Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av JNJ-61393215 i behandling av depression

30 juni 2023 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

Dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie som undersöker effektiviteten, säkerheten och toleransen av JNJ-61393215 som tilläggsbehandling hos vuxna med allvarlig depressiv sjukdom med ångestfylld besvär med suboptimalt svar på vanliga antidepressiva medel

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av JNJ-61393215 som tilläggsbehandling jämfört med tilläggsplacebo, bedömd genom förändringen från baslinjen till vecka 6 på en Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) med 17 punkter hos deltagare med större depressiv störning (MDD) med orolig ångest med en poäng som är större än eller lika med (>=) 2 på punkt 26 eller 27 i Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician Rating -30 (IDS-C30), som har ett suboptimalt svar på nuvarande behandling med ett vanligt antidepressivt medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

222

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative NeuroScience Network
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
        • Atlanta Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Richmond Behavioural Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43220
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73106
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, MD2025
        • ARENSIA
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 107076
        • City Clinical Psychiatric Hopsital 3
      • Nizny Novgorod, Ryska Federationen, 603155
        • Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
      • Orenburg, Ryska Federationen
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344010
        • Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
      • Saratov, Ryska Federationen, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov, Ryska Federationen, 410060
        • Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
      • Saratov Region, Ryska Federationen, 413124
        • Engels psychiatric hospital
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 190121
        • Psychoneurological dispensary 10
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 199034
        • City Psychiatric hospital 7 named after I.P.Pavlov
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 199178
        • Psychoneurological dispensary 1
      • St.Peterburg, Ryska Federationen, 197110
        • Psychoneurological Dispensary #4
      • Stavropol, Ryska Federationen, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital #2
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634014
        • Research Institute of Mental Health
  • Storbritannien
      • Barnsley, Storbritannien, S75 3DL
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Storbritannien, L341BH
        • MAC Clinical Research
      • London, Storbritannien, SE5 8AZ
        • Kings College London
      • Manchester, Storbritannien, M139NQ
        • MAC Clinical Research
  • Ukraina
      • Glevakha, Ukraina, 8630
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76011
        • CNCE'Precarpathian Regional Clinical Mental Health Center Ivano-Frankivsk RC'
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
      • Nove, Kropyvnytskiy, Ukraina, 25491
        • Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
      • Smila, Ukraina, 20708
        • CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 36 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  • Deltagarna måste ha en primär diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar, 5:e upplagan (DSM-5) diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (MDD) med orolig ångest, enligt bedömningen av den mini internationella neuropsykiatriska inventeringen 7.0. Plus (MINI). Deltagare med diagnosen komorbid generaliserat ångestsyndrom (GAD), posttraumatiskt stressyndrom, persistent depressiv sjukdom, ADHD, social ångest eller nikotin/koffeinberoende kan inkluderas, om MDD är primär diagnos
  • Deltagarna måste ha en inventering av depressiv symptomatologi, klinikerbetyg -30 (IDS-C30) totalpoäng större än eller lika med (>=) 35 (måttlig till svår depression)
  • Deltagaren får inte ha fått mer än 3 misslyckade antidepressiva behandlingar (av adekvat dos och varaktighet), inklusive deras nuvarande behandling, i den aktuella episoden av depression, som dokumenterats av massachusetts general hospital antidepressiva behandlingshistorikenkät (MGH-ATRQ)
  • Deltagaren måste för närvarande få 1 av följande antidepressiva medel under minst 6 veckors varaktighet vid screening, i en adekvat terapeutisk dos, enligt MGH-ATRQ och bör förbli på en stabil dos under hela studien: bupropion, citalopram, escitalopram, sertralin , paroxetin, venlafaxin, desvenlafaxin, duloxetin, fluoxetin, vilazodon, vortioxetin, mirtazapin, agomelatin, nortriptylin, imipramin, amitriptylin och levomilnacipran
  • Deltagarna måste ha ett suboptimalt svar (förbättring <50%) på det antidepressiva som används som deras nuvarande behandling, mätt med MGH-ATRQ
  • En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest före den första dosen

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har något annat psykiatriskt tillstånd inklusive men inte begränsat till: MDD med nuvarande psykotiska egenskaper, bipolär sjukdom (inklusive livstidsdiagnos), tvångssyndrom, borderline personlighetsstörning, ätstörning (exempel: bulimi, anorexia nervosa) eller schizofreni (livstid). )
  • Ålder för depressionsdebut är efter 55 års ålder
  • Deltagaren har en historia av alkohol- eller drogmissbruk (missbruk/beroende) inom 6 månader före screening (nikotin- och koffeinberoende är inte uteslutande)
  • Deltagaren har en aktuell eller nyligen (inom det senaste året) historia av kliniskt signifikanta suicidtankar (motsvarande ett poäng på >= 3 för idéer) eller något självmordsbeteende under det senaste året, som validerats på Colombias självmordsskala (C) -SSRS) vid screening eller baslinje
  • Längden av den aktuella depressiva episoden >60 månader
  • Deltagaren har organisk hjärnsjukdom eller demens eller har känd eller misstänkt intellektuell utvecklingsstörning
  • Deltagaren har behandlats med minst en av följande behandlingar: (a) elektrokonvulsiv terapi i den aktuella episoden; (b) djup hjärnstimulering (livstid); (c) upprepad transkraniell magnetisk stimulering inom 4 veckor före baslinjebesöket
  • Deltagaren har något kliniskt relevant medicinskt tillstånd som potentiellt kan förändra absorptionen, metabolismen eller utsöndringen av studieinterventionen, såsom leversjukdom eller njursjukdom
  • Deltagaren har en relevant historia av några betydande och/eller instabila kardiovaskulära, respiratoriska, neurologiska (inklusive kramper - okomplicerade feberkramper i barndomen utan följdsjukdomar är inte uteslutande) eller signifikanta cerebrovaskulära, njur-, lever-, dermatologiska, hematologiska, gastrointestinala eller endokrina sjukdomar. Sjukhusinläggning för kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt, instabil angina, stroke, övergående ischemisk attack) inom 3 månader före den första administreringen av studieläkemedlet är uteslutande. Diabetes mellitus tillåts när deltagaren är stabil (HbA1c mindre än 7,5 % eller 58 mmol/mol)
  • Deltagaren har en kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening eller baseline Mindre avvikelser i EKG, som inte anses vara av klinisk betydelse för utredaren, är acceptabla. Om vid screening besök QTcB eller QTcF-intervall >=450 ms för män eller >=470 ms för kvinnor, eller >480 ms om grenblock och förlängning av QTc-intervallet är närvarande; deltagare är utesluten
  • Deltagaren har en historia av kända demyeliniserande sjukdomar som multipel skleros eller optisk neurit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JNJ-61393215 135 milligram (mg)
Deltagarna kommer att få JNJ-61393215 135 mg (3*45 mg kapslar) oralt en gång dagligen i 6 veckor tillsammans med de föreskrivna orala antidepressiva medel (utan dosändring) under hela studien.
Läkemedel: JNJ-61393215
JNJ-61393215 kommer att administreras muntligt.
Andra namn:
  • Orexin-1
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo under 6 veckor tillsammans med de föreskrivna orala antidepressiva medel (utan dosförändring) under hela studien.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att ges oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) Totalt resultat vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändring från baslinjen i HDRS-17 totalpoäng vid vecka 6 rapporterades. HDRS-17 är en betygsskala som administreras av kliniker utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtom hos deltagare som diagnostiserats med depression med ett poängintervall på 0 till 52. Var och en av de 17 objekten bedöms av läkaren på antingen en 3-gradig (0 till 2) eller en 5-gradig skala (0 till 4). Punktskalan använde betyget 0 (frånvarande), 1 (tveksamt till lindrigt), 2 (lindrigt till måttligt), 3 (måttligt till allvarligt) och 4 (mycket svårt). En totalpoäng (intervall: 0 till 52) beräknades genom att lägga till poängen för alla 17 objekt. För varje objekt samt totalpoängen representerar en högre poäng ett allvarligare tillstånd (större depression).
Baslinje och vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalpoäng vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändring från baslinjen i HAM-A totalpoäng vid vecka 6 rapporterades. HAM-A är en skala med 14 punkter utformad för att mäta svårighetsgraden av ångestrelaterade symtom hos deltagarna. Varje fråga speglar ett symptom på allmän ångest, inklusive fysisk ångest och mental ångest. Varje objekt betygsattes på en 5-gradig skala från 0 (ej närvarande) till 4 (maximal ångest). Den totala poängen var summan av 14 poäng och den varierade från 0 (normal) till 56 (svår), där högre poäng indikerade högre grad av ångestsymptom. Totalpoängen kategoriserades som 0-13: normalt intervall, 14-17: lindrig svårighetsgrad, 18-24: lätt till måttlig svårighetsgrad, 25-30: måttlig till svår och >=31: svår. Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
Baslinje och vecka 6
Ändring från baslinjen i HAM-A totalresultat vid vecka 2 och 4
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Förändring från baslinjen i HAM-A totalpoäng vid vecka 2 och 4 rapporterades. HAM-A är en skala med 14 punkter utformad för att mäta svårighetsgraden av ångestrelaterade symtom hos deltagarna. Varje fråga speglar ett symptom på allmän ångest, inklusive fysisk ångest och mental ångest. Varje objekt betygsattes på en 5-gradig skala från 0 (ej närvarande) till 4 (maximal ångest). Den totala poängen var summan av 14 poäng och den varierade från 0 (normal) till 56 (svår), där högre poäng indikerade högre grad av ångestsymptom. Totalpoängen kategoriserades som 0-13: normalt intervall, 14-17: lindrig svårighetsgrad, 18-24: lätt till måttlig svårighetsgrad, 25-30: måttlig till svår och >=31: svår. Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Ändring från baslinjen i HDRS-17 totalpoäng i deltagare med en baslinje HAM-A-poäng >=20 vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändring från baslinjen i HDRS-17 totalpoäng hos deltagare med en baslinje HAM-A poäng >=20 vid vecka 6 rapporterades. HDRS-17 är en betygsskala som administreras av kliniker utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtom hos deltagare som diagnostiserats med depression med ett poängintervall på 0 till 52. Var och en av de 17 objekten bedöms av läkaren på antingen en 3-gradig (0 till 2) eller en 5-gradig skala (0 till 4). Punktskalan använde betyget 0 (frånvarande), 1 (tveksamt till lindrigt), 2 (lindrigt till måttligt), 3 (måttligt till allvarligt) och 4 (mycket svårt). En totalpoäng (intervall: 0 till 52) beräknades genom att lägga till poängen för alla 17 objekt. För varje objekt samt totalpoängen representerar en högre poäng ett allvarligare tillstånd (större depression).
Baslinje och vecka 6
Ändring från baslinjen i HAM-A Totalt resultat i deltagare med en baslinje HAM-A-poäng >=20 vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändring från baslinjen i HAM-A totalpoäng hos deltagare med en baslinje HAM-A poäng >=20 vid vecka 6 rapporterades. HAM-A är en skala med 14 punkter utformad för att mäta svårighetsgraden av ångestrelaterade symtom hos deltagarna. Varje fråga speglar ett symptom på allmän ångest, inklusive fysisk ångest och mental ångest. Varje objekt betygsattes på en 5-gradig skala från 0 (ej närvarande) till 4 (maximal ångest). Den totala poängen var summan av 14 poäng och den varierade från 0 (normal) till 56 (svår), där högre poäng indikerade högre grad av ångestsymptom. Totalpoängen kategoriserades som 0-13: normalt intervall, 14-17: lindrig svårighetsgrad, 18-24: lätt till måttlig svårighetsgrad, 25-30: måttlig till svår och >=31: svår. Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
Baslinje och vecka 6
Förändring från baslinjen i generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7) totalpoäng vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändring från baslinjen i GAD-7 totalpoäng vid vecka 6 rapporterades. GAD-7 är en kort och validerad 7-post självrapporterad bedömning av övergripande ångest. Deltagarna svarar på varje punkt med hjälp av en 4-gradig skala med svarskategorier på 0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna och 3=nästan varje dag. Objektsvar summeras för att ge ett totalpoäng med ett intervall på 0 till 21, där högre poäng indikerar mer ångest. Återkallelseperioden är 2 veckor. Svårighetsgraden av GAD-7 kategoriseras enligt följande: Ingen (0-4), Lätt (5-9), Måttlig (10-14) och Svår (15-21).
Baslinje och vecka 6
Förändring från baslinjen i patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) totalpoäng vid vecka 2 och 4
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Förändring från baslinjen i PHQ-9 totalpoäng vid vecka 2 och 4. PHQ-9 är ett mått med 9 punkter, Patient Reported Outcome (PRO) för att bedöma depressiva symtom. Skalan ger var och en av de 9 symptomdomänerna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) kriterier för major depressive disorder (MDD). Varje objekt betygsätts på en 4-gradig skala (0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna och 3=nästan varje dag). Deltagarnas svar summeras för att ge en total poäng (intervall från 0 till 27), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom. Svårighetsgraden av PHQ-9 är kategoriserad enligt följande: Ingen minimal (0-4), Mild (5-9), Måttlig (10-14), Måttlig svår (15-19) och Allvarlig (20-27).
Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Ändring från baslinjen i HDRS-17 totalresultat vid vecka 2 och 4
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Förändring från baslinjen i HDRS-17 totalpoäng vid vecka 2 och 4. HDRS-17 är en betygsskala som administreras av läkare, utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtom hos deltagare som diagnostiserats med depression med ett poängintervall på 0 till 52. Var och en av de 17 objekten bedöms av läkaren på antingen en 3-gradig (0 till 2) eller en 5-gradig skala (0 till 4). Punktskalan använde betyget 0 (frånvarande), 1 (tveksamt till lindrigt), 2 (lindrigt till måttligt), 3 (måttligt till allvarligt) och 4 (mycket svårt). En totalpoäng (intervall: 0 till 52) beräknades genom att lägga till poängen för alla 17 objekt. För varje objekt samt totalpoängen representerar en högre poäng ett allvarligare tillstånd (större depression).
Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 8 veckor
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. TEAE var händelser under initieringen av studieläkemedlet fram till uppföljningsperioden.
Upp till 8 veckor
Total plasmakoncentration av JNJ-61393215
Tidsram: 1-4 timmar efter dosering på dag 1; Fördosering och 1-4 timmar efter dos dag 15, 29 och 43
Total plasmakoncentration av JNJ-61393215 rapporterades. Koncentrationerna av JNJ-61393215 mättes med en validerad, specifik och känslig vätskekromatografi-masspektrometri/masspektrometri (LC-MS/MS) metod.
1-4 timmar efter dosering på dag 1; Fördosering och 1-4 timmar efter dos dag 15, 29 och 43
Plasmaproteinbindning (PPB): Andel av JNJ-61393215 obundet
Tidsram: Fördosering och 1-4 timmar efter dos på dag 43
Procentandelen av JNJ-61393215 obundet bestämdes genom att använda en vätskekromatografi-masspektrometri/masspektrometri (LC-MS/MS)-metod. Proteinbindningen utvärderades genom att spika plasmaprover med radiomärkt JNJ-61393215.
Fördosering och 1-4 timmar efter dos på dag 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Första postat (Faktisk)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108655
  • 2019-001683-29 (EudraCT-nummer)
  • 61393215MDD2001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera