Comparación de la eficacia de la inyección en el oído con o sin aplicación de aceite pre-oído, ensayo de control no aleatorizado.
17 de septiembre de 2019 actualizado por: Chang Wells, Hospital Authority, Hong Kong
A los pacientes de la Clínica Wong Siu Ching y de la Clínica Tai Po a los que se les descubra cerumen después de un examen físico se les colocará una jeringa en el oído, sin aplicar aceite antes del oído.
Por otro lado, a los pacientes en el Centro de Medicina Familiar de Fanling con cerumen se les dará aceite de oído una semana antes de realizar la jeringa en el oído.
Compararemos las tasas de éxito respectivas de la jeringa en el oído de estos 2 grupos, el número medio de intentos de jeringa, así como cualquier complicación como abrasión del canal auditivo, perforación del tímpano, cualquier dolor o vértigo informado por los pacientes.
Para aquellos casos en los que falla la jeringa en el oído, se recetará aceite de oliva y se programará una semana de seguimiento para la jeringa en el oído.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes de la Clínica Wong Siu Ching y de la Clínica Tai Po a los que se les descubra cerumen después de un examen físico se les colocará una jeringa en el oído, sin aplicar aceite antes del oído.
Por otro lado, a los pacientes en el Centro de Medicina Familiar de Fanling con cerumen se les dará aceite de oído una semana antes de realizar la jeringa en el oído.
Compararemos las tasas de éxito respectivas de la jeringa en el oído de estos 2 grupos, el número medio de intentos de jeringa, la mejoría subjetiva en la audición, así como cualquier complicación como abrasión del canal auditivo, perforación del tímpano, cualquier dolor o vértigo informado por los pacientes.
Para aquellos casos en los que falla la jeringa en el oído, se recetará aceite de oliva y se programará una semana de seguimiento para la jeringa en el oído.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 852
- Fanling Family MEdicine Centre , 1/F , 2 , Pik Fung Road , Fan Ling
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Hong Kong, Hong Kong, 852
- Tai Po Jockey Club Clinic , 37 Ting Kok Road , Tai Po , Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 852
- Wong Siu Ching Family Medicine centre . 1 , Po Wu Lane , Tai Po
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, que se quejan de un oído tapado que tiene cerumen que impacta en el tímpano y que pueden firmar el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que estén contraindicados para el uso de jeringas en los oídos: otitis externa, otitis media, antecedentes de perforación de la membrana timpánica, antecedentes de cirugía del oído, sordera unilateral, paciente no cooperado (p. niños), antecedentes de vértigo después de la inyección en el oído.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Jeringa de cera para oídos con tratamiento previo de aceite para oídos
a los pacientes del Fanling Family Medicine Center con cera en los oídos se les dará aceite para los oídos una semana antes de realizar la jeringa en los oídos.
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Comparador activo: Jeringa de cera del oído con tratamiento de aceite previo al oído Comparador simulado: Jeringa de cera del oído sin tratamiento de aceite previo al oído
Otros nombres:
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Comparador falso: Jeringa de cera para oídos sin tratamiento previo con aceite para oídos
A los pacientes de la Clínica Wong Siu Ching y de la Clínica Tai Po a los que se les descubra cerumen después de un examen físico se les colocará una jeringa en el oído, sin aplicar aceite antes del oído.
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Comparador activo: Jeringa de cera del oído con tratamiento de aceite previo al oído Comparador simulado: Jeringa de cera del oído sin tratamiento de aceite previo al oído
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número medio de intentos de inyección (jeringa de 50 ml)
Periodo de tiempo: 1 día
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Para ambos grupos, el número medio de intentos de inyección (y el intervalo de confianza del 95 %) se calcula y compara probando la diferencia entre las medias, utilizando una prueba t para muestras independientes.
Para los pacientes con cerumen persistente en ambos oídos, se utiliza para los cálculos el número medio de intentos de inyección necesarios para ambos oídos en un paciente.
Todos los oídos en los que la cera aún persiste después de otros 10 intentos de inyección reciben un valor de 11 en los cálculos.
Los datos de este estudio se analizan con SPSS versión 26 .
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La presencia de abrasión del canal auditivo,
Periodo de tiempo: 1 mes
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La presencia de abrasión del canal auditivo,
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- WON-20190902-11381
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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