Uno studio di JNJ-61393215 nel trattamento della depressione
30 giugno 2023 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Studio multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo che indaga l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-61393215 come trattamento aggiuntivo negli adulti con disturbo depressivo maggiore con disagio ansioso con risposta subottimale agli antidepressivi standard
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di JNJ-61393215 come trattamento aggiuntivo rispetto al placebo aggiuntivo, come valutato dal cambiamento dal basale alla settimana 6 su una Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) a 17 voci nei partecipanti con grave disturbo depressivo (MDD) con angoscia ansiosa con un punteggio maggiore o uguale a (>=) 2 sull'elemento 26 o 27 dell'Inventario della Sintomatologia Depressiva, Valutazione Clinica -30 (IDS-C30), che hanno una risposta subottimale alla corrente trattamento con un antidepressivo standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
222
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 107076
- City Clinical Psychiatric Hopsital 3
-
Nizny Novgorod, Federazione Russa, 603155
- Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
-
Orenburg, Federazione Russa
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
-
Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344010
- Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
-
Saratov, Federazione Russa, 410028
- SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
-
Saratov, Federazione Russa, 410060
- Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
-
Saratov Region, Federazione Russa, 413124
- Engels psychiatric hospital
-
St-Petersburg, Federazione Russa, 190121
- Psychoneurological dispensary 10
-
St-Petersburg, Federazione Russa, 199034
- City Psychiatric hospital 7 named after I.P.Pavlov
-
St-Petersburg, Federazione Russa, 199178
- Psychoneurological dispensary 1
-
St.Peterburg, Federazione Russa, 197110
- Psychoneurological Dispensary #4
-
Stavropol, Federazione Russa, 357034
- Stavropol Region Psychiatric Hospital #2
-
Tomsk, Federazione Russa, 634014
- Research Institute of Mental Health
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD2025
- ARENSIA
-
-
-
-
-
Barnsley, Regno Unito, S75 3DL
- MAC Clinical Research
-
Liverpool, Regno Unito, L341BH
- MAC Clinical Research
-
London, Regno Unito, SE5 8AZ
- Kings College London
-
Manchester, Regno Unito, M139NQ
- MAC Clinical Research
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Collaborative NeuroScience Network
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
- Atlanta Institute
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
- Richmond Behavioural Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43220
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Glevakha, Ucraina, 8630
- MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76011
- CNCE'Precarpathian Regional Clinical Mental Health Center Ivano-Frankivsk RC'
-
Kharkiv, Ucraina, 61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
-
Kherson, Ucraina, 73488
- CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
-
Kyiv, Ucraina, 03049
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
-
Nove, Kropyvnytskiy, Ucraina, 25491
- Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
-
Smila, Ucraina, 20708
- CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
-
Vinnytsia, Ucraina, 21005
- CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 36 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
- I partecipanti devono avere un manuale diagnostico e statistico primario dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) diagnosi del disturbo depressivo maggiore (MDD) con angoscia ansiosa, come valutato dal mini inventario neuropsichiatrico internazionale 7.0. Più (MINI). Possono essere inclusi i partecipanti con una diagnosi di disturbo d'ansia generalizzato in comorbilità (GAD), disturbo da stress post-traumatico, disturbo depressivo persistente, disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), disturbo d'ansia sociale o dipendenza da nicotina/caffeina, se la diagnosi primaria è la MDD
- I partecipanti devono avere un inventario della sintomatologia depressiva, valutazione clinica-30 (IDS-C30) punteggio totale maggiore o uguale a (>=) 35 (depressione da moderata a grave)
- Il partecipante non deve aver ricevuto più di 3 trattamenti antidepressivi falliti (di dose e durata adeguate), incluso il trattamento in corso, nell'attuale episodio di depressione, come documentato dal questionario sulla storia del trattamento antidepressivo del Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ)
- Il partecipante deve attualmente ricevere 1 dei seguenti antidepressivi per almeno 6 settimane allo screening, a una dose terapeutica adeguata, come determinato dall'MGH-ATRQ e deve rimanere a una dose stabile per tutto lo studio: bupropione, citalopram, escitalopram, sertralina , paroxetina, venlafaxina, desvenlafaxina, duloxetina, fluoxetina, vilazodone, vortioxetina, mirtazapina, agomelatina, nortriptilina, imipramina, amitriptilina e levomilnacipran
- I partecipanti devono avere una risposta subottimale (miglioramento <50%) all'antidepressivo utilizzato come trattamento attuale, come misurato dall'MGH-ATRQ
- Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della prima dose
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha qualsiasi altra condizione psichiatrica inclusi ma non limitati a: MDD con caratteristiche psicotiche attuali, disturbo bipolare (compresa la diagnosi a vita), disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo borderline di personalità, disturbo alimentare (ad esempio: bulimia, anoressia nervosa) o schizofrenia (a vita )
- L'età di insorgenza della depressione è dopo i 55 anni
- - Il partecipante ha una storia di disturbo da uso di alcol o sostanze (abuso/dipendenza) nei 6 mesi precedenti lo screening (la dipendenza da nicotina e caffeina non è esclusa)
- Il partecipante ha una storia attuale o recente (nell'ultimo anno) di ideazione suicidaria clinicamente significativa (corrispondente a un punteggio >= 3 per ideazione) o qualsiasi comportamento suicidario nell'ultimo anno, come convalidato dalla scala di valutazione della gravità del suicidio della Colombia (C -SSRS) allo screening o al basale
- Durata dell'attuale episodio depressivo maggiore >60 mesi
- - Il partecipante ha una malattia cerebrale organica o demenza o ha un disturbo dello sviluppo intellettivo noto o sospetto
- Il partecipante è stato trattato con almeno uno dei seguenti trattamenti: (a) terapia elettroconvulsivante nell'episodio in corso; (b) stimolazione cerebrale profonda (a vita); (c) stimolazione magnetica transcranica ripetitiva entro 4 settimane prima della visita di riferimento
- Il partecipante ha qualsiasi condizione medica clinicamente rilevante che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione dell'intervento dello studio, come malattie del fegato o malattie renali
- - Il partecipante ha una storia rilevante di qualsiasi malattia cardiovascolare, respiratoria, neurologica significativa e/o instabile (comprese le convulsioni - le convulsioni febbrili infantili non complicate senza sequele non sono escluse) o significative malattie cerebrovascolari, renali, epatiche, dermatologiche, ematologiche, gastrointestinali o endocrine. Il ricovero per evento cardiovascolare (infarto del miocardio, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio) entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio è escluso. Il diabete mellito è consentito quando il partecipante è stabile (HbA1c inferiore a 7,5% o 58 mmol/mol)
- - Il partecipante ha un esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening o al basale Deviazioni minori nell'ECG, che non sono considerate di rilevanza clinica per lo sperimentatore, sono accettabili. Se alla visita di screening QTcB o Intervallo QTcF >=450 ms per i maschi o >=470 ms per le femmine, o >480 ms se sono presenti blocco di branca e prolungamento dell'intervallo QTc; il partecipante è escluso
- - Il partecipante ha una storia di malattie demielinizzanti note come la sclerosi multipla o la neurite ottica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: JNJ-61393215 135 milligrammi (mg)
I partecipanti riceveranno JNJ-61393215 135 mg (3 capsule da 45 mg) per via orale una volta al giorno per 6 settimane insieme agli antidepressivi orali standard prescritti (senza modifica della dose) durante lo studio.
|
JNJ-61393215 sarà amministrato oralmente.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente per 6 settimane insieme agli antidepressivi orali standard prescritti (senza modifica della dose) durante lo studio.
|
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via orale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
|
È stata segnalata la variazione rispetto al basale nel punteggio totale HDRS-17 alla settimana 6.
L'HDRS-17 è una scala di valutazione amministrata dal medico progettata per valutare la gravità dei sintomi nei partecipanti con diagnosi di depressione con un intervallo di punteggio da 0 a 52.
Ciascuno dei 17 item è valutato dal medico su una scala a 3 punti (da 0 a 2) oa 5 punti (da 0 a 4).
La scala dei punti utilizzava una valutazione di 0 (assente), 1 (da dubbio a lieve), 2 (da lieve a moderato), 3 (da moderato a grave) e 4 (molto grave).
Un punteggio totale (range: da 0 a 52) è stato calcolato sommando i punteggi di tutti i 17 item.
Per ogni item oltre al punteggio totale, un punteggio più alto rappresenta una condizione più grave (maggiore depressione).
|
Basale e settimana 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
|
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del punteggio totale HAM-A alla settimana 6.
HAM-A è una scala di 14 elementi progettata per misurare la gravità dei sintomi correlati all'ansia nei partecipanti.
Ogni domanda riflette un sintomo di ansia generale, compresa l'ansia fisica e l'ansia mentale.
Ogni item è stato valutato su una scala a 5 punti che va da 0 (non presente) a 4 (massima ansia).
Il punteggio totale era la somma dei punteggi di 14 item e variava da 0 (normale) a 56 (grave), dove un punteggio più alto indicava un grado maggiore di sintomi di ansia.
Il punteggio totale è stato classificato come 0-13: range normale, 14-17: gravità lieve, 18-24: gravità da lieve a moderata, 25-30: da moderato a grave e >=31: grave.
La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
|
Basale e settimana 6
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-A alle settimane 2 e 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
|
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del punteggio totale HAM-A alle settimane 2 e 4.
HAM-A è una scala di 14 elementi progettata per misurare la gravità dei sintomi correlati all'ansia nei partecipanti.
Ogni domanda riflette un sintomo di ansia generale, compresa l'ansia fisica e l'ansia mentale.
Ogni item è stato valutato su una scala a 5 punti che va da 0 (non presente) a 4 (massima ansia).
Il punteggio totale era la somma dei punteggi di 14 item e variava da 0 (normale) a 56 (grave), dove un punteggio più alto indicava un grado maggiore di sintomi di ansia.
Il punteggio totale è stato classificato come 0-13: range normale, 14-17: gravità lieve, 18-24: gravità da lieve a moderata, 25-30: da moderato a grave e >=31: grave.
La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
|
Basale, settimana 2 e settimana 4
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HDRS-17 nei partecipanti con un punteggio HAM-A al basale >=20 alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
|
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del punteggio totale HDRS-17 nei partecipanti con un punteggio HAM-A al basale >=20 alla settimana 6.
L'HDRS-17 è una scala di valutazione amministrata dal medico progettata per valutare la gravità dei sintomi nei partecipanti con diagnosi di depressione con un intervallo di punteggio da 0 a 52.
Ciascuno dei 17 item è valutato dal medico su una scala a 3 punti (da 0 a 2) oa 5 punti (da 0 a 4).
La scala dei punti utilizzava una valutazione di 0 (assente), 1 (da dubbio a lieve), 2 (da lieve a moderato), 3 (da moderato a grave) e 4 (molto grave).
Un punteggio totale (range: da 0 a 52) è stato calcolato sommando i punteggi di tutti i 17 item.
Per ogni item oltre al punteggio totale, un punteggio più alto rappresenta una condizione più grave (maggiore depressione).
|
Basale e settimana 6
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-A nei partecipanti con un punteggio HAM-A al basale >=20 alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
|
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del punteggio totale HAM-A nei partecipanti con un punteggio HAM-A basale >=20 alla settimana 6.
HAM-A è una scala di 14 elementi progettata per misurare la gravità dei sintomi correlati all'ansia nei partecipanti.
Ogni domanda riflette un sintomo di ansia generale, compresa l'ansia fisica e l'ansia mentale.
Ogni item è stato valutato su una scala a 5 punti che va da 0 (non presente) a 4 (massima ansia).
Il punteggio totale era la somma dei punteggi di 14 item e variava da 0 (normale) a 56 (grave), dove un punteggio più alto indicava un grado maggiore di sintomi di ansia.
Il punteggio totale è stato classificato come 0-13: range normale, 14-17: gravità lieve, 18-24: gravità da lieve a moderata, 25-30: da moderato a grave e >=31: grave.
La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
|
Basale e settimana 6
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
|
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del punteggio totale GAD-7 alla settimana 6.
Il GAD-7 è una valutazione auto-riportata di 7 item breve e convalidata dell'ansia generale.
I partecipanti rispondono a ciascun elemento utilizzando una scala a 4 punti con categorie di risposta di 0=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni e 3=quasi tutti i giorni.
Le risposte agli item vengono sommate per produrre un punteggio totale con un intervallo da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano più ansia.
Il periodo di richiamo è di 2 settimane.
La gravità del GAD-7 è classificata come segue: Nessuno (0-4), Lieve (5-9), Moderato (10-14) e Grave (15-21).
|
Basale e settimana 6
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) alle settimane 2 e 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale PHQ-9 alle settimane 2 e 4. Il PHQ-9 è una misura di risultato riferito dal paziente (PRO) a 9 voci per valutare i sintomi depressivi.
La scala valuta ciascuno dei 9 domini dei sintomi dei criteri del disturbo depressivo maggiore (MDD) del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5a edizione (DSM-5).
Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (0=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni e 3=quasi tutti i giorni).
Le risposte agli item dei partecipanti vengono sommate per fornire un punteggio totale (intervallo da 0 a 27), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
La gravità del PHQ-9 è classificata come segue: nessuna minima (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14), moderatamente grave (15-19) e grave (20-27).
|
Basale, settimana 2 e settimana 4
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HDRS-17 alle settimane 2 e 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HDRS-17 alle settimane 2 e 4. L'HDRS-17 è una scala di valutazione amministrata dal medico progettata per valutare la gravità dei sintomi nei partecipanti con diagnosi di depressione con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 52.
Ciascuno dei 17 item è valutato dal medico su una scala a 3 punti (da 0 a 2) oa 5 punti (da 0 a 4).
La scala dei punti utilizzava una valutazione di 0 (assente), 1 (da dubbio a lieve), 2 (da lieve a moderato), 3 (da moderato a grave) e 4 (molto grave).
Un punteggio totale (range: da 0 a 52) è stato calcolato sommando i punteggi di tutti i 17 item.
Per ogni item oltre al punteggio totale, un punteggio più alto rappresenta una condizione più grave (maggiore depressione).
|
Basale, settimana 2 e settimana 4
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
|
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale.
I TEAE erano eventi durante l'inizio del farmaco in studio fino al periodo di follow-up.
|
Fino a 8 settimane
|
|
Concentrazione plasmatica totale di JNJ-61393215
Lasso di tempo: 1-4 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; Pre-dose e 1-4 ore dopo la dose nei giorni 15, 29 e 43
|
È stata segnalata la concentrazione plasmatica totale di JNJ-61393215.
Le concentrazioni di JNJ-61393215 sono state misurate utilizzando un metodo di cromatografia liquida-spettrometria di massa/spettrometria di massa (LC-MS/MS) convalidato, specifico e sensibile.
|
1-4 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; Pre-dose e 1-4 ore dopo la dose nei giorni 15, 29 e 43
|
|
Legame alle proteine plasmatiche (PPB): percentuale di JNJ-61393215 non legata
Lasso di tempo: Pre-dose e 1-4 ore dopo la dose il Giorno 43
|
La percentuale di JNJ-61393215 non legato è stata determinata utilizzando un metodo di cromatografia liquida-spettrometria di massa/spettrometria di massa (LC-MS/MS).
Il legame proteico è stato valutato aggiungendo campioni di plasma con JNJ-61393215 radiomarcato.
|
Pre-dose e 1-4 ore dopo la dose il Giorno 43
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
2 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108655
- 2019-001683-29 (Numero EudraCT)
- 61393215MDD2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .