- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04092790
Sarkopenie u starších pacientů v akutním nemocničním prostředí
Identifikace a prevence sarkopenie u starších pacientů v akutním nemocničním prostředí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Moderní pokroky v prevenci, lékařské péči a léčbě mají za následek stále se prodlužující délku života a stárnutí populace. V důsledku toho je nezbytně nutné, aby zdravotníci a tvůrci politik vyvinuli strategie a nové technologie, které umožní starším lidem prožívat postupující léta v dobrém zdraví.
Sarkopenie, věkem podmíněný úbytek svalové hmoty, je hlavním faktorem funkčního úbytku a křehkosti a vede ke špatné kvalitě života a zvýšeným nákladům na zdravotní péči u starších věkových skupin. Protože je známo, že sarkopenie se zhoršuje v době akutního přijetí do nemocnice, vývoj nových technologií pro prevenci a diagnostiku sarkopenie bude mít důležité důsledky při podpoře zdravého stárnutí jak v akutní péči, tak v ambulantních podmínkách.
Pilotní intervenční samokontrolovaná studie bude provedena na interním oddělení (interní oddělení Het) v Rambam Health Care Campus v Haifě.
U subjektů bude hodnoceno riziko sarkopenie přijatelnými screeningovými přístroji a také přenosným ultrazvukem v B-módu. Poté budou ošetřeni pomocí punčochového zařízení pro virtuální chůzi (VGD), které bude aplikováno na jednu náhodně přidělenou dolní končetinu. VGD je technologie, která využívá technologii fussy-logic ke stimulaci lýtkových svalů v synchronizaci s tepem srdce pacienta, což umožňuje virtuální chůzi u pacientů s omezenou pohyblivostí.
Důvěrnosti bude dosaženo použitím jedinečného identifikátoru pro každý subjekt hodnocení v souladu se standardy správné klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tzvi Dwolatzky, MD
- Telefonní číslo: 972-502061183
- E-mail: t_dwolatzky@rambam.health.gov.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elad Rubin
- Telefonní číslo: 972-524685038
- E-mail: e_rubin@rambam.health.gov.il
Studijní místa
-
-
North
-
Haifa, North, Izrael, 3109601
- Nábor
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Elad Rubin
- Telefonní číslo: 972-524685038
- E-mail: e_rubin@rambam.health.gov.il
-
Kontakt:
- Tzvi Dwolatzky
- Telefonní číslo: 502061183
- E-mail: tzvidov@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 75 let a starší.
- Pacienti přijatí s akutní infekcí (klinicky z respiračního nebo močového zdroje).
- Předpokládaná délka hospitalizace minimálně 4 dny.
- Pacienti, kteří jsou při vědomí a kognitivně schopni poskytnout písemný informovaný souhlas, jak je určeno skóre 0 na stupnici 4AT
Kritéria vyloučení:
- Pacienti muži a ženy do 75 let.
- Předpokládaná délka hospitalizace méně než 4 dny.
- Stav omezující použití zařízení virtuální brány (VGD) kvůli faktorům souvisejícím s nepohodlím nebo bezpečností, včetně, ale bez omezení na: zlomeniny, amputace, lokální infekce, bolesti, ochrnutí jedné nebo obou dolních končetin, srdeční arytmie nebo srdečního kardiostimulátoru .
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo neposkytnou informovaný souhlas s účastí.
- Skóre 1 nebo více na stupnici 4AT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zařízení virtuální brány (VGD)
Zařízení pro virtuální chůzi (VGD) je technologie, která využívá technologii fussy-logic ke stimulaci lýtkových svalů synchronně s tepem srdce pacienta, což umožňuje virtuální chůzi u pacientů s omezenou pohyblivostí.
Zařízení podobné punčoše je užitečné zejména u starších pacientů, kteří jsou akutně hospitalizováni a jsou tak ohroženi sarkopenií.
Zatímco fyzická aktivita a trénink fyzického odporu jsou dobře zdokumentovány jako preventivní opatření u sarkopenie, aktivní fyzické cvičení je nerealistickou možností pro většinu akutně hospitalizovaných starších pacientů s omezenou pohyblivostí.
VGD je praktickou alternativou, která se snadno ovládá.
Jedna pilotní studie na ortopedickém oddělení v Hadassah Medical Center v Jeruzalémě v Izraeli byla provedena na pacientech se zlomeninami kotníků s cílem zabránit úbytku svalů.
VGD poskytne výrobce pro použití v této pilotní klinické studii.
|
VGD bude aplikováno na jednu náhodně přidělenou dolní končetinu.
VGD bude provozován nepřetržitě (kromě doby, kdy se pacient koupe nebo podstupuje vyšetření nebo procedury), přičemž bude poskytovat přerušované stimulace po dobu maximálně 10 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Svalová hmota
Časové okno: 4. den přijetí nebo poslední měření před propuštěním po dobu maximálně 10 dnů.
|
Stanoveno ultrazvukovým měřením v B-módu.
|
4. den přijetí nebo poslední měření před propuštěním po dobu maximálně 10 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tzvi Dwolatzky, MD, Rambam Health Care Campus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Malmstrom TK, Miller DK, Simonsick EM, Ferrucci L, Morley JE. SARC-F: a symptom score to predict persons with sarcopenia at risk for poor functional outcomes. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2016 Mar;7(1):28-36. doi: 10.1002/jcsm.12048. Epub 2015 Jul 7.
- Ticinesi A, Meschi T, Narici MV, Lauretani F, Maggio M. Muscle Ultrasound and Sarcopenia in Older Individuals: A Clinical Perspective. J Am Med Dir Assoc. 2017 Apr 1;18(4):290-300. doi: 10.1016/j.jamda.2016.11.013. Epub 2017 Feb 13.
- Maddocks M, Nolan CM, Man WD, Polkey MI, Hart N, Gao W, Rafferty GF, Moxham J, Higginson IJ. Neuromuscular electrical stimulation to improve exercise capacity in patients with severe COPD: a randomised double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):27-36. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00503-2. Epub 2015 Dec 15.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0053-18-RMB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .