A JNJ-61393215 tanulmánya a depresszió kezelésében
2025. április 25. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amely a JNJ-61393215 hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőttek kiegészítő kezelésében, szorongásos distresszben, és szuboptimális reakcióval a standard antidepresszánsokra
Ennek a vizsgálatnak a célja a JNJ-61393215 kiegészítő kezelés hatékonyságának értékelése a kiegészítő placebóval összehasonlítva, amelyet a kiindulási értékről a 6. hétre való változás alapján értékeltek egy 17 tételes Hamilton Depresszió Értékelő Skálán (HDRS-17) a súlyos betegeknél. szorongásos szorongással járó depressziós rendellenesség (MDD), amelynek pontszáma nagyobb vagy egyenlő (>=) 2 a Depressziós Tünetegyüttes 26. vagy 27. pontjában, Klinikai besorolás: -30 (IDS-C30), akiknél szuboptimálisan reagálnak az áramra standard antidepresszáns kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
222
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barnsley, Egyesült Királyság, S75 3DL
- MAC Clinical Research
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L341BH
- MAC Clinical Research
-
London, Egyesült Királyság, SE5 8AZ
- Kings college london
-
Manchester, Egyesült Királyság, M139NQ
- MAC Clinical Research
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
- Atlanta Institute
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
- Richmond Behavioural Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43220
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73106
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság, MD2025
- ARENSIA
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 107076
- City Clinical Psychiatric Hopsital 3
-
Nizny Novgorod, Orosz Föderáció, 603155
- Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
-
Orenburg, Orosz Föderáció
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344010
- Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410028
- SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410060
- Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
-
Saratov Region, Orosz Föderáció, 413124
- Engels psychiatric hospital
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció, 190121
- Psychoneurological dispensary 10
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció, 199034
- City Psychiatric hospital 7 named after I.P.Pavlov
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció, 199178
- Psychoneurological dispensary 1
-
St.Peterburg, Orosz Föderáció, 197110
- Psychoneurological Dispensary #4
-
Stavropol, Orosz Föderáció, 357034
- Stavropol Region Psychiatric Hospital #2
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634014
- Research Institute of Mental Health
-
-
-
-
-
Glevakha, Ukrajna, 8630
- MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76011
- CNCE'Precarpathian Regional Clinical Mental Health Center Ivano-Frankivsk RC'
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
-
Kherson, Ukrajna, 73488
- CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
-
Kyiv, Ukrajna, 03049
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
-
Nove, Ukrajna, 25491
- Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
-
Smila, Ukrajna, 20708
- CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21005
- CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők testtömeg-indexének (BMI) 18 és 36 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) között kell lennie.
- A résztvevőknek rendelkezniük kell a mentális zavarok elsődleges diagnosztikai és statisztikai kézikönyvével, az 5. kiadású (DSM-5) szorongásos distresszsel járó major depressziós rendellenesség (MDD) diagnózisával, a mini nemzetközi neuropszichiátriai leltár 7.0 szerint. Plusz (MINI). Azok a résztvevők, akiknél komorbid generalizált szorongásos zavar (GAD), poszttraumás stressz-zavar, perzisztáló depressziós rendellenesség, figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD), szociális szorongásos zavar vagy nikotin/koffein-függőség diagnosztizáltak, bevonhatók, ha az MDD az elsődleges diagnózis
- A résztvevőknek rendelkezniük kell depressziós tünetekkel, a klinikus értékelése 30 (IDS-C30), az összpontszám legalább (>=) 35 (közepes vagy súlyos depresszió)
- A résztvevő legfeljebb 3 sikertelen (megfelelő dózisú és időtartamú) antidepresszáns kezelésben részesülhet, beleértve a jelenlegi kezelést is, a jelenlegi depressziós epizódban, ahogy azt a massachusettsi általános kórházi antidepresszáns kezelés történetéről szóló kérdőív (MGH-ATRQ) dokumentálja.
- A résztvevőnek a következő antidepresszánsok közül egyet kell kapnia legalább 6 hétig a szűrés során, megfelelő terápiás dózisban, az MGH-ATRQ szerint, és a vizsgálat során állandó dózisban kell maradnia: bupropion, citalopram, eszcitalopram, szertralin , paroxetin, venlafaxin, dezvenlafaxin, duloxetin, fluoxetin, vilazodon, vortioxetin, mirtazapin, agomelatin, nortriptilin, imipramin, amitriptilin és levomilnaciprán
- A résztvevőknek szuboptimális választ kell adni (<50%) az aktuális kezelésként használt antidepresszánsra, az MGH-ATRQ mérése szerint.
- A fogamzóképes nőnek negatív szérum terhességi tesztnek kell lennie a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel az első adag beadása előtt
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek bármilyen más pszichiátriai állapota van, beleértve, de nem kizárólagosan: MDD aktuális pszichotikus jellemzőkkel, bipoláris zavar (beleértve az élethosszig tartó diagnózist), rögeszmés-kényszeres rendellenesség, borderline személyiségzavar, étkezési zavar (például: bulimia, anorexia nervosa) vagy skizofrénia (életre szóló). )
- A depresszió kezdeti kora 55 év után kezdődik
- A résztvevőnek a szűrést megelőző 6 hónapon belül alkohol- vagy szerhasználati zavara (abúzus/függőség) szerepel (a nikotin- és koffeinfüggőség nem kizáró ok)
- A résztvevőnek jelenleg vagy közelmúltban (az elmúlt egy éven belül) klinikailag jelentős öngyilkossági gondolata van (ez a gondolatok >= 3-as pontszámának felel meg) vagy bármilyen öngyilkos viselkedése az elmúlt évben, a kolumbiai öngyilkossági súlyossági skálán (C) érvényesítve. -SSRS) a szűréskor vagy az alapállapotban
- A jelenlegi súlyos depressziós epizód hossza >60 hónap
- A résztvevő szervi agyi betegségben vagy demenciában szenved, vagy ismert vagy gyanított értelmi fejlődési zavara van
- A résztvevőt a következő kezelések legalább egyikével kezelték: (a) elektrokonvulzív terápia az aktuális epizódban; b) mély agyi stimuláció (élettartam); (c) ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció a kiindulási vizit előtti 4 héten belül
- A résztvevőnek bármilyen klinikailag releváns egészségügyi állapota van, amely potenciálisan megváltoztathatja a vizsgálati beavatkozás felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, például máj- vagy vesebetegség
- A résztvevőnek releváns és/vagy instabil szív- és érrendszeri, légzőszervi, neurológiai (beleértve a rohamokat – a szövődmény nélküli, szövődmény nélküli gyermekkori lázas rohamok nem kizáró okok) vagy jelentős agyi érrendszeri, vese-, máj-, bőrgyógyászati, hematológiai, gasztrointesztinális vagy endokrin betegségekben szerepel. Kardiovaszkuláris esemény (miokardiális infarktus, instabil angina, stroke, tranziens ischaemiás roham) miatti kórházi kezelés a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 3 hónapon belül kizáró ok. Diabetes mellitus akkor engedélyezhető, ha a résztvevő stabil (HbA1c kevesebb, mint 7,5% vagy 58 mmol/mol)
- A résztvevőnél klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) van a szűréskor vagy a kiinduláskor Az EKG kisebb eltérései, amelyek nem tekinthetők klinikai jelentőségűnek a vizsgáló számára, elfogadhatók.Ha a szűrési látogatáson QTcB ill. QTcF intervallum >=450 ms férfiaknál vagy >=470 ms nőknél, vagy >480 ms, ha kötegelágazás és a QTc-intervallum megnyúlása áll fenn; a résztvevő kizárva
- A résztvevőnek ismert demyelinizációs betegsége van, például sclerosis multiplex vagy látóideggyulladás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JNJ-61393215 135 milligramm (mg)
A résztvevők 135 mg JNJ-61393215-öt (3*45 mg-os kapszula) kapnak szájon át naponta egyszer 6 héten keresztül az előírt standard orális antidepresszánsokkal együtt (dózismódosítás nélkül) a vizsgálat során.
|
A JNJ-61393215 beadása szóban történik.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők megfelelő placebót kapnak 6 héten keresztül az előírt standard orális antidepresszánsokkal együtt (dózismódosítás nélkül) a vizsgálat során.
|
A megfelelő placebót szájon át kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Hamilton-depresszió-értékelési skála-17 (HDRS-17) összpontszámában a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
A HDRS-17 összpontszámban a kiindulási értékhez képest változást jelentettek a 6. héten.
A HDRS-17 egy klinikus által alkalmazott értékelési skála, amelyet a depresszióval diagnosztizált résztvevők tüneteinek súlyosságának felmérésére terveztek 0 és 52 közötti pontszámmal.
A 17 elem mindegyikét a klinikus 3 pontos (0-tól 2-ig) vagy 5-ös skálán (0-tól 4-ig) értékeli.
A pontskála 0 (hiányzó), 1 (kétestől enyhe), 2 (enyhe és közepes), 3 (közepestől súlyos) és 4 (nagyon súlyos) értékelést használt.
Az összpontszámot (tartomány: 0 és 52 között) úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk mind a 17 elem pontszámát.
Minden egyes elemnél, valamint az összpontszámnál a magasabb pontszám súlyosabb állapotot (nagyobb depressziót) jelent.
|
Alapállapot és 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékhez képest a Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A) összpontszámában a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
A 6. héten a HAM-A összpontszámban a kiindulási értékhez képest változást jelentettek.
A HAM-A egy 14 tételből álló skála, amelyet a résztvevők szorongásos tüneteinek súlyosságának mérésére terveztek.
Minden kérdés az általános szorongás egyik tünetét tükrözi, beleértve a fizikai szorongást és a mentális szorongást is.
Minden elemet egy 5-fokú skálán értékeltek, 0-tól (nincs jelen) 4-ig (maximális szorongás).
Az összpontszám 14 tétel pontszámának összege volt, és 0-tól (normál) 56-ig (súlyos) terjedt, ahol a magasabb pontszám nagyobb fokú szorongásos tünetet jelez.
Az összpontszámot a következő kategóriába sorolták: 0-13: normál tartomány, 14-17: enyhe súlyosság, 18-24: enyhe-közepes súlyosság, 25-30: közepes vagy súlyos, és >=31: súlyos.
A pontszám negatív változása javulást jelez.
|
Alapállapot és 6. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HAM-A összpontszámban a 2. és 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. hét és 4. hét
|
A 2. és 4. héten a HAM-A összpontszám kiindulási értékhez viszonyított változását jelentették.
A HAM-A egy 14 tételből álló skála, amelyet a résztvevők szorongásos tüneteinek súlyosságának mérésére terveztek.
Minden kérdés az általános szorongás egyik tünetét tükrözi, beleértve a fizikai szorongást és a mentális szorongást is.
Minden elemet egy 5-fokú skálán értékeltek, 0-tól (nincs jelen) 4-ig (maximális szorongás).
Az összpontszám 14 tétel pontszámának összege volt, és 0-tól (normál) 56-ig (súlyos) terjedt, ahol a magasabb pontszám nagyobb fokú szorongásos tünetet jelez.
Az összpontszámot a következő kategóriába sorolták: 0-13: normál tartomány, 14-17: enyhe súlyosság, 18-24: enyhe-közepes súlyosság, 25-30: közepes vagy súlyos, és >=31: súlyos.
A pontszám negatív változása javulást jelez.
|
Alapállapot, 2. hét és 4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HDRS-17 összpontszámában azoknál a résztvevőknél, akiknek a HAM-A alappontszáma >=20 a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
A HDRS-17 összpontszám kiindulási értékéhez képest változást jelentettek azoknál a résztvevőknél, akiknek a HAM-A kiindulási pontszáma >=20 a 6. héten.
A HDRS-17 egy klinikus által alkalmazott értékelési skála, amelyet a depresszióval diagnosztizált résztvevők tüneteinek súlyosságának felmérésére terveztek 0 és 52 közötti pontszámmal.
A 17 elem mindegyikét a klinikus 3 pontos (0-tól 2-ig) vagy 5-ös skálán (0-tól 4-ig) értékeli.
A pontskála 0 (hiányzó), 1 (kétestől enyhe), 2 (enyhe és közepes), 3 (közepestől súlyos) és 4 (nagyon súlyos) értékelést használt.
Az összpontszámot (tartomány: 0 és 52 között) úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk mind a 17 elem pontszámát.
Minden egyes elemnél, valamint az összpontszámnál a magasabb pontszám súlyosabb állapotot (nagyobb depressziót) jelent.
|
Alapállapot és 6. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HAM-A összpontszámban azoknál a résztvevőknél, akiknek a HAM-A alappontszáma >=20 a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
A HAM-A összpontszám kiindulási értékéhez képest változást jelentettek azoknál a résztvevőknél, akiknél a 6. héten a kiindulási HAM-A pontszám >=20.
A HAM-A egy 14 tételből álló skála, amelyet a résztvevők szorongásos tüneteinek súlyosságának mérésére terveztek.
Minden kérdés az általános szorongás egyik tünetét tükrözi, beleértve a fizikai szorongást és a mentális szorongást is.
Minden elemet egy 5-fokú skálán értékeltek, 0-tól (nincs jelen) 4-ig (maximális szorongás).
Az összpontszám 14 tétel pontszámának összege volt, és 0-tól (normál) 56-ig (súlyos) terjedt, ahol a magasabb pontszám nagyobb fokú szorongásos tünetet jelez.
Az összpontszámot a következő kategóriába sorolták: 0-13: normál tartomány, 14-17: enyhe súlyosság, 18-24: enyhe-közepes súlyosság, 25-30: közepes vagy súlyos, és >=31: súlyos.
A pontszám negatív változása javulást jelez.
|
Alapállapot és 6. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) összpontszámában a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
A 6. héten a GAD-7 összpontszámban a kiindulási értékhez képest változást jelentettek.
A GAD-7 az általános szorongás rövid és validált, 7 elemből álló önbeszámoló értékelése.
A résztvevők az egyes tételekre egy 4 fokozatú skálán válaszolnak, a válaszkategóriák: 0 = egyáltalán nem, 1 = több nap, 2 = a napok több mint fele és 3 = majdnem minden nap.
A tételre adott válaszok összegzése 0 és 21 közötti összpontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
A visszahívási időszak 2 hét.
A GAD-7 súlyossága a következő kategóriákba sorolható: nincs (0-4), enyhe (5-9), közepes (10-14) és súlyos (15-21).
|
Alapállapot és 6. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-9) összpontszám a 2. és 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. hét és 4. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a PHQ-9 összpontszámban a 2. és 4. héten. A PHQ-9 egy 9 tételből álló, beteg által jelentett eredmény (PRO) mérőszám a depressziós tünetek értékelésére.
A skála a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 5. kiadása (DSM-5) súlyos depressziós rendellenesség (MDD) kritériumainak mind a 9 tünettartományát pontozza.
Minden elemet 4 pontos skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem, 1 = több nap, 2 = a napok több mint fele és 3 = majdnem minden nap).
A résztvevők válaszait összegezve összpontszámot kapnak (0 és 27 között), a magasabb pontszámok pedig a depressziós tünetek súlyosságát jelzik.
A PHQ-9 súlyossága a következő kategóriákba sorolható: Nem-minimális (0-4), Enyhe (5-9), Közepes (10-14), Közepesen súlyos (15-19) és Súlyos (20-27).
|
Alapállapot, 2. hét és 4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HDRS-17 összpontszámában a 2. és 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. hét és 4. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a HDRS-17 összpontszámában a 2. és 4. héten. A HDRS-17 egy klinikus által alkalmazott értékelési skála, amelyet a depresszióval diagnosztizált résztvevők tüneteinek súlyosságának felmérésére terveztek 0 és 52 közötti pontszámmal.
A 17 elem mindegyikét a klinikus 3 pontos (0-tól 2-ig) vagy 5-ös skálán (0-tól 4-ig) értékeli.
A pontskála 0 (hiányzó), 1 (kétestől enyhe), 2 (enyhe és közepes), 3 (közepestől súlyos) és 4 (nagyon súlyos) értékelést használt.
Az összpontszámot (tartomány: 0 és 52 között) úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk mind a 17 elem pontszámát.
Minden egyes elemnél, valamint az összpontszámnál a magasabb pontszám súlyosabb állapotot (nagyobb depressziót) jelent.
|
Alapállapot, 2. hét és 4. hét
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A TEAE-k olyan események voltak, amelyek a vizsgálati gyógyszer kezdetekor és a követési időszakig tartó időszakban történtek.
|
Akár 8 hétig
|
|
A JNJ-61393215 teljes plazmakoncentrációja
Időkeret: 1-4 órával az adagolás után az 1. napon; Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1-4 órával a 15., 29. és 43. napon
|
A JNJ-61393215 teljes plazmakoncentrációját jelentették.
A JNJ-61393215 koncentrációit validált, specifikus és érzékeny folyadékkromatográfiás-tömegspektrometriás/tömegspektrometriás (LC-MS/MS) módszerrel mértük.
|
1-4 órával az adagolás után az 1. napon; Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1-4 órával a 15., 29. és 43. napon
|
|
Plazmaprotein-kötés (PPB): JNJ-61393215 százalékos aránya kötetlen
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1-4 órával a 43. napon
|
A nem kötött JNJ-61393215 százalékos arányát folyadékkromatográfiás-tömegspektrometriás/tömegspektrometriás (LC-MS/MS) módszerrel határoztuk meg.
A fehérjekötődést a plazmaminták radioaktívan jelölt JNJ-61393215-tel történő feltöltésével határoztuk meg.
|
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 1-4 órával a 43. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108655
- 2019-001683-29 (EudraCT szám)
- 61393215MDD2001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint azt ezen az oldalon megjegyeztük, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .