多组分运动干预对老年痴呆症患者身体和认知功能的影响 (Body&Brain)
身体和大脑：多成分运动干预对老年痴呆症患者身体和认知功能的影响
研究概览
详细说明
尽管针对 IwD 的运动干预似乎可行且耐受性良好，对轻度至中度阶段人群的 ADL 功能产生积极影响 [1, 2]，但在痴呆诊断后，身体活动（尤其是运动）的治疗作用仍然需要进一步的证据 [3-5]，- 特别是考虑到基于社区的环境和护理人员作为锻炼课程的参与者时 [6]。 还需要强调的是，剂量依赖关系仍不清楚 [1, 7, 8]。 因此，需要开展研究以确定三元组：痴呆的阶段/类型、运动干预的 FITT 变量（频率、强度、类型和时间）以及目标结果 [7, 9]。 关于运动方式，多组分训练 (MT) [10] - 结合有氧运动、力量和平衡运动 - 似乎可有效改善患有神经退行性疾病，尤其是痴呆症的老年人的功能和认知表现 [11-13]。 我们小组之前开发的锻炼计划证实，为期 6 个月的 MT 干预可以对制度化老年 AD 患者的身体和认知功能产生积极影响 [14, 15]，并且可以有益于社区居住患者的身体健康和 ADL 功能表现[9, 16]。 然而，在停止 MT 干预后，IwD 可以在多大程度上保留这些改进，仍需要阐明 [17]，以便了解在停止 MT 刺激后，去训练如何影响功能和认知。
本研究是一项使用平行组设计的准实验对照试验。 研究样本由临床诊断为痴呆症或主要神经认知障碍的年龄≥60 岁的社区居民组成。 参与者将被分配到干预组或对照组。 干预组将参加 MT 每两周一次的锻炼课程，而对照组将每月接受一次关于身体活动和健康相关主题的课程，为期 6 个月。 主要结果将是在基线时、6 个月后和 3 个月后通过短期体能电池 (SPPB) 测量的身体功能和使用阿尔茨海默病评估量表 - 认知 (ADAS-Cog) 评估的认知功能干涉。 次要结果将是身体成分、身体健康、日常功能、生活质量、神经精神症状和照顾者的负担。 还将在子样本中评估心血管、炎症和神经营养性血液生物标志物以及动脉硬度。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Joana Carvalho, PhD
- 电话号码：+351 220425316
- 邮箱：Jcarvalho@fade.up.pt
学习地点
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Porto、葡萄牙、4200
- 招聘中
- Faculty of Sports of University of Porto
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接触：
- Joana Carvalho, PhD
- 电话号码：+351220425316
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首席研究员：
- Joana Carvalho, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 60岁以上能够在没有辅助器具或人工帮助的情况下自主行走的人；
- 使用公认的诊断标准诊断患有痴呆症或主要神经认知障碍的个人，例如精神障碍诊断和统计手册（DSM-IV-TR 或 DSM-5）、ICD-10 或 NINCDS-ADRDA 制定的标准；由医生至少持续 6 个月。
排除标准：
- 被诊断患有某些禁忌运动的疾病或病症的个人，例如不稳定或持续的心血管和/或呼吸系统疾病；
- 住院和/或从手术或康复中恢复的人；
- 表现出晚期痴呆症的个体（例如，CDR 得分为 3 分或 MMSE 得分≤ 10 分）可能会影响运动训练课程或测试程序中的身体表现。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
培训方案将持续 6 个月，每周两次/每次 60 分钟。
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MT 课程将持续 6 个月，每周两次，每次 60 分钟。
课程将分为热身（10 分钟，包括慢走、一般激活的姿势和灵活性练习以及伸展练习）、特定训练（35-45 分钟，包括平衡/协调训练、力量和有氧练习）和冷静训练遵循美国运动医学会 [18] 和 WHO [19] 推荐的主要指南，进行 5 分钟呼吸和主要运动关节和肌肉的伸展运动。
其他名称：
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无干预：控制组
对照组的参与者将每月接受有关身体活动和健康相关主题的课程，作为对标准护理的补充。
不会对该组进行特定的运动干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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较短体能电池 (SPBB) 基线的变化
大体时间：实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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Short Physical Performance Battery (SPPB) 是下肢功能的标准化评估工具，测试 3 个维度：站立平衡、步行速度和椅子站立。
每个部分的得分在 0-4 之间，总分从 0（表现不佳）到 12（表现最好）。
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实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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阿尔茨海默氏病评估量表-认知量表 (ADAS-Cog) 基线的变化
大体时间：实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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评估认知功能，总分在 0 - 68 之间。
68 分代表最严重的损伤，0 分代表最小的损伤。
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实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 秒椅站测试的基线变化
大体时间：实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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体能将通过高级体能测试 (SFT) 进行测量。此体能电池包括下半身和上半身力量（分别为 30 秒椅子站立和 30 秒手臂卷曲测试）、下半身和上半身柔韧性（分别是椅子坐姿和背部抓挠测试）、有氧耐力（2 分钟台阶测试）和敏捷性/动态平衡（8 英尺起跳测试）。 使用 30 秒的椅子站立测试测量下肢力量。 参与者被要求坐在一把 43 厘米的无扶手椅子上，双臂交叉在手腕处并靠在胸前。 分数是 30 秒内正确执行的站立总数。 |
实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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30 秒手臂卷曲测试的基线变化
大体时间：实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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体能将通过高级体能测试 (SFT) 进行测量。此体能电池包括下半身和上半身力量（分别为 30 秒椅子站立和 30 秒手臂卷曲测试）、下半身和上半身柔韧性（分别是椅子坐姿和背部抓挠测试）、有氧耐力（2 分钟台阶测试）和敏捷性/动态平衡（8 英尺起跳测试）。 使用手臂卷曲测试评估上半身力量。 参与者在 30 秒内使用哑铃（男性和女性分别为 3.63 公斤和 2.27 公斤）进行尽可能多的二头肌弯举。 分数是在 30 秒内通过整个运动范围执行的手部重量卷曲的总数。 |
实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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2 分钟步进测试的基线变化
大体时间：实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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体能将通过高级体能测试 (SFT) 进行测量。此体能电池包括下半身和上半身力量（分别为 30 秒椅子站立和 30 秒手臂卷曲测试）、下半身和上半身柔韧性（分别是椅子坐姿和背部抓挠测试）、有氧耐力（2 分钟台阶测试）和敏捷性/动态平衡（8 英尺起跳测试）。 使用 2 分钟步进测试测量心肺适能。 要求参与者将每个膝盖抬高到髌骨（膝盖骨）和髂嵴（顶部髋骨）之间的中间点。 分数是右膝达到要求高度的次数。 |
实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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8 英尺起跳测试的基线变化
大体时间：实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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体能将通过高级体能测试 (SFT) 进行测量。此体能电池包括下半身和上半身力量（分别为 30 秒椅子站立和 30 秒手臂卷曲测试）、下半身和上半身柔韧性（分别是椅子坐姿和背部抓挠测试）、有氧耐力（2 分钟台阶测试）和敏捷性/动态平衡（8 英尺起跳测试）。 参与者被要求尽快以坐姿站起来，步行 8 英尺（2.44 米），转动圆锥形标记并回到坐姿。 记录完成该测试所需的时间（以秒为单位）。 |
实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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背部划痕测试基线的变化
大体时间：实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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体能将通过高级体能测试 (SFT) 进行测量。此体能电池包括下半身和上半身力量（分别为 30 秒椅子站立和 30 秒手臂卷曲测试）、下半身和上半身柔韧性（分别是椅子坐姿和背部抓挠测试）、有氧耐力（2 分钟台阶测试）和敏捷性/动态平衡（8 英尺起跳测试）。 上半身柔韧性是通过背部划痕测试来测量的。 参与者被要求以站立姿势，将首选的手放在同一个肩膀上，尽可能向下伸到背部中间 - 肘部朝上。 然后，参与者被要求将另一只手臂放在腰后部，手掌向上，并试图触摸（或重叠）双手伸出的中指。 最近的距离（以厘米为单位）是在中指指尖之间测量的（减号或加号，取决于是否重叠） |
实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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从坐姿和伸展测试的基线变化
大体时间：实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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体能将通过高级体能测试 (SFT) 进行测量。此体能电池包括下半身和上半身力量（分别为 30 秒椅子站立和 30 秒手臂卷曲测试）、下半身和上半身柔韧性（分别是椅子坐姿和背部抓挠测试）、有氧耐力（2 分钟台阶测试）和敏捷性/动态平衡（8 英尺起跳测试）。 椅子坐姿伸展测试用于评估下半身的柔韧性。 参与者被要求坐在椅子的前缘，一条腿伸直（惯用），尽可能远地伸向脚趾，在髋关节处向前弯曲上半身。 另一条腿必须弯曲并稍微偏向一侧，脚平放在地板上。 记录伸出的手指（双手重叠）和脚趾尖之间的厘米数（正负）——保持该位置至少 2 秒。 |
实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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修改后的布鲁斯跑步机测试基线的变化
大体时间：实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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此次极量测试采用增量协议，包括七个阶段，并在跑步机上进行。
为了评估峰值摄氧量（VO2 峰值），将使用标准的开路肺活量计技术（Cosmed K4b2，Cosmed，罗马，意大利）。
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实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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单腿平衡测试基线的变化
大体时间：实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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静态平衡将通过单腿平衡测试进行测量。
参与者将被要求选择一条腿站立，弯曲对侧膝盖并尽可能长时间地在一条腿上保持平衡。
将记录无支撑站立的时间（以秒为单位）。
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实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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手柄测试基线的变化
大体时间：实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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将使用 Jamar Plus + 数字手测力计（美国伊利诺伊州博林布鲁克的 Sammons Preston Inc.）获得握力。测量将按照美国手部治疗师协会的建议进行，每位参与者将进行三次尝试并暂停他们之间的 1 分钟。
将记录用惯用手进行的三个测量值中的最大值，以千克力 (kgf) 为单位。
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实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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附肢骨骼肌质量指数 (ASMI) 基线的变化
大体时间：实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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附肢骨骼肌质量指数 (ASMI)，即四肢肌肉质量的总和，描述为根据身高调整后的附肢骨骼肌质量 (kg/m2)，将使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA)（Hologic QDR 4500，Explorer 型号，版本 12.4）。
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实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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体重、无脂肪质量、脂肪质量的基线变化
大体时间：实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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将使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA)（Hologic QDR 4500，Explorer 模型，版本 12.4）分析体重（kg）、去脂质量（kg）和实际质量（kg）
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实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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Barthel 指数 (BI) 基线的变化
大体时间：实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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评估执行日常生活基本活动的独立性，范围从 0-100，分数越高表示功能越多。
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实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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Lawton & Brody (IADL) 基线的变化
大体时间：实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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评估日常生活中的器乐活动。
它评估以下类别和子类别： A. 使用电话的能力； B. 购物； C.食物准备； D.客房服务； E. 洗衣房； F. 运输方式； G. 自己用药的责任； H. 处理财务的能力。
范围 0-8。
较低的分数表示独立执行器乐活动的难度增加。
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实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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简易精神状态检查 (MMSE) 基线的变化
大体时间：实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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将使用迷你精神状态测试 (MMSE)，这是一项在老年人中广泛使用的认知功能测试，由 30 个项目组成（分数越高表示认知能力越好），分为六个认知领域——定向、保持、注意力和计算、延迟回忆、语言和视觉建构能力。
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实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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从 Trail-making 测试 (TMT) 的基线变化
大体时间：实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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执行功能将通过 Trail Making 测试 A 部分进行评估 - 注意力、视觉扫描、手眼协调速度和信息处理； B 部分 - 工作记忆和在不同刺激之间切换的能力。
将记录错误的时间和数量。
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实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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神经精神清单 (NPI) 基线的变化
大体时间：实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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NPI 用于确定痴呆行为和心理症状 (BPSD) 的频率和严重程度，总分范围从 0 到 144 分，高分对应于 BPSD 的恶化。
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实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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阿尔茨海默病量表 (QoL-AD) 生活质量基线的变化
大体时间：实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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QoL-AD 将用于衡量痴呆症参与者的生活质量。
问卷包括身体健康、精力、情绪、记忆力、家庭、婚姻、朋友、做事能力等13个项目。
QoL-AD 向参与者和看护者提供参与者的 QoL 报告，采用 4 点李克特量表评分，范围从 1 到 4（优秀），总分在 13 到 52 分之间，分数越高表明更好的生活质量。
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实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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从基线看护者主观负担的变化 (CarerQol-7D)
大体时间：实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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与护理相关的生活质量工具 (CarerQol) 将用于解决主观负担 (CarerQol-7D)。
主观负担从七个维度衡量：成就感、关系问题、心理健康、日常活动问题、身体健康和支持。
CarerQol-7D 总分范围为 0 至 14 分，分数越高表明护理情况越好。
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实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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照顾者主观幸福感 (CarerQol-VAS)
大体时间：实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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与护理相关的生活质量工具 (CarerQol) 将用于解决护理人员的幸福感 (CarerQol-VAS)，使用视觉模拟量表询问 0（完全不快乐）和 10（完全快乐）之间的幸福感。
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实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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血液甘油三酯 (TG)、总胆固醇 (TC)、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 和高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 的基线变化
大体时间：实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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血浆中TG（mg/dL）、TC（mg/dL）、LDL-C（mg/dL）、HDL-C（mg/dL）浓度的测定。
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实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 循环水平相对于基线的变化
大体时间：实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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血液中HbA1c(μg/mL)浓度的测定。
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实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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白介素 6 (IL-6)、白介素 8 (IL-8)、白介素 10 (IL-10) 循环水平的基线变化
大体时间：实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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血浆 IL-6 (pg/ml)、IL-8 (pg/ml)、IL-10 (pg/ml) 浓度将使用 V-PLEX 人类生物标志物 40-Plex 促炎试剂盒进行测量。
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实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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C 反应蛋白 (CRP) 和肿瘤坏死因子 (TNF-alfa) 循环水平的基线变化
大体时间：实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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将使用 V-PLEX 人类生物标志物 40-Plex 促炎试剂盒测量血浆 CRP（微克/毫升）和 TNF-α（微克/毫升）浓度。
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实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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游离脑源性神经营养因子 (BDNF)、血管内皮生长因子 (VEGF)、细胞间粘附分子 1 (sICAM-1)、血管细胞粘附分子-1 (sVCAM-1)、金属蛋白酶-9 循环水平的基线变化(MMP-9)
大体时间：实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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将使用 ELISA 方法（酶联免疫吸附试验）。
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实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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胰岛素样生长因子-1 (IGF-1) 循环水平的基线变化
大体时间：实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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血浆 IGF-1 (ng/ml) 浓度将通过 DiaSorin 使用 LIAISON ® 试剂盒测量并通过 CLIA 方法进行分析。
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实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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收缩压和舒张压基线的变化
大体时间：实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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将使用数字血压计测量收缩压和舒张压 (mmHg)。
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实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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动脉硬化基线的变化
大体时间：实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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动脉硬度将使用压平眼压计（SphygmoCor，AtCor Medical，澳大利亚）测量为颈动脉 - 股动脉脉搏波速度（cfPWV）。
程序将遵循国际准则。
简而言之，连续和连续的颈动脉和股动脉压力波将与心电图一起记录，这将作为计算记录站点之间传输时间的参考。
压力波行进的距离将是股动脉和颈动脉记录点之间的直接距离，由系数 0.8 校正。
cfPWV 的值将计算为直接距离（以米为单位）除以传输时间（以秒为单位）。
所有测量将由同一名训练有素的研究人员一式两份进行。
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实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日常身体活动水平基线的变化
大体时间：实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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将使用位于腰部的活动监视器 GT3X+ (ActiGraph) 收集身体活动水平，以测量一周内的活动强度（每分钟计数）。
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实验组和对照组在基线、干预 6 个月后和 3 个月随访时的评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joana Carvalho, PhD、Universidade do Porto
出版物和有用的链接
一般刊物
- Borges-Machado F, Barros D, Teixeira L, Ribeiro O, Carvalho J. Contribution of a multicomponent intervention on functional capacity and independence on activities of daily living in individuals with neurocognitive disorder. BMC Geriatr. 2021 Nov 3;21(1):625. doi: 10.1186/s12877-021-02591-2.
- Borges-Machado F, Barros D, Teixeira L, Ribeiro O, Carvalho J. Health-related physical indicators and self-rated quality of life in older adults with neurocognitive disorder. Qual Life Res. 2021 Aug;30(8):2255-2264. doi: 10.1007/s11136-021-02828-y. Epub 2021 Mar 28.
- Carvalho J, Borges-Machado F, Barros D, Sampaio A, Marques-Aleixo I, Bohn L, Pizarro A, Teixeira L, Magalhaes J, Ribeiro O. "Body & Brain": effects of a multicomponent exercise intervention on physical and cognitive function of adults with dementia - study protocol for a quasi-experimental controlled trial. BMC Geriatr. 2021 Mar 4;21(1):156. doi: 10.1186/s12877-021-02104-1.
- Sampaio A, Marques-Aleixo I, Seabra A, Mota J, Carvalho J. Physical exercise for individuals with dementia: potential benefits perceived by formal caregivers. BMC Geriatr. 2021 Jan 6;21(1):6. doi: 10.1186/s12877-020-01938-5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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锻炼的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的