Undersøkelse av psyko-fysiologiske parametere hos innlagte ungdommer med anorexia nervosa
9. september 2019 oppdatert av: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Innlagte ungdommer med anorexia nervosa: endringer i hjertefrekvensvariasjoner, kroppsvarme og spiseforstyrrelser - en prospektiv kontrollert studie
En studie for å vurdere endringer i psykiske og fysiske symptomer hos innlagte ungdommer med anorexia nervosa, en alvorlig spiseforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv kontrollert studie for å vurdere endringer i psykofysiologiske parametere, inkludert spiseforstyrrelsestrekk (drift for tynnhet, misnøye i kroppen) og komorbide symptomer som angst, depresjon og livskvalitet samt hjertefrekvensvariasjoner, kroppsvarme og BMI hos innlagte ungdomspasienter med anorexia nervosa.
Parametre ble vurdert ved innleggelse, seks uker etter innleggelse og tre måneder etterpå og sammenlignet med referanseverdier for friske kontroller.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Tyskland, 70794
- Die Filderklinik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ungdomspasienter med Anorexia Nervosa som er innlagt på Filderklinikkens avdeling for spiseforstyrrelser for å gå på et bestemt døgnbehandlingsprogram basert på antroposofisk medisin.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 11-18 år
- Restriktiv undertype av ungdoms-AN
- Oppfylle AN-diagnosekriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV og V)
- Innlagt på Filderklinikken for døgnbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med binge-purge subtype av ungdoms AN eller med andre spiseforstyrrelser
- Friske kontroller: BMI utover den definerte normen for deres aldersgruppe
- Friske kontroller: akutte eller kroniske lidelser inkludert psykiatriske lidelser, hjertefeil, hjertearytmi, andre lidelser som krever medisinering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Multimodal behandling for AN
Ungdomspasienter med AN som deltar i et integrert medisinbasert behandlingsprogram
|
Multimodalt døgnbehandlingsprogram basert på antroposofisk medisin, inkludert individuell og gruppepsykoterapi, familieterapi, kunstterapier og spesifikke sykepleieapplikasjoner som embrokasjoner, rytmisk massasje og oljedispersjonsbad.
|
|
Sunne kontroller
Friske frivillige vurdert én gang for å samle inn sammenlignende data
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Drive for Thinness
Tidsramme: Ved innleggelse (tidspunkt 1, t1), seks uker etter innleggelse (t2), og tre måneder etter t2 (t3)
|
Vurdert med 7-elements underskala Drive for Thinness av selvrapporterende spiseforstyrrelsesregister-2 ved innleggelse på sykehus (t1), seks uker etter innleggelse (t2) og tre måneder etter t2 (t3)
|
Ved innleggelse (tidspunkt 1, t1), seks uker etter innleggelse (t2), og tre måneder etter t2 (t3)
|
|
Endring i misnøye med kroppen
Tidsramme: Ved innleggelse (t1), seks uker etter innleggelse (t2), og tre måneder etter t2 (t3)
|
Vurdert med 9-elements underskala Kroppsmisnøye av den selvrapporterende spiseforstyrrelsesinventar-2 ved innleggelse på sykehus (t1), seks uker etter innleggelse (t2) og tre måneder etter t2 (t3)
|
Ved innleggelse (t1), seks uker etter innleggelse (t2), og tre måneder etter t2 (t3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Ved innleggelse (t1), seks uker etter innleggelse (t2), og tre måneder etter t2 (t3)
|
Vurdert med 7-punkts underskalaen Angst av den selvrapporterende Hospital Anxiety and Depression Scale ved innleggelse på sykehus (t1), seks uker etter innleggelse (t2) og tre måneder etter t2 (t3)
|
Ved innleggelse (t1), seks uker etter innleggelse (t2), og tre måneder etter t2 (t3)
|
|
Depresjon
Tidsramme: Ved innleggelse (t1), seks uker etter innleggelse (t2), og tre måneder etter t2 (t3)
|
Vurdert med 7-punkts underskalaen Depresjon av den selvrapporterende Hospital Anxiety and Depression Scale ved innleggelse på sykehus (t1), seks uker etter innleggelse (t2) og tre måneder etter t2 (t3)
|
Ved innleggelse (t1), seks uker etter innleggelse (t2), og tre måneder etter t2 (t3)
|
|
SF-12 fysisk
Tidsramme: Ved innleggelse (t1), seks uker etter innleggelse (t2), og tre måneder etter t2 (t3)
|
Fysisk helserelatert livskvalitet, vurdert med 6-punkts underskalaen Fysisk helse til det selvrapporterende helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaet (SF-12) ved innleggelse på sykehus (t1), seks uker etter innleggelse (t2) og tre måneder etter t2 (t3)
|
Ved innleggelse (t1), seks uker etter innleggelse (t2), og tre måneder etter t2 (t3)
|
|
SF-12 mental
Tidsramme: Ved innleggelse (t1), seks uker etter innleggelse (t2), og tre måneder etter t2 (t3)
|
Psykisk helserelatert livskvalitet, vurdert med 6-punkts underskalaen Mental Health av det selvrapporterende helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaet (SF-12) ved innleggelse på sykehus (t1), seks uker etter innleggelse (t2) og tre måneder etter t2 (t3)
|
Ved innleggelse (t1), seks uker etter innleggelse (t2), og tre måneder etter t2 (t3)
|
|
SF-12 global
Tidsramme: Ved innleggelse (t1), seks uker etter innleggelse (t2), og tre måneder etter t2 (t3)
|
Samlet helserelatert livskvalitet, vurdert med det selvrapporterende 12-punkts helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaet (SF-12 sum-score) ved innleggelse på sykehus (t1), seks uker etter innleggelse (t2) og tre. måneder etter t2 (t3)
|
Ved innleggelse (t1), seks uker etter innleggelse (t2), og tre måneder etter t2 (t3)
|
|
Vektøkning
Tidsramme: Ved innleggelse (t1), seks uker etter innleggelse (t2), og tre måneder etter t2 (t3)
|
Endring i BMI (kg/m2) basert på kroppsvektmålinger tatt ved innleggelse på sykehus (t1), seks uker etter innleggelse (t2) og tre måneder etter t2 (t3)
|
Ved innleggelse (t1), seks uker etter innleggelse (t2), og tre måneder etter t2 (t3)
|
|
Puls
Tidsramme: Ved innleggelse (t1), seks uker etter innleggelse (t2), og tre måneder etter t2 (t3)
|
Hjertefrekvens (slag/min), utledet fra 24-timers EKG-opptak
|
Ved innleggelse (t1), seks uker etter innleggelse (t2), og tre måneder etter t2 (t3)
|
|
Hjertefrekvensvariasjon: SDNN
Tidsramme: Ved innleggelse (t1), seks uker etter innleggelse (t2), og tre måneder etter t2 (t3)
|
Standardavvik for normale til normale (NN) intervaller (ms), utledet fra 24-timers EKG-opptak
|
Ved innleggelse (t1), seks uker etter innleggelse (t2), og tre måneder etter t2 (t3)
|
|
Kroppsvarme
Tidsramme: Ved innleggelse (t1), seks uker etter innleggelse (t2), og tre måneder etter t2 (t3)
|
Kroppsoverflatetemperatur (°C) ved indre kant av begge øyne, målt med høyoppløselig infrarød termografi ved innleggelse (t1), seks uker etter innleggelse (t2) og tre måneder etter t2 (t3)
|
Ved innleggelse (t1), seks uker etter innleggelse (t2), og tre måneder etter t2 (t3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
9. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
9. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANS_01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .