Badanie parametrów psychofizjologicznych u nastoletnich pacjentów hospitalizowanych z jadłowstrętem psychicznym
9 września 2019 zaktualizowane przez: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Dorastające pacjentki z jadłowstrętem psychicznym: zmiany zmienności rytmu serca, ciepła ciała i cech zaburzeń odżywiania — prospektywne badanie kontrolowane
Badanie mające na celu ocenę zmian w objawach psychicznych i fizycznych u nastoletnich pacjentów hospitalizowanych z jadłowstrętem psychicznym, ciężkim zaburzeniem odżywiania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne kontrolowane badanie mające na celu ocenę zmian parametrów psychofizjologicznych, w tym cech zaburzeń odżywiania (dążenie do szczupłej sylwetki, niezadowolenie z ciała) oraz objawów współistniejących, takich jak lęk, depresja i jakość życia, a także zmienność rytmu serca, ciepłota ciała i BMI u młodzieży hospitalizowanej z jadłowstrętem psychicznym.
Parametry oceniono przy przyjęciu, sześć tygodni po przyjęciu i trzy miesiące później i porównano z wartościami referencyjnymi zdrowych osób kontrolnych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Niemcy, 70794
- Die Filderklinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Młodzież z jadłowstrętem psychicznym przyjmowana na oddział Filderklinik z powodu zaburzeń odżywiania się w ramach specyficznego programu leczenia stacjonarnego opartego na medycynie antropozoficznej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 11-18 lat
- Restrykcyjny podtyp młodzieńczej AN
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych AN z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-IV i V)
- Przyjęty do Filderklinik na leczenie stacjonarne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem podtypu młodzieńczej AN z napadami przeczyszczania lub z innymi zaburzeniami odżywiania
- Zdrowi kontrole: BMI poza określoną normą dla ich grupy wiekowej
- Zdrowi kontrole: ostre lub przewlekłe zaburzenia, w tym zaburzenia psychiczne, wady serca, zaburzenia rytmu serca, inne zaburzenia wymagające leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Multimodalne leczenie AN
Dorastający pacjenci z AN uczestniczący w integracyjnym programie leczenia szpitalnego opartego na medycynie
|
Multimodalny program leczenia stacjonarnego oparty na medycynie antropozoficznej, obejmujący psychoterapię indywidualną i grupową, terapię rodzinną, arteterapię oraz specyficzne zastosowania pielęgniarskie, takie jak okłady, masaże rytmiczne i kąpiele dyspersyjne olejowe.
|
|
Zdrowe kontrole
Zdrowi ochotnicy oceniani raz w celu zebrania danych porównawczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dążenia do szczupłości
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (punkt czasowy 1, t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
|
Oceniane za pomocą 7-punktowej podskali Dążenie do szczupłości kwestionariusza Zaburzeń Odżywiania-2 przy przyjęciu do szpitala (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
|
Przy przyjęciu (punkt czasowy 1, t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
|
|
Zmiana niezadowolenia z ciała
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
|
Oceniane za pomocą 9-itemowej podskali Niezadowolenie z ciała kwestionariusza Zaburzeń Odżywiania-2 przy przyjęciu do szpitala (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
|
Przy przyjęciu (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
|
Oceniane za pomocą 7-itemowej podskali Lęk z samoopisowej Skali Lęku i Depresji Szpitalnej przy przyjęciu do szpitala (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
|
Przy przyjęciu (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
|
Oceniane za pomocą 7-itemowej podskali Depresja szpitalnej skali lęku i depresji przy przyjęciu do szpitala (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
|
Przy przyjęciu (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
|
|
SF-12 fizyczny
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
|
Jakość życia związana ze zdrowiem fizycznym, oceniana za pomocą 6-punktowej podskali Zdrowia Fizycznego kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem (SF-12) przy przyjęciu do szpitala (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
|
Przy przyjęciu (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
|
|
SF-12 umysłowy
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
|
Jakość życia związana ze zdrowiem psychicznym, oceniana za pomocą 6-itemowej podskali „Zdrowie psychiczne” kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem (SF-12) w chwili przyjęcia do szpitala (t1), 6 tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
|
Przy przyjęciu (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
|
|
SF-12 globalny
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
|
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem, oceniana za pomocą samoopisowego 12-itemowego kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem (suma SF-12) przy przyjęciu do szpitala (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
|
Przy przyjęciu (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
|
|
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
|
Zmiana BMI (kg/m2) na podstawie pomiarów masy ciała wykonanych przy przyjęciu do szpitala (t1), 6 tygodni po przyjęciu (t2) i 3 miesiące po t2 (t3)
|
Przy przyjęciu (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
|
Tętno (uderzenia/min) na podstawie 24-godzinnych zapisów EKG
|
Przy przyjęciu (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
|
|
Zmienność rytmu serca: SDNN
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
|
Odchylenie standardowe odstępów normalnych do normalnych (NN) (ms), obliczone na podstawie 24-godzinnych zapisów EKG
|
Przy przyjęciu (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
|
|
Ciepło ciała
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
|
Temperatura powierzchni ciała (°C) w wewnętrznym kąciku oka obu oczu, mierzona za pomocą termografii w podczerwieni o wysokiej rozdzielczości przy przyjęciu (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
|
Przy przyjęciu (t1), sześć tygodni po przyjęciu (t2) i trzy miesiące po t2 (t3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANS_01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .