Investigación de parámetros psicofisiológicos en pacientes adolescentes con anorexia nerviosa
9 de septiembre de 2019 actualizado por: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Pacientes adolescentes hospitalizados con anorexia nerviosa: cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca, el calor corporal y las características del trastorno alimentario: un estudio prospectivo controlado
Un estudio para evaluar los cambios en los síntomas mentales y físicos en pacientes adolescentes hospitalizados con anorexia nerviosa, un trastorno alimentario grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado prospectivo para evaluar los cambios en los parámetros psicofisiológicos, incluidas las características del trastorno alimentario (impulso por la delgadez, insatisfacción corporal) y síntomas comórbidos como ansiedad, depresión y calidad de vida, así como la variabilidad de la frecuencia cardíaca, el calor corporal y el IMC. en pacientes adolescentes hospitalizados con anorexia nerviosa.
Los parámetros se evaluaron al ingreso, seis semanas después del ingreso y tres meses después y se compararon con los valores de referencia de controles sanos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Filderstadt, Baden-Württemberg, Alemania, 70794
- Die Filderklinik
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 16 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adolescentes con Anorexia Nervosa que ingresan en la planta de Filderklinik por trastornos de la conducta alimentaria para asistir a un programa específico de tratamiento hospitalario basado en la medicina antroposófica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 11-18 años
- Subtipo restrictivo de AN adolescente
- Cumpliendo los criterios diagnósticos de AN del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV y V)
- Admitido en Filderklinik para tratamiento hospitalario
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con el subtipo binge-purge de AN adolescente o con otros trastornos alimentarios
- Controles saludables: IMC más allá de la norma definida para su grupo de edad
- Controles sanos: trastornos agudos o crónicos, incluidos trastornos psiquiátricos, defectos cardíacos, arritmia cardíaca, otros trastornos que requieren medicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento multimodal de la AN
Pacientes adolescentes con AN que asisten a un programa de tratamiento hospitalario basado en medicina integrativa
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Programa de tratamiento hospitalario multimodal basado en la medicina antroposófica, que incluye psicoterapia individual y grupal, terapia familiar, terapias artísticas y aplicaciones específicas de enfermería como embrocaciones, masaje rítmico y baños de dispersión de aceite.
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Controles saludables
Voluntarios sanos evaluados una vez para recopilar datos comparativos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el impulso por la delgadez
Periodo de tiempo: Al ingreso (punto temporal 1, t1), seis semanas después del ingreso (t2) y tres meses después del t2 (t3)
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Evaluado con la subescala Drive for Thinness de 7 ítems del Inventario de Trastornos Alimentarios autoinformado-2 al ingreso al hospital (t1), seis semanas después del ingreso (t2) y tres meses después del t2 (t3)
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Al ingreso (punto temporal 1, t1), seis semanas después del ingreso (t2) y tres meses después del t2 (t3)
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Cambio en la insatisfacción corporal
Periodo de tiempo: Al ingreso (t1), seis semanas después del ingreso (t2) y tres meses después del t2 (t3)
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Evaluado con la subescala de 9 ítems Insatisfacción Corporal del Inventario de Trastornos Alimentarios autoinformado-2 al ingreso al hospital (t1), seis semanas después del ingreso (t2) y tres meses después del t2 (t3)
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Al ingreso (t1), seis semanas después del ingreso (t2) y tres meses después del t2 (t3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Al ingreso (t1), seis semanas después del ingreso (t2) y tres meses después del t2 (t3)
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Evaluado con la subescala de 7 ítems Ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria autoinformada al ingreso al hospital (t1), seis semanas después del ingreso (t2) y tres meses después del t2 (t3)
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Al ingreso (t1), seis semanas después del ingreso (t2) y tres meses después del t2 (t3)
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Depresión
Periodo de tiempo: Al ingreso (t1), seis semanas después del ingreso (t2) y tres meses después del t2 (t3)
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Evaluado con la subescala Depresión de 7 ítems de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria autoinformada al ingreso al hospital (t1), seis semanas después del ingreso (t2) y tres meses después del t2 (t3)
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Al ingreso (t1), seis semanas después del ingreso (t2) y tres meses después del t2 (t3)
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SF-12 físico
Periodo de tiempo: Al ingreso (t1), seis semanas después del ingreso (t2) y tres meses después del t2 (t3)
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Calidad de vida relacionada con la salud física, evaluada con la subescala de 6 ítems Salud Física del Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud (SF-12) de autoinforme al ingreso en el hospital (t1), seis semanas después del ingreso (t2) y tres meses después de t2 (t3)
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Al ingreso (t1), seis semanas después del ingreso (t2) y tres meses después del t2 (t3)
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SF-12 mental
Periodo de tiempo: Al ingreso (t1), seis semanas después del ingreso (t2) y tres meses después del t2 (t3)
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Calidad de vida relacionada con la salud mental, evaluada con la subescala Salud mental de 6 ítems del Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (SF-12) autoinformado al ingreso en el hospital (t1), seis semanas después del ingreso (t2) y tres meses después de t2 (t3)
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Al ingreso (t1), seis semanas después del ingreso (t2) y tres meses después del t2 (t3)
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SF-12 mundial
Periodo de tiempo: Al ingreso (t1), seis semanas después del ingreso (t2) y tres meses después del t2 (t3)
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Calidad de vida relacionada con la salud en general, evaluada con el Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud de 12 ítems de autoinforme (puntaje suma SF-12) al ingreso al hospital (t1), seis semanas después del ingreso (t2) y tres meses después de t2 (t3)
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Al ingreso (t1), seis semanas después del ingreso (t2) y tres meses después del t2 (t3)
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: Al ingreso (t1), seis semanas después del ingreso (t2) y tres meses después del t2 (t3)
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Cambio en el IMC (kg/m2) basado en las medidas de peso corporal tomadas al ingreso al hospital (t1), seis semanas después del ingreso (t2) y tres meses después del t2 (t3)
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Al ingreso (t1), seis semanas después del ingreso (t2) y tres meses después del t2 (t3)
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Al ingreso (t1), seis semanas después del ingreso (t2) y tres meses después del t2 (t3)
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Frecuencia cardíaca (latidos/min), derivada de registros de ECG de 24 horas
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Al ingreso (t1), seis semanas después del ingreso (t2) y tres meses después del t2 (t3)
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca: SDNN
Periodo de tiempo: Al ingreso (t1), seis semanas después del ingreso (t2) y tres meses después del t2 (t3)
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Desviación estándar de intervalos de normal a normal (NN) (ms), derivada de registros de ECG de 24 horas
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Al ingreso (t1), seis semanas después del ingreso (t2) y tres meses después del t2 (t3)
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Calor corporal
Periodo de tiempo: Al ingreso (t1), seis semanas después del ingreso (t2) y tres meses después del t2 (t3)
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Temperatura de la superficie corporal (°C) en el canto interno de ambos ojos, medida con termografía infrarroja de alta resolución al ingreso (t1), seis semanas después del ingreso (t2) y tres meses después del t2 (t3)
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Al ingreso (t1), seis semanas después del ingreso (t2) y tres meses después del t2 (t3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
9 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANS_01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .