Indagine sui parametri psicofisiologici nei pazienti adolescenti ricoverati con anoressia nervosa
9 settembre 2019 aggiornato da: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Adolescenti ricoverati con anoressia nervosa: cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca, calore corporeo e caratteristiche del disturbo alimentare: uno studio prospettico controllato
Uno studio per valutare i cambiamenti nei sintomi mentali e fisici in adolescenti ricoverati con anoressia nervosa, un grave disturbo alimentare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico controllato per valutare i cambiamenti nei parametri psico-fisiologici, comprese le caratteristiche del disturbo alimentare (pulsione alla magrezza, insoddisfazione corporea) e sintomi di comorbidità come ansia, depressione e qualità della vita, nonché variabilità della frequenza cardiaca, calore corporeo e indice di massa corporea in adolescenti ricoverati con anoressia nervosa.
I parametri sono stati valutati al momento del ricovero, sei settimane dopo il ricovero e tre mesi dopo e confrontati con i valori di riferimento dei controlli sani.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Germania, 70794
- Die Filderklinik
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adolescenti affetti da Anoressia Nervosa ricoverati nel reparto della Filderklinik per disturbi del comportamento alimentare per frequentare uno specifico programma di cure ospedaliere basato sulla medicina antroposofica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 11-18 anni
- Sottotipo restrittivo di AN adolescenziale
- Soddisfare i criteri diagnostici AN del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV e V)
- Ammesso alla Filderklinik per cure ospedaliere
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di sottotipo binge-purge di AN adolescenziale o con altri disturbi alimentari
- Controlli sani: BMI oltre la norma definita per la loro fascia di età
- Controlli sani: disturbi acuti o cronici inclusi disturbi psichiatrici, difetti cardiaci, aritmia cardiaca, altri disturbi che richiedono farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Trattamento multimodale per AN
Pazienti adolescenti con AN che frequentano un programma di trattamento ospedaliero basato sulla medicina integrativa
|
Programma di cure ospedaliere multimodali basato sulla medicina antroposofica, comprendente psicoterapia individuale e di gruppo, terapia familiare, arteterapie e applicazioni infermieristiche specifiche come embrocations, massaggio ritmico e bagni di dispersione d'olio.
|
|
Controlli sani
Volontari sani valutati una volta per raccogliere dati comparativi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento in Drive for Thinness
Lasso di tempo: Al momento del ricovero (timepoint 1, t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
|
Valutato con la sottoscala a 7 item Drive for Thinness dell'auto-segnalazione Eating Disorder Inventory-2 al momento del ricovero in ospedale (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
|
Al momento del ricovero (timepoint 1, t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
|
|
Cambiamento nell'insoddisfazione del corpo
Lasso di tempo: Al ricovero (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
|
Valutato con la sottoscala di 9 item Insoddisfazione corporea dell'Inventario dei disturbi alimentari auto-segnalanti-2 al momento del ricovero in ospedale (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo il t2 (t3)
|
Al ricovero (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ansia
Lasso di tempo: Al ricovero (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
|
Valutato con la sottoscala a 7 item Anxiety of the Self-reporting Hospital Anxiety and Depression Scale al momento del ricovero in ospedale (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo il t2 (t3)
|
Al ricovero (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
|
|
Depressione
Lasso di tempo: Al ricovero (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
|
Valutato con la sottoscala a 7 item Depressione della scala di ansia e depressione ospedaliera autoportante al momento del ricovero in ospedale (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo il t2 (t3)
|
Al ricovero (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
|
|
SF-12 fisico
Lasso di tempo: Al ricovero (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
|
Qualità della vita correlata alla salute fisica, valutata con la sottoscala a 6 item Physical Health del questionario auto-segnalante sulla qualità della vita correlata alla salute (SF-12) al momento del ricovero in ospedale (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
|
Al ricovero (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
|
|
SF-12 mentale
Lasso di tempo: Al ricovero (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
|
Qualità della vita correlata alla salute mentale, valutata con la sottoscala a 6 item Mental Health del questionario autoportante sulla qualità della vita correlata alla salute (SF-12) al momento del ricovero in ospedale (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
|
Al ricovero (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
|
|
SF-12 globale
Lasso di tempo: Al ricovero (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
|
Qualità complessiva della vita correlata alla salute, valutata con il questionario sulla qualità della vita correlata alla salute a 12 voci (punteggio sommario SF-12) al momento del ricovero in ospedale (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
|
Al ricovero (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
|
|
Aumento di peso
Lasso di tempo: Al ricovero (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
|
Variazione del BMI (kg/m2) sulla base delle misurazioni del peso corporeo effettuate al momento del ricovero in ospedale (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo il t2 (t3)
|
Al ricovero (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
|
|
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Al ricovero (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
|
Frequenza cardiaca (battiti/min), derivata dalle registrazioni dell'ECG delle 24 ore
|
Al ricovero (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
|
|
Variabilità della frequenza cardiaca: SDNN
Lasso di tempo: Al ricovero (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
|
Deviazione standard degli intervalli da normale a normale (NN) (ms), derivata da registrazioni ECG di 24 ore
|
Al ricovero (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
|
|
Calore corporeo
Lasso di tempo: Al ricovero (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
|
Temperatura della superficie corporea (°C) al canto interno di entrambi gli occhi, misurata con termografia a infrarossi ad alta risoluzione al momento del ricovero (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo il t2 (t3)
|
Al ricovero (t1), sei settimane dopo il ricovero (t2) e tre mesi dopo t2 (t3)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
9 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
9 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANS_01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .