Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JNJ-61393215:n tutkimus masennuksen hoidossa

perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan JNJ-61393215:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä täydentävänä hoitona aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö ja ahdistunut ahdistus ja joiden vaste tavallisille masennuslääkkeille ei ole optimaalinen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-61393215:n tehoa liitännäishoitona verrattuna lisähoitoon lumelääkkeeseen verrattuna lähtötilanteen muutoksella viikkoon 6 17-kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HDRS-17) osallistujilla, joilla on suuri masennushäiriö (MDD), johon liittyy ahdistunut ahdistus ja jonka pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri (>=) 2 Depressio Symptomatology -luettelon kohdassa 26 tai 27, kliinisen luokitus -30 (IDS-C30), joilla on epäoptimaalinen vaste nykyiseen hoito tavallisella masennuslääkkeellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

222

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, MD2025
        • ARENSIA
  • Ukraina
      • Glevakha, Ukraina, 8630
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76011
        • CNCE'Precarpathian Regional Clinical Mental Health Center Ivano-Frankivsk RC'
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
      • Nove, Kropyvnytskiy, Ukraina, 25491
        • Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
      • Smila, Ukraina, 20708
        • CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107076
        • City Clinical Psychiatric Hopsital 3
      • Nizny Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
        • Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
      • Orenburg, Venäjän federaatio
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344010
        • Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410060
        • Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
      • Saratov Region, Venäjän federaatio, 413124
        • Engels psychiatric hospital
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
        • Psychoneurological dispensary 10
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
        • City Psychiatric hospital 7 named after I.P.Pavlov
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 199178
        • Psychoneurological dispensary 1
      • St.Peterburg, Venäjän federaatio, 197110
        • Psychoneurological Dispensary #4
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital #2
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634014
        • Research Institute of Mental Health
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 3DL
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L341BH
        • MAC Clinical Research
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AZ
        • Kings College London
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M139NQ
        • MAC Clinical Research
  • Yhdysvallat
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative NeuroScience Network
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
        • Atlanta Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Richmond Behavioural Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43220
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • UT Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien painoindeksin (BMI) tulee olla 18-36 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Osallistujilla on oltava mielenterveyshäiriöiden ensisijainen diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) -diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä (MDD) ja ahdistuneisuushäiriöstä, kansainvälisen neuropsykiatrin miniinventaarion 7.0 mukaan. Plus (MINI). Osallistujat, joilla on samanaikainen yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), posttraumaattinen stressihäiriö, jatkuva masennus, tarkkaavaisuushäiriö (ADHD), sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö tai nikotiini-/kofeiiniriippuvuus, voidaan ottaa mukaan, jos MDD on ensisijainen diagnoosi
  • Osallistujilla on oltava luettelo masennusoireista, kliinikon pistemäärä -30 (IDS-C30) kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri (>=) 35 (kohtalainen tai vaikea masennus)
  • Osallistuja ei saa olla saanut enempää kuin kolme epäonnistunutta masennuslääkehoitoa (riittävä annos ja kesto), mukaan lukien nykyinen hoito, nykyisessä masennusjaksossa, kuten Massachusettsin yleisen sairaalan masennuslääkehoitohistorian kyselylomake (MGH-ATRQ) dokumentoi.
  • Osallistujan on tällä hetkellä saatava yhtä seuraavista masennuslääkkeistä vähintään 6 viikon ajan seulonnan yhteydessä riittävällä terapeuttisella annoksella MGH-ATRQ:n mukaan ja hänen tulee pysyä vakaalla annoksella koko tutkimuksen ajan: bupropioni, sitalopraami, essitalopraami, sertraliini , paroksetiini, venlafaksiini, desvenlafaksiini, duloksetiini, fluoksetiini, vilatsodoni, vortioksetiini, mirtatsapiini, agomelatiini, nortriptyliini, imipramiini, amitriptyliini ja levomilnasipraani
  • Osallistujilla on oltava suboptimaalinen vaste (parannus <50 %) nykyisenä hoitona käytetylle masennuslääkkeelle MGH-ATRQ:lla mitattuna
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ensimmäistä annosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on mikä tahansa muu psykiatrinen sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: MDD, jolla on nykyisiä psykoottisia piirteitä, kaksisuuntainen mielialahäiriö (mukaan lukien elinikäinen diagnoosi), pakko-oireinen häiriö, rajapersoonallisuushäiriö, syömishäiriö (esimerkki: bulimia, anoreksia nervosa) tai skitsofrenia (elinikäinen) )
  • Masennuksen alkamisikä on 55 vuoden iän jälkeen
  • Osallistujalla on ollut alkoholin tai päihteiden käytön häiriö (riippuvuus/riippuvuus) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (nikotiini- ja kofeiiniriippuvuus eivät ole poissulkevia)
  • Osallistujalla on tällä hetkellä tai lähiaikoina (viimeisen vuoden aikana) kliinisesti merkittäviä itsemurha-ajatuksia (vastaa pistemäärää >= 3 ajatuksille) tai mitä tahansa itsemurhakäyttäytymistä viimeisen vuoden aikana Kolumbian itsemurhan vakavuusasteikolla (C) vahvistettuna -SSRS) seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Nykyisen vakavan masennusjakson pituus > 60 kuukautta
  • Osallistujalla on orgaaninen aivosairaus tai dementia tai hänellä on tiedossa tai epäilty älyllisen kehityksen häiriö
  • Osallistujaa on hoidettu vähintään yhdellä seuraavista hoidoista: (a) sähkökonvulsiivinen hoito nykyisessä jaksossa; b) syvä aivojen stimulaatio (elinikäinen); (c) toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
  • Osallistujalla on kliinisesti merkityksellinen sairaus, joka voi mahdollisesti muuttaa tutkimustoimenpiteen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä, kuten maksasairaus tai munuaissairaus
  • Osallistujalla on asiaankuuluva historia merkittävistä ja/tai epästabiileista sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, neurologisista (mukaan lukien kohtaukset – komplisoitumattomat lapsuuden kuumekohtaukset, joilla ei ole jälkiseurauksia) tai merkittäviä aivoverisuoni-, munuais-, maksa-, dermatologisia, hematologisia, maha-suolikanavan tai umpierityssairauksia. Kardiovaskulaarisen tapahtuman (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus) vuoksi sairaalahoito 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa on poissulkevaa. Diabetes mellitus sallitaan, kun osallistuja on vakaa (HbA1c alle 7,5 % tai 58 mmol/mol)
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG (EKG) seulonnassa tai lähtötilanteessa Pienet poikkeamat EKG:ssä, joilla ei katsota olevan kliinistä merkitystä tutkijalle, ovat hyväksyttäviä.Jos seulontakäynnillä QTcB tai QTcF-aika >=450 ms miehillä tai >=470 ms naisilla tai >480 ms, jos nipussa on haarakatkos ja QTc-ajan pidentyminen; osallistuja suljetaan pois
  • Osallistujalla on ollut tunnettuja demyelinisoivia sairauksia, kuten multippeliskleroosi tai näköhermotulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JNJ-61393215 135 milligrammaa (mg)
Osallistujat saavat JNJ-61393215 135 mg (3*45 mg kapselia) suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan yhdessä määrättyjen standardien oraalisten masennuslääkkeiden kanssa (ilman annoksen muutosta) koko tutkimuksen ajan.
Lääke: JNJ-61393215
JNJ-61393215 annetaan suullisesti.
Muut nimet:
  • Oreksiini-1
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä 6 viikon ajan yhdessä määrättyjen tavanomaisten oraalisten masennuslääkkeiden kanssa (ilman annoksen muutosta) koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) kokonaispistemäärässä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
HDRS-17-kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikolla 6. HDRS-17 on kliinikon hallinnoima luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan oireiden vakavuutta potilailla, joilla on diagnosoitu masennus pisteillä 0–52. Kliinikko arvioi jokaisen 17 pisteestä joko 3-pisteen (0-2) tai 5-pisteen asteikolla (0-4). Pisteasteikossa käytettiin arvosanaa 0 (ei poissa), 1 (epäilyttävä tai lievä), 2 (lievä tai kohtalainen), 3 (kohtalainen tai vaikea) ja 4 (erittäin vaikea). Kokonaispistemäärä (alue: 0-52) laskettiin laskemalla yhteen kaikkien 17 kohteen pisteet. Jokaisen kohteen ja kokonaispistemäärän osalta korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa tilaa (suurempaa masennusta).
Perustilanne ja viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärässä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
HAM-A-kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikolla 6. HAM-A on 14 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan osallistujien ahdistuneisuuteen liittyvien oireiden vakavuutta. Jokainen kysymys heijastaa yleisen ahdistuksen oiretta, mukaan lukien fyysinen ahdistus ja henkinen ahdistus. Jokainen kohta arvioitiin 5 pisteen asteikolla, joka vaihteli 0:sta (ei läsnä) 4:ään (maksimi ahdistuneisuus). Kokonaispistemäärä oli 14 pisteen summa ja se vaihteli 0:sta (normaali) 56:een (vakava), jossa korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa ahdistuneisuusoiretta. Kokonaispisteet luokiteltiin 0-13: normaali vaihteluväli, 14-17: lievä vakavuus, 18-24: lievä tai kohtalainen, 25-30: kohtalainen tai vaikea ja >=31: vaikea. Negatiivinen muutos pisteissä osoittaa paranemista.
Perustilanne ja viikko 6
Muutos lähtötasosta HAM-A-kokonaispisteissä viikoilla 2 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
HAM-A-kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 2 ja 4 raportoitiin. HAM-A on 14 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan osallistujien ahdistuneisuuteen liittyvien oireiden vakavuutta. Jokainen kysymys heijastaa yleisen ahdistuksen oiretta, mukaan lukien fyysinen ahdistus ja henkinen ahdistus. Jokainen kohta arvioitiin 5 pisteen asteikolla, joka vaihteli 0:sta (ei läsnä) 4:ään (maksimi ahdistuneisuus). Kokonaispistemäärä oli 14 pisteen summa ja se vaihteli 0:sta (normaali) 56:een (vakava), jossa korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa ahdistuneisuusoiretta. Kokonaispisteet luokiteltiin 0-13: normaali vaihteluväli, 14-17: lievä vakavuus, 18-24: lievä tai kohtalainen, 25-30: kohtalainen tai vaikea ja >=31: vaikea. Negatiivinen muutos pisteissä osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Muutos lähtötasosta HDRS-17:n kokonaispistemäärässä osallistujilla, joiden HAM-A peruspistemäärä on >=20 viikolla 6
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
HDRS-17-kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta ilmoitettiin osallistujilla, joiden HAM-A-lähtöpistemäärä oli >=20 viikolla 6. HDRS-17 on kliinikon hallinnoima luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan oireiden vakavuutta potilailla, joilla on diagnosoitu masennus pisteillä 0–52. Kliinikko arvioi jokaisen 17 pisteestä joko 3-pisteen (0-2) tai 5-pisteen asteikolla (0-4). Pisteasteikossa käytettiin arvosanaa 0 (ei poissa), 1 (epäilyttävä tai lievä), 2 (lievä tai kohtalainen), 3 (kohtalainen tai vaikea) ja 4 (erittäin vaikea). Kokonaispistemäärä (alue: 0-52) laskettiin laskemalla yhteen kaikkien 17 kohteen pisteet. Jokaisen kohteen ja kokonaispistemäärän osalta korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa tilaa (suurempaa masennusta).
Perustilanne ja viikko 6
Muutos lähtötasosta HAM-A-kokonaispisteissä osallistujilla, joiden HAM-A-pistemäärä on >=20 viikolla 6
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
HAM-A-kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta ilmoitettiin osallistujilla, joiden lähtötason HAM-A-pistemäärä oli >=20 viikolla 6. HAM-A on 14 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan osallistujien ahdistuneisuuteen liittyvien oireiden vakavuutta. Jokainen kysymys heijastaa yleisen ahdistuksen oiretta, mukaan lukien fyysinen ahdistus ja henkinen ahdistus. Jokainen kohta arvioitiin 5 pisteen asteikolla, joka vaihteli 0:sta (ei läsnä) 4:ään (maksimi ahdistuneisuus). Kokonaispistemäärä oli 14 pisteen summa ja se vaihteli 0:sta (normaali) 56:een (vakava), jossa korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa ahdistuneisuusoiretta. Kokonaispisteet luokiteltiin 0-13: normaali vaihteluväli, 14-17: lievä vakavuus, 18-24: lievä tai kohtalainen, 25-30: kohtalainen tai vaikea ja >=31: vaikea. Negatiivinen muutos pisteissä osoittaa paranemista.
Perustilanne ja viikko 6
Muutos lähtötilanteesta yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä 7 (GAD-7) kokonaispistemäärä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
GAD-7-kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikolla 6. GAD-7 on lyhyt ja validoitu 7 kohdan itseraportoitu arvio yleisestä ahdistuksesta. Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan 4-pisteen asteikolla, jossa vastausluokat ovat 0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = melkein joka päivä. Kohteiden vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi välillä 0–21, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta. Palautusaika on 2 viikkoa. GAD-7:n vakavuus on luokiteltu seuraavasti: ei mitään (0-4), lievä (5-9), kohtalainen (10-14) ja vakava (15-21).
Perustilanne ja viikko 6
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 2 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Muutos lähtötasosta PHQ-9:n kokonaispistemäärässä viikoilla 2 ja 4. PHQ-9 on 9 kohdan PRO (Patient Reported Outcome) -mitta masennuksen oireiden arvioimiseksi. Asteikko pisteyttää kukin mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) vakavan masennushäiriön (MDD) kriteerien yhdeksästä oirealueesta. Jokainen kohde on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = melkein joka päivä). Osallistujien vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–27), ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta. PHQ-9:n vakavuus luokitellaan seuraavasti: ei-minimi (0-4), lievä (5-9), kohtalainen (10-14), kohtalaisen vaikea (15-19) ja vakava (20-27).
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Muutos lähtötasosta HDRS-17:n kokonaispistemäärässä viikoilla 2 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Muutos lähtötasosta HDRS-17:n kokonaispistemäärässä viikoilla 2 ja 4. HDRS-17 on kliinikon hallinnoima arviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan oireiden vakavuutta osallistujilla, joilla on diagnosoitu masennus pistemäärällä 0–52. Kliinikko arvioi jokaisen 17 pisteestä joko 3-pisteen (0-2) tai 5-pisteen asteikolla (0-4). Pisteasteikossa käytettiin arvosanaa 0 (ei poissa), 1 (epäilyttävä tai lievä), 2 (lievä tai kohtalainen), 3 (kohtalainen tai vaikea) ja 4 (erittäin vaikea). Kokonaispistemäärä (alue: 0-52) laskettiin laskemalla yhteen kaikkien 17 kohteen pisteet. Jokaisen kohteen ja kokonaispistemäärän osalta korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa tilaa (suurempaa masennusta).
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä. TEAE-tapahtumat olivat tapahtumia tutkimuslääkkeen aloittamisen aikana seurantajaksoon asti.
Jopa 8 viikkoa
JNJ-61393215:n plasman kokonaispitoisuus
Aikaikkuna: 1-4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Ennen annostusta ja 1-4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 15, 29 ja 43
Plasman JNJ-61393215:n kokonaispitoisuus raportoitiin. JNJ-61393215:n pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää nestekromatografia-massaspektrometria/massaspektrometria (LC-MS/MS) -menetelmää.
1-4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Ennen annostusta ja 1-4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 15, 29 ja 43
Plasmaproteiinin sitoutuminen (PPB): JNJ-61393215:n prosenttiosuus ei sitoudu
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1-4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 43
Sitoutumattoman JNJ-61393215:n prosenttiosuus määritettiin käyttämällä nestekromatografia-massaspektrometria/massaspektrometria (LC-MS/MS) -menetelmää. Proteiinisitoutuminen arvioitiin lisäämällä plasmanäytteitä radioleimatulla JNJ-61393215:llä.
Ennen annosta ja 1-4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108655
  • 2019-001683-29 (EudraCT-numero)
  • 61393215MDD2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa