Vergelijking van de effectiviteit van oorspuiten met of zonder pre-ear olie-applicatie, niet-gerandomiseerde controleproef.
17 september 2019 bijgewerkt door: Chang Wells, Hospital Authority, Hong Kong
Patiënten in de Wong Siu Ching Clinic en Tai Po Clinic die na lichamelijk onderzoek oorsmeer blijken te hebben, krijgen een oorspuit zonder pre-ear olie applicatie.
Aan de andere kant krijgen patiënten in het Fanling Family Medicine Center met oorsmeer oorolie een week voordat ze de oorspuit uitvoeren.
We zullen de respectieve slagingspercentages van oorspuiten van deze 2 groepen vergelijken, het gemiddelde aantal spuitpogingen, evenals eventuele complicaties zoals gehoorgangafschuring, trommelvliesperforatie, pijn of duizeligheid gemeld door patiënten.
Voor die gevallen waarbij het niet lukt om de oren te laten spuiten, wordt olijfolie voorgeschreven en wordt een follow-up van 1 week voor het spuiten van de oren geregeld.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten in de Wong Siu Ching Clinic en Tai Po Clinic die na lichamelijk onderzoek oorsmeer blijken te hebben, krijgen een oorspuit zonder pre-ear olie applicatie.
Aan de andere kant krijgen patiënten in het Fanling Family Medicine Center met oorsmeer oorolie een week voordat ze de oorspuit uitvoeren.
We zullen de respectieve slagingspercentages van oorspuiten van deze 2 groepen vergelijken, het gemiddelde aantal spuitpogingen, subjectieve verbetering van het gehoor, evenals eventuele complicaties zoals gehoorgangslijtage, perforatie van het trommelvlies, pijn of duizeligheid gemeld door patiënten.
Voor die gevallen waarbij het niet lukt om de oren te laten spuiten, wordt olijfolie voorgeschreven en wordt een follow-up van 1 week voor het spuiten van de oren geregeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 852
- Fanling Family MEdicine Centre , 1/F , 2 , Pik Fung Road , Fan Ling
-
Hong Kong, Hongkong, 852
- Tai Po Jockey Club Clinic , 37 Ting Kok Road , Tai Po , Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong, 852
- Wong Siu Ching Family Medicine centre . 1 , Po Wu Lane , Tai Po
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die klagen over verstopte oren, bleken oorsmeer te hebben dat invloed heeft op het trommelvlies en konden toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor orenspuiten worden uitgesloten: otitis externa, otitis media, voorgeschiedenis van trommelvliesperforatie, voorgeschiedenis of ooroperatie, unilaterale doofheid, niet-meewerkende patiënt (bijv. kinderen), voorgeschiedenis van duizeligheid na oorspuiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: oorsmeerspuit met pre-ooroliebehandeling
patiënten in het Fanling Family Medicine Center met oorsmeer krijgen een week voor het uitvoeren van oorspuiten oorolie.
|
Actieve comparator: oorsmeerspuit met pre-ooroliebehandeling Sham Comparator: oorsmeerspuit zonder pre-ooroliebehandeling
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: oorsmeerspuit zonder pre-ooroliebehandeling
Patiënten in de Wong Siu Ching Clinic en Tai Po Clinic die na lichamelijk onderzoek oorsmeer blijken te hebben, krijgen een oorspuit zonder pre-ear olie applicatie.
|
Actieve comparator: oorsmeerspuit met pre-ooroliebehandeling Sham Comparator: oorsmeerspuit zonder pre-ooroliebehandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gemiddelde aantal spuitpogingen (spuit van 50 ml)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Voor beide groepen wordt het gemiddelde aantal spuitpogingen (en 95% betrouwbaarheidsinterval) berekend en vergeleken door het verschil tussen de gemiddelden te testen met behulp van een t-test voor onafhankelijke steekproeven.
Voor patiënten met aanhoudend oorsmeer in beide oren wordt het gemiddelde aantal spuitpogingen dat nodig is voor beide oren bij één patiënt gebruikt voor de berekeningen.
Alle oren waarin het oorsmeer na nog eens 10 spuitpogingen nog hardnekkig is, krijgen in de berekening de waarde 11.
Gegevens voor dit onderzoek zijn geanalyseerd met behulp van SPSS versie 26 .
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De aanwezigheid van slijtage van de gehoorgang,
Tijdsspanne: 1 maand
|
De aanwezigheid van slijtage van de gehoorgang,
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WON-20190902-11381
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .