Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JNJ-61393215 при лечении депрессии

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование эффективности, безопасности и переносимости JNJ-61393215 в качестве дополнительного лечения у взрослых с большим депрессивным расстройством с тревожным расстройством и субоптимальным ответом на стандартные антидепрессанты

Целью этого исследования является оценка эффективности JNJ-61393215 в качестве дополнительного лечения по сравнению с дополнительным плацебо, что оценивается изменением от исходного уровня до 6-й недели по 17-пунктовой шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS-17) у участников с большим депрессивное расстройство (БДР) с тревожным дистрессом с оценкой больше или равной (>=) 2 по пункту 26 или 27 Описи симптоматики депрессии, клинический рейтинг -30 (IDS-C30), которые имеют субоптимальный ответ на текущий Лечение стандартным антидепрессантом.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

222

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Chisinau, Молдова, Республика, MD2025
        • ARENSIA
      • Moscow, Российская Федерация, 107076
        • City Clinical Psychiatric Hopsital 3
      • Nizny Novgorod, Российская Федерация, 603155
        • Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
      • Orenburg, Российская Федерация
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344010
        • Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov, Российская Федерация, 410060
        • Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
      • Saratov Region, Российская Федерация, 413124
        • Engels psychiatric hospital
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 190121
        • Psychoneurological dispensary 10
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 199034
        • City Psychiatric hospital 7 named after I.P.Pavlov
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 199178
        • Psychoneurological dispensary 1
      • St.Peterburg, Российская Федерация, 197110
        • Psychoneurological Dispensary #4
      • Stavropol, Российская Федерация, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital #2
      • Tomsk, Российская Федерация, 634014
        • Research Institute of Mental Health
      • Barnsley, Соединенное Королевство, S75 3DL
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L341BH
        • MAC Clinical Research
      • London, Соединенное Королевство, SE5 8AZ
        • Kings College London
      • Manchester, Соединенное Королевство, M139NQ
        • MAC Clinical Research
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
        • Atlanta Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Richmond Behavioural Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43220
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Glevakha, Украина, 8630
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76011
        • CNCE'Precarpathian Regional Clinical Mental Health Center Ivano-Frankivsk RC'
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kherson, Украина, 73488
        • CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
      • Kyiv, Украина, 03049
        • Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
      • Nove, Украина, 25491
        • Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
      • Smila, Украина, 20708
        • CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
      • Vinnytsia, Украина, 21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 36 килограммов на квадратный метр (кг/м^2).
  • Участники должны иметь первичное диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) диагноз большого депрессивного расстройства (БДР) с тревожным дистрессом, согласно оценке мини-международной нейропсихиатрической инвентаризации 7.0. Плюс (МИНИ). Участники с диагнозом коморбидного генерализованного тревожного расстройства (ГТР), посттравматического стрессового расстройства, стойкого депрессивного расстройства, синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), социального тревожного расстройства или никотиновой/кофеиновой зависимости могут быть включены, если БДР является основным диагнозом.
  • Участники должны иметь перечень депрессивной симптоматики, клинический рейтинг-30 (IDS-C30), общий балл больше или равен (>=) 35 (умеренная или тяжелая депрессия).
  • Участник не должен был получить более 3 неудачных курсов лечения антидепрессантами (адекватной дозы и продолжительности), включая их текущее лечение, в текущем эпизоде ​​депрессии, как указано в опроснике истории лечения антидепрессантами в больнице общего профиля штата Массачусетс (MGH-ATRQ).
  • Участник должен в настоящее время получать 1 из следующих антидепрессантов в течение не менее 6 недель при скрининге в адекватной терапевтической дозе, как определено MGH-ATRQ, и должен оставаться на стабильной дозе на протяжении всего исследования: бупропион, циталопрам, эсциталопрам, сертралин. , пароксетин, венлафаксин, десвенлафаксин, дулоксетин, флуоксетин, вилазодон, вортиоксетин, миртазапин, агомелатин, нортриптилин, имипрамин, амитриптилин и левомилнаципран
  • Участники должны иметь субоптимальный ответ (улучшение <50%) на антидепрессант, используемый в качестве их текущего лечения, согласно измерению MGH-ATRQ.
  • Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность перед введением первой дозы.

Критерий исключения:

  • У участника есть любое другое психическое заболевание, включая, но не ограничиваясь: БДР с текущими психотическими чертами, биполярное расстройство (включая пожизненный диагноз), обсессивно-компульсивное расстройство, пограничное расстройство личности, расстройство пищевого поведения (пример: булимия, нервная анорексия) или шизофрения (пожизненное )
  • Возраст начала депрессии после 55 лет.
  • Участник имел в анамнезе расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (злоупотребление/зависимость) в течение 6 месяцев до скрининга (зависимость от никотина и кофеина не является исключением)
  • Участник имеет текущую или недавнюю (в течение последнего года) историю клинически значимых суицидальных мыслей (соответствует баллу >= 3 за мысли) или любое суицидальное поведение в течение последнего года, что подтверждено шкалой оценки тяжести суицида Колумбии (C -SSRS) при скрининге или исходном уровне
  • Длительность текущего большого депрессивного эпизода > 60 мес.
  • У участника есть органическое заболевание головного мозга или деменция, или известное или подозреваемое нарушение интеллектуального развития.
  • Участник проходил лечение по крайней мере одним из следующих методов лечения: (а) электросудорожная терапия в текущем эпизоде; б) глубокая стимуляция мозга (пожизненно); (c) повторная транскраниальная магнитная стимуляция в течение 4 недель до исходного визита
  • У участника есть какое-либо клинически значимое заболевание, которое потенциально может изменить абсорбцию, метаболизм или выведение исследуемого препарата, например, заболевание печени или заболевание почек.
  • У участника в анамнезе имеются серьезные и/или нестабильные сердечно-сосудистые, респираторные, неврологические (включая судороги — неосложненные детские фебрильные судороги без последствий не являются исключением) или серьезные цереброваскулярные, почечные, печеночные, дерматологические, гематологические, желудочно-кишечные или эндокринные заболевания. Госпитализация по поводу сердечно-сосудистых событий (инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт, транзиторная ишемическая атака) в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата является исключением. Сахарный диабет разрешен, если состояние участника стабильно (HbA1c менее 7,5% или 58 ммоль/моль).
  • У участника есть клинически значимые отклонения от нормы при медицинском обследовании, основных показателях жизнедеятельности или электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге или исходном уровне Незначительные отклонения на ЭКГ, которые не считаются клинически значимыми для исследователя, допустимы. Если во время скрининга посетите QTcB или Интервал QTcF >=450 мс для мужчин или >=470 мс для женщин, или >480 мс при наличии блокады ножек пучка Гиса и удлинения интервала QTc; участник исключается
  • У участника в анамнезе известные демиелинизирующие заболевания, такие как рассеянный склероз или неврит зрительного нерва.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JNJ-61393215 135 миллиграмм (мг)
Участники будут получать JNJ-61393215 по 135 мг (3 капсулы по 45 мг) перорально один раз в день в течение 6 недель вместе с предписанными стандартными пероральными антидепрессантами (без изменения дозы) на протяжении всего исследования.
JNJ-61393215 будет вводиться перорально.
Другие имена:
  • Орексин-1
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать соответствующее плацебо в течение 6 недель вместе с предписанными стандартными пероральными антидепрессантами (без изменения дозы) на протяжении всего исследования.
Соответствующее плацебо будет вводиться перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона-17 (HDRS-17) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Сообщалось об изменении общего балла HDRS-17 по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе. HDRS-17 — это рейтинговая шкала, управляемая врачом, предназначенная для оценки тяжести симптомов у участников с диагнозом депрессия с диапазоном баллов от 0 до 52. Каждый из 17 пунктов оценивается клиницистом либо по 3-балльной (от 0 до 2), либо по 5-балльной шкале (от 0 до 4). По шкале баллов использовалась оценка 0 (отсутствует), 1 (сомнительная или легкая), 2 (от легкой до умеренной), 3 (от умеренной до тяжелой) и 4 (очень тяжелая). Общий балл (диапазон: от 0 до 52) рассчитывался путем сложения баллов по всем 17 пунктам. По каждому пункту, а также по общему баллу более высокий балл соответствует более тяжелому состоянию (большая депрессия).
Исходный уровень и 6-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Сообщалось об изменении общего балла HAM-A по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе. HAM-A представляет собой шкалу из 14 пунктов, предназначенную для измерения тяжести симптомов, связанных с тревогой, у участников. Каждый вопрос отражает симптом общего беспокойства, в том числе физического беспокойства и психического беспокойства. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (максимальная тревога). Общий балл представлял собой сумму баллов по 14 пунктам и варьировался от 0 (нормальный) до 56 (тяжелый), где более высокий балл указывал на большую степень симптома тревоги. Общий балл был классифицирован как 0–13: нормальный диапазон, 14–17: легкая степень тяжести, 18–24: легкая или умеренная степень тяжести, 25–30: средняя или тяжелая степень и >=31: тяжелая степень. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение общего балла HAM-A по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 4-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Сообщалось об изменении общего балла HAM-A по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 4-й неделях. HAM-A представляет собой шкалу из 14 пунктов, предназначенную для измерения тяжести симптомов, связанных с тревогой, у участников. Каждый вопрос отражает симптом общего беспокойства, в том числе физического беспокойства и психического беспокойства. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (максимальная тревога). Общий балл представлял собой сумму баллов по 14 пунктам и варьировался от 0 (нормальный) до 56 (тяжелый), где более высокий балл указывал на большую степень симптома тревоги. Общий балл был классифицирован как 0–13: нормальный диапазон, 14–17: легкая степень тяжести, 18–24: легкая или умеренная степень тяжести, 25–30: средняя или тяжелая степень и >=31: тяжелая степень. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Изменение общего балла HDRS-17 по сравнению с исходным уровнем у участников с исходным баллом HAM-A >=20 на неделе 6
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Сообщалось об изменении общего балла HDRS-17 по сравнению с исходным уровнем у участников с исходным баллом HAM-A >=20 на 6-й неделе. HDRS-17 — это рейтинговая шкала, управляемая врачом, предназначенная для оценки тяжести симптомов у участников с диагнозом депрессия с диапазоном баллов от 0 до 52. Каждый из 17 пунктов оценивается клиницистом либо по 3-балльной (от 0 до 2), либо по 5-балльной шкале (от 0 до 4). По шкале баллов использовалась оценка 0 (отсутствует), 1 (сомнительная или легкая), 2 (от легкой до умеренной), 3 (от умеренной до тяжелой) и 4 (очень тяжелая). Общий балл (диапазон: от 0 до 52) рассчитывался путем сложения баллов по всем 17 пунктам. По каждому пункту, а также по общему баллу более высокий балл соответствует более тяжелому состоянию (большая депрессия).
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение общего балла HAM-A по сравнению с исходным уровнем у участников с исходным баллом HAM-A >=20 на неделе 6
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Сообщалось об изменении общего балла HAM-A по сравнению с исходным уровнем у участников с исходным баллом HAM-A >=20 на 6-й неделе. HAM-A представляет собой шкалу из 14 пунктов, предназначенную для измерения тяжести симптомов, связанных с тревогой, у участников. Каждый вопрос отражает симптом общего беспокойства, в том числе физического беспокойства и психического беспокойства. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (максимальная тревога). Общий балл представлял собой сумму баллов по 14 пунктам и варьировался от 0 (нормальный) до 56 (тяжелый), где более высокий балл указывал на большую степень симптома тревоги. Общий балл был классифицирован как 0–13: нормальный диапазон, 14–17: легкая степень тяжести, 18–24: легкая или умеренная степень тяжести, 25–30: средняя или тяжелая степень и >=31: тяжелая степень. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение общей оценки генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Сообщалось об изменении общего балла GAD-7 по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе. GAD-7 представляет собой краткую и проверенную самооценку общей тревожности, состоящую из 7 пунктов. Участники отвечают на каждый пункт, используя 4-балльную шкалу с категориями ответов 0 = никогда, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней и 3 = почти каждый день. Ответы на вопросы суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на большее беспокойство. Срок отзыва 2 недели. Степень тяжести ГТР-7 классифицируется следующим образом: нет (0–4), легкая (5–9), умеренная (10–14) и тяжелая (15–21).
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике здоровья пациента (PHQ-9) Общий балл на 2-й и 4-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Изменение общего балла PHQ-9 по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 4-й неделях. PHQ-9 представляет собой 9-элементный показатель исхода, сообщаемый пациентом (PRO), для оценки симптомов депрессии. Шкала оценивает каждый из 9 доменов симптомов критериев большого депрессивного расстройства (БДР) Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5). Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0=никогда, 1=несколько дней, 2=более половины дней и 3=почти каждый день). Ответы участников на вопросы суммируются для получения общего балла (от 0 до 27), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов. Тяжесть PHQ-9 классифицируется следующим образом: не минимальная (0–4), легкая (5–9), умеренная (10–14), умеренно тяжелая (15–19) и тяжелая (20–27).
Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Изменение общего балла HDRS-17 по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 4-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла HDRS-17 на 2-й и 4-й неделях. HDRS-17 представляет собой оценочную шкалу, назначаемую врачом, предназначенную для оценки тяжести симптомов у участников с диагнозом депрессия с диапазоном баллов от 0 до 52. Каждый из 17 пунктов оценивается клиницистом либо по 3-балльной (от 0 до 2), либо по 5-балльной шкале (от 0 до 4). По шкале баллов использовалась оценка 0 (отсутствует), 1 (сомнительная или легкая), 2 (от легкой до умеренной), 3 (от умеренной до тяжелой) и 4 (очень тяжелая). Общий балл (диапазон: от 0 до 52) рассчитывался путем сложения баллов по всем 17 пунктам. По каждому пункту, а также по общему баллу более высокий балл соответствует более тяжелому состоянию (большая депрессия).
Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 8 недель
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. TEAE были событиями во время начала приема исследуемого препарата до периода последующего наблюдения.
До 8 недель
Общая концентрация в плазме JNJ-61393215
Временное ограничение: Через 1-4 часа после введения дозы в 1-й день; До введения дозы и через 1–4 часа после ее введения в дни 15, 29 и 43.
Сообщалось об общей концентрации JNJ-61393215 в плазме. Концентрации JNJ-61393215 измеряли с использованием утвержденного, специфичного и чувствительного метода жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии/масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
Через 1-4 часа после введения дозы в 1-й день; До введения дозы и через 1–4 часа после ее введения в дни 15, 29 и 43.
Связывание с белками плазмы (PPB): процент несвязанного JNJ-61393215
Временное ограничение: Перед введением и через 1-4 часа после введения дозы на 43-й день.
Процентное содержание несвязанного JNJ-61393215 определяли методом жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии/масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Связывание с белком оценивали путем введения в образцы плазмы радиоактивно меченого JNJ-61393215.
Перед введением и через 1-4 часа после введения дозы на 43-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108655
  • 2019-001683-29 (Номер EudraCT)
  • 61393215MDD2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться