A fülbefecskendezés hatékonyságának összehasonlítása fülolajjal vagy anélkül, nem véletlenszerű kontrollvizsgálat.
2019. szeptember 17. frissítette: Chang Wells, Hospital Authority, Hong Kong
A Wong Siu Ching Clinic és a Tai Po Clinic azon pácienseinél, akiknél a fizikális vizsgálat után fülzsírt találnak, fülbefecskendezést végeznek anélkül, hogy a fülzsírt előzetesen bekennék.
Másrészt a Fanling Családorvosi Központ fülzsíros páciensei egy héttel a fülbefecskendezés előtt kapnak fülolajat.
Összehasonlítjuk e két csoport fülbefecskendezésének sikerességi arányát, a fecskendezési kísérletek átlagos számát, valamint az olyan szövődményeket, mint a hallójárat horzsolása, a dobhártya perforációja, a betegek által jelentett fájdalom vagy szédülés.
Azoknak az eseteknek, akiknél a fülbefecskendezés sikertelen, olívaolajat írnak fel, és 1 hetes utóvizsgálatot biztosítanak a fülbefecskendezéshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Wong Siu Ching Clinic és a Tai Po Clinic azon pácienseinél, akiknél a fizikális vizsgálat után fülzsírt találnak, fülbefecskendezést végeznek anélkül, hogy a fülzsírt előzetesen bekennék.
Másrészt a Fanling Családorvosi Központ fülzsíros páciensei egy héttel a fülbefecskendezés előtt kapnak fülolajat.
Összehasonlítjuk e két csoport fülbefecskendezésének sikerességi arányát, a befecskendezési kísérletek átlagos számát, a hallás szubjektív javulását, valamint az olyan szövődményeket, mint a hallójárat horzsolása, a dobhártya perforációja, a betegek által jelentett fájdalom vagy szédülés.
Azoknak az eseteknek, akiknél a fülbefecskendezés sikertelen, olívaolajat írnak fel, és 1 hetes utóvizsgálatot biztosítanak a fülbefecskendezéshez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Fanling Family MEdicine Centre , 1/F , 2 , Pik Fung Road , Fan Ling
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Tai Po Jockey Club Clinic , 37 Ting Kok Road , Tai Po , Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Wong Siu Ching Family Medicine centre . 1 , Po Wu Lane , Tai Po
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azoknál a 18 év feletti betegeknél, akik fülelzáródás miatt panaszkodnak, fülzsírt találtak, amely hatással van a dobhártyára, és képesek aláírni a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek ellenjavallt a fülbefecskendezés: külső fülgyulladás, középfülgyulladás, dobhártya-perforáció, anamnézis vagy fülműtét, egyoldalú süketség, együttműködő beteg (pl. Gyermekek), a kórtörténetben előfordult szédülés fül befecskendezése után.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: fülzsír befecskendezés fül előtti olajos kezeléssel
A Fanling Családorvosi Központ fülzsíros páciensei egy héttel a fülbefecskendezés előtt fülolajat kapnak.
|
Active Comparator: fülzsír fecskendő előfül olajos kezeléssel Sham Comparator: fülzsír fecskendő előfül olajos kezelés nélkül
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: fülzsír befecskendezése fülolajos kezelés nélkül
A Wong Siu Ching Clinic és a Tai Po Clinic azon pácienseinél, akiknél a fizikális vizsgálat után fülzsírt találnak, fülbefecskendezést végeznek anélkül, hogy a fülzsírt előzetesen bekennék.
|
Active Comparator: fülzsír fecskendő előfül olajos kezeléssel Sham Comparator: fülzsír fecskendő előfül olajos kezelés nélkül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fecskendezési kísérletek átlagos száma (50 ml-es fecskendő)
Időkeret: 1 nap
|
Mindkét csoport esetében a fecskendezési kísérletek átlagos számát (és 95%-os konfidencia intervallumot) számítjuk ki és hasonlítjuk össze az átlagok közötti különbség tesztelésével, független minták t-próbája segítségével.
Azoknál a betegeknél, akiknél mindkét fülben tartósan fennáll a fülzsír, az egy beteg mindkét füléhez szükséges fecskendezési kísérletek átlagos számát használják a számításokhoz.
Minden olyan fül, amelyben a viasz további 10 fecskendezési kísérlet után is megmarad, 11-es értéket kap a számításokban.
A tanulmány adatait az SPSS 26-os verziójával elemezzük.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hallójárati kopás jelenléte,
Időkeret: 1 hónap
|
Hallójárati kopás jelenléte,
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WON-20190902-11381
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .