うつ病の治療におけるJNJ-61393215の研究
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
二重盲検、プラセボ対照、標準抗うつ薬に対する最適な反応を示さない不安障害を伴う大うつ病性障害の成人における補助治療としてのJNJ-61393215の有効性、安全性、および忍容性を調査する多施設共同研究
この研究の目的は、JNJ-61393215 の補助的治療としての有効性を、補助的プラセボと比較して評価することです。これは、大うつ病の参加者の 17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS-17) でベースラインから 6 週目までの変化によって評価されます。うつ病症状目録の項目 26 または 27 のスコアが 2 以上 (>=) の不安障害を伴ううつ病性障害 (MDD)、臨床医評価 -30 (IDS-C30)、現在の標準的な抗うつ薬による治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
222
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Atlanta Institute
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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New York
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New York、New York、アメリカ、10128
- The Medical Research Network, LLC
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioural Associates
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43220
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
- IPS Research Company
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Suburban Research Associates
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- UT Southwestern Medical Center
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Barnsley、イギリス、S75 3DL
- MAC Clinical Research
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Liverpool、イギリス、L341BH
- MAC Clinical Research
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London、イギリス、SE5 8AZ
- Kings College London
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Manchester、イギリス、M139NQ
- MAC Clinical Research
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Glevakha、ウクライナ、8630
- MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76011
- CNCE'Precarpathian Regional Clinical Mental Health Center Ivano-Frankivsk RC'
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
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Kherson、ウクライナ、73488
- CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
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Kyiv、ウクライナ、03049
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
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Nove、ウクライナ、25491
- Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
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Smila、ウクライナ、20708
- CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
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Vinnytsia、ウクライナ、21005
- CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
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Chisinau、モルドバ共和国、MD2025
- ARENSIA
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Moscow、ロシア連邦、107076
- City Clinical Psychiatric Hopsital 3
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Nizny Novgorod、ロシア連邦、603155
- Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
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Orenburg、ロシア連邦
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344010
- Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
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Saratov、ロシア連邦、410028
- SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
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Saratov、ロシア連邦、410060
- Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
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Saratov Region、ロシア連邦、413124
- Engels psychiatric hospital
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St-Petersburg、ロシア連邦、190121
- Psychoneurological dispensary 10
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St-Petersburg、ロシア連邦、199034
- City Psychiatric hospital 7 named after I.P.Pavlov
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St-Petersburg、ロシア連邦、199178
- Psychoneurological dispensary 1
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St.Peterburg、ロシア連邦、197110
- Psychoneurological Dispensary #4
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Stavropol、ロシア連邦、357034
- Stavropol Region Psychiatric Hospital #2
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Tomsk、ロシア連邦、634014
- Research Institute of Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、体格指数 (BMI) が 18 ～ 36 キログラム/平方メートル (kg/m^2) である必要があります。
- 参加者は、精神障害の一次診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) による不安障害を伴う大うつ病性障害 (MDD) の診断を持っている必要があります。 プラス（ミニ）。 -MDDが一次診断である場合、併存する全般性不安障害（GAD）、心的外傷後ストレス障害、持続性うつ病性障害、注意欠陥多動性障害（ADHD）、社会不安障害またはニコチン/カフェイン依存症の診断を受けた参加者が含まれる場合があります
- -参加者は、うつ病の症状、臨床医評価-30（IDS-C30）の合計スコアが（> =）35以上（中等度から重度のうつ病）のインベントリを持っている必要があります
- 参加者は、マサチューセッツ総合病院の抗うつ薬治療履歴質問票 (MGH-ATRQ) で文書化されているように、現在のうつ病のエピソードで、現在の治療を含め、3 回以上失敗した抗うつ薬治療 (適切な用量と期間) を受けてはなりません。
- -参加者は現在、MGH-ATRQによって決定される適切な治療用量で、スクリーニング時に少なくとも6週間、次の抗うつ薬の1つを受け取っている必要があり、研究全体を通して安定した用量を維持する必要があります：ブプロピオン、シタロプラム、エスシタロプラム、セルトラリン、パロキセチン、ベンラファキシン、デスベンラファキシン、デュロキセチン、フルオキセチン、ビラゾドン、ボルチオキセチン、ミルタザピン、アゴメラチン、ノルトリプチリン、イミプラミン、アミトリプチリンおよびレボミルナシプラン
- 参加者は、MGH-ATRQ によって測定されるように、現在の治療として使用されている抗うつ薬に対して次善の反応 (改善 <50%) を持っている必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、最初の投与前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- -参加者は、現在の精神病的特徴を伴うMDD、双極性障害（生涯診断を含む）、強迫性障害、境界性人格障害、摂食障害（例：過食症、神経性食欲不振）、または統合失調症（生涯)
- うつ病の発症年齢が55歳以降
- -参加者は、スクリーニング前の6か月以内にアルコールまたは物質使用障害（乱用/依存）の病歴を持っています（ニコチンおよびカフェイン依存は除外されません）
- -参加者は、コロンビアの自殺重症度評価スケール（C -SSRS) スクリーニング時またはベースライン時
- 現在の大うつ病エピソードの長さ > 60 ヶ月
- 参加者は器質的な脳疾患または認知症を患っているか、知的発達障害が知られているか疑われています
- 参加者は、以下の治療の少なくとも 1 つによる治療を受けています。(a) 現在のエピソードでの電気けいれん療法。 (b) 脳深部刺激 (生涯); (c) ベースライン来院前4週間以内の反復経頭蓋磁気刺激
- -参加者は、肝疾患や腎疾患など、研究介入の吸収、代謝、または排泄を潜在的に変える可能性のある臨床的に関連する病状を持っています
- -参加者は、重要なおよび/または不安定な心血管、呼吸器、神経学的（発作を含む - 後遺症のない合併症のない小児期の熱性けいれんは除外されません）または重大な脳血管、腎臓、肝臓、皮膚、血液、胃腸または内分泌疾患の関連する病歴があります。 -治験薬の最初の投与前3か月以内の心血管イベント（心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作）による入院は除外されます。 -参加者が安定している場合、糖尿病は許可されます（HbA1cが7.5％または58mmol / mol未満）
- -参加者は、スクリーニングまたはベースラインで臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサイン、または12誘導心電図（ECG）を持っています 治験責任医師にとって臨床的に重要であるとは見なされない、ECGの軽微な逸脱は許容されます。 -男性の場合はQTcF間隔> = 450ミリ秒または女性の場合は> = 470ミリ秒、またはバンドルブランチブロックとQTc間隔の延長が存在する場合は> 480ミリ秒;参加者は除外されます
- -参加者は、多発性硬化症や視神経炎などの既知の脱髄疾患の病歴があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JNJ-61393215 135ミリグラム（mg）
参加者は、JNJ-61393215 135 mg (3*45 mg カプセル) を経口で 1 日 1 回、6 週間、処方された標準的な経口抗うつ薬 (用量変更なし) とともに摂取します。
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JNJ-61393215は経口投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、研究全体を通して、処方された標準的な経口抗うつ薬（用量変更なし）とともに、6週間の一致するプラセボを受け取ります。
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一致するプラセボは経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目のハミルトンうつ病評価スケール-17（HDRS-17）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
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6 週目の HDRS-17 合計スコアのベースラインからの変化が報告されました。
HDRS-17 は、うつ病と診断された参加者の症状の重症度を 0 ～ 52 のスコア範囲で評価するように設計された、臨床医が管理する評価尺度です。
17 項目のそれぞれは、臨床医によって 3 点 (0 から 2) または 5 点 (0 から 4) で評価されます。
ポイント スケールは、0 (なし)、1 (疑わしいから軽度)、2 (軽度から中程度)、3 (中程度から重度)、および 4 (非常に重度) の評価を使用しました。
全 17 項目のスコアを加算して、合計スコア (範囲: 0 ～ 52) を計算しました。
各項目と合計点について、点数が高いほど症状が重い（うつ状態が大きい）ことを表します。
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ベースラインと 6 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週目のハミルトン不安評価尺度（HAM-A）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
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6 週目の HAM-A 合計スコアのベースラインからの変化が報告されました。
HAM-A は、参加者の不安関連症状の重症度を測定するために設計された 14 項目の尺度です。
各質問は、身体的不安や精神的不安を含む一般的な不安の症状を反映しています。
各項目は、0 (存在しない) から 4 (最大の不安) までの 5 段階で評価されました。
合計点は 14 項目の点数の合計であり、0 (正常) から 56 (重度) までの範囲であり、点数が高いほど不安症状の程度が高いことを示します。
合計スコアは、0 ～ 13: 正常範囲、14 ～ 17: 軽度の重症度、18 ～ 24: 軽度から中程度の重症度、25 ～ 30: 中等度から重度、および >=31: 重度に分類されました。
スコアのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 6 週目
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2 週目と 4 週目の HAM-A 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目
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2 週目と 4 週目の HAM-A 合計スコアのベースラインからの変化が報告されました。
HAM-A は、参加者の不安関連症状の重症度を測定するために設計された 14 項目の尺度です。
各質問は、身体的不安や精神的不安を含む一般的な不安の症状を反映しています。
各項目は、0 (存在しない) から 4 (最大の不安) までの 5 段階で評価されました。
合計点は 14 項目の点数の合計であり、0 (正常) から 56 (重度) までの範囲であり、点数が高いほど不安症状の程度が高いことを示します。
合計スコアは、0 ～ 13: 正常範囲、14 ～ 17: 軽度の重症度、18 ～ 24: 軽度から中程度の重症度、25 ～ 30: 中等度から重度、および >=31: 重度に分類されました。
スコアのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、2 週目、4 週目
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HDRS-17 のベースラインからの変化 6 週目にベースライン HAM-A スコアが 20 以上の参加者の合計スコア
時間枠：ベースラインと 6 週目
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6週目にベースラインHAM-Aスコアが20以上の参加者のHDRS-17合計スコアのベースラインからの変化が報告されました。
HDRS-17 は、うつ病と診断された参加者の症状の重症度を 0 ～ 52 のスコア範囲で評価するように設計された、臨床医が管理する評価尺度です。
17 項目のそれぞれは、臨床医によって 3 点 (0 から 2) または 5 点 (0 から 4) で評価されます。
ポイント スケールは、0 (なし)、1 (疑わしいから軽度)、2 (軽度から中程度)、3 (中程度から重度)、および 4 (非常に重度) の評価を使用しました。
全 17 項目のスコアを加算して、合計スコア (範囲: 0 ～ 52) を計算しました。
各項目と合計点について、点数が高いほど症状が重い（うつ状態が大きい）ことを表します。
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ベースラインと 6 週目
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6週目にベースラインHAM-Aスコア> = 20を持つ参加者のHAM-A合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
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6週目にベースラインHAM-Aスコア>=20の参加者のHAM-A合計スコアのベースラインからの変化が報告されました。
HAM-A は、参加者の不安関連症状の重症度を測定するために設計された 14 項目の尺度です。
各質問は、身体的不安や精神的不安を含む一般的な不安の症状を反映しています。
各項目は、0 (存在しない) から 4 (最大の不安) までの 5 段階で評価されました。
合計点は 14 項目の点数の合計であり、0 (正常) から 56 (重度) までの範囲であり、点数が高いほど不安症状の程度が高いことを示します。
合計スコアは、0 ～ 13: 正常範囲、14 ～ 17: 軽度の重症度、18 ～ 24: 軽度から中程度の重症度、25 ～ 30: 中等度から重度、および >=31: 重度に分類されました。
スコアのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 6 週目
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全般性不安障害-7（GAD-7）6週目の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
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6 週目の GAD-7 合計スコアのベースラインからの変化が報告されました。
GAD-7 は、全体的な不安の簡潔で検証済みの 7 項目の自己申告評価です。
参加者は、0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日の回答カテゴリの 4 段階スケールを使用して各項目に回答します。
項目の回答が合計されて、0 から 21 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
リコール期間は2週間です。
GAD-7 の重症度は、なし (0 ～ 4)、軽度 (5 ～ 9)、中程度 (10 ～ 14)、重度 (15 ～ 21) に分類されます。
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ベースラインと 6 週目
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2週目と4週目の患者健康アンケート（PHQ-9）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目
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2 週目と 4 週目の PHQ-9 合計スコアのベースラインからの変化。PHQ-9 は、抑うつ症状を評価するための 9 項目の患者報告アウトカム (PRO) 測定値です。
この尺度は、精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) 大うつ病性障害 (MDD) 基準の 9 つの症状領域のそれぞれにスコアを付けます。
各項目は 4 段階で評価されます (0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日)。
参加者の項目の回答が合計されて合計スコア (0 ～ 27 の範囲) が得られ、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
PHQ-9 の重症度は次のように分類されます: 最小ではない (0 ～ 4)、軽度 (5 ～ 9)、中程度 (10 ～ 14)、中程度の重度 (15 ～ 19)、および重度 (20 ～ 27)。
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ベースライン、2 週目、4 週目
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2 週目と 4 週目の HDRS-17 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目
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2 週目と 4 週目の HDRS-17 合計スコアのベースラインからの変化。HDRS-17 は、うつ病と診断された参加者の症状の重症度を 0 ～ 52 のスコア範囲で評価するように設計された、臨床医が管理する評価尺度です。
17 項目のそれぞれは、臨床医によって 3 点 (0 から 2) または 5 点 (0 から 4) で評価されます。
ポイント スケールは、0 (なし)、1 (疑わしいから軽度)、2 (軽度から中程度)、3 (中程度から重度)、および 4 (非常に重度) の評価を使用しました。
全 17 項目のスコアを加算して、合計スコア (範囲: 0 ～ 52) を計算しました。
各項目と合計点について、点数が高いほど症状が重い（うつ状態が大きい）ことを表します。
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ベースライン、2 週目、4 週目
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安全性と忍容性の尺度としての治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最大8週間
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有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
TEAE は、治験薬の開始から追跡期間までのイベントでした。
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最大8週間
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JNJ-61393215の総血漿濃度
時間枠：1 日目の投与後 1 ～ 4 時間。 15、29、および 43 日目の投与前および投与後 1 ～ 4 時間
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JNJ-61393215の総血漿濃度が報告されました。
JNJ-61393215 の濃度は、検証済みの特異的で高感度な液体クロマトグラフィー質量分析/質量分析 (LC-MS/MS) メソッドを使用して測定されました。
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1 日目の投与後 1 ～ 4 時間。 15、29、および 43 日目の投与前および投与後 1 ～ 4 時間
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血漿タンパク質結合 (PPB): 非結合 JNJ-61393215 の割合
時間枠：43日目の投与前および投与後1～4時間
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未結合のJNJ-61393215の割合は、液体クロマトグラフィー-質量分析/質量分析(LC-MS/MS)法を使用して決定されました。
タンパク質結合は、血漿サンプルを放射性標識 JNJ-61393215 でスパイクすることによって評価されました。
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43日目の投与前および投与後1～4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月17日
一次修了 (実際)
2021年9月2日
研究の完了 (実際)
2021年9月2日
試験登録日
最初に提出
2019年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月4日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108655
- 2019-001683-29 (EudraCT番号)
- 61393215MDD2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
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Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl完了肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア