Un estudio de JNJ-61393215 en el tratamiento de la depresión
25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo que investiga la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-61393215 como tratamiento adyuvante en adultos con trastorno depresivo mayor con angustia ansiosa con respuesta subóptima a los antidepresivos estándar
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de JNJ-61393215 como tratamiento adyuvante en comparación con el placebo adyuvante, según lo evaluado por el cambio desde el inicio hasta la semana 6 en una escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HDRS-17) en participantes con depresión mayor. trastorno depresivo (TDM) con angustia ansiosa con una puntuación mayor o igual a (>=) 2 en el ítem 26 o 27 del Inventario de sintomatología depresiva, Calificación clínica -30 (IDS-C30), que tienen una respuesta subóptima a los tratamiento con un antidepresivo estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
222
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Atlanta Institute
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- The Medical Research Network, LLC
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioural Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43220
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- IPS Research Company
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern Medical Center
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Moscow, Federación Rusa, 107076
- City Clinical Psychiatric Hopsital 3
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Nizny Novgorod, Federación Rusa, 603155
- Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
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Orenburg, Federación Rusa
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
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Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344010
- Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
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Saratov, Federación Rusa, 410028
- SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
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Saratov, Federación Rusa, 410060
- Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
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Saratov Region, Federación Rusa, 413124
- Engels psychiatric hospital
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St-Petersburg, Federación Rusa, 190121
- Psychoneurological dispensary 10
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St-Petersburg, Federación Rusa, 199034
- City Psychiatric hospital 7 named after I.P.Pavlov
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St-Petersburg, Federación Rusa, 199178
- Psychoneurological dispensary 1
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St.Peterburg, Federación Rusa, 197110
- Psychoneurological Dispensary #4
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Stavropol, Federación Rusa, 357034
- Stavropol Region Psychiatric Hospital #2
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Tomsk, Federación Rusa, 634014
- Research Institute of Mental Health
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Chisinau, Moldavia, República de, MD2025
- ARENSIA
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Barnsley, Reino Unido, S75 3DL
- MAC Clinical Research
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Liverpool, Reino Unido, L341BH
- MAC Clinical Research
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London, Reino Unido, SE5 8AZ
- Kings College London
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Manchester, Reino Unido, M139NQ
- MAC Clinical Research
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Glevakha, Ucrania, 8630
- MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76011
- CNCE'Precarpathian Regional Clinical Mental Health Center Ivano-Frankivsk RC'
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Kharkiv, Ucrania, 61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
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Kherson, Ucrania, 73488
- CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
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Kyiv, Ucrania, 03049
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
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Nove, Ucrania, 25491
- Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
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Smila, Ucrania, 20708
- CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
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Vinnytsia, Ucrania, 21005
- CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 36 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Los participantes deben tener un diagnóstico primario y manual estadístico de trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5) de trastorno depresivo mayor (MDD) con angustia ansiosa, según lo evaluado por el mini inventario neuropsiquiátrico internacional 7.0. Más (MINI). Se pueden incluir participantes con un diagnóstico de trastorno de ansiedad generalizada (TAG) comórbido, trastorno de estrés postraumático, trastorno depresivo persistente, trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), trastorno de ansiedad social o dependencia de nicotina/cafeína, si el MDD es el diagnóstico principal
- Los participantes deben tener un inventario de sintomatología depresiva, calificación clínica-30 (IDS-C30) puntaje total mayor o igual a (>=) 35 (depresión moderada a severa)
- El participante no debe haber recibido más de 3 tratamientos antidepresivos fallidos (de dosis y duración adecuadas), incluido su tratamiento actual, en el episodio actual de depresión, según lo documentado por el cuestionario de antecedentes de tratamiento antidepresivo del hospital general de massachusetts (MGH-ATRQ)
- El participante debe estar recibiendo actualmente 1 de los siguientes antidepresivos durante al menos 6 semanas en el momento de la selección, a una dosis terapéutica adecuada, según lo determine el MGH-ATRQ y debe permanecer en una dosis estable durante todo el estudio: bupropión, citalopram, escitalopram, sertralina , paroxetina, venlafaxina, desvenlafaxina, duloxetina, fluoxetina, vilazodona, vortioxetina, mirtazapina, agomelatina, nortriptilina, imipramina, amitriptilina y levomilnacipran
- Los participantes deben tener una respuesta subóptima (mejoría <50 %) al antidepresivo utilizado como tratamiento actual, según lo medido por el MGH-ATRQ
- Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la primera dosis.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene cualquier otra afección psiquiátrica que incluye, entre otros: MDD con características psicóticas actuales, trastorno bipolar (incluido el diagnóstico de por vida), trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno límite de la personalidad, trastorno alimentario (ejemplo: bulimia, anorexia nerviosa) o esquizofrenia )
- La edad de inicio de la depresión es después de los 55 años.
- El participante tiene antecedentes de trastorno por consumo de alcohol o sustancias (abuso/dependencia) dentro de los 6 meses anteriores a la selección (la dependencia de la nicotina y la cafeína no son excluyentes)
- El participante tiene un historial actual o reciente (en el último año) de ideación suicida clínicamente significativa (correspondiente a una puntuación de >= 3 para ideación) o cualquier conducta suicida en el último año, según lo validado en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Colombia (C -SSRS) en la selección o al inicio
- Duración del episodio depresivo mayor actual > 60 meses
- El participante tiene una enfermedad cerebral orgánica o demencia o tiene un trastorno del desarrollo intelectual conocido o sospechado
- El participante ha sido tratado con al menos uno de los siguientes tratamientos: (a) terapia electroconvulsiva en el episodio actual; (b) estimulación cerebral profunda (de por vida); (c) estimulación magnética transcraneal repetitiva dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial
- El participante tiene cualquier condición médica clínicamente relevante que podría alterar potencialmente la absorción, el metabolismo o la excreción de la intervención del estudio, como enfermedad hepática o enfermedad renal.
- El participante tiene un historial relevante de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, neurológicas significativas y/o inestables (incluidas las convulsiones; las convulsiones febriles infantiles no complicadas sin secuelas no son excluyentes) o enfermedades cerebrovasculares, renales, hepáticas, dermatológicas, hematológicas, gastrointestinales o endocrinas significativas. La hospitalización por evento cardiovascular (infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio) dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio es excluyente. Se permitirá la diabetes mellitus cuando el participante esté estable (HbA1c inferior al 7,5 % o 58 mmol/mol)
- El participante tiene un examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección o al inicio Son aceptables desviaciones menores en el ECG, que no se consideran de importancia clínica para el investigador. Si en la visita de selección QTcB o Intervalo QTcF >=450 ms para hombres o >=470 ms para mujeres, o >480 ms si hay bloqueo de rama y prolongación del intervalo QTc; se excluye al participante
- El participante tiene antecedentes de enfermedades desmielinizantes conocidas, como esclerosis múltiple o neuritis óptica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JNJ-61393215 135 miligramos (mg)
Los participantes recibirán JNJ-61393215 135 mg (3 cápsulas de 45 mg) por vía oral una vez al día durante 6 semanas junto con los antidepresivos orales estándar prescritos (sin cambio de dosis) durante todo el estudio.
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JNJ-61393215 se administrará por vía oral.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo correspondiente durante 6 semanas junto con los antidepresivos orales estándar prescritos (sin cambio de dosis) durante todo el estudio.
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El placebo correspondiente se administrará por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Hamilton-17 (HDRS-17) Puntaje total en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación total de HDRS-17 en la semana 6.
La HDRS-17 es una escala de calificación administrada por un médico diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas en participantes diagnosticados con depresión con un rango de puntuación de 0 a 52.
El médico califica cada uno de los 17 ítems en una escala de 3 puntos (0 a 2) o de 5 puntos (0 a 4).
La escala de puntos utilizó una calificación de 0 (ausente), 1 (dudoso a leve), 2 (leve a moderado), 3 (moderado a severo) y 4 (muy severo).
Se calculó una puntuación total (rango: 0 a 52) sumando las puntuaciones de los 17 elementos.
Para cada ítem, además de la puntuación total, una puntuación más alta representa una condición más grave (mayor depresión).
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Línea de base y semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-A en la semana 6.
HAM-A es una escala de 14 ítems diseñada para medir la gravedad de los síntomas relacionados con la ansiedad en los participantes.
Cada pregunta refleja un síntoma de ansiedad general, que incluye ansiedad física y ansiedad mental.
Cada ítem se calificó en una escala de 5 puntos que varió de 0 (no presente) a 4 (ansiedad máxima).
La puntuación total fue la suma de las puntuaciones de 14 ítems y varió de 0 (normal) a 56 (grave), donde mayor puntuación indica mayor grado de síntoma de ansiedad.
La puntuación total se clasificó como 0-13: rango normal, 14-17: gravedad leve, 18-24: gravedad leve a moderada, 25-30: moderada a grave y >=31: grave.
Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
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Línea de base y semana 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-A en las semanas 2 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 4
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Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-A en las semanas 2 y 4.
HAM-A es una escala de 14 ítems diseñada para medir la gravedad de los síntomas relacionados con la ansiedad en los participantes.
Cada pregunta refleja un síntoma de ansiedad general, que incluye ansiedad física y ansiedad mental.
Cada ítem se calificó en una escala de 5 puntos que varió de 0 (no presente) a 4 (ansiedad máxima).
La puntuación total fue la suma de las puntuaciones de 14 ítems y varió de 0 (normal) a 56 (grave), donde mayor puntuación indica mayor grado de síntoma de ansiedad.
La puntuación total se clasificó como 0-13: rango normal, 14-17: gravedad leve, 18-24: gravedad leve a moderada, 25-30: moderada a grave y >=31: grave.
Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
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Línea de base, semana 2 y semana 4
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Cambio desde el valor inicial en HDRS-17 Puntaje total en participantes con un puntaje HAM-A inicial >=20 en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Se informó el cambio desde el valor inicial en la puntuación total de HDRS-17 en los participantes con una puntuación HAM-A inicial >=20 en la Semana 6.
La HDRS-17 es una escala de calificación administrada por un médico diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas en participantes diagnosticados con depresión con un rango de puntuación de 0 a 52.
El médico califica cada uno de los 17 ítems en una escala de 3 puntos (0 a 2) o de 5 puntos (0 a 4).
La escala de puntos utilizó una calificación de 0 (ausente), 1 (dudoso a leve), 2 (leve a moderado), 3 (moderado a severo) y 4 (muy severo).
Se calculó una puntuación total (rango: 0 a 52) sumando las puntuaciones de los 17 elementos.
Para cada ítem, además de la puntuación total, una puntuación más alta representa una condición más grave (mayor depresión).
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Línea de base y semana 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-A en participantes con una puntuación inicial de HAM-A >=20 en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-A en los participantes con una puntuación inicial de HAM-A >=20 en la semana 6.
HAM-A es una escala de 14 ítems diseñada para medir la gravedad de los síntomas relacionados con la ansiedad en los participantes.
Cada pregunta refleja un síntoma de ansiedad general, que incluye ansiedad física y ansiedad mental.
Cada ítem se calificó en una escala de 5 puntos que varió de 0 (no presente) a 4 (ansiedad máxima).
La puntuación total fue la suma de las puntuaciones de 14 ítems y varió de 0 (normal) a 56 (grave), donde mayor puntuación indica mayor grado de síntoma de ansiedad.
La puntuación total se clasificó como 0-13: rango normal, 14-17: gravedad leve, 18-24: gravedad leve a moderada, 25-30: moderada a grave y >=31: grave.
Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
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Línea de base y semana 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación total de GAD-7 en la semana 6.
El GAD-7 es una evaluación autoinformada breve y validada de 7 elementos de la ansiedad general.
Los participantes responden a cada elemento utilizando una escala de 4 puntos con categorías de respuesta de 0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días y 3 = casi todos los días.
Las respuestas a los ítems se suman para producir una puntuación total con un rango de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
El período de recuperación es de 2 semanas.
La gravedad del GAD-7 se clasifica de la siguiente manera: Ninguna (0-4), Leve (5-9), Moderada (10-14) y Severa (15-21).
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Línea de base y semana 6
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) Puntaje total en las semanas 2 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 4
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de PHQ-9 en las semanas 2 y 4. El PHQ-9 es una medida de resultado informado por el paciente (PRO) de 9 elementos para evaluar los síntomas depresivos.
La escala puntúa cada uno de los 9 dominios de síntomas de los criterios del trastorno depresivo mayor (MDD) del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición (DSM-5).
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos (0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días y 3 = casi todos los días).
Las respuestas de los elementos de los participantes se suman para proporcionar una puntuación total (rango de 0 a 27), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
La severidad del PHQ-9 se categoriza de la siguiente manera: Ninguna-mínima (0-4), Leve (5-9), Moderada (10-14), Moderadamente Severa (15-19) y Severa (20-27).
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Línea de base, semana 2 y semana 4
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de HDRS-17 en las semanas 2 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 4
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de HDRS-17 en las semanas 2 y 4. La HDRS-17 es una escala de calificación administrada por un médico diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas en participantes diagnosticados con depresión con un rango de puntuación de 0 a 52.
El médico califica cada uno de los 17 ítems en una escala de 3 puntos (0 a 2) o de 5 puntos (0 a 4).
La escala de puntos utilizó una calificación de 0 (ausente), 1 (dudoso a leve), 2 (leve a moderado), 3 (moderado a severo) y 4 (muy severo).
Se calculó una puntuación total (rango: 0 a 52) sumando las puntuaciones de los 17 elementos.
Para cada ítem, además de la puntuación total, una puntuación más alta representa una condición más grave (mayor depresión).
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Línea de base, semana 2 y semana 4
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los TEAE fueron eventos ocurridos durante el inicio del fármaco del estudio hasta el período de seguimiento.
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Hasta 8 semanas
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Concentración plasmática total de JNJ-61393215
Periodo de tiempo: 1-4 horas después de la dosis el día 1; Predosis y 1-4 horas después de la dosis en los días 15, 29 y 43
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Se informó la concentración plasmática total de JNJ-61393215.
Las concentraciones de JNJ-61393215 se midieron mediante un método validado, específico y sensible de cromatografía líquida-espectrometría de masas/espectrometría de masas (LC-MS/MS).
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1-4 horas después de la dosis el día 1; Predosis y 1-4 horas después de la dosis en los días 15, 29 y 43
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Unión a proteínas plasmáticas (PPB): porcentaje de JNJ-61393215 no unido
Periodo de tiempo: Predosis y 1-4 horas después de la dosis el día 43
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El porcentaje de JNJ-61393215 no unido se determinó usando un método de cromatografía líquida-espectrometría de masas/espectrometría de masas (LC-MS/MS).
La unión a proteínas se evaluó añadiendo muestras de plasma con JNJ-61393215 radiomarcado.
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Predosis y 1-4 horas después de la dosis el día 43
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108655
- 2019-001683-29 (Número EudraCT)
- 61393215MDD2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .