Comparação da eficácia do uso de seringas com ou sem aplicação de óleo pré-auricular, ensaio de controle não randomizado.
17 de setembro de 2019 atualizado por: Chang Wells, Hospital Authority, Hong Kong
Os pacientes da Clínica Wong Siu Ching e da Clínica Tai Po que tiverem cera de ouvido após o exame físico farão a aplicação de seringas, sem aplicação de óleo pré-auricular.
Por outro lado, os pacientes no Fanling Family Medicine Center com cera de ouvido receberão óleo de ouvido uma semana antes de realizar a aplicação de seringas.
Iremos comparar as respectivas taxas de sucesso de aplicação de seringas nestes 2 grupos, o número médio de tentativas de aplicação de seringas, bem como quaisquer complicações como abrasão do canal auditivo, perfuração do tímpano, qualquer dor ou vertigem relatada pelos pacientes.
Para aqueles casos que falham na aplicação de seringas, será prescrito azeite de oliva e providenciado acompanhamento de 1 semana para a aplicação de seringas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes da Clínica Wong Siu Ching e da Clínica Tai Po que tiverem cera de ouvido após o exame físico farão a aplicação de seringas, sem aplicação de óleo pré-auricular.
Por outro lado, os pacientes no Fanling Family Medicine Center com cera de ouvido receberão óleo de ouvido uma semana antes de realizar a aplicação de seringas.
Iremos comparar as respectivas taxas de sucesso de aplicação de seringas desses 2 grupos, o número médio de tentativas de aplicação de seringas, melhora subjetiva na audição, bem como quaisquer complicações como abrasão do canal auditivo, perfuração do tímpano, qualquer dor ou vertigem relatada pelos pacientes.
Para aqueles casos que falham na aplicação de seringas, será prescrito azeite de oliva e providenciado acompanhamento de 1 semana para a aplicação de seringas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Fanling Family MEdicine Centre , 1/F , 2 , Pik Fung Road , Fan Ling
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Tai Po Jockey Club Clinic , 37 Ting Kok Road , Tai Po , Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Wong Siu Ching Family Medicine centre . 1 , Po Wu Lane , Tai Po
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade, que se queixam de ouvido entupido, apresentaram cera de ouvido que impacta o tímpano e são capazes de assinar o consentimento.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes que são contra-indicados ao uso de seringas: otite externa, otite média, história de perfuração da membrana timpânica, história ou cirurgia da orelha, surdez unilateral, paciente não cooperado (ex. Crianças), história de vertigem após seringas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: seringa de cera de ouvido com tratamento de óleo pré-auricular
pacientes no Fanling Family Medicine Center com cera de ouvido receberão óleo de ouvido uma semana antes de realizar a aplicação de seringas.
|
Active Comparator: seringa de cera de ouvido com pré-tratamento com óleo de ouvido Sham Comparator: seringa de cera de ouvido sem pré-tratamento de óleo de ouvido
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: seringa de cera de ouvido sem pré-tratamento de óleo de ouvido
Os pacientes da Clínica Wong Siu Ching e da Clínica Tai Po que tiverem cera de ouvido após o exame físico farão a aplicação de seringas, sem aplicação de óleo pré-auricular.
|
Active Comparator: seringa de cera de ouvido com pré-tratamento com óleo de ouvido Sham Comparator: seringa de cera de ouvido sem pré-tratamento de óleo de ouvido
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número médio de tentativas de aplicação de seringa (seringa de 50 ml)
Prazo: 1 dia
|
Para ambos os grupos, o número médio de tentativas de seringas (e intervalo de confiança de 95%) é calculado e comparado testando a diferença entre as médias, usando um teste t para amostras independentes.
Para pacientes com cera persistente em ambos os ouvidos, o número médio de tentativas de aplicação de seringas necessárias para ambos os ouvidos em um paciente é usado para os cálculos.
Todos os ouvidos em que a cera ainda persiste após outras 10 tentativas de aplicação recebem um valor de 11 nos cálculos.
Os dados para este estudo são analisados usando SPSS versão 26 .
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A presença de abrasão do canal auditivo,
Prazo: 1 mês
|
A presença de abrasão do canal auditivo,
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- WON-20190902-11381
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .