Um estudo de JNJ-61393215 no tratamento da depressão
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, que investiga a eficácia, segurança e tolerabilidade do JNJ-61393215 como tratamento adjuvante em adultos com transtorno depressivo maior com angústia ansiosa e resposta subótima a antidepressivos padrão
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do JNJ-61393215 como tratamento adjuvante em comparação com o placebo adjuvante, conforme avaliado pela mudança da linha de base para a semana 6 em uma Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HDRS-17) em participantes com transtorno depressivo (TDM) com sofrimento ansioso com uma pontuação maior ou igual a (>=) 2 no item 26 ou 27 do Inventário de Sintomatologia Depressiva, Classificação Clínica -30 (IDS-C30), que têm uma resposta abaixo do ideal para tratamento com um antidepressivo padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
222
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Atlanta Institute
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- The Medical Research Network, LLC
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioural Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43220
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- IPS Research Company
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern Medical Center
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Moscow, Federação Russa, 107076
- City Clinical Psychiatric Hopsital 3
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Nizny Novgorod, Federação Russa, 603155
- Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
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Orenburg, Federação Russa
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
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Rostov-on-Don, Federação Russa, 344010
- Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
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Saratov, Federação Russa, 410028
- SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
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Saratov, Federação Russa, 410060
- Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
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Saratov Region, Federação Russa, 413124
- Engels psychiatric hospital
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St-Petersburg, Federação Russa, 190121
- Psychoneurological dispensary 10
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St-Petersburg, Federação Russa, 199034
- City Psychiatric hospital 7 named after I.P.Pavlov
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St-Petersburg, Federação Russa, 199178
- Psychoneurological dispensary 1
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St.Peterburg, Federação Russa, 197110
- Psychoneurological Dispensary #4
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Stavropol, Federação Russa, 357034
- Stavropol Region Psychiatric Hospital #2
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Tomsk, Federação Russa, 634014
- Research Institute of Mental Health
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Chisinau, Moldávia, República da, MD2025
- ARENSIA
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Barnsley, Reino Unido, S75 3DL
- MAC Clinical Research
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Liverpool, Reino Unido, L341BH
- MAC Clinical Research
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London, Reino Unido, SE5 8AZ
- Kings College London
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Manchester, Reino Unido, M139NQ
- MAC Clinical Research
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Glevakha, Ucrânia, 8630
- MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76011
- CNCE'Precarpathian Regional Clinical Mental Health Center Ivano-Frankivsk RC'
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
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Kherson, Ucrânia, 73488
- CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
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Kyiv, Ucrânia, 03049
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
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Nove, Ucrânia, 25491
- Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
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Smila, Ucrânia, 20708
- CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
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Vinnytsia, Ucrânia, 21005
- CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 36 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
- Os participantes devem ter um manual diagnóstico e estatístico primário de transtornos mentais, 5ª edição (DSM-5) diagnóstico de transtorno depressivo maior (TDM) com sofrimento ansioso, conforme avaliado pelo mini inventário neuropsiquiátrico internacional 7.0. Mais (MINI). Participantes com diagnóstico de transtorno de ansiedade generalizada (TAG) comórbido, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno depressivo persistente, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), transtorno de ansiedade social ou dependência de nicotina/cafeína podem ser incluídos, se MDD for o diagnóstico principal
- Os participantes devem ter um inventário de sintomatologia depressiva, classificação clínica-30 (IDS-C30) pontuação total maior ou igual a (>=) 35 (depressão moderada a grave)
- O participante não deve ter recebido mais de 3 tratamentos antidepressivos com falha (de dose e duração adequadas), incluindo o tratamento atual, no episódio atual de depressão, conforme documentado pelo questionário de histórico de tratamento antidepressivo do hospital geral de massachusetts (MGH-ATRQ)
- O participante deve estar recebendo atualmente 1 dos seguintes antidepressivos por pelo menos 6 semanas de duração na triagem, em uma dose terapêutica adequada, conforme determinado pelo MGH-ATRQ e deve permanecer em uma dose estável durante todo o estudo: bupropiona, citalopram, escitalopram, sertralina , paroxetina, venlafaxina, desvenlafaxina, duloxetina, fluoxetina, vilazodona, vortioxetina, mirtazapina, agomelatina, nortriptilina, imipramina, amitriptilina e levomilnaciprano
- Os participantes devem ter uma resposta abaixo do ideal (melhora <50%) ao antidepressivo usado como tratamento atual, conforme medido pelo MGH-ATRQ
- Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina antes da primeira dose
Critério de exclusão:
- O participante tem qualquer outra condição psiquiátrica, incluindo, mas não se limitando a: MDD com características psicóticas atuais, transtorno bipolar (incluindo diagnóstico vitalício), transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de personalidade borderline, transtorno alimentar (exemplo: bulimia, anorexia nervosa) ou esquizofrenia (vida )
- A idade de início da depressão é após os 55 anos de idade
- O participante tem histórico de transtorno por uso de álcool ou substâncias (abuso/dependência) nos 6 meses anteriores à triagem (dependência de nicotina e cafeína não são excludentes)
- O participante tem um histórico atual ou recente (no último ano) de ideação suicida clinicamente significativa (correspondente a uma pontuação >= 3 para ideação) ou qualquer comportamento suicida no último ano, conforme validado na escala de classificação de gravidade do suicídio da Colômbia (C -SSRS) na triagem ou linha de base
- Duração do episódio depressivo maior atual > 60 meses
- O participante tem doença cerebral orgânica ou demência ou tem distúrbio de desenvolvimento intelectual conhecido ou suspeito
- O participante foi tratado com pelo menos um dos seguintes tratamentos: (a) terapia eletroconvulsiva no episódio atual; (b) estimulação cerebral profunda (ao longo da vida); (c) estimulação magnética transcraniana repetitiva dentro de 4 semanas antes da visita inicial
- O participante tem qualquer condição médica clinicamente relevante que possa alterar a absorção, o metabolismo ou a excreção da intervenção do estudo, como doença hepática ou doença renal
- O participante tem um histórico relevante de quaisquer doenças cardiovasculares, respiratórias, neurológicas significativas e/ou instáveis (incluindo convulsões - convulsões febris infantis não complicadas sem sequelas não são excludentes) ou doenças cerebrovasculares, renais, hepáticas, dermatológicas, hematológicas, gastrointestinais ou endócrinas significativas. A hospitalização por evento cardiovascular (infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório) dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo é excludente. Diabetes mellitus será permitido quando o participante estiver estável (HbA1c menor que 7,5% ou 58 mmol/mol)
- O participante tem um exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem ou linha de base Desvios menores no ECG, que não são considerados de importância clínica para o investigador, são aceitáveis. Se na triagem, visite QTcB ou Intervalo QTcF >=450 ms para homens ou >=470 ms para mulheres, ou >480 ms se houver bloqueio de ramo e prolongamento do intervalo QTc; participante é excluído
- O participante tem um histórico de doenças desmielinizantes conhecidas, como esclerose múltipla ou neurite óptica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: JNJ-61393215 135 miligramas (mg)
Os participantes receberão JNJ-61393215 135 mg (cápsulas de 3 x 45 mg) por via oral uma vez ao dia durante 6 semanas, juntamente com os antidepressivos orais padrão prescritos (sem alteração da dose) durante todo o estudo.
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JNJ-61393215 será administrado oralmente.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente por 6 semanas, juntamente com os antidepressivos orais padrão prescritos (sem alteração de dose) durante todo o estudo.
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O placebo correspondente será administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de classificação de depressão de Hamilton-17 (HDRS-17) na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Mudança da linha de base na pontuação total de HDRS-17 na semana 6 foi relatada.
O HDRS-17 é uma escala de classificação administrada por médicos projetada para avaliar a gravidade dos sintomas em participantes diagnosticados com depressão com uma pontuação de 0 a 52.
Cada um dos 17 itens é avaliado pelo clínico em uma escala de 3 pontos (0 a 2) ou de 5 pontos (0 a 4).
A escala de pontos usou uma classificação de 0 (ausente), 1 (duvidoso a leve), 2 (leve a moderado), 3 (moderado a grave) e 4 (muito grave).
Uma pontuação total (intervalo: 0 a 52) foi calculada somando as pontuações de todos os 17 itens.
Para cada item, assim como para a pontuação total, uma pontuação mais alta representa uma condição mais grave (maior depressão).
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Linha de base e Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Mudança da linha de base na pontuação total HAM-A na semana 6 foi relatada.
HAM-A é uma escala de 14 itens projetada para medir a gravidade dos sintomas relacionados à ansiedade nos participantes.
Cada pergunta reflete um sintoma de ansiedade geral, incluindo ansiedade física e ansiedade mental.
Cada item foi avaliado em uma escala de 5 pontos variando de 0 (não presente) a 4 (ansiedade máxima).
O escore total foi a soma dos escores de 14 itens e variou de 0 (normal) a 56 (grave), onde maior escore indica maior grau de sintoma de ansiedade.
A pontuação total foi categorizada como 0-13: faixa normal, 14-17: gravidade leve, 18-24: gravidade leve a moderada, 25-30: moderada a grave e >=31: grave.
Mudança negativa na pontuação indica melhora.
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Linha de base e Semana 6
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Alteração da linha de base na pontuação total do HAM-A nas semanas 2 e 4
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4
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Mudança da linha de base na pontuação total HAM-A nas semanas 2 e 4 foram relatadas.
HAM-A é uma escala de 14 itens projetada para medir a gravidade dos sintomas relacionados à ansiedade nos participantes.
Cada pergunta reflete um sintoma de ansiedade geral, incluindo ansiedade física e ansiedade mental.
Cada item foi avaliado em uma escala de 5 pontos variando de 0 (não presente) a 4 (ansiedade máxima).
O escore total foi a soma dos escores de 14 itens e variou de 0 (normal) a 56 (grave), onde maior escore indica maior grau de sintoma de ansiedade.
A pontuação total foi categorizada como 0-13: faixa normal, 14-17: gravidade leve, 18-24: gravidade leve a moderada, 25-30: moderada a grave e >=31: grave.
Mudança negativa na pontuação indica melhora.
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Linha de base, Semana 2 e Semana 4
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Mudança da linha de base na pontuação total de HDRS-17 em participantes com uma pontuação HAM-A de linha de base > = 20 na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Foi relatada alteração da linha de base na pontuação total de HDRS-17 em participantes com pontuação HAM-A de linha de base >=20 na Semana 6.
O HDRS-17 é uma escala de classificação administrada por médicos projetada para avaliar a gravidade dos sintomas em participantes diagnosticados com depressão com uma pontuação de 0 a 52.
Cada um dos 17 itens é avaliado pelo clínico em uma escala de 3 pontos (0 a 2) ou de 5 pontos (0 a 4).
A escala de pontos usou uma classificação de 0 (ausente), 1 (duvidoso a leve), 2 (leve a moderado), 3 (moderado a grave) e 4 (muito grave).
Uma pontuação total (intervalo: 0 a 52) foi calculada somando as pontuações de todos os 17 itens.
Para cada item, assim como para a pontuação total, uma pontuação mais alta representa uma condição mais grave (maior depressão).
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Linha de base e Semana 6
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Mudança da linha de base na pontuação total do HAM-A em participantes com uma pontuação HAM-A da linha de base > = 20 na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Mudança da linha de base na pontuação total HAM-A em participantes com uma pontuação HAM-A inicial > = 20 na Semana 6 foi relatada.
HAM-A é uma escala de 14 itens projetada para medir a gravidade dos sintomas relacionados à ansiedade nos participantes.
Cada pergunta reflete um sintoma de ansiedade geral, incluindo ansiedade física e ansiedade mental.
Cada item foi avaliado em uma escala de 5 pontos variando de 0 (não presente) a 4 (ansiedade máxima).
O escore total foi a soma dos escores de 14 itens e variou de 0 (normal) a 56 (grave), onde maior escore indica maior grau de sintoma de ansiedade.
A pontuação total foi categorizada como 0-13: faixa normal, 14-17: gravidade leve, 18-24: gravidade leve a moderada, 25-30: moderada a grave e >=31: grave.
Mudança negativa na pontuação indica melhora.
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Linha de base e Semana 6
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Mudança da linha de base no escore total do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) na Semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Mudança da linha de base na pontuação total do GAD-7 na Semana 6 foi relatada.
O GAD-7 é uma avaliação auto-relatada de 7 itens, breve e validada, da ansiedade geral.
Os participantes respondem a cada item usando uma escala de 4 pontos com categorias de resposta de 0=nunca, 1=vários dias, 2=mais da metade dos dias e 3=quase todos os dias.
As respostas dos itens são somadas para produzir uma pontuação total com um intervalo de 0 a 21, onde pontuações mais altas indicam mais ansiedade.
O período de recordação é de 2 semanas.
A gravidade do GAD-7 é categorizada da seguinte forma: Nenhuma (0-4), Leve (5-9), Moderada (10-14) e Grave (15-21).
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Linha de base e Semana 6
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Mudança da linha de base no questionário de saúde do paciente (PHQ-9) Pontuação total nas semanas 2 e 4
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4
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Alteração desde a linha de base na pontuação total do PHQ-9 nas semanas 2 e 4. O PHQ-9 é uma medida de resultados relatados pelo paciente (PRO) de 9 itens para avaliar os sintomas depressivos.
A escala pontua cada um dos 9 domínios de sintomas do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5ª Edição (DSM-5) critérios de transtorno depressivo maior (MDD).
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos (0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias e 3 = quase todos os dias).
As respostas aos itens dos participantes são somadas para fornecer uma pontuação total (intervalo de 0 a 27), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
A gravidade do PHQ-9 é categorizada da seguinte forma: Nenhuma-mínima (0-4), Leve (5-9), Moderada (10-14), Moderadamente Grave (15-19) e Grave (20-27).
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Linha de base, Semana 2 e Semana 4
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Alteração da linha de base na pontuação total do HDRS-17 nas semanas 2 e 4
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4
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Mudança da linha de base na pontuação total do HDRS-17 nas semanas 2 e 4. O HDRS-17 é uma escala de classificação administrada por médicos projetada para avaliar a gravidade dos sintomas em participantes diagnosticados com depressão com uma faixa de pontuação de 0 a 52.
Cada um dos 17 itens é avaliado pelo clínico em uma escala de 3 pontos (0 a 2) ou de 5 pontos (0 a 4).
A escala de pontos usou uma classificação de 0 (ausente), 1 (duvidoso a leve), 2 (leve a moderado), 3 (moderado a grave) e 4 (muito grave).
Uma pontuação total (intervalo: 0 a 52) foi calculada somando as pontuações de todos os 17 itens.
Para cada item, assim como para a pontuação total, uma pontuação mais alta representa uma condição mais grave (maior depressão).
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Linha de base, Semana 2 e Semana 4
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 8 semanas
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
TEAEs foram eventos durante o início do medicamento do estudo até o período de acompanhamento.
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Até 8 semanas
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Concentração Plasmática Total de JNJ-61393215
Prazo: 1-4 horas pós-dose no Dia 1; Pré-dose e 1-4 horas após a dose nos dias 15, 29 e 43
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A concentração plasmática total de JNJ-61393215 foi relatada.
As concentrações de JNJ-61393215 foram medidas usando um método validado, específico e sensível de cromatografia líquida/espectrometria de massa/espectrometria de massa (LC-MS/MS).
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1-4 horas pós-dose no Dia 1; Pré-dose e 1-4 horas após a dose nos dias 15, 29 e 43
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Ligação à Proteína Plasmática (PPB): Porcentagem de JNJ-61393215 Não Ligado
Prazo: Pré-dose e 1-4 horas após a dose no Dia 43
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A porcentagem de JNJ-61393215 não ligado foi determinada usando um método de cromatografia líquida-espectrometria de massa/espectrometria de massa (LC-MS/MS).
A ligação à proteína foi avaliada adicionando amostras de plasma com JNJ-61393215 radiomarcado.
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Pré-dose e 1-4 horas após a dose no Dia 43
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108655
- 2019-001683-29 (Número EudraCT)
- 61393215MDD2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
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University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça