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JNJ-61393215治疗抑郁症的研究

2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

双盲、安慰剂对照、多中心研究，调查 JNJ-61393215 作为对标准抗抑郁药反应欠佳的严重抑郁症伴焦虑症成人的辅助治疗的疗效、安全性和耐受性

本研究的目的是评估 JNJ-61393215 作为辅助治疗与辅助安慰剂相比的疗效，通过 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-17) 从基线到第 6 周的变化来评估患有严重疾病的参与者抑郁症 (MDD) 伴有焦虑困扰，抑郁症状清单第 26 或 27 项得分大于或等于 (>=) 2，临床医生评分 -30 (IDS-C30)，对当前的反应不佳用标准抗抑郁药治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

222

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Glevakha、乌克兰、8630
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76011
        • CNCE'Precarpathian Regional Clinical Mental Health Center Ivano-Frankivsk RC'
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kherson、乌克兰、73488
        • CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
      • Kyiv、乌克兰、03049
        • Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
      • Nove、乌克兰、25491
        • Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
      • Smila、乌克兰、20708
        • CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
      • Vinnytsia、乌克兰、21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、107076
        • City Clinical Psychiatric Hopsital 3
      • Nizny Novgorod、俄罗斯联邦、603155
        • Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
      • Orenburg、俄罗斯联邦
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344010
        • Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
      • Saratov、俄罗斯联邦、410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov、俄罗斯联邦、410060
        • Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
      • Saratov Region、俄罗斯联邦、413124
        • Engels psychiatric hospital
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、190121
        • Psychoneurological dispensary 10
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、199034
        • City Psychiatric hospital 7 named after I.P.Pavlov
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、199178
        • Psychoneurological dispensary 1
      • St.Peterburg、俄罗斯联邦、197110
        • Psychoneurological Dispensary #4
      • Stavropol、俄罗斯联邦、357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital #2
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634014
        • Research Institute of Mental Health
  • 摩尔多瓦共和国
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国、MD2025
        • ARENSIA
  • 美国
    • California
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30022
        • Atlanta Institute
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New York
      • New York、New York、美国、10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Staten Island、New York、美国、10312
        • Richmond Behavioural Associates
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43220
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73106
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • UT Southwestern Medical Center
  • 英国
      • Barnsley、英国、S75 3DL
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool、英国、L341BH
        • MAC Clinical Research
      • London、英国、SE5 8AZ
        • Kings College London
      • Manchester、英国、M139NQ
        • MAC Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者的体重指数 (BMI) 必须在每平方米 18 至 36 公斤 (kg/m^2) 之间
  • 参与者必须有精神障碍的初级诊断和统计手册，第 5 版 (DSM-5) 对伴有焦虑困扰的重度抑郁症 (MDD) 的诊断，根据迷你国际神经精神病学清单 7.0 进行评估。 加号（迷你）。 如果 MDD 是主要诊断，则可以包括诊断为共病广泛性焦虑症 (GAD)、创伤后应激障碍、持续性抑郁症、注意力缺陷多动障碍 (ADHD)、社交焦虑症或尼古丁/咖啡因依赖的参与者
  • 参加者必须有抑郁症症状清单，临床医生评分 30 (IDS-C30) 总分大于或等于 (>=) 35（中度至重度抑郁症）
  • 根据马萨诸塞州综合医院抗抑郁治疗史问卷 (MGH-ATRQ) 的记录，在当前的抑郁症发作中，参与者不得接受超过 3 次失败的抗抑郁治疗（足够剂量和持续时间），包括他们目前的治疗
  • 参与者目前必须在筛选时接受以下抗抑郁药中的一种至少持续 6 周，治疗剂量由 MGH-ATRQ 确定，并且在整个研究过程中应保持稳定剂量：安非他酮、西酞普兰、艾司西酞普兰、舍曲林、帕罗西汀、文拉法辛、去甲文拉法辛、度洛西汀、氟西汀、维拉佐酮、沃替西汀、米氮平、阿戈美拉汀、去甲替林、丙咪嗪、阿米替林和左旋米那普仑
  • 根据 MGH-ATRQ 测量，参与者必须对用作当前治疗的抗抑郁药有次优反应（改善 <50%）
  • 具有生育潜力的女性在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验，并且在首次给药前必须进行阴性尿妊娠试验

排除标准：

  • 参与者有任何其他精神疾病，包括但不限于：具有当前精神病特征的重度抑郁症、双相情感障碍（包括终生诊断）、强迫症、边缘型人格障碍、进食障碍（例如：贪食症、神经性厌食症）或精神分裂症（终生诊断） )
  • 抑郁症发病年龄在55岁以后
  • 参与者在筛选前 6 个月内有酒精或物质使用障碍（滥用/依赖）史（不排除尼古丁和咖啡因依赖）
  • 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C) 验证，参与者当前或近期（过去一年内）有临床意义的自杀意念（对应于意念得分 >= 3）或过去一年内的任何自杀行为-SSRS) 在筛选或基线时
  • 当前重度抑郁发作的持续时间 >60 个月
  • 参与者患有器质性脑部疾病或痴呆症，或者已知或疑似智力发育障碍
  • 参与者至少接受过以下治疗之一： (a) 当前发作的电休克疗法； (b) 深部脑刺激（终生）； (c) 基线访视前 4 周内重复经颅磁刺激
  • 参与者患有任何可能改变研究干预措施的吸收、代谢或排泄的临床相关疾病，例如肝病或肾病
  • 参与者有任何显着和/或不稳定的心血管、呼吸系统、神经系统（包括癫痫发作——不排除没有后遗症的无并发症的儿童热性惊厥）或显着的脑血管、肾脏、肝脏、皮肤病、血液学、胃肠道或内分泌疾病的相关病史。 首次服用研究药物前 3 个月内因心血管事件（心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作）住院是排除在外的。 当参与者稳定时允许患有糖尿病（HbA1c 低于 7.5% 或 58 mmol/mol）
  • 参与者在筛选或基线时有临床意义的异常体格检查、生命体征或 12 导联心电图 (ECG) ECG 的轻微偏差，对研究者不被认为具有临床意义，是可以接受的。如果在筛选时访问 QTcB 或男性 QTcF 间期 >=450 ms 或女性 >=470 ms，或者如果存在束支传导阻滞和 QTc 间期延长则 >480 ms；参与者被排除在外
  • 参与者有已知的脱髓鞘疾病病史，例如多发性硬化症或视神经炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：JNJ-61393215 135毫克（mg）
在整个研究期间，参与者将接受 JNJ-61393215 135 毫克（3*45 毫克胶囊）口服，每天一次，持续 6 周，同时服用规定的标准口服抗抑郁药（无剂量变化）。
药品：JNJ-61393215
JNJ-61393215将口服给药。
其他名称：
  • Orexin-1
安慰剂比较：安慰剂
在整个研究过程中，参与者将接受为期 6 周的匹配安慰剂以及规定的标准口服抗抑郁药（无剂量变化）。
药品：安慰剂
将口服匹配的安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周汉密尔顿抑郁量表 17 (HDRS-17) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
报告了第 6 周时 HDRS-17 总分相对于基线的变化。 HDRS-17 是临床医生管理的评分量表，旨在评估诊断为抑郁症的参与者的症状严重程度，评分范围为 0 至 52。 临床医生根据 3 分制（0 到 2）或 5 分制（0 到 4）对 17 个项目中的每一个进行评分。 点量表使用 0（不存在）、1（可疑到轻度）、2（轻度到中度）、3（中度到严重）和 4（非常严重）的等级。 通过将所有 17 个项目的分数相加计算总分（范围：0 至 52）。 对于每个项目以及总分，较高的分数表示更严重的情况（更严重的抑郁症）。
基线和第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
报告了第 6 周时 HAM-A 总分相对于基线的变化。 HAM-A 是一个包含 14 个项目的量表，旨在衡量参与者焦虑相关症状的严重程度。 每个问题都反映了一种普遍焦虑的症状，包括身体焦虑和精神焦虑。 每个项目都采用 5 分制评分，范围从 0（不存在）到 4（最大焦虑）。 总分为14项得分之和，范围为0分（正常）～56分（严重），分值越高表示焦虑症状程度越高。 总分分为0-13：正常范围，14-17：轻度，18-24：轻度至中度，25-30：中度至重度，≥31：重度。 分数的负变化表示改善。
基线和第 6 周
第 2 周和第 4 周时 HAM-A 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
报告了第 2 周和第 4 周时 HAM-A 总分相对于基线的变化。 HAM-A 是一个包含 14 个项目的量表，旨在衡量参与者焦虑相关症状的严重程度。 每个问题都反映了一种普遍焦虑的症状，包括身体焦虑和精神焦虑。 每个项目都采用 5 分制评分，范围从 0（不存在）到 4（最大焦虑）。 总分为14项得分之和，范围为0分（正常）～56分（严重），分值越高表示焦虑症状程度越高。 总分分为0-13：正常范围，14-17：轻度，18-24：轻度至中度，25-30：中度至重度，≥31：重度。 分数的负变化表示改善。
基线、第 2 周和第 4 周
第 6 周基线 HAM-A 分数 >=20 的参与者的 HDRS-17 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
报告了第 6 周基线 HAM-A 评分 >=20 的参与者的 HDRS-17 总分相对于基线的变化。 HDRS-17 是临床医生管理的评分量表，旨在评估诊断为抑郁症的参与者的症状严重程度，评分范围为 0 至 52。 临床医生根据 3 分制（0 到 2）或 5 分制（0 到 4）对 17 个项目中的每一个进行评分。 点量表使用 0（不存在）、1（可疑到轻度）、2（轻度到中度）、3（中度到严重）和 4（非常严重）的等级。 通过将所有 17 个项目的分数相加计算总分（范围：0 至 52）。 对于每个项目以及总分，较高的分数表示更严重的情况（更严重的抑郁症）。
基线和第 6 周
第 6 周基线 HAM-A 分数 >=20 的参与者的 HAM-A 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
报告了第 6 周时基线 HAM-A 评分 >=20 的参与者的 HAM-A 总分相对于基线的变化。 HAM-A 是一个包含 14 个项目的量表，旨在衡量参与者焦虑相关症状的严重程度。 每个问题都反映了一种普遍焦虑的症状，包括身体焦虑和精神焦虑。 每个项目都采用 5 分制评分，范围从 0（不存在）到 4（最大焦虑）。 总分为14项得分之和，范围为0分（正常）～56分（严重），分值越高表示焦虑症状程度越高。 总分分为0-13：正常范围，14-17：轻度，18-24：轻度至中度，25-30：中度至重度，≥31：重度。 分数的负变化表示改善。
基线和第 6 周
第 6 周时广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
报告了第 6 周时 GAD-7 总分相对于基线的变化。 GAD-7 是一个简短且经过验证的 7 项自我报告的总体焦虑评估。 参与者使用 4 分量表对每个项目做出响应，响应类别为 0 = 根本没有，1 = 几天，2 = 一半以上的天数，3 = 几乎每天。 对项目反应求和以产生范围为 0 到 21 的总分，其中较高的分数表示更多的焦虑。 召回期为 2 周。 GAD-7 的严重程度分类如下：无 (0-4)、轻度 (5-9)、中度 (10-14) 和重度 (15-21)。
基线和第 6 周
第 2 周和第 4 周患者健康问卷 (PHQ-9) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
第 2 周和第 4 周时 PHQ-9 总分相对于基线的变化。PHQ-9 是一项包含 9 项的患者报告结果 (PRO) 测量，用于评估抑郁症状。 该量表对精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 重度抑郁症 (MDD) 标准的 9 个症状域中的每一个进行评分。 每个项目都采用 4 分制评分（0=完全没有，1=几天，2=超过一半的天数，3=几乎每天）。 将参与者的项目反应相加以提供总分（范围为 0 到 27），分数越高表示抑郁症状越严重。 PHQ-9 的严重程度分类如下：非最低限度 (0-4)、轻度 (5-9)、中度 (10-14)、中度严重 (15-19) 和严重 (20-27)。
基线、第 2 周和第 4 周
第 2 周和第 4 周时 HDRS-17 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
第 2 周和第 4 周时 HDRS-17 总分相对于基线的变化。HDRS-17 是临床医生管理的评分量表，旨在评估诊断为抑郁症的参与者的症状严重程度，评分范围为 0 至 52。 临床医生根据 3 分制（0 到 2）或 5 分制（0 到 4）对 17 个项目中的每一个进行评分。 点量表使用 0（不存在）、1（可疑到轻度）、2（轻度到中度）、3（中度到严重）和 4（非常严重）的等级。 通过将所有 17 个项目的分数相加计算总分（范围：0 至 52）。 对于每个项目以及总分，较高的分数表示更严重的情况（更严重的抑郁症）。
基线、第 2 周和第 4 周
以治疗中出现的不良事件 (TEAE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 8 周
不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 TEAE 是研究药物开始直至随访期间的事件。
长达 8 周
JNJ-61393215总血浆浓度
大体时间：第 1 天给药后 1-4 小时；第 15、29 和 43 天给药前和给药后 1-4 小时
报道了 JNJ-61393215 的总血浆浓度。 JNJ-61393215 的浓度是使用经过验证、特异性和灵敏的液相色谱-质谱/质谱 (LC-MS/MS) 方法测量的。
第 1 天给药后 1-4 小时；第 15、29 和 43 天给药前和给药后 1-4 小时
血浆蛋白结合 (PPB)：JNJ-61393215 未结合百分比
大体时间：第 43 天给药前和给药后 1-4 小时
使用液相色谱-质谱/质谱 (LC-MS/MS) 方法测定未结合的 JNJ-61393215 的百分比。 通过用放射性标记的 JNJ-61393215 加标血浆样品来评估蛋白质结合。
第 43 天给药前和给药后 1-4 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月17日

初级完成 (实际的)

2021年9月2日

研究完成 (实际的)

2021年9月2日

研究注册日期

首次提交

2019年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月4日

首次发布 (实际的)

2019年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月25日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108655
  • 2019-001683-29 (EudraCT编号)
  • 61393215MDD2001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。

如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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