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Eine Studie von JNJ-61393215 in der Behandlung von Depressionen

30. Juni 2023 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-61393215 als Zusatzbehandlung bei Erwachsenen mit Major Depression mit Angstzuständen und suboptimalem Ansprechen auf Standard-Antidepressiva

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von JNJ-61393215 als Zusatzbehandlung im Vergleich zu einem Zusatz-Placebo, gemessen anhand der Veränderung von der Baseline zu Woche 6 auf einer 17-Punkte-Hamilton-Depressions-Bewertungsskala (HDRS-17) bei Teilnehmern mit schweren Depressionen depressive Störung (MDD) mit ängstlicher Belastung mit einer Punktzahl größer oder gleich (>=) 2 bei Punkt 26 oder 27 des Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician Rating -30 (IDS-C30), die eine suboptimale Reaktion auf Strom haben Behandlung mit einem Standard-Antidepressivum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD2025
        • ARENSIA
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • City Clinical Psychiatric Hopsital 3
      • Nizny Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
      • Orenburg, Russische Föderation
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344010
        • Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov, Russische Föderation, 410060
        • Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
      • Saratov Region, Russische Föderation, 413124
        • Engels psychiatric hospital
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • Psychoneurological dispensary 10
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • City Psychiatric hospital 7 named after I.P.Pavlov
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 199178
        • Psychoneurological dispensary 1
      • St.Peterburg, Russische Föderation, 197110
        • Psychoneurological Dispensary #4
      • Stavropol, Russische Föderation, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital #2
      • Tomsk, Russische Föderation, 634014
        • Research Institute of Mental Health
  • Ukraine
      • Glevakha, Ukraine, 8630
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76011
        • CNCE'Precarpathian Regional Clinical Mental Health Center Ivano-Frankivsk RC'
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
      • Nove, Kropyvnytskiy, Ukraine, 25491
        • Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
      • Smila, Ukraine, 20708
        • CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative NeuroScience Network
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Atlanta Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioural Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43220
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 3DL
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L341BH
        • MAC Clinical Research
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AZ
        • Kings College London
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M139NQ
        • MAC Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 36 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben.
  • Die Teilnehmer müssen über ein primäres diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, 5. Ausgabe (DSM-5), Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) mit ängstlicher Belastung verfügen, wie vom Mini International Neuropsychiatric Inventory 7.0 bewertet. Plus (MINI). Teilnehmer mit einer Diagnose einer komorbiden generalisierten Angststörung (GAD), einer posttraumatischen Belastungsstörung, einer anhaltenden depressiven Störung, einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), einer sozialen Angststörung oder einer Nikotin-/Koffeinabhängigkeit können eingeschlossen werden, wenn MDD die Hauptdiagnose ist
  • Die Teilnehmer müssen über eine Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatik verfügen, klinische Bewertung 30 (IDS-C30) Gesamtpunktzahl größer oder gleich (>=) 35 (mittelschwere bis schwere Depression)
  • Der Teilnehmer darf nicht mehr als 3 fehlgeschlagene Antidepressiva-Behandlungen (mit angemessener Dosis und Dauer), einschließlich seiner aktuellen Behandlung, in der aktuellen Depressionsepisode erhalten haben, wie durch den Fragebogen zur Antidepressivbehandlung des Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ) dokumentiert.
  • Der Teilnehmer muss derzeit 1 der folgenden Antidepressiva für mindestens 6 Wochen Dauer beim Screening in einer angemessenen therapeutischen Dosis erhalten, wie vom MGH-ATRQ bestimmt, und sollte während der gesamten Studie auf einer stabilen Dosis bleiben: Bupropion, Citalopram, Escitalopram, Sertralin B. Paroxetin, Venlafaxin, Desvenlafaxin, Duloxetin, Fluoxetin, Vilazodon, Vortioxetin, Mirtazapin, Agomelatin, Nortriptylin, Imipramin, Amitriptylin und Levomilnacipran
  • Die Teilnehmer müssen ein suboptimales Ansprechen (Verbesserung <50 %) auf das Antidepressivum zeigen, das als ihre aktuelle Behandlung verwendet wird, gemessen am MGH-ATRQ
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und vor der ersten Dosis einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine andere psychiatrische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: MDD mit aktuellen psychotischen Merkmalen, bipolare Störung (einschließlich Lebenszeitdiagnose), Zwangsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Essstörung (Beispiel: Bulimie, Anorexia nervosa) oder Schizophrenie (lebenslang )
  • Alter des Beginns der Depression ist nach 55 Jahren
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen (Missbrauch/Abhängigkeit) (Nikotin- und Koffeinabhängigkeit sind kein Ausschluss)
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder aktuelle (innerhalb des letzten Jahres) Vorgeschichte von klinisch signifikanten Suizidgedanken (entsprechend einer Punktzahl von >= 3 für Gedanken) oder jegliches suizidales Verhalten innerhalb des letzten Jahres, wie auf der kolumbianischen Suizid-Schwere-Bewertungsskala (C -SSRS) beim Screening oder Baseline
  • Dauer der aktuellen Episode einer Major Depression > 60 Monate
  • Der Teilnehmer hat eine organische Gehirnerkrankung oder Demenz oder hat eine bekannte oder vermutete Störung der intellektuellen Entwicklung
  • Der Teilnehmer wurde mit mindestens einer der folgenden Behandlungen behandelt: (a) Elektrokrampftherapie in der aktuellen Episode; (b) Tiefenhirnstimulation (lebenslang); (c) wiederholte transkranielle Magnetstimulation innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch
  • Der Teilnehmer hat einen klinisch relevanten medizinischen Zustand, der möglicherweise die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienintervention verändern könnte, wie z. B. Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen
  • Der Teilnehmer hat eine relevante Vorgeschichte mit signifikanten und/oder instabilen kardiovaskulären, respiratorischen, neurologischen (einschließlich Krampfanfällen – unkomplizierte Fieberkrämpfe im Kindesalter ohne Folgeerscheinungen sind kein Ausschluss) oder signifikanten zerebrovaskulären, renalen, hepatischen, dermatologischen, hämatologischen, gastrointestinalen oder endokrinen Erkrankungen. Ein Krankenhausaufenthalt wegen eines kardiovaskulären Ereignisses (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ist ausgeschlossen. Diabetes mellitus ist erlaubt, wenn der Teilnehmer stabil ist (HbA1c unter 7,5 % oder 58 mmol/mol)
  • Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening oder bei Studienbeginn. Geringfügige Abweichungen im EKG, die für den Prüfarzt nicht als klinisch signifikant angesehen werden, sind akzeptabel QTcF-Intervall >=450 ms für Männer oder >=470 ms für Frauen oder >480 ms, wenn Schenkelblock und Verlängerung des QTc-Intervalls vorliegen; Teilnehmer ist ausgeschlossen
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte bekannter demyelinisierender Erkrankungen wie Multiple Sklerose oder Optikusneuritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-61393215 135 Milligramm (mg)
Die Teilnehmer erhalten JNJ-61393215 135 mg (3*45-mg-Kapseln) oral einmal täglich für 6 Wochen zusammen mit den verschriebenen oralen Standard-Antidepressiva (ohne Dosisänderung) während der gesamten Studie.
Arzneimittel: JNJ-61393215
JNJ-61393215 wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Orexin-1
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie 6 Wochen lang ein passendes Placebo zusammen mit den verschriebenen oralen Standard-Antidepressiva (ohne Dosisänderung).
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) Gesamtpunktzahl in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Es wurde eine Änderung des HDRS-17-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 berichtet. Der HDRS-17 ist eine von Ärzten verwaltete Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um die Schwere der Symptome bei Teilnehmern mit diagnostizierter Depression mit einem Punktebereich von 0 bis 52 zu bewerten. Jeder der 17 Punkte wird vom Kliniker entweder auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet. Die Punkteskala verwendete eine Bewertung von 0 (nicht vorhanden), 1 (zweifelhaft bis leicht), 2 (leicht bis mäßig), 3 (mäßig bis schwer) und 4 (sehr schwer). Eine Gesamtpunktzahl (Bereich: 0 bis 52) wurde berechnet, indem die Punktzahlen aller 17 Items addiert wurden. Sowohl für jedes Item als auch für die Gesamtpunktzahl steht eine höhere Punktzahl für einen schwereren Zustand (stärkere Depression).
Baseline und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtwertes der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A) in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Es wurde eine Veränderung des HAM-A-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 berichtet. HAM-A ist eine 14-Punkte-Skala zur Messung der Schwere angstbedingter Symptome bei Teilnehmern. Jede Frage spiegelt ein Symptom allgemeiner Angst wider, einschließlich körperlicher und geistiger Angst. Jedes Item wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (maximale Angst) reichte. Die Gesamtpunktzahl war die Summe von 14 Punktwerten und reichte von 0 (normal) bis 56 (schwer), wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad an Angstsymptomen anzeigte. Die Gesamtpunktzahl wurde kategorisiert als 0-13: normaler Bereich, 14-17: leichter Schweregrad, 18-24: leichter bis mittelschwerer Schweregrad, 25-30: mittelschwerer bis schwerer Schweregrad und >=31: schwerer Schweregrad. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 6
Änderung der HAM-A-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2 und 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des HAM-A-Gesamtscores wurden in Woche 2 und 4 berichtet. HAM-A ist eine 14-Punkte-Skala zur Messung der Schwere angstbedingter Symptome bei Teilnehmern. Jede Frage spiegelt ein Symptom allgemeiner Angst wider, einschließlich körperlicher und geistiger Angst. Jedes Item wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (maximale Angst) reichte. Die Gesamtpunktzahl war die Summe von 14 Punktwerten und reichte von 0 (normal) bis 56 (schwer), wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad an Angstsymptomen anzeigte. Die Gesamtpunktzahl wurde kategorisiert als 0-13: normaler Bereich, 14-17: leichter Schweregrad, 18-24: leichter bis mittelschwerer Schweregrad, 25-30: mittelschwerer bis schwerer Schweregrad und >=31: schwerer Schweregrad. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Änderung der HDRS-17-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem HAM-A-Ausgangswert >=20 in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Es wurde eine Veränderung des HDRS-17-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-HAM-A-Score >=20 in Woche 6 berichtet. Der HDRS-17 ist eine von Ärzten verwaltete Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um die Schwere der Symptome bei Teilnehmern mit diagnostizierter Depression mit einem Punktebereich von 0 bis 52 zu bewerten. Jeder der 17 Punkte wird vom Kliniker entweder auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet. Die Punkteskala verwendete eine Bewertung von 0 (nicht vorhanden), 1 (zweifelhaft bis leicht), 2 (leicht bis mäßig), 3 (mäßig bis schwer) und 4 (sehr schwer). Eine Gesamtpunktzahl (Bereich: 0 bis 52) wurde berechnet, indem die Punktzahlen aller 17 Items addiert wurden. Sowohl für jedes Item als auch für die Gesamtpunktzahl steht eine höhere Punktzahl für einen schwereren Zustand (stärkere Depression).
Baseline und Woche 6
Änderung des HAM-A-Gesamtergebnisses gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem HAM-A-Ausgangsergebnis >=20 in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Es wurde eine Veränderung des HAM-A-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-HAM-A-Score >=20 in Woche 6 berichtet. HAM-A ist eine 14-Punkte-Skala zur Messung der Schwere angstbedingter Symptome bei Teilnehmern. Jede Frage spiegelt ein Symptom allgemeiner Angst wider, einschließlich körperlicher und geistiger Angst. Jedes Item wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (maximale Angst) reichte. Die Gesamtpunktzahl war die Summe von 14 Punktwerten und reichte von 0 (normal) bis 56 (schwer), wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad an Angstsymptomen anzeigte. Die Gesamtpunktzahl wurde kategorisiert als 0-13: normaler Bereich, 14-17: leichter Schweregrad, 18-24: leichter bis mittelschwerer Schweregrad, 25-30: mittelschwerer bis schwerer Schweregrad und >=31: schwerer Schweregrad. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 6
Änderung des Gesamtscores der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7) in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Es wurde eine Veränderung des GAD-7-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 berichtet. Der GAD-7 ist eine kurze und validierte 7-Punkte-Selbsteinschätzung der Gesamtangst. Die Teilnehmer beantworten jedes Item anhand einer 4-Punkte-Skala mit Antwortkategorien von 0 = überhaupt nicht, 1 = an einigen Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag. Item-Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0 bis 21 zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen mehr Angst anzeigen. Die Widerrufsfrist beträgt 2 Wochen. Der Schweregrad von GAD-7 wird wie folgt kategorisiert: Keine (0–4), Leicht (5–9), Mäßig (10–14) und Schwer (15–21).
Baseline und Woche 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) in den Wochen 2 und 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Veränderung des PHQ-9-Gesamtscores in den Wochen 2 und 4 gegenüber dem Ausgangswert. Der PHQ-9 ist ein Patient Reported Outcome (PRO)-Maß mit 9 Punkten zur Beurteilung depressiver Symptome. Die Skala bewertet jeden der 9 Symptombereiche der Kriterien für schwere depressive Störungen (MDD) des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5). Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag). Die Item-Antworten der Teilnehmer werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl (Bereich von 0 bis 27) bereitzustellen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der depressiven Symptome anzeigen. Der Schweregrad des PHQ-9 wird wie folgt kategorisiert: Nicht minimal (0–4), Leicht (5–9), Mäßig (10–14), Mäßig schwer (15–19) und Schwer (20–27).
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Änderung des HDRS-17-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2 und 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Veränderung des HDRS-17-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2 und 4. Der HDRS-17 ist eine von Ärzten verwaltete Bewertungsskala zur Beurteilung der Schwere der Symptome bei Teilnehmern, bei denen eine Depression diagnostiziert wurde, mit einem Score-Bereich von 0 bis 52. Jeder der 17 Punkte wird vom Kliniker entweder auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet. Die Punkteskala verwendete eine Bewertung von 0 (nicht vorhanden), 1 (zweifelhaft bis leicht), 2 (leicht bis mäßig), 3 (mäßig bis schwer) und 4 (sehr schwer). Eine Gesamtpunktzahl (Bereich: 0 bis 52) wurde berechnet, indem die Punktzahlen aller 17 Items addiert wurden. Sowohl für jedes Item als auch für die Gesamtpunktzahl steht eine höhere Punktzahl für einen schwereren Zustand (stärkere Depression).
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. TEAEs waren Ereignisse während des Beginns der Studienmedikation bis zum Nachbeobachtungszeitraum.
Bis zu 8 Wochen
Gesamtplasmakonzentration von JNJ-61393215
Zeitfenster: 1–4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; Prädosis und 1-4 Stunden nach der Dosis an den Tagen 15, 29 und 43
Es wurde die Gesamtplasmakonzentration von JNJ-61393215 angegeben. Die Konzentrationen von JNJ-61393215 wurden mit einer validierten, spezifischen und empfindlichen Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie/Massenspektrometrie (LC-MS/MS)-Methode gemessen.
1–4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; Prädosis und 1-4 Stunden nach der Dosis an den Tagen 15, 29 und 43
Plasmaproteinbindung (PPB): Prozentsatz von JNJ-61393215 ungebunden
Zeitfenster: Prädosis und 1-4 Stunden nach der Dosis an Tag 43
Der Prozentsatz von ungebundenem JNJ-61393215 wurde unter Verwendung eines Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie/Massenspektrometrie-Verfahrens (LC-MS/MS) bestimmt. Die Proteinbindung wurde durch Spiking von Plasmaproben mit radioaktiv markiertem JNJ-61393215 bewertet.
Prädosis und 1-4 Stunden nach der Dosis an Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108655
  • 2019-001683-29 (EudraCT-Nummer)
  • 61393215MDD2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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