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Investigação de Parâmetros Psicofisiológicos em Adolescentes Internados com Anorexia Nervosa

9 de setembro de 2019 atualizado por: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Pacientes adolescentes internados com anorexia nervosa: alterações na variabilidade da frequência cardíaca, calor corporal e características do distúrbio alimentar - um estudo prospectivo controlado

Um estudo para avaliar mudanças nos sintomas mentais e físicos em pacientes adolescentes internados com anorexia nervosa, um transtorno alimentar grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo controlado para avaliar mudanças em parâmetros psicofisiológicos, incluindo características de transtorno alimentar (impulso para a magreza, insatisfação corporal) e sintomas comórbidos, como ansiedade, depressão e qualidade de vida, bem como variabilidade da frequência cardíaca, calor corporal e IMC em adolescentes internados com anorexia nervosa. Os parâmetros foram avaliados na admissão, seis semanas após a admissão e três meses depois e comparados com valores de referência de controles saudáveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Alemanha, 70794
        • Die Filderklinik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adolescentes com Anorexia Nervosa internados na enfermaria da Filderklinik por transtornos alimentares para frequentar um programa de tratamento específico para pacientes internados com base na medicina antroposófica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 11-18 anos
  • Subtipo restritivo de AN adolescente
  • Preenchendo os critérios diagnósticos de AN do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV e V)
  • Admitido no Filderklinik para tratamento hospitalar

Critério de exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com o subtipo de purga compulsiva de AN adolescente ou com outros transtornos alimentares
  • Controles saudáveis: IMC além da norma definida para sua faixa etária
  • Controles saudáveis: distúrbios agudos ou crônicos, incluindo distúrbios psiquiátricos, defeitos cardíacos, arritmia cardíaca, outros distúrbios que requerem medicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento multimodal para AN
Pacientes adolescentes com AN que frequentam um programa de tratamento hospitalar baseado em medicina integrativa
Outro: Tratamento multimodal baseado em medicina integrativa
Programa de internamento multimodal baseado na medicina antroposófica, incluindo psicoterapia individual e de grupo, terapia familiar, terapias artísticas e aplicações específicas de enfermagem como embrocações, massagens rítmicas e banhos de dispersão de óleos.
Controles saudáveis
Voluntários saudáveis ​​avaliados uma vez para coletar dados comparativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no impulso para a magreza
Prazo: Na admissão (tempo 1, t1), seis semanas após a admissão (t2) e três meses após t2 (t3)
Avaliado com a subescala de 7 itens Drive for Thinness do self-reporting Eating Disorder Inventory-2 na admissão no hospital (t1), seis semanas após a admissão (t2) e três meses após t2 (t3)
Na admissão (tempo 1, t1), seis semanas após a admissão (t2) e três meses após t2 (t3)
Alteração na Insatisfação Corporal
Prazo: Na admissão (t1), seis semanas após a admissão (t2) e três meses após t2 (t3)
Avaliado com a subescala de 9 itens Insatisfação corporal do Inventário de Transtorno Alimentar auto-relatado-2 na admissão no hospital (t1), seis semanas após a admissão (t2) e três meses após t2 (t3)
Na admissão (t1), seis semanas após a admissão (t2) e três meses após t2 (t3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: Na admissão (t1), seis semanas após a admissão (t2) e três meses após t2 (t3)
Avaliada com a subescala Ansiedade de 7 itens da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão de autorrelato na admissão no hospital (t1), seis semanas após a admissão (t2) e três meses após t2 (t3)
Na admissão (t1), seis semanas após a admissão (t2) e três meses após t2 (t3)
Depressão
Prazo: Na admissão (t1), seis semanas após a admissão (t2) e três meses após t2 (t3)
Avaliada com a subescala Depressão de 7 itens da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão de autorrelato na admissão no hospital (t1), seis semanas após a admissão (t2) e três meses após t2 (t3)
Na admissão (t1), seis semanas após a admissão (t2) e três meses após t2 (t3)
SF-12 físico
Prazo: Na admissão (t1), seis semanas após a admissão (t2) e três meses após t2 (t3)
Qualidade de vida relacionada à saúde física, avaliada com a subescala Saúde Física de 6 itens do Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (SF-12) na admissão ao hospital (t1), seis semanas após a admissão (t2) e três meses após t2 (t3)
Na admissão (t1), seis semanas após a admissão (t2) e três meses após t2 (t3)
SF-12 mental
Prazo: Na admissão (t1), seis semanas após a admissão (t2) e três meses após t2 (t3)
Qualidade de vida relacionada à saúde mental, avaliada com a subescala Saúde Mental de 6 itens do Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (SF-12) na admissão ao hospital (t1), seis semanas após a admissão (t2) e três meses após t2 (t3)
Na admissão (t1), seis semanas após a admissão (t2) e três meses após t2 (t3)
SF-12 global
Prazo: Na admissão (t1), seis semanas após a admissão (t2) e três meses após t2 (t3)
Qualidade de vida relacionada à saúde geral, avaliada com o Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde de auto-relato de 12 itens (escore total SF-12) na admissão no hospital (t1), seis semanas após a admissão (t2) e três meses após t2 (t3)
Na admissão (t1), seis semanas após a admissão (t2) e três meses após t2 (t3)
Ganho de peso
Prazo: Na admissão (t1), seis semanas após a admissão (t2) e três meses após t2 (t3)
Mudança no IMC (kg/m2) com base nas medidas de peso corporal feitas na admissão no hospital (t1), seis semanas após a admissão (t2) e três meses após t2 (t3)
Na admissão (t1), seis semanas após a admissão (t2) e três meses após t2 (t3)
Frequência cardíaca
Prazo: Na admissão (t1), seis semanas após a admissão (t2) e três meses após t2 (t3)
Frequência cardíaca (batidas/min), derivada de registros de ECG de 24h
Na admissão (t1), seis semanas após a admissão (t2) e três meses após t2 (t3)
Variabilidade da frequência cardíaca: SDNN
Prazo: Na admissão (t1), seis semanas após a admissão (t2) e três meses após t2 (t3)
Desvio padrão de intervalos normais a normais (NN) (ms), derivados de registros de ECG de 24h
Na admissão (t1), seis semanas após a admissão (t2) e três meses após t2 (t3)
Calor do corpo
Prazo: Na admissão (t1), seis semanas após a admissão (t2) e três meses após t2 (t3)
Temperatura da superfície corporal (°C) no canto interno de ambos os olhos, medida com termografia infravermelha de alta resolução na admissão (t1), seis semanas após a admissão (t2) e três meses após t2 (t3)
Na admissão (t1), seis semanas após a admissão (t2) e três meses após t2 (t3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Colaboradores

Die Filderklinik, Filderstadt, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

9 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

9 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANS_01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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