Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S&P systému Q-Fix™ All-Suture Anchor System

21. ledna 2021 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Bezpečnost a výkon systému Q-Fix™ All-Suture Anchor System

Klinické sledování po uvedení na trh potřebné k vyřešení stávajících klinických údajů a nedostatků na stávajícím zařízení Q-Fix™ a splnění stávajících požadavků MDD/MEDDEV

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

294

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • The Orthopaedic Center- Center for Advanced Orthopaedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Medical Center /Tulane Institute of Sport Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73072
        • Oklahoma Sports and Orthopedics Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health USC Orthopedic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Stránky v USA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt podstoupil artroskopickou nebo otevřenou opravu měkkých tkání pomocí systému Q-Fix™ All-Suture Anchor System
  • Subjekt byl v době operace ≥ 13 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je ≤ 6 měsíců po operaci
  • Subjekt je zařazen do studie jiného hodnoceného léku, biologického přípravku nebo zařízení nebo byl léčen hodnoceným produktem během 12 měsíců po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické úspěšnosti, definovaná jako zúčastněné klouby bez reintervence 6 měsíců po operaci, podle posouzení chirurga
Časové okno: 6 měsíců
Všichni jedinci, u kterých je znám výsledek opakovaného zásahu po 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické úspěšnosti, definovaná jako zúčastněné klouby bez reintervence 12 měsíců po operaci, podle posouzení chirurga
Časové okno: 12 měsíců
Všichni jedinci, u kterých je znám výsledek opakovaného zásahu po 12 měsících
12 měsíců
Vizuální analogová stupnice kyčle (VAS) - Bolest
Časové okno: Screening, 6 měsíců a 12 měsíců
Skóre VAS, jak je nahlásilo místo, byla v případě potřeby převedena tak, že všechna data byla hlášena na stupnici 0-100 (např. pokud byla stupnice 0-10, pak byla hodnota vynásobena 10). Pamatujte, že skóre VAS by mělo být interpretováno opatrně, protože použití léků proti bolesti může ovlivnit výsledky. Vyšší skóre znamená větší bolest.
Screening, 6 měsíců a 12 měsíců
Knee Visual Analog Scale (VAS) – Bolest
Časové okno: Screening, 6 měsíců a 12 měsíců
Skóre VAS, jak je nahlásilo místo, byla v případě potřeby převedena tak, že všechna data byla hlášena na stupnici 0-100 (např. pokud byla stupnice 0-10, pak byla hodnota vynásobena 10). Pamatujte, že skóre VAS by mělo být interpretováno opatrně, protože použití léků proti bolesti může ovlivnit výsledky. Vyšší skóre znamená větší bolest.
Screening, 6 měsíců a 12 měsíců
Vizuální analogová škála ramen (VAS) - Bolest
Časové okno: Screening, 6 měsíců a 12 měsíců
Skóre VAS, jak je nahlásilo místo, byla v případě potřeby převedena tak, že všechna data byla hlášena na stupnici 0-100 (např. pokud byla stupnice 0-10, pak byla hodnota vynásobena 10). Pamatujte, že skóre VAS by mělo být interpretováno opatrně, protože použití léků proti bolesti může ovlivnit výsledky. Vyšší skóre znamená větší bolest.
Screening, 6 měsíců a 12 měsíců
Hip Range of Motion (ROM)
Časové okno: Screening, 6 měsíců a 12 měsíců
Plný rozsah pohybu (ROM) definovaný lékařem jako plně funkční oblouk v kyčli.
Screening, 6 měsíců a 12 měsíců
Rozsah pohybu kolena (ROM)
Časové okno: Screening, 6 měsíců a 12 měsíců
Plný rozsah pohybu (ROM) definovaný lékařem jako plně funkční oblouk v koleni
Screening, 6 měsíců a 12 měsíců
Rozsah pohybu ramen (ROM)
Časové okno: Screening, 6 měsíců a 12 měsíců
Plný rozsah pohybu (ROM) definovaný lékařem jako plně funkční oblouk v rameni.
Screening, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lisa Langone, GBR - T. J. Smith and Nephew Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-5010-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bankartova léze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit