Porovnání účinnosti ušní stříkačky s nebo bez aplikace předušního oleje, nerandomizovaná kontrolní zkouška.
17. září 2019 aktualizováno: Chang Wells, Hospital Authority, Hong Kong
Pacientům na klinice Wong Siu Ching a Tai Po Clinic, u kterých se po fyzickém vyšetření zjistí, že mají ušní maz, bude provedena ušní stříkačka bez aplikace předušního oleje.
Na druhou stranu pacientům ve Fanling Family Medicine Center s ušním mazem bude týden před prováděním ušní stříkačky podán ušní olej.
Porovnáme příslušné míry úspěšnosti injekčních stříkaček z těchto 2 skupin, průměrné počty pokusů o injekční stříkačky a také případné komplikace, jako je abraze zvukovodu, perforace ušního bubínku, jakákoli bolest nebo vertigo hlášené pacienty.
Těm případům , u kterých selže ušní stříkačka , bude předepsán olivový olej a zařídíme 1 týdenní kontrolu ušní stříkačky .
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientům na klinice Wong Siu Ching a Tai Po Clinic, u kterých se po fyzickém vyšetření zjistí, že mají ušní maz, bude provedena ušní stříkačka bez aplikace předušního oleje.
Na druhou stranu pacientům ve Fanling Family Medicine Center s ušním mazem bude týden před prováděním ušní stříkačky podán ušní olej.
Porovnáme příslušné míry úspěšnosti injekčních stříkaček z těchto 2 skupin, průměrné počty pokusů o injekční stříkačky, subjektivní zlepšení sluchu a také případné komplikace, jako je abraze zvukovodu, perforace ušního bubínku, jakákoli bolest nebo vertigo hlášené pacienty.
Těm případům , u kterých selže ušní stříkačka , bude předepsán olivový olej a zařídíme 1 týdenní kontrolu ušní stříkačky .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 852
- Fanling Family MEdicine Centre , 1/F , 2 , Pik Fung Road , Fan Ling
-
Hong Kong, Hongkong, 852
- Tai Po Jockey Club Clinic , 37 Ting Kok Road , Tai Po , Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong, 852
- Wong Siu Ching Family Medicine centre . 1 , Po Wu Lane , Tai Po
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, kteří si stěžují na ucpané ucho, mají ušní maz, který zasahuje do ušního bubínku a jsou schopni podepsat souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeni budou pacienti, kteří jsou kontraindikováni k aplikaci ušní stříkačky: otitis externa, zánět středního ucha, anamnéza perforace bubínku, anamnéza nebo operace ucha, jednostranná hluchota, spolupracující pacient (např. Děti ) , vertigo v anamnéze po aplikaci ušní stříkačky .
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: stříkačka ušního vosku s ošetřením před ušním olejem
pacientům ve Fanling Family Medicine Center s ušním mazem bude podán ušní olej jeden týden před provedením ušní stříkačky.
|
Aktivní komparátor: stříkačka ušního mazu s ošetřením před ušním olejem Sham Comparator: stříkání ušním mazem bez ošetření předušním olejem
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: stříkačka ušního vosku bez ošetření ušním olejem
Pacientům na klinice Wong Siu Ching a Tai Po Clinic, u kterých se po fyzickém vyšetření zjistí, že mají ušní maz, bude provedena ušní stříkačka bez aplikace předušního oleje.
|
Aktivní komparátor: stříkačka ušního mazu s ošetřením před ušním olejem Sham Comparator: stříkání ušním mazem bez ošetření předušním olejem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet pokusů o injekční stříkačku (50 ml injekční stříkačka)
Časové okno: 1 den
|
Pro obě skupiny se vypočítá průměrný počet pokusů injekční stříkačky (a 95% interval spolehlivosti) a porovná se testováním rozdílu mezi průměry pomocí t testu pro nezávislé vzorky.
U pacientů s přetrvávajícím ušním mazem v obou uších se pro výpočty používá průměrný počet pokusů o injekční stříkačku potřebných pro obě uši u jednoho pacienta.
Všechny uši, ve kterých je vosk stále perzistentní i po dalších 10 pokusech injekční stříkačky, mají ve výpočtech hodnotu 11.
Data pro tuto studii jsou analyzována pomocí SPSS verze 26.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost abraze zvukovodu,
Časové okno: 1 měsíc
|
Přítomnost abraze zvukovodu,
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- WON-20190902-11381
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .