Sammenligning av effektiviteten av øresprøyter med eller uten påføring av pre-øreolje, ikke-randomisert kontrollforsøk.
17. september 2019 oppdatert av: Chang Wells, Hospital Authority, Hong Kong
Pasienter i Wong Siu Ching-klinikken og Tai Po-klinikken som viser seg å ha ørevoks etter fysisk undersøkelse, vil få utført øresprøyter uten påføring av olje før øret.
På den annen side vil pasienter i Fanling Familiemedisinsk senter med ørevoks få øreolje en uke før de utfører øresprøyter.
Vi vil sammenligne de respektive suksessratene for øresprøyter fra disse 2 gruppene, gjennomsnittlig antall sprøyteforsøk, samt eventuelle komplikasjoner som slitasje i øregangen, perforering av trommehinnen, smerte eller svimmelhet rapportert av pasienter.
For de tilfellene som mislykkes med øresprøyting, vil olivenolje bli foreskrevet og avtalt 1 ukes oppfølging for øresprøyting.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter i Wong Siu Ching-klinikken og Tai Po-klinikken som viser seg å ha ørevoks etter fysisk undersøkelse, vil få utført øresprøyter uten påføring av olje før øret.
På den annen side vil pasienter i Fanling Familiemedisinsk senter med ørevoks få øreolje en uke før de utfører øresprøyter.
Vi vil sammenligne de respektive suksessratene for øresprøyter fra disse to gruppene, gjennomsnittlig antall sprøyteforsøk, subjektiv forbedring av hørselen, samt eventuelle komplikasjoner som slitasje i øregangen, perforering av trommehinnen, smerte eller svimmelhet rapportert av pasienter.
For de tilfellene som mislykkes med øresprøyting, vil olivenolje bli foreskrevet og avtalt 1 ukes oppfølging for øresprøyting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Fanling Family MEdicine Centre , 1/F , 2 , Pik Fung Road , Fan Ling
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Tai Po Jockey Club Clinic , 37 Ting Kok Road , Tai Po , Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Wong Siu Ching Family Medicine centre . 1 , Po Wu Lane , Tai Po
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år, som klager over blokkerte øre, viste seg å ha ørevoks som påvirker trommehinnen og kan signere samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kontraindisert til øresprøyter vil bli ekskludert: otitis externa, otitis media, anamnese med trommehinneperforasjon, anamnese eller øreoperasjon, ensidig døvhet, samarbeidende pasient (f.eks. Barn), historie med svimmelhet etter øresprøyte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ørevokssprøyte med pre-øreoljebehandling
pasienter i Fanling Familiemedisinsk senter med ørevoks vil få øreolje en uke før de utfører øresprøyter.
|
Active Comparator: ørevokssprøyte med pre-øreoljebehandling Sham Comparator: ørevokssprøyte uten pre-øreoljebehandling
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: ørevokssprøyte uten pre-øreoljebehandling
Pasienter i Wong Siu Ching-klinikken og Tai Po-klinikken som viser seg å ha ørevoks etter fysisk undersøkelse, vil få utført øresprøyter uten påføring av olje før øret.
|
Active Comparator: ørevokssprøyte med pre-øreoljebehandling Sham Comparator: ørevokssprøyte uten pre-øreoljebehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall sprøyteforsøk (50 ml sprøyte)
Tidsramme: 1 dag
|
For begge gruppene blir gjennomsnittlig antall sprøyteforsøk (og 95 % konfidensintervall) beregnet og sammenlignet ved å teste forskjellen mellom gjennomsnittene ved å bruke en t-test for uavhengige prøver.
For pasienter med vedvarende ørevoks i begge ørene, brukes gjennomsnittlig antall sprøyteforsøk som trengs for begge ørene hos én pasient for beregningene.
Alle ører hvor voksen fortsatt er persistent etter ytterligere 10 sprøyteforsøk gis en verdi på 11 i beregningene.
Data for denne studien er analysert med SPSS versjon 26.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen av slitasje i øregangen,
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstedeværelsen av slitasje i øregangen,
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WON-20190902-11381
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .