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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04083989
Untersuchung psychophysiologischer Parameter bei jugendlichen stationären Patienten mit Anorexia Nervosa
9. September 2019 aktualisiert von: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Adoleszente stationäre Patienten mit Anorexia Nervosa: Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität, Körperwärme und Essstörungsmerkmale – eine prospektive kontrollierte Studie
Eine Studie zur Beurteilung von Veränderungen der psychischen und körperlichen Symptome bei jugendlichen stationären Patienten mit Anorexia nervosa, einer schweren Essstörung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive kontrollierte Studie zur Beurteilung von Veränderungen psychophysiologischer Parameter, einschließlich Essstörungsmerkmalen (Drang nach Schlankheit, Körperunzufriedenheit) und komorbider Symptome wie Angst, Depression und Lebensqualität sowie Herzfrequenzvariabilität, Körperwärme und BMI bei jugendlichen stationären Patienten mit Anorexia nervosa.
Die Parameter wurden bei Aufnahme, sechs Wochen nach Aufnahme und drei Monate danach erhoben und mit Referenzwerten von gesunden Kontrollpersonen verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Deutschland, 70794
- Die Filderklinik
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Jugendliche Patienten mit Anorexia Nervosa, die auf der Station für Essstörungen der Filderklinik aufgenommen werden, um an einem spezifischen stationären Behandlungsprogramm auf der Grundlage der Anthroposophischen Medizin teilzunehmen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 11-18 Jahre
- Restriktiver Subtyp der jugendlichen AN
- Erfüllung der AN-Diagnosekriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV und V)
- Aufnahme in die Filderklinik zur stationären Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen der Binge-Purge-Subtyp der jugendlichen AN oder andere Essstörungen diagnostiziert wurden
- Gesunde Kontrollen: BMI über der definierten Norm für ihre Altersgruppe
- Gesunde Kontrollen: akute oder chronische Erkrankungen einschließlich psychiatrischer Erkrankungen, Herzfehler, Herzrhythmusstörungen, andere Erkrankungen, die eine Medikation erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Multimodale Behandlung für AN
Jugendliche Patienten mit AN, die an einem integrativmedizinischen stationären Behandlungsprogramm teilnehmen
|
Multimodales stationäres Behandlungsprogramm auf Basis der Anthroposophischen Medizin mit Einzel- und Gruppenpsychotherapie, Familientherapie, Kunsttherapien und spezifischen Pflegeanwendungen wie Einreibungen, Rhythmische Massage und Öldispersionsbäder.
|
Gesunde Kontrollen
Gesunde Probanden wurden einmalig bewertet, um Vergleichsdaten zu sammeln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung im Streben nach Schlankheit
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Zeitpunkt 1, t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
|
Bewertet mit der 7-Punkte-Subskala Drive for Thinness des Self-Reporting Eating Disorder Inventory-2 bei Aufnahme ins Krankenhaus (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
|
Bei Aufnahme (Zeitpunkt 1, t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
|
Veränderung der Körperunzufriedenheit
Zeitfenster: Bei Aufnahme (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
|
Bewertet mit der 9-Punkte-Subskala Körperliche Unzufriedenheit des Self-Reporting Eating Disorder Inventory-2 bei Aufnahme ins Krankenhaus (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
|
Bei Aufnahme (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angst
Zeitfenster: Bei Aufnahme (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
|
Erfasst mit der 7-Punkte-Subskala Angst der selbstberichteten Hospital Anxiety and Depression Scale bei Aufnahme ins Krankenhaus (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
|
Bei Aufnahme (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
|
Depression
Zeitfenster: Bei Aufnahme (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
|
Erfasst mit der 7-Punkte-Subskala Depression der Self-Reporting Hospital Anxiety and Depression Scale bei Aufnahme ins Krankenhaus (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
|
Bei Aufnahme (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
|
SF-12 physisch
Zeitfenster: Bei Aufnahme (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
|
Physische gesundheitsbezogene Lebensqualität, erhoben mit der 6-Item-Subskala Physical Health des Self-Reporting Health-Related Quality of Life Questionnaire (SF-12) bei Aufnahme ins Krankenhaus (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
|
Bei Aufnahme (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
|
SF-12 geistig
Zeitfenster: Bei Aufnahme (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
|
Psychisch gesundheitsbezogene Lebensqualität, erhoben mit der 6-Item-Subskala Mental Health des Self-Reporting Health-Related Quality of Life Questionnaire (SF-12) bei Aufnahme ins Krankenhaus (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
|
Bei Aufnahme (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
|
SF-12 weltweit
Zeitfenster: Bei Aufnahme (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
|
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem selbstberichteten 12-Punkte-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-12-Summenscore) bei Aufnahme ins Krankenhaus (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
|
Bei Aufnahme (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
|
Gewichtszunahme
Zeitfenster: Bei Aufnahme (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
|
Veränderung des BMI (kg/m2) basierend auf Körpergewichtsmessungen bei Aufnahme ins Krankenhaus (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
|
Bei Aufnahme (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Bei Aufnahme (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
|
Herzfrequenz (Schläge/min), abgeleitet von 24-Stunden-EKG-Aufzeichnungen
|
Bei Aufnahme (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
|
Herzfrequenzvariabilität: SDNN
Zeitfenster: Bei Aufnahme (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
|
Standardabweichung von normal zu normal (NN)-Intervallen (ms), abgeleitet von 24-Stunden-EKG-Aufzeichnungen
|
Bei Aufnahme (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
|
Körperwärme
Zeitfenster: Bei Aufnahme (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
|
Körperoberflächentemperatur (°C) an den inneren Augenwinkeln beider Augen, gemessen mit hochauflösender Infrarot-Thermografie bei Aufnahme (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
|
Bei Aufnahme (t1), sechs Wochen nach Aufnahme (t2) und drei Monate nach t2 (t3)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANS_01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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