Onderzoek naar psychofysiologische parameters bij intramurale adolescenten met anorexia nervosa
9 september 2019 bijgewerkt door: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Adolescente intramurale patiënten met anorexia nervosa: veranderingen in hartslagvariabiliteit, lichaamswarmte en kenmerken van eetstoornissen - een prospectief gecontroleerd onderzoek
Een studie om veranderingen in mentale en fysieke symptomen te beoordelen bij adolescente intramurale patiënten met anorexia nervosa, een ernstige eetstoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve gecontroleerde studie om veranderingen in psychofysiologische parameters te beoordelen, waaronder kenmerken van eetstoornissen (drang naar dunheid, ontevredenheid over het lichaam) en comorbide symptomen zoals angst, depressie en kwaliteit van leven, evenals hartslagvariabiliteit, lichaamswarmte en BMI bij adolescente intramurale patiënten met anorexia nervosa.
Parameters werden beoordeeld bij opname, zes weken na opname en drie maanden daarna en vergeleken met referentiewaarden van gezonde controles.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Duitsland, 70794
- Die Filderklinik
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Adolescente patiënten met anorexia nervosa die wegens eetstoornissen op de afdeling van de Filderklinik zijn opgenomen om een specifiek intramuraal behandelprogramma te volgen op basis van antroposofische geneeskunde
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 11-18 jaar
- Restrictief subtype van adolescent AN
- Voldoen aan de AN-diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV en V)
- Opgenomen in de Filderklinik voor intramurale behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met het binge-purge subtype van adolescente AN of met andere eetstoornissen
- Gezonde controles: BMI boven de gedefinieerde norm voor hun leeftijdsgroep
- Gezonde controles: acute of chronische aandoeningen waaronder psychiatrische aandoeningen, hartafwijkingen, hartritmestoornissen, andere aandoeningen waarvoor medicatie nodig is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Multimodale behandeling voor AN
Adolescente patiënten met AN die een op integratieve geneeskunde gebaseerd intramuraal behandelprogramma volgen
|
Multimodaal intramuraal behandelprogramma gebaseerd op antroposofische geneeskunde, inclusief individuele en groepspsychotherapie, gezinstherapie, beeldende therapieën en specifieke verpleegkundige toepassingen zoals embrocations, ritmische massage en olieverspreidingsbaden.
|
|
Gezonde controles
Gezonde vrijwilligers zijn eenmaal beoordeeld om vergelijkende gegevens te verzamelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in drang naar dunheid
Tijdsspanne: Bij opname (tijdstip 1, t1), zes weken na opname (t2) en drie maanden na t2 (t3)
|
Beoordeeld met de 7-item subschaal Drive for Thinness of the self-reporting Eating Disorder Inventory-2 bij opname in het ziekenhuis (t1), zes weken na opname (t2) en drie maanden na t2 (t3)
|
Bij opname (tijdstip 1, t1), zes weken na opname (t2) en drie maanden na t2 (t3)
|
|
Verandering in ontevredenheid over het lichaam
Tijdsspanne: Bij opname (t1), zes weken na opname (t2), en drie maanden na t2 (t3)
|
Beoordeeld met de 9-item subschaal Body Dissatisfaction of the self-reporting Eating Disorder Inventory-2 bij opname in het ziekenhuis (t1), zes weken na opname (t2) en drie maanden na t2 (t3)
|
Bij opname (t1), zes weken na opname (t2), en drie maanden na t2 (t3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Bij opname (t1), zes weken na opname (t2), en drie maanden na t2 (t3)
|
Beoordeeld met de 7-item subschaal Angst van de zelfrapporterende Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal bij opname in het ziekenhuis (t1), zes weken na opname (t2) en drie maanden na t2 (t3)
|
Bij opname (t1), zes weken na opname (t2), en drie maanden na t2 (t3)
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Bij opname (t1), zes weken na opname (t2), en drie maanden na t2 (t3)
|
Beoordeeld met de 7-item subschaal Depressie van de zelfrapporterende Hospital Anxiety and Depression Scale bij opname in het ziekenhuis (t1), zes weken na opname (t2) en drie maanden na t2 (t3)
|
Bij opname (t1), zes weken na opname (t2), en drie maanden na t2 (t3)
|
|
SF-12 fysiek
Tijdsspanne: Bij opname (t1), zes weken na opname (t2), en drie maanden na t2 (t3)
|
Lichamelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld met de 6-item subschaal Fysieke gezondheid van de zelfrapporterende Health-Related Quality of Life Questionnaire (SF-12) bij opname in het ziekenhuis (t1), zes weken na opname (t2) en drie maanden na t2 (t3)
|
Bij opname (t1), zes weken na opname (t2), en drie maanden na t2 (t3)
|
|
SF-12 mentaal
Tijdsspanne: Bij opname (t1), zes weken na opname (t2), en drie maanden na t2 (t3)
|
Geestelijke gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld met de 6-item subschaal Mental Health van de zelfrapporterende Health-Related Quality of Life Questionnaire (SF-12) bij opname in het ziekenhuis (t1), zes weken na opname (t2) en drie maanden na t2 (t3)
|
Bij opname (t1), zes weken na opname (t2), en drie maanden na t2 (t3)
|
|
SF-12 wereldwijd
Tijdsspanne: Bij opname (t1), zes weken na opname (t2), en drie maanden na t2 (t3)
|
Algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld met de zelfrapporterende 12-item Health-Related Quality of Life Questionnaire (SF-12 somscore) bij opname in het ziekenhuis (t1), zes weken na opname (t2) en drie weken na opname maanden na t2 (t3)
|
Bij opname (t1), zes weken na opname (t2), en drie maanden na t2 (t3)
|
|
Gewichtstoename
Tijdsspanne: Bij opname (t1), zes weken na opname (t2), en drie maanden na t2 (t3)
|
Verandering in BMI (kg/m2) op basis van lichaamsgewichtmetingen bij opname in het ziekenhuis (t1), zes weken na opname (t2) en drie maanden na t2 (t3)
|
Bij opname (t1), zes weken na opname (t2), en drie maanden na t2 (t3)
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Bij opname (t1), zes weken na opname (t2), en drie maanden na t2 (t3)
|
Hartslag (slagen/min), afgeleid van 24-uurs ECG-opnamen
|
Bij opname (t1), zes weken na opname (t2), en drie maanden na t2 (t3)
|
|
Hartslagvariabiliteit: SDNN
Tijdsspanne: Bij opname (t1), zes weken na opname (t2), en drie maanden na t2 (t3)
|
Standaarddeviatie van normaal tot normaal (NN) intervallen (ms), afgeleid van 24-uurs ECG-opnamen
|
Bij opname (t1), zes weken na opname (t2), en drie maanden na t2 (t3)
|
|
Lichaamswarmte
Tijdsspanne: Bij opname (t1), zes weken na opname (t2), en drie maanden na t2 (t3)
|
Lichaamsoppervlaktetemperatuur (°C) aan de binnenkant van beide ogen, gemeten met hoge resolutie infraroodthermografie bij opname (t1), zes weken na opname (t2) en drie maanden na t2 (t3)
|
Bij opname (t1), zes weken na opname (t2), en drie maanden na t2 (t3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANS_01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .