Sammenligning af effektiviteten af øresprøjtning med eller uden påføring af præ-øreolie, ikke-randomiseret kontrolforsøg.
17. september 2019 opdateret af: Chang Wells, Hospital Authority, Hong Kong
Patienter i Wong Siu Ching Clinic og Tai Po Clinic, som viser sig at have ørevoks efter fysisk undersøgelse, vil få lavet en øresprøjte uden påføring af olie før øret.
På den anden side vil patienter i Fanling Familiemedicinsk Center med ørevoks få øreolie en uge før udførelse af øresprøjte.
Vi vil sammenligne de respektive succesrater for øresprøjter fra disse 2 grupper, det gennemsnitlige antal sprøjteforsøg samt eventuelle komplikationer såsom øregangafskrabning, perforering af trommehinden, smerte eller svimmelhed rapporteret af patienter.
For de tilfælde, der ikke sprøjter øre, vil olivenolie blive ordineret og arrangere 1 uges opfølgning til øresprøjtning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter i Wong Siu Ching Clinic og Tai Po Clinic, som viser sig at have ørevoks efter fysisk undersøgelse, vil få lavet en øresprøjte uden påføring af olie før øret.
På den anden side vil patienter i Fanling Familiemedicinsk Center med ørevoks få øreolie en uge før udførelse af øresprøjte.
Vi vil sammenligne de respektive succesrater for øresprøjter fra disse 2 grupper, det gennemsnitlige antal sprøjteforsøg, subjektiv forbedring af hørelsen samt eventuelle komplikationer såsom slid i øregangen, perforering af trommehinden, smerte eller svimmelhed rapporteret af patienter.
For de tilfælde, der ikke sprøjter øre, vil olivenolie blive ordineret og arrangere 1 uges opfølgning til øresprøjtning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Fanling Family MEdicine Centre , 1/F , 2 , Pik Fung Road , Fan Ling
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Tai Po Jockey Club Clinic , 37 Ting Kok Road , Tai Po , Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Wong Siu Ching Family Medicine centre . 1 , Po Wu Lane , Tai Po
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år, som klager over tilstoppet øre, har vist sig at have ørevoks, som påvirker trommehinden og er i stand til at underskrive samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som er kontraindiceret til øresprøjte, vil blive udelukket: otitis externa, otitis media, anamnese med trommehindeperforation, anamnese eller øreoperation, ensidig døvhed, samarbejdsvillig patient (f.eks. Børn), historie med vertigo efter øresprøjtning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ørevokssprøjte med præ øreoliebehandling
patienter i Fanling Familiemedicinsk Center med ørevoks vil få øreolie en uge før udførelse af øresprøjte.
|
Active Comparator: ørevokssprøjte med præ-øreoliebehandling Sham Comparator: ørevokssprøjte uden præ-øreoliebehandling
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: ørevokssprøjte uden før øreoliebehandling
Patienter i Wong Siu Ching Clinic og Tai Po Clinic, som viser sig at have ørevoks efter fysisk undersøgelse, vil få lavet en øresprøjte uden påføring af olie før øret.
|
Active Comparator: ørevokssprøjte med præ-øreoliebehandling Sham Comparator: ørevokssprøjte uden præ-øreoliebehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det gennemsnitlige antal sprøjteforsøg (50 ml sprøjte)
Tidsramme: 1 dag
|
For begge grupper beregnes det gennemsnitlige antal sprøjteforsøg (og 95 % konfidensinterval) og sammenlignes ved at teste forskellen mellem middelværdierne ved hjælp af en t-test for uafhængige prøver.
For patienter med vedvarende ørevoks i begge ører er det gennemsnitlige antal sprøjteforsøg, der er nødvendige for begge ører hos én patient, brugt til beregningerne.
Alle ører, hvor voksen stadig er persistent efter yderligere 10 sprøjteforsøg, får en værdi på 11 i beregningerne.
Data for denne undersøgelse er analyseret ved hjælp af SPSS version 26.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen af slid i øregangen,
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstedeværelsen af slid i øregangen,
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2019
Først opslået (Faktiske)
18. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- WON-20190902-11381
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .