Влияние многокомпонентных упражнений на физические и когнитивные функции пожилых людей с деменцией (Body&Brain)
Тело и мозг: влияние многокомпонентных упражнений на физические и когнитивные функции пожилых людей с деменцией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя физические упражнения при IwD кажутся осуществимыми и хорошо переносимыми, что приводит к положительному влиянию на функциональные возможности ADL у людей на стадиях от легкой до умеренной [1, 2], терапевтическая роль физической активности, особенно физических упражнений, после диагностики деменции по-прежнему требует внимания. дополнительные доказательства [3-5], - особенно при рассмотрении контекста на уровне сообщества и лиц, осуществляющих уход, в качестве участников упражнений [6]. Также важно подчеркнуть, что зависимость от дозы остается неясной [1, 7, 8]. Поэтому необходимы исследования для определения триады: стадия/тип деменции, переменные FITT (частота, интенсивность, тип и время) вмешательства с упражнениями и целевой результат [7, 9]. Что касается модальности упражнений, многокомпонентная тренировка (МТ) [10], сочетающая аэробику, силовые упражнения и упражнения на баланс, по-видимому, эффективна для улучшения функциональных и когнитивных способностей у пожилых людей с нейродегенеративными расстройствами, особенно с деменцией [11-13]. Программы упражнений, ранее разработанные нашей группой, подтвердили, что 6-месячное вмешательство МТ может положительно повлиять на физическую и когнитивную функцию пожилых людей с БА, находящихся в специализированных учреждениях [14, 15], и может быть полезным для физической подготовки и функциональных возможностей ADL среди пациентов, проживающих по месту жительства. [9, 16]. Тем не менее, степень, в которой IwD может сохранить эти улучшения после прекращения вмешательства МТ, все еще необходимо выяснить [17], чтобы понять, как детренировка влияет на функциональность и познание после прекращения стимула МТ.
Это исследование представляет собой квазиэкспериментальное контролируемое исследование с использованием дизайна параллельных групп. Выборка исследования состоит из проживающих по месту жительства лиц в возрасте ≥ 60 лет, у которых клинически диагностирована деменция или серьезное нейрокогнитивное расстройство. Участники будут распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Группа вмешательства будет участвовать в двухнедельных занятиях по МТ, тогда как контрольная группа будет получать ежемесячные занятия по физической активности и темам, связанным со здоровьем, в течение 6 месяцев. Основными результатами будут физическая функция, измеренная с помощью краткой батареи физических показателей (SPPB), и когнитивная функция, оцененная с использованием шкалы оценки болезни Альцгеймера — когнитивная (ADAS-Cog) на исходном уровне, через 6 месяцев и через 3 месяца после окончания курса. вмешательство. Вторичными результатами будут состав тела, физическая форма, повседневная функциональность, качество жизни, нейропсихиатрические симптомы и нагрузка на лицо, осуществляющее уход. Сердечно-сосудистые, воспалительные и нейротрофические биомаркеры на основе крови, а также жесткость артерий также будут оцениваться в подвыборках.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4200
- Рекрутинг
- Faculty of Sports of University of Porto
-
Контакт:
- Joana Carvalho, PhD
- Номер телефона: +351220425316
-
Главный следователь:
- Joana Carvalho, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте ≥ 60 лет, способные самостоятельно ходить без вспомогательных устройств или помощи человека;
- Лица, у которых диагностирована деменция или серьезное нейрокогнитивное расстройство с использованием общепринятых диагностических критериев, таких как критерии, установленные Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-IV-TR или DSM-5), МКБ-10 или NINCDS-ADRDA; врачом не менее 6 мес.
Критерий исключения:
- Лица, у которых диагностированы определенные расстройства или состояния, при которых упражнения противопоказаны, такие как нестабильное или продолжающееся сердечно-сосудистое и/или респираторное расстройство;
- Госпитализированные лица и/или выздоравливающие после операции или реабилитации;
- Лица с поздней стадией деменции (например, набравшие 3 балла по CDR или ≤ 10 баллов по MMSE), которые могут повлиять на физическую работоспособность во время тренировок или процедур тестирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Протокол тренировок будет проводиться в течение 6 месяцев, два раза в неделю по 60 минут.
|
Программа МТ будет проводиться в течение 6 месяцев два раза в неделю по 60 минут.
Занятия будут разделены на разминку (10 минут, включая медленную ходьбу, постуральные упражнения и упражнения на подвижность для общей активации, а также упражнения на растяжку), специальную тренировку (35-45 минут, включая тренировку баланса/координации, силовые и аэробные упражнения) и классную тренировку. вниз (5 минут с дыхательными упражнениями и упражнениями на растяжку основных работающих суставов и мышц) в соответствии с основными рекомендациями, рекомендованными Американским колледжем спортивной медицины [18] и ВОЗ [19].
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут получать ежемесячные занятия по физической активности и темам, связанным со здоровьем, в качестве дополнения к стандартному уходу.
Для этой группы не будет проводиться никаких специальных упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем для батареи с короткими физическими показателями (SPBB)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
Краткая батарея физических показателей (SPPB) представляет собой стандартизированный инструмент оценки функции нижних конечностей, проверяющий 3 параметра: равновесие в положении стоя, скорость ходьбы и положение на стуле.
Каждый компонент оценивается от 0 до 4, общая оценка от 0 (плохая работа) до 12 (лучшая работа).
|
Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по когнитивной подшкале шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
Для оценки когнитивной функции с общим баллом от 0 до 68.
68 баллов представляют собой наиболее серьезные нарушения, а 0 баллов — наименьшие нарушения.
|
Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 30-секундном тесте на стуле и стойке
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
Физическая подготовленность будет измеряться с помощью Фитнес-теста для пожилых людей (SFT). Эта физическая батарея включает в себя силу нижней и верхней части тела (30-секундные тесты стояния на стуле и 30-секундные тесты на сгибание рук соответственно), гибкость нижней и верхней части тела ( тесты «сиди-и-тянись» на стуле и «царапай спину» соответственно), аэробную выносливость (2-минутный степ-тест) и ловкость/динамический баланс (8-футовый тест «вверх-и-иди»). Силу нижней части тела измеряли с помощью 30-секундного теста со стулом. Участников попросили сесть на стул без подлокотников высотой 43 см, скрестив руки на запястьях и прижав их к груди. Оценка представляла собой общее количество правильно выполненных стоек в течение 30 с. |
Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 30-секундном тесте на сгибание рук
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
Физическая подготовленность будет измеряться с помощью Фитнес-теста для пожилых людей (SFT). Эта физическая батарея включает в себя силу нижней и верхней части тела (30-секундные тесты стояния на стуле и 30-секундные тесты на сгибание рук соответственно), гибкость нижней и верхней части тела ( тесты «сиди-и-тянись» на стуле и «царапай спину» соответственно), аэробную выносливость (2-минутный степ-тест) и ловкость/динамический баланс (8-футовый тест «вверх-и-иди»). Силу верхней части тела оценивали с помощью теста на сгибание рук. Участники выполнили максимально возможное количество сгибаний рук на бицепс за 30 с с использованием гантели (3,63 кг и 2,27 кг для мужчин и женщин соответственно). Оценка представляла собой общее количество сгибаний рук с отягощением, выполненных с полной амплитудой движения в течение 30 с. |
Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 2-минутном ступенчатом тесте
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
Физическая подготовленность будет измеряться с помощью Фитнес-теста для пожилых людей (SFT). Эта физическая батарея включает в себя силу нижней и верхней части тела (30-секундные тесты стояния на стуле и 30-секундные тесты на сгибание рук соответственно), гибкость нижней и верхней части тела ( тесты «сиди-и-тянись» на стуле и «царапай спину» соответственно), аэробную выносливость (2-минутный степ-тест) и ловкость/динамический баланс (8-футовый тест «вверх-и-иди»). Кардиореспираторную выносливость измеряли с помощью 2-минутного ступенчатого теста. Участников попросили поднять каждое колено на точку посередине между надколенником (надколенником) и гребнем подвздошной кости (верхняя бедренная кость). Оценка представляла собой количество раз, когда правое колено достигает необходимой высоты. |
Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте «8 футов вверх и вперед»
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
Физическая подготовленность будет измеряться с помощью Фитнес-теста для пожилых людей (SFT). Эта физическая батарея включает в себя силу нижней и верхней части тела (30-секундные тесты стояния на стуле и 30-секундные тесты на сгибание рук соответственно), гибкость нижней и верхней части тела ( тесты «сиди-и-тянись» на стуле и «царапай спину» соответственно), аэробную выносливость (2-минутный степ-тест) и ловкость/динамический баланс (8-футовый тест «вверх-и-иди»). Участников просили как можно быстрее в положении сидя встать, пройти 8 футов (2,44 метра), повернуть конусный маркер и вернуться в сидячее положение. Регистрировалось время в секундах, необходимое для завершения этого теста. |
Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Back Scratch Test
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
Физическая подготовленность будет измеряться с помощью Фитнес-теста для пожилых людей (SFT). Эта физическая батарея включает в себя силу нижней и верхней части тела (30-секундные тесты стояния на стуле и 30-секундные тесты на сгибание рук соответственно), гибкость нижней и верхней части тела ( тесты «сиди-и-тянись» на стуле и «царапай спину» соответственно), аэробную выносливость (2-минутный степ-тест) и ловкость/динамический баланс (8-футовый тест «вверх-и-иди»). Гибкость верхней части тела измерялась с помощью теста с царапинами на спине. Участников попросили в положении стоя положить предпочитаемую руку на то же плечо, максимально опускаясь на середину спины — локоть направлен вверх. Затем участников попросили обхватить другой рукой заднюю часть талии ладонью вверх и попытаться коснуться (или перекрыть) вытянутые средние пальцы обеих рук. Ближайшее расстояние (в сантиметрах) измерялось между кончиками средних пальцев (минус или плюс, в зависимости от того, перекрываются они или нет). |
Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в тесте «Сесть и дотянуться»
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
Физическая подготовленность будет измеряться с помощью Фитнес-теста для пожилых людей (SFT). Эта физическая батарея включает в себя силу нижней и верхней части тела (30-секундные тесты стояния на стуле и 30-секундные тесты на сгибание рук соответственно), гибкость нижней и верхней части тела ( тесты «сиди-и-тянись» на стуле и «царапай спину» соответственно), аэробную выносливость (2-минутный степ-тест) и ловкость/динамический баланс (8-футовый тест «вверх-и-иди»). Для оценки гибкости нижней части тела использовался тест «сиди и тянись к стулу». Участников просили сесть на передний край стула и, вытянув одну ногу (доминирующую), дотянуться до пальцев ног как можно дальше, сгибая верхнюю часть тела вперед в тазобедренном суставе. Другая нога должна быть согнута и слегка отведена в сторону, стопа должна стоять на полу. Регистрировали количество сантиметров (плюс или минус) между вытянутыми пальцами (руки перекрывают друг друга) и кончиком пальца ноги - сохранение положения не менее 2 секунд. |
Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированном тесте на беговой дорожке Брюса
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
Это субмаксимальный тест с инкрементальным протоколом, включающий семь этапов и выполняемый на беговой дорожке.
Для оценки пикового потребления кислорода (пика VO2) будет использоваться стандартный метод спирометра открытого цикла (Cosmed K4b2, Cosmed, Рим, Италия).
|
Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте баланса на одной ноге
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
Статический баланс будет измеряться с помощью теста баланса на одной ноге.
Участников попросят выбрать ногу, на которой они будут стоять, согнуть противоположное колено и балансировать на одной ноге как можно дольше.
Будет записано время (в секундах) стояния без опоры.
|
Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте рукоятки
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
Сила хвата будет измеряться с помощью кистевого динамометра Jamar Plus + Digital (Sammons Preston Inc., Болингбрук, Иллинойс, США). Измерения будут проводиться в соответствии с рекомендациями Американского общества мануальных терапевтов, и каждый участник выполнит три попытки с паузой. 1 мин между ними.
Будет зарегистрировано максимальное значение силы в килограммах (кгс) из трех измерений доминирующей рукой.
|
Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы скелетных мышц аппендикулярного отростка (ASMI)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
Аппендикулярный индекс массы скелетных мышц (ASMI), который представляет собой сумму мышечных масс четырех конечностей, описываемых как масса аппендикулярных скелетных мышц с поправкой на рост (кг/м2), будет проанализирован с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) (Hologic QDR 4500, модель Explorer, версия 12.4).
|
Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по массе тела, безжировой массе, жировой массе
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
Масса тела (кг), безжировая масса (кг) и фактическая масса (кг) будут проанализированы с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) (Hologic QDR 4500, модель Explorer, версия 12.4).
|
Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
|
Изменение индекса Бартеля (BI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
Оценить независимость при выполнении основных повседневных действий по шкале от 0 до 100 и с более высокими баллами, отражающими повышенную функциональность.
|
Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Лоутону и Броди (IADL)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
Оценка инструментальной деятельности повседневной жизни.
Он оценивает следующие категории и подкатегории: A. Способность пользоваться телефоном; Б. Покупки; C. Приготовление пищи; Д.Хозяйственное хозяйство; Э. Прачечная; F. Вид транспорта; G. Ответственность за собственные лекарства; H. Способность обращаться с финансами.
Диапазон 0-8.
Более низкие баллы свидетельствуют о повышенных трудностях самостоятельного выполнения инструментальной деятельности.
|
Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при мини-обследовании психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
Будет использоваться мини-тест психического состояния (MMSE), широко используемый тест когнитивных функций среди пожилых людей, который состоит из инструмента из 30 пунктов (более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности), которые организованы в шести когнитивных областях: ориентация, запоминание, внимание и счет, отсроченное воспроизведение, язык и зрительно-конструктивные способности.
|
Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Trail-making (TMT)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
Исполнительные функции будут оцениваться с помощью теста Trail Making Test, часть A - внимание, зрительное сканирование, скорость зрительно-моторной координации и обработка информации; и часть B - рабочая память и способность переключаться между различными стимулами.
Время и количество ошибок будут зарегистрированы.
|
Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в нейропсихиатрической инвентаризации (NPI)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
NPI используется для определения частоты и тяжести поведенческих и психологических симптомов деменции (BPSD) с общей оценкой от нуля до 144 баллов, при этом высокие баллы соответствуют ухудшению BPSD.
|
Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни по шкале болезни Альцгеймера (QoL-AD)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
QoL-AD будет использоваться для измерения качества жизни участников с деменцией.
Анкета включает 13 пунктов, таких как физическое здоровье, энергия, настроение, память, семья, брак, друзья и способность делать что-то для развлечения.
QoL-AD предоставляет участнику и лицу, осуществляющему уход, отчеты о качестве жизни участника и оценивается по 4-балльной шкале типа Лайкерта в диапазоне от 1 до 4 (отлично), с общим баллом в диапазоне от 13 до 52 баллов, а более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
|
Изменение субъективного бремени лица, осуществляющего уход, по сравнению с исходным уровнем (CarerQol-7D)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
Инструмент «Качество жизни, связанное с уходом» (CarerQol) будет использоваться для устранения субъективного бремени (CarerQol-7D).
Субъективное бремя измеряется в семи измерениях: удовлетворение, проблемы в отношениях, психическое здоровье, проблемы с повседневной деятельностью, физическое здоровье и поддержка.
Общий балл CarerQol-7D колеблется от 0 до 14 баллов, при этом более высокие баллы указывают на лучшую ситуацию с уходом.
|
Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
|
Субъективное самочувствие лица, осуществляющего уход (CarerQol-VAS)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
Инструмент «Качество жизни, связанное с уходом» (CarerQol) будет использоваться для оценки благополучия лиц, осуществляющих уход (CarerQol-VAS), с использованием визуальной аналоговой шкалы, чтобы задать вопрос о счастье от 0 (полностью несчастен) до 10 (полностью счастлив).
|
Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов крови (TG), общего холестерина (TC), холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) и холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
Определение концентрации ТГ (мг/дл), ОХ (мг/дл), ЛПНП-Х (мг/дл), ЛПВП-Х (мг/дл) в плазме.
|
Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня циркулирующего гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
Определение концентрации HbA1c (мкг/мл) в крови.
|
Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем циркулирующих уровней интерлейкина-6 (ИЛ-6), интерлейкина-8 (ИЛ-8), интерлейкина-10 (ИЛ-10)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
Концентрации IL-6 (пг/мл), IL-8 (пг/мл), IL-10 (пг/мл) в плазме будут измерять с использованием провоспалительного набора V-PLEX Human Biomarker 40-Plex.
|
Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем циркулирующих уровней С-реактивного белка (СРБ) и фактора некроза опухоли (ФНО-альфа)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
Концентрации CRP в плазме (мкг/мл) и TNF-альфа (мкг/мл) будут измеряться с использованием провоспалительного набора V-PLEX Human Biomarker 40-Plex.
|
Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем циркулирующих уровней свободного нейротрофического фактора головного мозга (BDNF), фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), молекулы межклеточной адгезии 1 (sICAM-1), молекулы адгезии сосудистых клеток-1 (sVCAM-1), металлопротеиназы-9 (ММП-9)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
Концентрации BDNF (пг/мл), VEGF (пг/мл), sICAM-1 (пг/мл), sVCAM-1 (пг/мл), MMP-9 (пг/мл) будут анализировать с использованием метода ELISA (фермент сцепленный иммуноферментный анализ).
|
Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем циркулирующих уровней инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
Концентрации IGF-1 в плазме (нг/мл) будут измеряться с помощью DiaSorin с использованием набора LIAISON® и анализироваться методом CLIA.
|
Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) измеряют с помощью цифрового сфигмоманометра.
|
Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
|
Изменение жесткости артерий по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
Жесткость артерий будет измеряться как скорость каротидно-бедренной пульсовой волны (cfPWV) с использованием аппланационной тонометрии (SphygmoCor, AtCor Medical, Австралия).
Процедуры будут следовать международным рекомендациям.
Вкратце, последовательные и последовательные волны сонной и бедренной артерий будут регистрироваться вместе с электрокардиограммой, которая будет служить ориентиром для расчета времени прохождения между участками записи.
Расстояние, пройденное волной давления, будет прямым расстоянием между точками регистрации на бедренной и сонной артериях с поправкой на коэффициент 0,8.
Значение cfPWV будет рассчитываться как прямое расстояние (в метрах), деленное на время прохождения (в секундах).
Все измерения будут проводиться в двух экземплярах одним и тем же обученным исследователем.
|
Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня ежедневной физической активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
Уровни физической активности будут собираться с помощью мониторов активности GT3X+ (ActiGraph), расположенных на талии, для измерения интенсивности активности (количество импульсов в минуту) в течение одной недели.
|
Оценка на исходном уровне, сразу после 6 месяцев вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения в экспериментальной и контрольной группах.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joana Carvalho, PhD, Universidade do Porto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Borges-Machado F, Barros D, Teixeira L, Ribeiro O, Carvalho J. Contribution of a multicomponent intervention on functional capacity and independence on activities of daily living in individuals with neurocognitive disorder. BMC Geriatr. 2021 Nov 3;21(1):625. doi: 10.1186/s12877-021-02591-2.
- Borges-Machado F, Barros D, Teixeira L, Ribeiro O, Carvalho J. Health-related physical indicators and self-rated quality of life in older adults with neurocognitive disorder. Qual Life Res. 2021 Aug;30(8):2255-2264. doi: 10.1007/s11136-021-02828-y. Epub 2021 Mar 28.
- Carvalho J, Borges-Machado F, Barros D, Sampaio A, Marques-Aleixo I, Bohn L, Pizarro A, Teixeira L, Magalhaes J, Ribeiro O. "Body & Brain": effects of a multicomponent exercise intervention on physical and cognitive function of adults with dementia - study protocol for a quasi-experimental controlled trial. BMC Geriatr. 2021 Mar 4;21(1):156. doi: 10.1186/s12877-021-02104-1.
- Sampaio A, Marques-Aleixo I, Seabra A, Mota J, Carvalho J. Physical exercise for individuals with dementia: potential benefits perceived by formal caregivers. BMC Geriatr. 2021 Jan 6;21(1):6. doi: 10.1186/s12877-020-01938-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Таупатии
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Внутричерепной атеросклероз
- Лейкоэнцефалопатии
- Слабоумие
- Болезнь Альцгеймера
- Деменция, сосудистая
- Нейрокогнитивные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- BB01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .