovnání s doplňkovou léčbou placebem, jak byla hodnocena změnou od výchozího stavu do týdne 6 na 17bodové stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) u účastníků s velkým depresivní porucha (MDD) s úzkostnou úzkostí se skóre vyšším nebo rovným (>=) 2 na položce 26 nebo 27 Inventáře depresivní symptomatologie, klinické hodnocení -30 (IDS-C30), kteří mají suboptimální odpověď na proud léčba standardními antidepresivy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
222
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, republika, MD2025
- ARENSIA
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 107076
- City Clinical Psychiatric Hopsital 3
-
Nizny Novgorod, Ruská Federace, 603155
- Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
-
Orenburg, Ruská Federace
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344010
- Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
-
Saratov, Ruská Federace, 410028
- SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
-
Saratov, Ruská Federace, 410060
- Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
-
Saratov Region, Ruská Federace, 413124
- Engels psychiatric hospital
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 190121
- Psychoneurological dispensary 10
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 199034
- City Psychiatric hospital 7 named after I.P.Pavlov
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 199178
- Psychoneurological dispensary 1
-
St.Peterburg, Ruská Federace, 197110
- Psychoneurological Dispensary #4
-
Stavropol, Ruská Federace, 357034
- Stavropol Region Psychiatric Hospital #2
-
Tomsk, Ruská Federace, 634014
- Research Institute of Mental Health
-
-
-
-
-
Barnsley, Spojené království, S75 3DL
- MAC Clinical Research
-
Liverpool, Spojené království, L341BH
- MAC Clinical Research
-
London, Spojené království, SE5 8AZ
- Kings College London
-
Manchester, Spojené království, M139NQ
- MAC Clinical Research
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
- Atlanta Institute
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- Richmond Behavioural Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43220
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Glevakha, Ukrajina, 8630
- MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76011
- CNCE'Precarpathian Regional Clinical Mental Health Center Ivano-Frankivsk RC'
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
-
Kherson, Ukrajina, 73488
- CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
-
Kyiv, Ukrajina, 03049
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
-
Nove, Ukrajina, 25491
- Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
-
Smila, Ukrajina, 20708
- CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21005
- CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 36 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2)
- Účastníci musí mít primární diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) diagnostika velké depresivní poruchy (MDD) s úzkostnou tísní, jak je hodnoceno mini mezinárodním neuropsychiatrickým inventářem 7.0. Plus (MINI). Pokud je primární diagnózou MDD, mohou být zahrnuti účastníci s diagnózou komorbidní generalizované úzkostné poruchy (GAD), posttraumatické stresové poruchy, perzistující depresivní poruchy, poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), sociální úzkostné poruchy nebo závislosti na nikotinu/kofeinu.
- Účastníci musí mít inventář depresivní symptomatologie, klinické hodnocení-30 (IDS-C30) celkové skóre vyšší nebo rovné (>=) 35 (střední až těžká deprese)
- Účastník nesmí dostat více než 3 neúspěšné léčby antidepresivy (přiměřené dávky a délky trvání), včetně jejich současné léčby, v současné epizodě deprese, jak je zdokumentováno v dotazníku o anamnéze antidepresivní léčby v Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ)
- Účastník musí v současné době dostávat 1 z následujících antidepresiv po dobu nejméně 6 týdnů při screeningu v adekvátní terapeutické dávce, jak je stanoveno MGH-ATRQ a měl by zůstat na stabilní dávce po celou dobu studie: bupropion, citalopram, escitalopram, sertralin , paroxetin, venlafaxin, desvenlafaxin, duloxetin, fluoxetin, vilazodon, vortioxetin, mirtazapin, agomelatin, nortriptylin, imipramin, amitriptylin a levomilnacipran
- Účastníci musí mít suboptimální odpověď (zlepšení < 50 %) na antidepresivum používané jako současnou léčbu, měřeno pomocí MGH-ATRQ
- Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči před první dávkou
Kritéria vyloučení:
- Účastník má jakýkoli jiný psychiatrický stav, mimo jiné: MDD se současnými psychotickými rysy, bipolární porucha (včetně celoživotní diagnózy), obsedantně-kompulzivní porucha, hraniční porucha osobnosti, porucha příjmu potravy (příklad: bulimie, mentální anorexie) nebo schizofrenie (celoživotní )
- Věk nástupu deprese je po 55 letech věku
- Účastník měl v anamnéze poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek (zneužívání/závislost) během 6 měsíců před screeningem (závislost na nikotinu a kofeinu není vyloučena)
- Účastník má současnou nebo nedávnou (v minulém roce) historii klinicky významných sebevražedných myšlenek (odpovídající skóre >= 3 pro myšlenky) nebo jakéhokoli sebevražedného chování během posledního roku, jak je ověřeno na kolumbijské stupnici závažnosti sebevražd (C -SSRS) při screeningu nebo základní linii
- Délka současné velké depresivní epizody > 60 měsíců
- Účastník trpí organickým onemocněním mozku nebo demencí nebo má známou poruchu intelektuálního vývoje či podezření na ni
- Účastník byl léčen alespoň jednou z následujících léčeb: (a) elektrokonvulzivní terapie v aktuální epizodě; b) hluboká mozková stimulace (celoživotní); (c) opakovaná transkraniální magnetická stimulace během 4 týdnů před základní návštěvou
- Účastník má jakýkoli klinicky relevantní zdravotní stav, který by mohl potenciálně změnit absorpci, metabolismus nebo vylučování studijní intervence, jako je onemocnění jater nebo ledvin
- Účastník má v anamnéze jakékoli významné a/nebo nestabilní kardiovaskulární, respirační, neurologické (včetně křečí – nekomplikované dětské febrilní křeče bez následků nevylučují) nebo významné cerebrovaskulární, ledvinové, jaterní, dermatologické, hematologické, gastrointestinální nebo endokrinní onemocnění. Hospitalizace pro kardiovaskulární příhodu (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka) během 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku je vyloučena. Diabetes mellitus je povolen, pokud je účastník stabilní (HbA1c méně než 7,5 % nebo 58 mmol/mol)
- Účastník má klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu nebo výchozím stavu. Malé odchylky v EKG, které nejsou považovány za klinicky významné pro zkoušejícího, jsou přijatelné. Pokud při screeningu navštívíte QTcB nebo QTcF interval >=450 ms pro muže nebo >=470 ms pro ženy nebo >480 ms, pokud je přítomna blokáda raménka a prodloužení QTc intervalu; účastník je vyloučen
- Účastník má v anamnéze známá demyelinizační onemocnění, jako je roztroušená skleróza nebo oční neuritida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JNJ-61393215 135 miligramů (mg)
Účastníci budou dostávat JNJ-61393215 135 mg (3 x 45 mg tobolky) perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů spolu s předepsanými standardními perorálními antidepresivy (bez změny dávky) v průběhu studie.
|
JNJ-61393215 bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo po dobu 6 týdnů spolu s předepsanými standardními perorálními antidepresivy (bez změny dávky) v průběhu studie.
|
Odpovídající placebo bude podáváno perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese-17 (HDRS-17) Celkové skóre v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HDRS-17 v týdnu 6.
HDRS-17 je klinickým lékařem spravovaná hodnotící stupnice navržená k posouzení závažnosti symptomů u účastníků s diagnózou deprese s rozsahem skóre od 0 do 52.
Každá ze 17 položek je ohodnocena lékařem buď na 3bodové (0 až 2) nebo 5bodové škále (0 až 4).
Bodová stupnice používala hodnocení 0 (nepřítomný), 1 (pochybný až mírný), 2 (mírný až střední), 3 (střední až závažný) a 4 (velmi závažný).
Celkové skóre (rozsah: 0 až 52) bylo vypočteno sečtením skóre všech 17 položek.
Pro každou položku i celkové skóre představuje vyšší skóre závažnější stav (větší deprese).
|
Výchozí stav a týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A) celkového skóre v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-A v týdnu 6.
HAM-A je 14bodová škála navržená k měření závažnosti symptomů souvisejících s úzkostí u účastníků.
Každá otázka odráží symptom obecné úzkosti, včetně fyzické úzkosti a psychické úzkosti.
Každá položka byla hodnocena na 5bodové škále v rozmezí od 0 (není přítomno) do 4 (maximální úzkost).
Celkové skóre bylo součtem skóre 14 položek a pohybovalo se od 0 (normální) do 56 (závažné), kde vyšší skóre ukazovalo na vyšší míru symptomu úzkosti.
Celkové skóre bylo kategorizováno jako 0-13: normální rozsah, 14-17: mírná závažnost, 18-24: mírná až střední závažnost, 25-30: střední až závažná a >=31: závažná.
Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre HAM-A v týdnech 2 a 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 4
|
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-A ve 2. a 4. týdnu.
HAM-A je 14bodová škála navržená k měření závažnosti symptomů souvisejících s úzkostí u účastníků.
Každá otázka odráží symptom obecné úzkosti, včetně fyzické úzkosti a psychické úzkosti.
Každá položka byla hodnocena na 5bodové škále v rozmezí od 0 (není přítomno) do 4 (maximální úzkost).
Celkové skóre bylo součtem skóre 14 položek a pohybovalo se od 0 (normální) do 56 (závažné), kde vyšší skóre ukazovalo na vyšší míru symptomu úzkosti.
Celkové skóre bylo kategorizováno jako 0-13: normální rozsah, 14-17: mírná závažnost, 18-24: mírná až střední závažnost, 25-30: střední až závažná a >=31: závažná.
Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 2 a týden 4
|
|
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre HDRS-17 u účastníků se základním skóre HAM-A >=20 v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HDRS-17 u účastníků s výchozím skóre HAM-A >=20 v 6. týdnu.
HDRS-17 je klinickým lékařem spravovaná hodnotící stupnice navržená k posouzení závažnosti symptomů u účastníků s diagnózou deprese s rozsahem skóre od 0 do 52.
Každá ze 17 položek je ohodnocena lékařem buď na 3bodové (0 až 2) nebo 5bodové škále (0 až 4).
Bodová stupnice používala hodnocení 0 (nepřítomný), 1 (pochybný až mírný), 2 (mírný až střední), 3 (střední až závažný) a 4 (velmi závažný).
Celkové skóre (rozsah: 0 až 52) bylo vypočteno sečtením skóre všech 17 položek.
Pro každou položku i celkové skóre představuje vyšší skóre závažnější stav (větší deprese).
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Změna celkového skóre HAM-A od výchozího stavu u účastníků se základním skóre HAM-A >=20 v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-A u účastníků s výchozím skóre HAM-A >=20 v týdnu 6.
HAM-A je 14bodová škála navržená k měření závažnosti symptomů souvisejících s úzkostí u účastníků.
Každá otázka odráží symptom obecné úzkosti, včetně fyzické úzkosti a psychické úzkosti.
Každá položka byla hodnocena na 5bodové škále v rozmezí od 0 (není přítomno) do 4 (maximální úzkost).
Celkové skóre bylo součtem skóre 14 položek a pohybovalo se od 0 (normální) do 56 (závažné), kde vyšší skóre ukazovalo na vyšší míru symptomu úzkosti.
Celkové skóre bylo kategorizováno jako 0-13: normální rozsah, 14-17: mírná závažnost, 18-24: mírná až střední závažnost, 25-30: střední až závažná a >=31: závažná.
Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Změna celkového skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre GAD-7 v týdnu 6.
GAD-7 je stručné a ověřené 7-položkové hodnocení celkové úzkosti.
Účastníci odpovídají na každou položku pomocí 4bodové škály s kategoriemi odpovědí 0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovina dní a 3=téměř každý den.
Odpovědi na položky se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí 0 až 21, kde vyšší skóre značí větší úzkost.
Lhůta pro odvolání je 2 týdny.
Závažnost GAD-7 je kategorizována následovně: Žádná (0-4), Mírná (5-9), Střední (10-14) a Silná (15-21).
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) celkové skóre v týdnech 2 a 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 4
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre PHQ-9 ve 2. a 4. týdnu. PHQ-9 je 9-položková míra výsledku hlášeného pacientem (Patient Reported Outcome, PRO) k posouzení symptomů deprese.
Škála hodnotí každou z 9 příznakových domén kritérií diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5. vydání (DSM-5) pro hlavní depresivní poruchu (MDD).
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici (0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovina dnů a 3=téměř každý den).
Odpovědi na položky účastníků se sečtou, aby se získalo celkové skóre (rozsah 0 až 27), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost symptomů deprese.
Závažnost PHQ-9 je rozdělena do následujících kategorií: Žádná-minimální (0-4), Mírná (5-9), Střední (10-14), Středně závažná (15-19) a Silná (20-27).
|
Výchozí stav, týden 2 a týden 4
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre HDRS-17 v týdnech 2 a 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 4
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HDRS-17 v týdnech 2 a 4. HDRS-17 je klinickým lékařem spravovaná hodnotící stupnice navržená k posouzení závažnosti příznaků u účastníků s diagnózou deprese s rozsahem skóre 0 až 52.
Každá ze 17 položek je ohodnocena lékařem buď na 3bodové (0 až 2) nebo 5bodové škále (0 až 4).
Bodová stupnice používala hodnocení 0 (nepřítomný), 1 (pochybný až mírný), 2 (mírný až střední), 3 (střední až závažný) a 4 (velmi závažný).
Celkové skóre (rozsah: 0 až 52) bylo vypočteno sečtením skóre všech 17 položek.
Pro každou položku i celkové skóre představuje vyšší skóre závažnější stav (větší deprese).
|
Výchozí stav, týden 2 a týden 4
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
TEAE byly události během zahájení podávání studovaného léku až do období sledování.
|
Až 8 týdnů
|
|
Celková plazmatická koncentrace JNJ-61393215
Časové okno: 1-4 hodiny po dávce v den 1; Před dávkou a 1-4 hodiny po dávce ve dnech 15, 29 a 43
|
Byla uvedena celková plazmatická koncentrace JNJ-61393215.
Koncentrace JNJ-61393215 byly měřeny pomocí validované, specifické a citlivé metody kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie/hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
|
1-4 hodiny po dávce v den 1; Před dávkou a 1-4 hodiny po dávce ve dnech 15, 29 a 43
|
|
Vazba na plazmatické bílkoviny (PPB): Procento JNJ-61393215 Nevázáno
Časové okno: Před dávkou a 1-4 hodiny po dávce v den 43
|
Procento nenavázaného JNJ-61393215 bylo stanoveno pomocí metody kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie/hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
Vazba na protein byla hodnocena přidáním vzorků plazmy radioaktivně značeným JNJ-61393215.
|
Před dávkou a 1-4 hodiny po dávce v den 43
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108655
- 2019-001683-29 (Číslo EudraCT)
- 61393215MDD2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .