Wpływ wieloskładnikowej interwencji ruchowej na funkcje fizyczne i poznawcze osób starszych z demencją (Body&Brain)
Ciało i mózg: wpływ wieloskładnikowej interwencji ruchowej na funkcje fizyczne i poznawcze osób starszych z demencją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż interwencje ruchowe w przypadku IwD wydają się wykonalne i dobrze tolerowane, co skutkuje pozytywnym wpływem na funkcjonalność ADL u osób w stadium łagodnym do umiarkowanego [1, 2], terapeutyczna rola aktywności fizycznej, zwłaszcza ćwiczeń, po rozpoznaniu otępienia nadal wymaga dalsze dowody [3-5], - zwłaszcza biorąc pod uwagę konteksty społecznościowe i opiekunów jako uczestników sesji ćwiczeń [6]. Należy również podkreślić, że związek zależny od dawki pozostaje niejasny [1, 7, 8]. Dlatego potrzebne są badania, aby zidentyfikować triadę: etap/rodzaj otępienia, zmienne FITT (częstotliwość, intensywność, rodzaj i czas) interwencji ruchowej oraz docelowy wynik [7, 9]. Jeśli chodzi o modę ćwiczeń, trening wieloskładnikowy (MT) [10] – łączący ćwiczenia aerobowe, siłowe i równoważące – wydaje się być skuteczny w poprawie sprawności funkcjonalnej i poznawczej u osób starszych z zaburzeniami neurodegeneracyjnymi, zwłaszcza z demencją [11-13]. Programy ćwiczeń opracowane wcześniej przez naszą grupę potwierdziły, że 6-miesięczna interwencja MT może pozytywnie wpłynąć na funkcje fizyczne i poznawcze przebywających w placówce osób starszych z AD [14, 15] i może być korzystna dla sprawności fizycznej i funkcjonowania ADL wśród pacjentów mieszkających w społeczności [9, 16]. Jednak zakres, w jakim IwD może zachować te ulepszenia po zaprzestaniu interwencji MT, nadal wymaga wyjaśnienia [17], aby zrozumieć, w jaki sposób odciążenie wpływa na funkcjonalność i funkcje poznawcze po ustaniu bodźca MT.
To badanie jest quasi-eksperymentalną kontrolowaną próbą z wykorzystaniem projektu grup równoległych. Próba badana składa się z osób mieszkających w społeczności w wieku ≥ 60 lat, u których klinicznie zdiagnozowano demencję lub poważne zaburzenie neurokognitywne. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w dwutygodniowych sesjach ćwiczeń MT, podczas gdy grupa kontrolna będzie otrzymywać comiesięczne sesje dotyczące aktywności fizycznej i zagadnień związanych ze zdrowiem przez 6 miesięcy. Głównymi wynikami będą sprawność fizyczna mierzona za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) oraz funkcje poznawcze oceniane za pomocą skali oceny choroby Alzheimera – poznawcze (ADAS-Cog) na początku badania, po 6 miesiącach i 3 miesiącach po zakończeniu interwencja. Drugorzędnymi wynikami będą skład ciała, sprawność fizyczna, codzienna funkcjonalność, jakość życia, objawy neuropsychiatryczne i obciążenie opiekuna. Biomarkery sercowo-naczyniowe, zapalne i neurotroficzne krwi oraz sztywność tętnic będą również oceniane w podpróbkach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200
- Rekrutacyjny
- Faculty of Sports of University of Porto
-
Kontakt:
- Joana Carvalho, PhD
- Numer telefonu: +351220425316
-
Główny śledczy:
- Joana Carvalho, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku ≥ 60 lat zdolne do samodzielnego chodzenia bez urządzenia wspomagającego lub pomocy człowieka;
- Osoby, u których zdiagnozowano demencję lub poważne zaburzenie neurokognitywne przy użyciu przyjętych kryteriów diagnostycznych, takich jak te ustanowione w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR lub DSM-5), ICD-10 lub NINCDS-ADRDA; przez lekarza przez co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których zdiagnozowano pewne zaburzenia lub stany, w których ćwiczenia są przeciwwskazane, takie jak niestabilne lub trwające zaburzenia układu krążenia i/lub układu oddechowego;
- Osoby hospitalizowane i/lub rekonwalescencja po operacji lub rehabilitacji;
- Osoby z zaawansowaną fazą demencji (np. uzyskały 3 punkty w CDR lub ≤ 10 punktów w MMSE), które mogą mieć wpływ na wydolność fizyczną podczas sesji treningowych lub procedur testowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Protokół treningowy będzie prowadzony przez 6 miesięcy, 2 razy w tygodniu po 60 min na sesje.
|
Program MT będzie prowadzony przez 6 miesięcy, dwa razy w tygodniu w 60-minutowych sesjach.
Sesje będą podzielone na rozgrzewkę (10 minut, w tym wolny marsz, ćwiczenia posturalne i ruchowe w celu ogólnej aktywacji oraz ćwiczenia rozciągające), trening specjalistyczny (35-45 minut, w tym trening równowagi/koordynacji, ćwiczenia siłowe i aerobowe) oraz cool w dół (5 minut z ćwiczeniami oddechowymi i rozciągającymi dla głównych przepracowanych stawów i mięśni) zgodnie z głównymi wytycznymi zalecanymi przez American College of Sports Medicine [18] i WHO [19].
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają comiesięczne sesje dotyczące aktywności fizycznej i zagadnień związanych ze zdrowiem jako uzupełnienie standardowej opieki.
Dla tej grupy nie zostanie przeprowadzona żadna konkretna interwencja ruchowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w przypadku baterii o krótkiej wydajności fizycznej (SPBB)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) to wystandaryzowane narzędzie do oceny funkcji kończyn dolnych, testujące 3 wymiary: równowagę w pozycji stojącej, prędkość chodu i pozycję na krześle.
Każdy komponent jest oceniany w skali od 0 do 4, łączny wynik od 0 (słaby wynik) do 12 (najlepszy wynik).
|
Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali Oceny Choroby Alzheimera-Podskali Poznawczej (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
Aby ocenić funkcje poznawcze z całkowitą punktacją w zakresie od 0 do 68.
Wynik 68 oznacza najpoważniejsze upośledzenie, a 0 oznacza najmniejsze upośledzenie.
|
Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w 30-sekundowym teście stania na krześle
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
Sprawność fizyczna będzie mierzona za pomocą Senior Fitness Test (SFT). Ta bateria fizyczna obejmuje siłę dolnej i górnej części ciała (odpowiednio 30-sekundowy test stania na krześle i 30-sekundowy uginanie ramion), elastyczność dolnej i górnej części ciała ( odpowiednio testy siadania i sięgania po krześle i drapania pleców), wytrzymałość aerobową (2-minutowy test krokowy) oraz zwinność/równowaga dynamiczna (test w górę i w górę na 8 stóp). Siłę dolnej części ciała mierzono za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle. Uczestników poproszono o siedzenie na 43-centymetrowym krześle bez podłokietników z rękami skrzyżowanymi w nadgarstkach i przyciśniętymi do klatki piersiowej. Wynik stanowiła łączna liczba prawidłowo wykonanych podstaw w ciągu 30 s. |
Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
|
Zmiana od linii bazowej w 30-sekundowym teście uginania ramion
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
Sprawność fizyczna będzie mierzona za pomocą Senior Fitness Test (SFT). Ta bateria fizyczna obejmuje siłę dolnej i górnej części ciała (odpowiednio 30-sekundowy test stania na krześle i 30-sekundowy uginanie ramion), elastyczność dolnej i górnej części ciała ( odpowiednio testy siadania i sięgania po krześle i drapania pleców), wytrzymałość aerobową (2-minutowy test krokowy) oraz zwinność/równowaga dynamiczna (test w górę i w górę na 8 stóp). Siłę górnej części ciała oceniano za pomocą testu zginania ramion. Uczestnicy wykonali jak najwięcej ugięć bicepsa w ciągu 30 s, używając hantli (odpowiednio 3,63 kg i 2,27 kg dla kobiet i mężczyzn). Wynik stanowiła łączna liczba ugięć z ciężarem dłoni wykonanych w pełnym zakresie ruchu w ciągu 30 sekund. |
Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
|
Zmiana od linii bazowej w 2-minutowym teście krokowym
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
Sprawność fizyczna będzie mierzona za pomocą Senior Fitness Test (SFT). Ta bateria fizyczna obejmuje siłę dolnej i górnej części ciała (odpowiednio 30-sekundowy test stania na krześle i 30-sekundowy uginanie ramion), elastyczność dolnej i górnej części ciała ( odpowiednio testy siadania i sięgania po krześle i drapania pleców), wytrzymałość aerobową (2-minutowy test krokowy) oraz zwinność/równowaga dynamiczna (test w górę i w górę na 8 stóp). Wydolność krążeniowo-oddechową mierzono za pomocą 2-minutowego testu krokowego. Uczestników poproszono o podniesienie każdego kolana do punktu w połowie odległości między rzepką (rzepką) a grzebieniem biodrowym (górna kość biodrowa). Wynik był liczbą razy, gdy prawe kolano osiągnęło wymaganą wysokość. |
Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
|
Zmiana z linii bazowej w teście 8-Foot Up and Go
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
Sprawność fizyczna będzie mierzona za pomocą Senior Fitness Test (SFT). Ta bateria fizyczna obejmuje siłę dolnej i górnej części ciała (odpowiednio 30-sekundowy test stania na krześle i 30-sekundowy uginanie ramion), elastyczność dolnej i górnej części ciała ( odpowiednio testy siadania i sięgania po krześle i drapania pleców), wytrzymałość aerobową (2-minutowy test krokowy) oraz zwinność/równowaga dynamiczna (test w górę i w górę na 8 stóp). Uczestnicy zostali poproszeni o jak najszybsze wstanie w pozycji siedzącej, przejście dystansu 8 stóp (2,44 metra), obrócenie znacznika stożka i powrót do pozycji siedzącej. Rejestrowano czas w sekundach potrzebny do wykonania tego testu. |
Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
|
Zmiana od linii bazowej w teście zarysowań wstecznych
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
Sprawność fizyczna będzie mierzona za pomocą Senior Fitness Test (SFT). Ta bateria fizyczna obejmuje siłę dolnej i górnej części ciała (odpowiednio 30-sekundowy test stania na krześle i 30-sekundowy uginanie ramion), elastyczność dolnej i górnej części ciała ( odpowiednio testy siadania i sięgania po krześle i drapania pleców), wytrzymałość aerobową (2-minutowy test krokowy) oraz zwinność/równowaga dynamiczna (test w górę i w górę na 8 stóp). Elastyczność górnej części ciała mierzono za pomocą testu zarysowania pleców. Osoby badane proszono, aby w pozycji stojącej położyły preferowaną rękę na tym samym ramieniu, sięgając jak najdalej pośrodku pleców – łokieć skierowany do góry. Następnie uczestnicy zostali poproszeni o umieszczenie drugiego ramienia z tyłu talii z dłonią skierowaną do góry i próbę dotknięcia (lub nałożenia) wyciągniętych środkowych palców obu dłoni. Najbliższą odległość (w centymetrach) mierzono między końcami środkowych palców (minus lub plus, w zależności od tego, czy zachodzą na siebie, czy nie) |
Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
|
Zmień z linii bazowej na siad i dosięgnij testu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
Sprawność fizyczna będzie mierzona za pomocą Senior Fitness Test (SFT). Ta bateria fizyczna obejmuje siłę dolnej i górnej części ciała (odpowiednio 30-sekundowy test stania na krześle i 30-sekundowy uginanie ramion), elastyczność dolnej i górnej części ciała ( odpowiednio testy siadania i sięgania po krześle i drapania pleców), wytrzymałość aerobową (2-minutowy test krokowy) oraz zwinność/równowaga dynamiczna (test w górę i w górę na 8 stóp). Do oceny elastyczności dolnej części ciała zastosowano test siadania i sięgania po krześle. Uczestników poproszono, aby usiedli na przedniej krawędzi krzesła i z jedną nogą wyprostowaną (dominującą) wyciągnęli jak najdalej palce stóp, pochylając górną część ciała do przodu w stawie biodrowym. Druga noga musi być zgięta i lekko odchylona na bok, ze stopą płasko na podłodze. Liczbę centymetrów (plus lub minus) rejestrowano między wyprostowanymi palcami (dłonie nachodzące na siebie) a czubkiem palca – utrzymując pozycję przez co najmniej 2 sekundy. |
Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
|
Zmiana od linii bazowej w zmodyfikowanym teście na bieżni Bruce'a
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
Ten submaksymalny test z protokołem przyrostowym obejmujący siedem etapów i wykonywany na bieżni.
Aby ocenić szczytowy pobór tlenu (szczyt VO2), standardowo zostanie zastosowana technika spirometru z obiegiem otwartym (Cosmed K4b2, Cosmed, Rzym, Włochy).
|
Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
|
Zmiana od linii bazowej w teście równowagi na jednej nodze
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
Równowaga statyczna zostanie zmierzona za pomocą testu równowagi na jednej nodze.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie nogi, na której staną, zgięcie przeciwległego kolana i utrzymywanie równowagi na jednej nodze tak długo, jak to możliwe.
Rejestrowany będzie czas (w sekundach) stania bez podparcia.
|
Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
|
Zmiana od linii bazowej do testu uchwytu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
Siła chwytu zostanie uzyskana za pomocą dynamometru ręcznego Jamar Plus + Digital (Sammons Preston Inc., Bolingbrook, Illinois, USA). Pomiary zostaną przeprowadzone zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Terapeutów Ręki, a każdy uczestnik wykona trzy próby z przerwą między nimi 1 min.
Zarejestrowana zostanie maksymalna wartość, w kilogramach siły (kgf), z trzech pomiarów ręką dominującą.
|
Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na wskaźnik masy mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASMI)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
Wskaźnik masy mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASMI), który jest sumą mas mięśni czterech kończyn opisanych jako masa mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego dostosowana do wzrostu (kg/m2), zostanie przeanalizowany za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) (Hologic QDR 4500, model Explorer, wersja 12.4).
|
Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
|
Zmiana od linii bazowej do Masa ciała, masa beztłuszczowa, masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
Masa ciała (kg), masa beztłuszczowa (kg) i masa rzeczywista (kg) zostaną przeanalizowane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) (Hologic QDR 4500, model Explorer, wersja 12.4)
|
Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
|
Zmiana od wartości początkowej na wskaźniku Bartela (BI)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
Aby ocenić niezależność w wykonywaniu podstawowych czynności życia codziennego, w zakresie od 0-100, z wyższymi wynikami reprezentującymi zwiększoną funkcjonalność.
|
Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
|
Zmiana od linii bazowej w Lawton & Brody (IADL)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
Ocena instrumentalnych czynności życia codziennego.
Ocenia następujące kategorie i podkategorie: A. Umiejętność korzystania z telefonu; B. Zakupy; C. Przygotowanie żywności; D. Sprzątanie; E. Pralnia; F. środek transportu; G. Odpowiedzialność za własne leki; H. Umiejętność radzenia sobie z finansami.
Zakres 0-8.
Niższe wyniki wskazują na zwiększone trudności w samodzielnym wykonywaniu czynności instrumentalnych.
|
Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Mini-Badanie Stanu Psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
Zastosowany zostanie Mini Test Stanu Psychicznego (MMSE), szeroko stosowany test funkcji poznawczych wśród osób starszych, który składa się z 30 pozycji (z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą wydajność poznawczą), które są zorganizowane w sześciu domenach poznawczych - orientacja, retencja, uwagę i kalkulację, opóźnione zapamiętywanie, język i zdolności wizualno-konstrukcyjne.
|
Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
|
Zmiana od linii bazowej w teście wyznaczania szlaków (TMT)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
Funkcje wykonawcze zostaną ocenione Testem Łączenia Szlaków część A - uwaga, skanowanie wzrokowe, szybkość koordynacji wzrokowo-ruchowej, przetwarzanie informacji; oraz część B – pamięć operacyjna i umiejętność przełączania się między różnymi bodźcami.
Czas i liczba błędów zostaną zarejestrowane.
|
Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
|
Zmiana od wartości początkowej w inwentarzu neuropsychiatrycznym (NPI)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
NPI służy do określenia częstości i nasilenia behawioralnych i psychologicznych objawów otępienia (BPSD) z całkowitym wynikiem w zakresie od zera do 144 punktów, z wysokimi wynikami odpowiadającymi pogorszeniu BPSD.
|
Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali jakości życia w chorobie Alzheimera (QoL-AD)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
QoL-AD będzie używany do pomiaru jakości życia osób z demencją.
Kwestionariusz zawiera 13 elementów, takich jak zdrowie fizyczne, energia, nastrój, pamięć, rodzina, małżeństwo, przyjaciele i zdolność do robienia rzeczy dla zabawy.
QoL-AD zapewnia uczestnikowi i opiekunowi raporty na temat QoL uczestnika i jest oceniany na 4-punktowej skali typu Likerta w zakresie od 1 do 4 (doskonały), z całkowitymi wynikami w zakresie od 13 do 52 punktów, a wyższe wyniki wskazują lepsza jakość życia.
|
Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
|
Zmiana od wartości początkowej do subiektywnego obciążenia opiekuna (CarerQol-7D)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
Narzędzie jakości życia związane z opieką (CarerQol) zostanie wykorzystane do zajęcia się subiektywnym obciążeniem (CarerQol-7D).
Subiektywne obciążenie jest mierzone w siedmiu wymiarach: spełnienie, problemy w relacjach, zdrowie psychiczne, problemy z codziennymi czynnościami, zdrowie fizyczne i wsparcie.
Całkowity wynik CarerQol-7D mieści się w zakresie od 0 do 14 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sytuację w zakresie opieki.
|
Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
|
Subiektywne samopoczucie opiekuna (CarerQol-VAS)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
Narzędzie jakości życia związane z opieką (CarerQol) zostanie wykorzystane do oceny dobrego samopoczucia opiekunów (CarerQol-VAS), przy użyciu wizualnej skali analogowej, aby zapytać o szczęście od 0 (całkowicie nieszczęśliwy) do 10 (całkowicie szczęśliwy).
|
Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla trójglicerydów (TG), cholesterolu całkowitego (TC), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) i cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
Oznaczanie stężenia TG (mg/dl), TC (mg/dl), LDL-C (mg/dl), HDL-C (mg/dl) w osoczu.
|
Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
|
Zmiana od wartości początkowej do poziomów krążącej hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
Oznaczanie stężenia HbA1c(μg/mL) we krwi.
|
Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
|
Zmiana od wartości początkowej do poziomów krążących interleukiny-6 (IL-6), interleukiny-8 (IL-8), interleukiny-10 (IL-10)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
Stężenia IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-10 (pg/ml) w osoczu będą mierzone przy użyciu zestawu prozapalnego V-PLEX Human Biomarker 40-Plex.
|
Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dotyczących poziomów krążącego białka C-reaktywnego (CRP) i czynnika martwicy nowotworu (TNF-alfa)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
Stężenia CRP w osoczu (μg/mL) i TNF-alfa (μg/mL) będą mierzone przy użyciu prozapalnego zestawu V-PLEX Human Biomarker 40-Plex.
|
Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego na Poziom krążącego wolnego czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF), czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), cząsteczki adhezji międzykomórkowej 1 (sICAM-1), cząsteczki adhezji komórek naczyniowych-1 (sVCAM-1), metaloproteinazy-9 (MMP-9)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
Stężenia BDNF (pg/ml), VEGF (pg/ml), sICAM-1 (pg/ml), sVCAM-1 (pg/ml), MMP-9 (pg/ml) będą analizowane metodą ELISA (enzym -połączony test immunosorpcyjny).
|
Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
|
Zmiana od wartości początkowej do Poziomy krążącego insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
Stężenia IGF-1 w osoczu (ng/ml) będą mierzone za pomocą DiaSorin przy użyciu zestawu LIAISON® i analizowane metodą CLIA.
|
Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
|
Zmiana od linii bazowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) będzie mierzone za pomocą cyfrowego sfigmomanometru.
|
Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
|
Zmiana od linii bazowej do sztywności tętnic
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
Sztywność tętnic będzie mierzona jako prędkość fali tętna tętnicy szyjno-udowej (cfPWV) za pomocą tonometrii aplanacyjnej (SphygmoCor, AtCor Medical, Australia).
Procedury będą zgodne z międzynarodowymi wytycznymi.
W skrócie rejestrowane będą kolejne i następujące po sobie fale ciśnienia w tętnicy szyjnej i udowej wraz z elektrokardiogramem, który posłuży jako punkt odniesienia do obliczenia czasu przejścia między miejscami rejestracji.
Odległość przebyta przez falę ciśnienia będzie bezpośrednią odległością między punktami rejestracji na tętnicy udowej i tętnicy szyjnej, skorygowaną o współczynnik 0,8.
Wartość cfPWV zostanie obliczona jako bezpośrednia odległość (w metrach) podzielona przez czas przejścia (w sekundach).
Wszystkie pomiary będą wykonywane w dwóch egzemplarzach przez tego samego przeszkolonego badacza.
|
Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej do dziennych poziomów aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
Poziomy aktywności fizycznej będą rejestrowane za pomocą monitorów aktywności GT3X+ (ActiGraph), umieszczonych w pasie, w celu pomiaru intensywności aktywności (liczby na minutę) w ciągu jednego tygodnia.
|
Ocena wyjściowa, bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji i po 3 miesiącach obserwacji dla grup eksperymentalnych i kontrolnych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joana Carvalho, PhD, Universidade do Porto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Borges-Machado F, Barros D, Teixeira L, Ribeiro O, Carvalho J. Contribution of a multicomponent intervention on functional capacity and independence on activities of daily living in individuals with neurocognitive disorder. BMC Geriatr. 2021 Nov 3;21(1):625. doi: 10.1186/s12877-021-02591-2.
- Borges-Machado F, Barros D, Teixeira L, Ribeiro O, Carvalho J. Health-related physical indicators and self-rated quality of life in older adults with neurocognitive disorder. Qual Life Res. 2021 Aug;30(8):2255-2264. doi: 10.1007/s11136-021-02828-y. Epub 2021 Mar 28.
- Carvalho J, Borges-Machado F, Barros D, Sampaio A, Marques-Aleixo I, Bohn L, Pizarro A, Teixeira L, Magalhaes J, Ribeiro O. "Body & Brain": effects of a multicomponent exercise intervention on physical and cognitive function of adults with dementia - study protocol for a quasi-experimental controlled trial. BMC Geriatr. 2021 Mar 4;21(1):156. doi: 10.1186/s12877-021-02104-1.
- Sampaio A, Marques-Aleixo I, Seabra A, Mota J, Carvalho J. Physical exercise for individuals with dementia: potential benefits perceived by formal caregivers. BMC Geriatr. 2021 Jan 6;21(1):6. doi: 10.1186/s12877-020-01938-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby neurodegeneracyjne
- Tauopatie
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Arterioskleroza wewnątrzczaszkowa
- Leukoencefalopatie
- Demencja
- Choroba Alzheimera
- Demencja, naczyniowy
- Zaburzenia neurokognitywne
Inne numery identyfikacyjne badania
- BB01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .