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Une étude de JNJ-61393215 dans le traitement de la dépression

25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Étude multicentrique en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-61393215 en tant que traitement d'appoint chez les adultes atteints d'un trouble dépressif majeur avec détresse anxieuse et réponse sous-optimale aux antidépresseurs standard

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du JNJ-61393215 en tant que traitement d'appoint par rapport au placebo d'appoint, telle qu'évaluée par le changement entre le départ et la semaine 6 sur une échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-17) à 17 points chez les participants atteints de troubles majeurs. trouble dépressif (TDM) avec détresse anxieuse avec un score supérieur ou égal à (>=) 2 à l'item 26 ou 27 de l'inventaire de la symptomatologie dépressive, cote clinicienne -30 (IDS-C30), qui ont une réponse sous-optimale aux traitement avec un antidépresseur standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

222

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 107076
        • City Clinical Psychiatric Hopsital 3
      • Nizny Novgorod, Fédération Russe, 603155
        • Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
      • Orenburg, Fédération Russe
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344010
        • Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
      • Saratov, Fédération Russe, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov, Fédération Russe, 410060
        • Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
      • Saratov Region, Fédération Russe, 413124
        • Engels psychiatric hospital
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 190121
        • Psychoneurological dispensary 10
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 199034
        • City Psychiatric hospital 7 named after I.P.Pavlov
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 199178
        • Psychoneurological dispensary 1
      • St.Peterburg, Fédération Russe, 197110
        • Psychoneurological Dispensary #4
      • Stavropol, Fédération Russe, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital #2
      • Tomsk, Fédération Russe, 634014
        • Research Institute of Mental Health
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de, MD2025
        • ARENSIA
  • Royaume-Uni
      • Barnsley, Royaume-Uni, S75 3DL
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Royaume-Uni, L341BH
        • MAC Clinical Research
      • London, Royaume-Uni, SE5 8AZ
        • Kings College London
      • Manchester, Royaume-Uni, M139NQ
        • MAC Clinical Research
  • Ukraine
      • Glevakha, Ukraine, 8630
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76011
        • CNCE'Precarpathian Regional Clinical Mental Health Center Ivano-Frankivsk RC'
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
      • Nove, Ukraine, 25491
        • Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
      • Smila, Ukraine, 20708
        • CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
  • États-Unis
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
        • Atlanta Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Richmond Behavioural Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43220
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73106
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 36 kilogramme par mètre carré (kg/m^2)
  • Les participants doivent avoir un manuel diagnostique et statistique primaire des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM) avec détresse anxieuse, tel qu'évalué par le mini inventaire neuropsychiatrique international 7.0. Plus (MINI). Les participants ayant un diagnostic de trouble d'anxiété généralisée (TAG) comorbide, de trouble de stress post-traumatique, de trouble dépressif persistant, de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), de trouble d'anxiété sociale ou de dépendance à la nicotine/caféine peuvent être inclus, si le TDM est le diagnostic principal
  • Les participants doivent avoir un inventaire de la symptomatologie dépressive, note totale du clinicien-30 (IDS-C30) supérieure ou égale à (>=) 35 (dépression modérée à sévère)
  • Le participant ne doit pas avoir reçu plus de 3 traitements antidépresseurs ayant échoué (de dose et de durée adéquates), y compris leur traitement actuel, dans l'épisode actuel de dépression, comme documenté par le questionnaire sur les antécédents de traitement antidépresseur de l'hôpital général du Massachusetts (MGH-ATRQ)
  • Le participant doit recevoir actuellement 1 des antidépresseurs suivants pendant au moins 6 semaines lors de la sélection, à une dose thérapeutique adéquate, telle que déterminée par le MGH-ATRQ et doit rester à une dose stable tout au long de l'étude : bupropion, citalopram, escitalopram, sertraline , paroxétine, venlafaxine, desvenlafaxine, duloxétine, fluoxétine, vilazodone, vortioxétine, mirtazapine, agomélatine, nortriptyline, imipramine, amitriptyline et lévomilnacipran
  • Les participants doivent avoir une réponse sous-optimale (amélioration < 50 %) à l'antidépresseur utilisé comme traitement actuel, telle que mesurée par le MGH-ATRQ
  • Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant la première dose

Critère d'exclusion:

  • Le participant a tout autre trouble psychiatrique, y compris, mais sans s'y limiter : un TDM avec des caractéristiques psychotiques actuelles, un trouble bipolaire (y compris un diagnostic à vie), un trouble obsessionnel-compulsif, un trouble de la personnalité limite, un trouble de l'alimentation (exemple : boulimie, anorexie mentale) ou une schizophrénie (à vie )
  • L'âge de début de la dépression est après 55 ans
  • Le participant a des antécédents de trouble lié à l'utilisation d'alcool ou de substances (abus/dépendance) dans les 6 mois précédant le dépistage (la dépendance à la nicotine et à la caféine n'est pas exclusive)
  • Le participant a des antécédents actuels ou récents (au cours de la dernière année) d'idées suicidaires cliniquement significatives (correspondant à un score> 3 pour les idées) ou de tout comportement suicidaire au cours de la dernière année, tel que validé sur l'échelle colombienne d'évaluation de la gravité du suicide (C -SSRS) au dépistage ou à l'inclusion
  • Durée de l'épisode dépressif majeur actuel > 60 mois
  • Le participant a une maladie organique du cerveau ou une démence ou a un trouble du développement intellectuel connu ou suspecté
  • Le participant a été traité avec au moins un des traitements suivants : (a) thérapie électroconvulsive dans l'épisode en cours ; (b) stimulation cérébrale profonde (à vie); (c) stimulation magnétique transcrânienne répétitive dans les 4 semaines précédant la visite de référence
  • Le participant a une condition médicale cliniquement pertinente qui pourrait potentiellement altérer l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion de l'intervention de l'étude, telle qu'une maladie du foie ou une maladie rénale
  • Le participant a des antécédents pertinents de maladies cardiovasculaires, respiratoires, neurologiques importantes et/ou instables (y compris les convulsions - les convulsions fébriles infantiles non compliquées sans séquelles ne sont pas exclusives) ou de maladies cérébrovasculaires, rénales, hépatiques, dermatologiques, hématologiques, gastro-intestinales ou endocriniennes importantes. L'hospitalisation pour événement cardiovasculaire (infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire) dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude est exclusive. Le diabète sucré doit être autorisé lorsque le participant est stable (HbA1c inférieure à 7,5 % ou 58 mmol/mol)
  • Le participant présente un examen physique, des signes vitaux ou un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations anormaux sur le plan clinique lors de la sélection ou au départ. Intervalle QTcF >=450 ms pour les hommes ou >=470 ms pour les femmes, ou >480 ms si un bloc de branche et un allongement de l'intervalle QTc sont présents ; le participant est exclu
  • Le participant a des antécédents de maladies démyélinisantes connues telles que la sclérose en plaques ou la névrite optique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JNJ-61393215 135 milligrammes (mg)
Les participants recevront JNJ-61393215 135 mg (3 gélules de 45 mg) par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines avec les antidépresseurs oraux standard prescrits (sans changement de dose) tout au long de l'étude.
Médicament: JNJ-61393215
JNJ-61393215 sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • Orexine-1
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant pendant 6 semaines avec les antidépresseurs oraux standard prescrits (sans changement de dose) tout au long de l'étude.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-17 (HDRS-17) Score total à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Un changement par rapport au départ du score total HDRS-17 à la semaine 6 a été signalé. Le HDRS-17 est une échelle d'évaluation administrée par un clinicien conçue pour évaluer la gravité des symptômes chez les participants diagnostiqués avec une dépression avec une plage de scores de 0 à 52. Chacun des 17 items est évalué par le clinicien sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4). L'échelle de points utilisait une cote de 0 (absent), 1 (douteux à léger), 2 (léger à modéré), 3 (modéré à sévère) et 4 (très sévère). Un score total (fourchette : 0 à 52) a été calculé en additionnant les scores des 17 items. Pour chaque item ainsi que pour le score total, un score plus élevé représente une condition plus sévère (plus grande dépression).
Base de référence et semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Un changement par rapport au départ du score total HAM-A à la semaine 6 a été signalé. HAM-A est une échelle de 14 éléments conçue pour mesurer la gravité des symptômes liés à l'anxiété chez les participants. Chaque question reflète un symptôme d'anxiété générale, y compris l'anxiété physique et l'anxiété mentale. Chaque élément a été évalué sur une échelle de 5 points allant de 0 (absence) à 4 (anxiété maximale). Le score total était la somme de 14 scores d'éléments et il variait de 0 (normal) à 56 (sévère), où un score plus élevé indiquait un plus grand degré de symptôme d'anxiété. Le score total a été classé de 0 à 13 : plage normale, 14 à 17 : gravité légère, 18 à 24 : gravité légère à modérée, 25 à 30 : modérée à sévère et >=31 : sévère. Une variation négative du score indique une amélioration.
Base de référence et semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base du score total HAM-A aux semaines 2 et 4
Délai: Base de référence, Semaine 2 et Semaine 4
Des changements par rapport au départ du score total HAM-A aux semaines 2 et 4 ont été rapportés. HAM-A est une échelle de 14 éléments conçue pour mesurer la gravité des symptômes liés à l'anxiété chez les participants. Chaque question reflète un symptôme d'anxiété générale, y compris l'anxiété physique et l'anxiété mentale. Chaque élément a été évalué sur une échelle de 5 points allant de 0 (absence) à 4 (anxiété maximale). Le score total était la somme de 14 scores d'éléments et il variait de 0 (normal) à 56 (sévère), où un score plus élevé indiquait un plus grand degré de symptôme d'anxiété. Le score total a été classé de 0 à 13 : plage normale, 14 à 17 : gravité légère, 18 à 24 : gravité légère à modérée, 25 à 30 : modérée à sévère et >=31 : sévère. Une variation négative du score indique une amélioration.
Base de référence, Semaine 2 et Semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base du score total HDRS-17 chez les participants avec un score HAM-A de base> = 20 à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Le changement par rapport au départ du score total HDRS-17 chez les participants avec un score HAM-A de départ> = 20 à la semaine 6 a été signalé. Le HDRS-17 est une échelle d'évaluation administrée par un clinicien conçue pour évaluer la gravité des symptômes chez les participants diagnostiqués avec une dépression avec une plage de scores de 0 à 52. Chacun des 17 items est évalué par le clinicien sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4). L'échelle de points utilisait une cote de 0 (absent), 1 (douteux à léger), 2 (léger à modéré), 3 (modéré à sévère) et 4 (très sévère). Un score total (fourchette : 0 à 52) a été calculé en additionnant les scores des 17 items. Pour chaque item ainsi que pour le score total, un score plus élevé représente une condition plus sévère (plus grande dépression).
Base de référence et semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base du score total HAM-A chez les participants avec un score HAM-A de base> = 20 à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Le changement par rapport au départ du score total HAM-A chez les participants avec un score HAM-A initial> = 20 à la semaine 6 a été signalé. HAM-A est une échelle de 14 éléments conçue pour mesurer la gravité des symptômes liés à l'anxiété chez les participants. Chaque question reflète un symptôme d'anxiété générale, y compris l'anxiété physique et l'anxiété mentale. Chaque élément a été évalué sur une échelle de 5 points allant de 0 (absence) à 4 (anxiété maximale). Le score total était la somme de 14 scores d'éléments et il variait de 0 (normal) à 56 (sévère), où un score plus élevé indiquait un plus grand degré de symptôme d'anxiété. Le score total a été classé de 0 à 13 : plage normale, 14 à 17 : gravité légère, 18 à 24 : gravité légère à modérée, 25 à 30 : modérée à sévère et >=31 : sévère. Une variation négative du score indique une amélioration.
Base de référence et semaine 6
Changement par rapport au départ dans le score total du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Un changement par rapport au départ du score total GAD-7 à la semaine 6 a été signalé. Le GAD-7 est une évaluation brève et validée de l'anxiété globale autodéclarée en 7 points. Les participants répondent à chaque élément à l'aide d'une échelle à 4 points avec des catégories de réponse de 0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours et 3 = presque tous les jours. Les réponses aux items sont additionnées pour donner un score total allant de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent plus d'anxiété. La période de rappel est de 2 semaines. La sévérité du GAD-7 est classée comme suit : Aucune (0-4), Légère (5-9), Modérée (10-14) et Sévère (15-21).
Base de référence et semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) aux semaines 2 et 4
Délai: Base de référence, Semaine 2 et Semaine 4
Changement par rapport au départ du score total du PHQ-9 aux semaines 2 et 4. Le PHQ-9 est une mesure de 9 éléments, Patient Reported Outcome (PRO) pour évaluer les symptômes dépressifs. L'échelle note chacun des 9 domaines de symptômes des critères du trouble dépressif majeur (MDD) du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5e édition (DSM-5). Chaque item est évalué sur une échelle de 4 points (0=pas du tout, 1=plusieurs jours, 2=plus de la moitié des jours et 3=presque tous les jours). Les réponses aux items des participants sont additionnées pour fournir un score total (fourchette de 0 à 27), les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs. La sévérité du PHQ-9 est classée comme suit : Aucune-minimale (0-4), Légère (5-9), Modérée (10-14), Modérément sévère (15-19) et Sévère (20-27).
Base de référence, Semaine 2 et Semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base du score total HDRS-17 aux semaines 2 et 4
Délai: Base de référence, Semaine 2 et Semaine 4
Changement par rapport au départ du score total HDRS-17 aux semaines 2 et 4. Le HDRS-17 est une échelle d'évaluation administrée par un clinicien conçue pour évaluer la gravité des symptômes chez les participants diagnostiqués avec une dépression avec une plage de scores de 0 à 52. Chacun des 17 items est évalué par le clinicien sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4). L'échelle de points utilisait une cote de 0 (absent), 1 (douteux à léger), 2 (léger à modéré), 3 (modéré à sévère) et 4 (très sévère). Un score total (fourchette : 0 à 52) a été calculé en additionnant les scores des 17 items. Pour chaque item ainsi que pour le score total, un score plus élevé représente une condition plus sévère (plus grande dépression).
Base de référence, Semaine 2 et Semaine 4
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EIAT étaient des événements au cours de l'initiation du médicament à l'étude jusqu'à la période de suivi.
Jusqu'à 8 semaines
Concentration plasmatique totale de JNJ-61393215
Délai: 1 à 4 heures après l'administration du jour 1 ; Avant la dose et 1 à 4 heures après la dose aux jours 15, 29 et 43
La concentration plasmatique totale de JNJ-61393215 a été rapportée. Les concentrations de JNJ-61393215 ont été mesurées à l'aide d'une méthode validée, spécifique et sensible de chromatographie liquide-spectrométrie de masse/spectrométrie de masse (LC-MS/MS).
1 à 4 heures après l'administration du jour 1 ; Avant la dose et 1 à 4 heures après la dose aux jours 15, 29 et 43
Liaison aux protéines plasmatiques (PPB) : pourcentage de JNJ-61393215 non lié
Délai: Avant la dose et 1 à 4 heures après la dose au jour 43
Le pourcentage de JNJ-61393215 non lié a été déterminé en utilisant une méthode de chromatographie liquide-spectrométrie de masse/spectrométrie de masse (LC-MS/MS). La liaison aux protéines a été évaluée en dopant des échantillons de plasma avec du JNJ-61393215 radiomarqué.
Avant la dose et 1 à 4 heures après la dose au jour 43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108655
  • 2019-001683-29 (Numéro EudraCT)
  • 61393215MDD2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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