- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04092790
Sarkopenia u starszych pacjentów w ostrych warunkach szpitalnych
Identyfikacja i zapobieganie sarkopenii u starszych pacjentów w ostrych warunkach szpitalnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Współczesne postępy w profilaktyce, opiece medycznej i leczeniu skutkują stale wydłużającą się średnią długością życia i starzeniem się populacji. W rezultacie konieczne jest, aby pracownicy służby zdrowia i decydenci opracowali strategie i nowe technologie, które umożliwią osobom starszym cieszenie się starszymi latami w dobrym zdrowiu.
Sarkopenia, związany z wiekiem spadek masy mięśniowej, jest głównym czynnikiem pogarszania sprawności i osłabienia oraz prowadzi do niskiej jakości życia i zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej w starszych grupach wiekowych. Ponieważ wiadomo, że sarkopenia zaostrza się w momencie przyjęcia do szpitala, rozwój nowych technologii zapobiegania i diagnozowania sarkopenii będzie miał ważne konsekwencje w promowaniu zdrowego starzenia się zarówno w warunkach intensywnej opieki, jak i ambulatoryjnych.
Pilotażowe samokontrolne badanie interwencyjne zostanie przeprowadzone na oddziale chorób wewnętrznych (oddział chorób wewnętrznych Het) kampusu Rambam Health Care w Hajfie.
Pacjenci będą oceniani pod kątem ryzyka sarkopenii za pomocą akceptowalnych narzędzi przesiewowych, jak również przenośnego ultrasonografu w trybie B. Następnie zostaną potraktowani za pomocą wirtualnego urządzenia chodu (VGD) przypominającego pończochę, które zostanie zastosowane do jednej losowo przydzielonej kończyny dolnej. VGD to technologia, która wykorzystuje technologię fussy-logic do stymulacji mięśni łydek w synchronizacji z biciem serca pacjenta, umożliwiając wirtualny chód pacjentom o ograniczonej mobilności.
Poufność zostanie osiągnięta poprzez zastosowanie unikalnego identyfikatora do każdego uczestnika badania zgodnie ze standardami Dobrej Praktyki Klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tzvi Dwolatzky, MD
- Numer telefonu: 972-502061183
- E-mail: t_dwolatzky@rambam.health.gov.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elad Rubin
- Numer telefonu: 972-524685038
- E-mail: e_rubin@rambam.health.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
North
-
Haifa, North, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Elad Rubin
- Numer telefonu: 972-524685038
- E-mail: e_rubin@rambam.health.gov.il
-
Kontakt:
- Tzvi Dwolatzky
- Numer telefonu: 502061183
- E-mail: tzvidov@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 75 lat i starsi.
- Pacjenci przyjęci z ostrą infekcją (klinicznie ze źródła oddechowego lub moczowego).
- Przewidywany czas hospitalizacji co najmniej 4 dni.
- Pacjenci, którzy są świadomi i zdolni poznawczo do wyrażenia świadomej pisemnej zgody, co określono na podstawie wyniku 0 w skali 4AT
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku poniżej 75 lat.
- Przewidywany czas hospitalizacji krótszy niż 4 dni.
- Stan ograniczający korzystanie z wirtualnego urządzenia bramkowego (VGD) ze względu na czynniki związane z dyskomfortem lub bezpieczeństwem, w tym między innymi: złamanie, amputacja, miejscowa infekcja, ból, porażenie jednej lub obu kończyn dolnych, zaburzenia rytmu serca lub rozrusznik serca .
- Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie wyrażają świadomej zgody na udział.
- Wynik 1 lub więcej w skali 4AT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wirtualne urządzenie bramkowe (VGD)
Wirtualne urządzenie chodu (VGD) to technologia, która wykorzystuje technologię fussy-logic do stymulacji mięśni łydek w synchronizacji z biciem serca pacjenta, umożliwiając wirtualny chód pacjentom o ograniczonej sprawności ruchowej.
Wyrób przypominający pończochę jest szczególnie przydatny u starszych pacjentów, którzy są hospitalizowani w ostrym trybie, a tym samym są narażeni na sarkopenię.
Podczas gdy aktywność fizyczna i trening oporowy są dobrze udokumentowane jako środki zapobiegające sarkopenii, aktywne ćwiczenia fizyczne są nierealistyczną opcją dla większości starszych pacjentów hospitalizowanych z ograniczoną mobilnością.
VGD to praktyczna alternatywa, która jest prosta w obsłudze.
Jedno badanie pilotażowe na oddziale ortopedii Centrum Medycznego Hadassah w Jerozolimie w Izraelu przeprowadzono na pacjentach ze złamaniami stawu skokowego w celu zapobiegania zanikowi mięśni.
Producent dostarczy VGD do użytku w tym pilotażowym badaniu klinicznym.
|
VGD zostanie nałożony na jedną losowo przydzieloną kończynę dolną.
VGD będzie działać w sposób ciągły (poza okresami, w których pacjent jest kąpany lub poddawany badaniom lub zabiegom), zapewniając przerywaną stymulację przez maksymalnie 10 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 4 dzień przyjęcia lub ostatni pomiar przed wypisem maksymalnie przez 10 dni.
|
Określone przez pomiar ultradźwiękowy w trybie B.
|
4 dzień przyjęcia lub ostatni pomiar przed wypisem maksymalnie przez 10 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tzvi Dwolatzky, MD, Rambam Health Care Campus
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Malmstrom TK, Miller DK, Simonsick EM, Ferrucci L, Morley JE. SARC-F: a symptom score to predict persons with sarcopenia at risk for poor functional outcomes. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2016 Mar;7(1):28-36. doi: 10.1002/jcsm.12048. Epub 2015 Jul 7.
- Ticinesi A, Meschi T, Narici MV, Lauretani F, Maggio M. Muscle Ultrasound and Sarcopenia in Older Individuals: A Clinical Perspective. J Am Med Dir Assoc. 2017 Apr 1;18(4):290-300. doi: 10.1016/j.jamda.2016.11.013. Epub 2017 Feb 13.
- Maddocks M, Nolan CM, Man WD, Polkey MI, Hart N, Gao W, Rafferty GF, Moxham J, Higginson IJ. Neuromuscular electrical stimulation to improve exercise capacity in patients with severe COPD: a randomised double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):27-36. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00503-2. Epub 2015 Dec 15.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0053-18-RMB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .