Een studie van JNJ-61393215 bij de behandeling van depressie

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten een body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 36 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
• Deelnemers moeten een primair diagnostisch en statistisch handboek van psychische stoornissen hebben, 5e editie (DSM-5) diagnose van depressieve stoornis (MDD) met angstige stress, zoals beoordeeld door de mini internationale neuropsychiatrische inventaris 7.0. plus (MINI). Deelnemers met een diagnose van comorbide gegeneraliseerde angststoornis (GAS), posttraumatische stressstoornis, aanhoudende depressieve stoornis, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), sociale angststoornis of nicotine-/cafeïneafhankelijkheid kunnen worden opgenomen, als MDD de primaire diagnose is
• Deelnemers moeten een inventarisatie hebben van depressieve symptomen, clinicusscore-30 (IDS-C30) totale score groter dan of gelijk aan (>=) 35 (matige tot ernstige depressie)
• De deelnemer mag in de huidige depressie-episode niet meer dan 3 mislukte antidepressivabehandelingen hebben ondergaan (van adequate dosis en duur), inclusief hun huidige behandeling, zoals gedocumenteerd door de Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment History Questionnaire (MGH-ATRQ)
• De deelnemer moet momenteel 1 van de volgende antidepressiva krijgen gedurende ten minste 6 weken bij de screening, in een adequate therapeutische dosis, zoals bepaald door de MGH-ATRQ en moet tijdens het onderzoek een stabiele dosis blijven gebruiken: bupropion, citalopram, escitalopram, sertraline , paroxetine, venlafaxine, desvenlafaxine, duloxetine, fluoxetine, vilazodon, vortioxetine, mirtazapine, agomelatine, nortriptyline, imipramine, amitriptyline en levomilnacipran
• Deelnemers moeten een suboptimale respons hebben (verbetering <50%) op het antidepressivum dat wordt gebruikt als hun huidige behandeling, zoals gemeten door de MGH-ATRQ
• Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest vóór de eerste dosis

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft een andere psychiatrische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot: MDD met huidige psychotische kenmerken, bipolaire stoornis (inclusief levenslange diagnose), obsessief-compulsieve stoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, eetstoornis (bijvoorbeeld: boulimia, anorexia nervosa) of schizofrenie (levenslange )
• De leeftijd waarop de depressie begint is na 55 jaar
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van alcohol of middelen (misbruik/afhankelijkheid) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (nicotine- en cafeïneafhankelijkheid zijn geen uitsluitingen)
• Deelnemer heeft een huidige of recente (in het afgelopen jaar) voorgeschiedenis van klinisch significante suïcidale gedachten (overeenkomend met een score van >= 3 voor ideevorming) of enig suïcidaal gedrag in het afgelopen jaar, zoals gevalideerd op de schaal voor de ernst van zelfmoord in Colombia (C -SSRS) bij screening of baseline
• Duur van de huidige depressieve episode >60 maanden
• Deelnemer heeft een organische hersenziekte of dementie of heeft een bekende of vermoede intellectuele ontwikkelingsstoornis
• Deelnemer is behandeld met ten minste een van de volgende behandelingen: (a) elektroconvulsietherapie in de huidige episode; (b) diepe hersenstimulatie (levenslang); (c) herhaalde transcraniële magnetische stimulatie binnen 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek
• Deelnemer heeft een klinisch relevante medische aandoening die mogelijk de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van de onderzoeksinterventie kan veranderen, zoals leverziekte of nierziekte
• Deelnemer heeft een relevante voorgeschiedenis van significante en/of onstabiele cardiovasculaire, respiratoire, neurologische (inclusief convulsies - ongecompliceerde kinderkoortsstuipen zonder gevolgen zijn niet exclusief) of significante cerebrovasculaire, nier-, lever-, dermatologische, hematologische, gastro-intestinale of endocriene ziekten. Ziekenhuisopname voor een cardiovasculair voorval (myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval) binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is uitgesloten. Diabetes mellitus is toegestaan ​​als de deelnemer stabiel is (HbA1c lager dan 7,5% of 58 mmol/mol)
• Deelnemer heeft een klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening of baseline Kleine afwijkingen in ECG, die niet als klinisch relevant worden beschouwd voor de onderzoeker, zijn acceptabel. QTcF-interval >=450 ms voor mannen of >=470 ms voor vrouwen, of >480 ms als bundeltakblok en verlenging van het QTc-interval aanwezig zijn; deelnemer is uitgesloten
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van bekende demyeliniserende ziekten zoals multiple sclerose of optische neuritis