Porównanie skuteczności wstrzykiwania do uszu z lub bez aplikacji olejku przedusznego, nierandomizowana próba kontrolna.
17 września 2019 zaktualizowane przez: Chang Wells, Hospital Authority, Hong Kong
Pacjenci w Klinice Wong Siu Ching i Klinice Tai Po, u których po badaniu fizykalnym zostanie wykryta woskowina, będą mieli wykonane strzykawki do uszu, bez nakładania olejku do uszu.
Z drugiej strony pacjenci w Centrum Medycyny Rodzinnej Fanling z woskowiną otrzymają olejek do uszu na tydzień przed wykonaniem strzykawki z uszu.
Porównamy odpowiednie wskaźniki powodzenia wstrzyknięcia do ucha z tych 2 grup, średnią liczbę prób wstrzyknięcia, a także wszelkie powikłania, takie jak otarcie kanału słuchowego, perforacja błony bębenkowej, ból lub zawroty głowy zgłaszane przez pacjentów.
W przypadku niepowodzenia wstrzyknięcia do ucha zostanie przepisana oliwa z oliwek i zorganizowana 1-tygodniowa kontrola w celu wstrzyknięcia do ucha.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w Klinice Wong Siu Ching i Klinice Tai Po, u których po badaniu fizykalnym zostanie wykryta woskowina, będą mieli wykonane strzykawki do uszu, bez nakładania olejku do uszu.
Z drugiej strony pacjenci w Centrum Medycyny Rodzinnej Fanling z woskowiną otrzymają olejek do uszu na tydzień przed wykonaniem strzykawki z uszu.
Porównamy odpowiednie wskaźniki powodzenia wstrzyknięć do uszu z tych 2 grup, średnią liczbę prób wstrzyknięcia, subiektywną poprawę słuchu, a także wszelkie powikłania, takie jak otarcie kanału słuchowego, perforacja błony bębenkowej, ból lub zawroty głowy zgłaszane przez pacjentów.
W przypadku niepowodzenia wstrzyknięcia do ucha zostanie przepisana oliwa z oliwek i zorganizowana 1-tygodniowa kontrola w celu wstrzyknięcia do ucha.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 852
- Fanling Family MEdicine Centre , 1/F , 2 , Pik Fung Road , Fan Ling
-
Hong Kong, Hongkong, 852
- Tai Po Jockey Club Clinic , 37 Ting Kok Road , Tai Po , Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong, 852
- Wong Siu Ching Family Medicine centre . 1 , Po Wu Lane , Tai Po
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia, którzy skarżą się na zatkane ucho, u których stwierdzono woskowinę wnikającą w bębenek i zdolni do podpisania zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczeni zostaną pacjenci, u których istnieją przeciwwskazania do wkłucia do ucha: zapalenie ucha zewnętrznego, zapalenie ucha środkowego, przebyta perforacja błony bębenkowej, przebyty zabieg chirurgiczny ucha, głuchota jednostronna, pacjent współpracujący (np. dzieci), historia zawrotów głowy po przekłuciu uszu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: wstrzykiwanie woskowiny z olejkiem do uszu
pacjenci w Centrum Medycyny Rodzinnej Fanling z woskowiną otrzymają olejek do uszu na tydzień przed wykonaniem strzykawki z uszu.
|
Active Comparator: wstrzykiwanie woskowiny z olejkiem przedusznym Pozorny komparator: wstrzykiwanie woskowiny bez olejku
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: wstrzykiwanie woskowiny bez olejowania ucha
Pacjenci w Klinice Wong Siu Ching i Klinice Tai Po, u których po badaniu fizykalnym zostanie wykryta woskowina, będą mieli wykonane strzykawki do uszu, bez nakładania olejku do uszu.
|
Active Comparator: wstrzykiwanie woskowiny z olejkiem przedusznym Pozorny komparator: wstrzykiwanie woskowiny bez olejku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba prób wstrzyknięcia (strzykawka 50 ml)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dla obu grup oblicza się średnią liczbę prób wstrzyknięcia (i 95% przedział ufności) i porównuje testując różnicę między średnimi, stosując test t dla niezależnych próbek.
W przypadku pacjentów z utrzymującą się woskowiną w obu uszach do obliczeń przyjmuje się średnią liczbę prób nakłucia strzykawki potrzebnych do obu uszu u jednego pacjenta.
Wszystkie uszy, w których po kolejnych 10 próbach nakłucia woskowiną nadal utrzymuje się wosk, otrzymują w obliczeniach wartość 11.
Dane do tego badania są analizowane przy użyciu SPSS w wersji 26.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność przetarcia kanału słuchowego,
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Obecność przetarcia kanału słuchowego,
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- WON-20190902-11381
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .