우울증 치료에 대한 JNJ-61393215 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
표준 항우울제에 차선책으로 반응하는 주요 우울 장애가 있는 성인의 보조 치료로서 JNJ-61393215의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 보조 치료로서 JNJ-61393215의 효능을 보조 위약과 비교하여 평가하는 것입니다. 이는 주요 증상이 있는 참가자를 대상으로 17개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS-17)에서 기준선에서 6주차까지의 변화로 평가됩니다. 우울증 증상 목록, 임상의사 등급 -30(IDS-C30) 항목 26 또는 27에서 점수가 2 이상(>=)인 불안한 고통을 동반한 우울 장애(MDD) 표준 항우울제로 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
222
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 107076
- City Clinical Psychiatric Hopsital 3
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Nizny Novgorod, 러시아 연방, 603155
- Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
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Orenburg, 러시아 연방
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344010
- Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
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Saratov, 러시아 연방, 410028
- SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
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Saratov, 러시아 연방, 410060
- Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
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Saratov Region, 러시아 연방, 413124
- Engels psychiatric hospital
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St-Petersburg, 러시아 연방, 190121
- Psychoneurological dispensary 10
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St-Petersburg, 러시아 연방, 199034
- City Psychiatric hospital 7 named after I.P.Pavlov
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St-Petersburg, 러시아 연방, 199178
- Psychoneurological dispensary 1
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St.Peterburg, 러시아 연방, 197110
- Psychoneurological Dispensary #4
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Stavropol, 러시아 연방, 357034
- Stavropol Region Psychiatric Hospital #2
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Tomsk, 러시아 연방, 634014
- Research Institute of Mental Health
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Chisinau, 몰도바 공화국, MD2025
- ARENSIA
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Atlanta Institute
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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New York
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New York, New York, 미국, 10128
- The Medical Research Network, LLC
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioural Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43220
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
- IPS Research Company
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- UT Southwestern Medical Center
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Barnsley, 영국, S75 3DL
- MAC Clinical Research
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Liverpool, 영국, L341BH
- MAC Clinical Research
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London, 영국, SE5 8AZ
- Kings College London
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Manchester, 영국, M139NQ
- MAC Clinical Research
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Glevakha, 우크라이나, 8630
- MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76011
- CNCE'Precarpathian Regional Clinical Mental Health Center Ivano-Frankivsk RC'
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
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Kherson, 우크라이나, 73488
- CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
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Kyiv, 우크라이나, 03049
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
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Nove, 우크라이나, 25491
- Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
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Smila, 우크라이나, 20708
- CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 체질량 지수(BMI)가 18~36kg/m²(kg/m^2)이어야 합니다.
- 참가자는 미니 국제 신경정신과 목록 7.0에 의해 평가된 정신 장애의 기본 진단 및 통계 매뉴얼, 불안한 고통을 동반한 주요 우울 장애(MDD)의 5판(DSM-5) 진단을 가지고 있어야 합니다. 플러스(미니). 동반이환 범불안 장애(GAD), 외상 후 스트레스 장애, 지속 우울 장애, 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 사회적 불안 장애 또는 니코틴/카페인 의존 진단을 받은 참가자는 MDD가 1차 진단인 경우 포함될 수 있습니다.
- 참가자는 우울 증상, 임상의 등급-30(IDS-C30) 총 점수가 35 이상(>=)(중등도에서 중증 우울증)인 목록이 있어야 합니다.
- 매사추세츠 종합병원 항우울제 치료 이력 설문지(MGH-ATRQ)에 기록된 현재 우울증 에피소드에서 참가자는 현재 치료를 포함하여 항우울제 치료(적절한 용량 및 기간)를 3회 이상 받지 않아야 합니다.
- 참가자는 현재 스크리닝 시 최소 6주 동안 MGH-ATRQ에 의해 결정된 적절한 치료 용량으로 다음 항우울제 중 하나를 받고 있어야 하며 연구 내내 안정적인 용량을 유지해야 합니다: 부프로피온, 시탈로프람, 에스시탈로프람, 세르트랄린 , 파록세틴, 벤라팍신, 데스벤라팍신, 둘록세틴, 플루옥세틴, 빌라조돈, 보티옥세틴, 미르타자핀, 아고멜라틴, 노르트립틸린, 이미프라민, 아미트립틸린 및 레보밀나시프란
- 참가자는 MGH-ATRQ에 의해 측정된 바와 같이 현재 치료로 사용되는 항우울제에 차선의 반응(개선 <50%)이 있어야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 첫 번째 투여 전에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 현재 정신병적 특징이 있는 MDD, 양극성 장애(평생 진단 포함), 강박 장애, 경계선 성격 장애, 섭식 장애(예: 폭식증, 신경성 식욕부진) 또는 정신분열증(평생 )
- 우울증 발병연령은 55세 이후
- 참가자는 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 또는 물질 사용 장애(남용/의존)의 병력이 있습니다(니코틴 및 카페인 의존은 배제되지 않음).
- 참가자는 콜롬비아 자살 심각도 등급 척도(C -SSRS) 스크리닝 또는 베이스라인에서
- 현재 주요우울 삽화 기간 >60개월
- 참가자는 기질적 뇌 질환 또는 치매가 있거나 지적 발달 장애가 알려졌거나 의심됩니다.
- 참가자는 다음 치료 중 하나 이상으로 치료를 받았습니다: (a) 현재 에피소드에서 전기 경련 요법; (b) 심부 뇌 자극(평생); (c) 기준선 방문 전 4주 이내에 반복적인 경두개 자기 자극
- 참가자는 간 질환 또는 신장 질환과 같이 연구 개입의 흡수, 대사 또는 배설을 잠재적으로 변경할 수 있는 임상적으로 관련된 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자는 중요하거나 불안정한 심혈관, 호흡기, 신경계(발작 포함 - 후유증이 없는 단순 소아 열성 발작이 배제되지 않음) 또는 유의한 뇌혈관, 신장, 간, 피부, 혈액, 위장 또는 내분비 질환의 관련 병력이 있습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 심혈관 사건(심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작)으로 인한 입원은 제외됩니다. 참가자가 안정적인 경우(HbA1c 7.5% 또는 58mmol/mol 미만) 당뇨병이 허용됩니다.
- 참가자는 스크리닝 또는 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 비정상적 신체 검사, 활력 징후 또는 12-리드 심전도(ECG)를 보입니다. 조사자에게 임상적 중요성이 없는 것으로 간주되는 ECG의 경미한 편차는 허용됩니다. 스크리닝 시 방문 QTcB 또는 남성의 경우 QTcF 간격 >=450ms 또는 여성의 경우 >=470ms 또는 번들 분기 블록 및 QTc 간격의 연장이 있는 경우 >480ms; 참가자 제외
- 참여자는 다발성 경화증 또는 시신경염과 같은 알려진 탈수초성 질환의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JNJ-61393215 135밀리그램(mg)
참가자는 JNJ-61393215 135mg(3*45mg 캡슐)을 연구 기간 내내 처방된 표준 경구용 항우울제(용량 변경 없이)와 함께 6주 동안 매일 1회 구두로 받게 됩니다.
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JNJ-61393215는 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 연구 기간 동안 처방된 표준 경구용 항우울제(용량 변경 없이)와 함께 6주 동안 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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일치하는 위약이 구두로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차에 Hamilton Depression Rating Scale-17(HDRS-17) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차
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6주차에 HDRS-17 총점의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
HDRS-17은 임상의가 관리하는 등급 척도로 우울증 진단을 받은 참가자의 증상 중증도를 0~52점 범위로 평가하도록 설계되었습니다.
17개 항목 각각은 임상의가 3점(0~2) 또는 5점 척도(0~4)로 평가합니다.
점수 척도는 0(없음), 1(의심스러운 ~ 경증), 2(경증 ~ 중등도), 3(중등도 ~ 중증) 및 4(매우 심함)의 등급을 사용했습니다.
17개 항목의 점수를 모두 합산하여 총점(범위: 0~52)을 계산했습니다.
각 항목과 전체 점수에 대해 점수가 높을수록 상태가 더 심각함(더 큰 우울증)을 나타냅니다.
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기준선 및 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주째 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차
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6주차에 HAM-A 총점의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
HAM-A는 참가자의 불안 관련 증상의 심각도를 측정하기 위해 고안된 14개 항목 척도입니다.
각 질문은 신체적 불안과 정신적 불안을 포함한 일반적인 불안의 증상을 반영합니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(최대 불안) 범위의 5점 척도로 평가되었습니다.
총 14문항의 총점으로 0점(정상)에서 56점(심함)까지 점수가 높을수록 불안 증상의 정도가 심한 것을 의미한다.
총점은 0-13: 정상 범위, 14-17: 경미한 중증도, 18-24: 경증 내지 중등도, 25-30: 중등도 내지 중증, >=31: 중증으로 분류되었습니다.
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 6주차
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2주 및 4주차에 HAM-A 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주차 및 4주차
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2주 및 4주차에 HAM-A 총점의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
HAM-A는 참가자의 불안 관련 증상의 심각도를 측정하기 위해 고안된 14개 항목 척도입니다.
각 질문은 신체적 불안과 정신적 불안을 포함한 일반적인 불안의 증상을 반영합니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(최대 불안) 범위의 5점 척도로 평가되었습니다.
총 14문항의 총점으로 0점(정상)에서 56점(심함)까지 점수가 높을수록 불안 증상의 정도가 심한 것을 의미한다.
총점은 0-13: 정상 범위, 14-17: 경미한 중증도, 18-24: 경증 내지 중등도, 25-30: 중등도 내지 중증, >=31: 중증으로 분류되었습니다.
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 2주차 및 4주차
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기준선 HAM-A 점수가 6주차에 >=20인 참가자의 HDRS-17 총 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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기준선 HAM-A 점수 >=20인 참가자의 HDRS-17 총 점수 기준선에서 6주차까지의 변화가 보고되었습니다.
HDRS-17은 임상의가 관리하는 등급 척도로 우울증 진단을 받은 참가자의 증상 중증도를 0~52점 범위로 평가하도록 설계되었습니다.
17개 항목 각각은 임상의가 3점(0~2) 또는 5점 척도(0~4)로 평가합니다.
점수 척도는 0(없음), 1(의심스러운 ~ 경증), 2(경증 ~ 중등도), 3(중등도 ~ 중증) 및 4(매우 심함)의 등급을 사용했습니다.
17개 항목의 점수를 모두 합산하여 총점(범위: 0~52)을 계산했습니다.
각 항목과 전체 점수에 대해 점수가 높을수록 상태가 더 심각함(더 큰 우울증)을 나타냅니다.
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기준선 및 6주차
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기준선 HAM-A 점수가 6주차에 >=20인 참가자의 HAM-A 총 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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기준선 HAM-A 점수 >=20인 참가자의 HAM-A 총 점수 기준선에서 6주차까지의 변화가 보고되었습니다.
HAM-A는 참가자의 불안 관련 증상의 심각도를 측정하기 위해 고안된 14개 항목 척도입니다.
각 질문은 신체적 불안과 정신적 불안을 포함한 일반적인 불안의 증상을 반영합니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(최대 불안) 범위의 5점 척도로 평가되었습니다.
총 14문항의 총점으로 0점(정상)에서 56점(심함)까지 점수가 높을수록 불안 증상의 정도가 심한 것을 의미한다.
총점은 0-13: 정상 범위, 14-17: 경미한 중증도, 18-24: 경증 내지 중등도, 25-30: 중등도 내지 중증, >=31: 중증으로 분류되었습니다.
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 6주차
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제6주에 범불안 장애-7(GAD-7) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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6주에 GAD-7 총점의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
GAD-7은 전반적인 불안에 대한 간략하고 검증된 7개 항목의 자가 보고 평가입니다.
참가자는 0=전혀 그렇지 않음, 1=몇 일, 2=반나절 이상, 3=거의 매일의 응답 범주로 4점 척도를 사용하여 각 항목에 응답합니다.
항목 응답은 0에서 21 범위의 총 점수를 산출하기 위해 합산되며, 점수가 높을수록 더 많은 불안을 나타냅니다.
리콜 기간은 2주입니다.
GAD-7의 심각도는 없음(0-4), 경증(5-9), 중등도(10-14) 및 중증(15-21)으로 분류됩니다.
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기준선 및 6주차
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2주차와 4주차에 환자 건강 설문지(PHQ-9) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차 및 4주차
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2주 및 4주차에 PHQ-9 총점의 기준선으로부터의 변화. PHQ-9는 우울 증상을 평가하기 위한 9항목 환자 보고 결과(PRO) 측정입니다.
척도는 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition) 주요 우울 장애(MDD) 기준의 9개 증상 영역 각각에 점수를 매깁니다.
각 항목은 4점 척도(0=전혀 없음, 1=몇 일, 2=반나절 이상, 3=거의 매일)로 평가됩니다.
참가자 항목 응답을 합산하여 총 점수(0~27 범위)를 제공하며 점수가 높을수록 우울 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
PHQ-9의 심각도는 다음과 같이 분류됩니다: 없음-최소(0-4), 약함(5-9), 보통(10-14), 약간 심각(15-19) 및 심각(20-27).
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기준선, 2주차 및 4주차
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2주 및 4주차에 HDRS-17 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차 및 4주차
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2주차와 4주차에 HDRS-17 총 점수가 기준선에서 변경되었습니다. HDRS-17은 점수 범위가 0~52인 우울증 진단을 받은 참가자의 증상 중증도를 평가하기 위해 고안된 임상의가 관리하는 등급 척도입니다.
17개 항목 각각은 임상의가 3점(0~2) 또는 5점 척도(0~4)로 평가합니다.
점수 척도는 0(없음), 1(의심스러운 ~ 경증), 2(경증 ~ 중등도), 3(중등도 ~ 중증) 및 4(매우 심함)의 등급을 사용했습니다.
17개 항목의 점수를 모두 합산하여 총점(범위: 0~52)을 계산했습니다.
각 항목과 전체 점수에 대해 점수가 높을수록 상태가 더 심각함(더 큰 우울증)을 나타냅니다.
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기준선, 2주차 및 4주차
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안전성 및 내약성의 척도로서 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 8주
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
TEAE는 추적 관찰 기간까지 연구 약물 개시 동안의 사건이었다.
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최대 8주
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JNJ-61393215의 총 혈장 농도
기간: 제1일에 투여 후 1-4시간; 15일, 29일 및 43일에 투여 전 및 투여 후 1-4시간
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JNJ-61393215의 총 혈장 농도가 보고되었습니다.
JNJ-61393215의 농도는 검증되고 특이하며 민감한 액체 크로마토그래피-질량 분석법/질량 분석법(LC-MS/MS) 방법을 사용하여 측정되었습니다.
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제1일에 투여 후 1-4시간; 15일, 29일 및 43일에 투여 전 및 투여 후 1-4시간
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혈장 단백질 결합(PPB): 결합되지 않은 JNJ-61393215의 백분율
기간: 43일째 투여 전 및 투여 후 1-4시간
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결합되지 않은 JNJ-61393215의 백분율은 액체 크로마토그래피-질량 분석/질량 분석(LC-MS/MS) 방법을 사용하여 결정되었습니다.
단백질 결합은 방사성 표지된 JNJ-61393215로 혈장 샘플을 스파이킹하여 평가했습니다.
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43일째 투여 전 및 투여 후 1-4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108655
- 2019-001683-29 (EudraCT 번호)
- 61393215MDD2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한