Effetti di un intervento di esercizio multicomponente sulla funzione fisica e cognitiva degli anziani con demenza (Body&Brain)
Corpo e cervello: effetti di un intervento di esercizio multicomponente sulla funzione fisica e cognitiva degli anziani con demenza
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene gli interventi di esercizio per IwD sembrino fattibili e ben tollerati, con effetti positivi sulla funzionalità delle ADL per le persone in stadi da lievi a moderati [1, 2], il ruolo terapeutico dell'attività fisica, in particolare dell'esercizio, dopo la diagnosi di demenza necessita ancora ulteriori prove [3-5], soprattutto quando si considerano i contesti basati sulla comunità e gli operatori sanitari come partecipanti alle sessioni di esercizi [6]. È importante anche sottolineare che la relazione dose-dipendente rimane poco chiara [1, 7, 8]. Pertanto, è necessaria la ricerca per identificare la triade: stadio/tipo di demenza, variabili FITT (frequenza, intensità, tipo e tempo) dell'intervento di esercizio e risultato target [7, 9]. Per quanto riguarda la modalità di esercizio, il Multicomponent Training (MT) [10] - che combina aerobica, forza ed esercizi di equilibrio - sembra essere efficace nel migliorare le prestazioni funzionali e cognitive negli anziani con disturbi neurodegenerativi, in particolare la demenza [11-13]. I programmi di esercizio precedentemente sviluppati dal nostro gruppo hanno confermato che un intervento di MT di 6 mesi può avere un impatto positivo sulla funzione fisica e cognitiva degli anziani istituzionalizzati con AD [14, 15] e può essere utile per la forma fisica e le prestazioni della funzionalità ADL tra i pazienti che vivono in comunità [9, 16]. Tuttavia, la misura in cui IwD può mantenere questi miglioramenti dopo la cessazione dell'intervento MT deve ancora essere chiarita [17] al fine di comprendere come il detraining influisca sulla funzionalità e sulla cognizione dopo la cessazione dello stimolo MT.
Questo studio è uno studio controllato quasi sperimentale che utilizza un disegno a gruppi paralleli. Il campione dello studio è costituito da individui residenti in comunità di età ≥ 60 anni a cui è stata clinicamente diagnosticata la demenza o un disturbo neurocognitivo maggiore. I partecipanti saranno assegnati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento parteciperà a sessioni di esercizio bisettimanali MT, mentre il gruppo di controllo riceverà sessioni mensili riguardanti l'attività fisica e argomenti relativi alla salute per 6 mesi. Gli esiti principali saranno la funzione fisica misurata dalla Short Physical Performance Battery (SPPB) e la funzione cognitiva valutata utilizzando l'Alzheimer Disease Assessment Scale - Cognitive (ADAS-Cog) al basale, dopo 6 mesi e 3 mesi dopo la fine del intervento. Gli esiti secondari saranno la composizione corporea, la forma fisica, la funzionalità quotidiana, la qualità della vita, i sintomi neuropsichiatrici e il carico del caregiver. In sottocampioni saranno valutati anche i biomarcatori ematici cardiovascolari, infiammatori e neurotrofici e la rigidità arteriosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Porto, Portogallo, 4200
- Reclutamento
- Faculty of Sports of University of Porto
-
Contatto:
- Joana Carvalho, PhD
- Numero di telefono: +351220425316
-
Investigatore principale:
- Joana Carvalho, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età ≥ 60 anni in grado di camminare autonomamente senza un dispositivo di assistenza o assistenza umana;
- Individui con diagnosi di demenza o disturbo neurocognitivo maggiore utilizzando criteri diagnostici accettati come quelli stabiliti dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV-TR o DSM-5), ICD-10 o NINCDS-ADRDA; da un medico per almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Individui con diagnosi di determinati disturbi o condizioni in cui l'esercizio fisico è controindicato come disturbi cardiovascolari e/o respiratori instabili o in corso;
- Soggetti ricoverati e/o in convalescenza da interventi chirurgici o riabilitativi;
- Individui che presentano uno stadio avanzato di demenza (ad esempio, hanno ottenuto 3 punti in CDR o ≤ 10 punti in MMSE) che potrebbero influenzare le prestazioni fisiche nelle sessioni di allenamento o nelle procedure di test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il protocollo di allenamento si terrà per 6 mesi, due volte a settimana/60 minuti per sessione.
|
Il programma MT sarà condotto per 6 mesi, due volte a settimana in sessioni di 60 minuti.
Le sessioni saranno suddivise in riscaldamento (10 minuti, comprendente camminata lenta, esercizi posturali e di mobilità per l'attivazione generale ed esercizi di stretching), allenamento specifico (35-45 minuti, comprendente esercizi di equilibrio/coordinazione, forza e esercizi aerobici) e down (5 minuti con esercizi di respirazione e stretching per le principali articolazioni e muscoli lavorati) seguendo le principali linee guida raccomandate dall'American College of Sports Medicine [18] e dall'OMS [19].
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno sessioni mensili riguardanti l'attività fisica e argomenti relativi alla salute come complemento alle cure standard.
Nessun intervento di esercizio specifico sarà condotto per questo gruppo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale su Short Physical Performance Battery (SPBB)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
La Short Physical Performance Battery (SPPB) è uno strumento di valutazione standardizzato della funzione degli arti inferiori, che testa 3 dimensioni: equilibrio in piedi, velocità di camminata e supporti della sedia.
Ogni componente ha un punteggio compreso tra 0 e 4, punteggio totale da 0 (scarsa prestazione) a 12 (migliore prestazione).
|
Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
|
Variazione rispetto al basale della scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
Valutare la funzione cognitiva con un punteggio totale compreso tra 0 e 68.
Un punteggio di 68 rappresenta la menomazione più grave e 0 rappresenta la menomazione minima.
|
Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel test alla sedia in piedi di 30 secondi
Lasso di tempo: Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
L'idoneità fisica verrà misurata tramite il Senior Fitness Test (SFT). Questa batteria fisica include la forza della parte inferiore e superiore del corpo (test di 30 secondi in piedi sulla sedia e 30 secondi di curl del braccio, rispettivamente), la flessibilità della parte inferiore e superiore del corpo ( test sit-and-reach e back scratch sulla sedia, rispettivamente), resistenza aerobica (test del passo di 2 minuti) e agilità/equilibrio dinamico (test up-and-go di 8 piedi). La forza della parte inferiore del corpo è stata misurata utilizzando il test della sedia in piedi di 30 s. Ai partecipanti è stato chiesto di sedersi su una sedia senza braccioli di 43 cm con le braccia incrociate ai polsi e tenute contro il petto. Il punteggio era il numero totale di stand eseguiti correttamente entro 30 s. |
Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
|
Modifica rispetto al basale nel test Arm Curl di 30 secondi
Lasso di tempo: Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
L'idoneità fisica verrà misurata tramite il Senior Fitness Test (SFT). Questa batteria fisica include la forza della parte inferiore e superiore del corpo (test di 30 secondi in piedi sulla sedia e 30 secondi di curl del braccio, rispettivamente), la flessibilità della parte inferiore e superiore del corpo ( test sit-and-reach e back scratch sulla sedia, rispettivamente), resistenza aerobica (test del passo di 2 minuti) e agilità/equilibrio dinamico (test up-and-go di 8 piedi). La forza della parte superiore del corpo è stata valutata utilizzando il test del curl delle braccia. I partecipanti hanno eseguito il maggior numero possibile di curl per bicipiti in 30 secondi, utilizzando un manubrio (rispettivamente 3,63 kg e 2,27 kg per uomini e donne). Il punteggio era il numero totale di riccioli con il peso della mano eseguiti attraverso l'intera gamma di movimento entro 30 s. |
Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
|
Modifica rispetto al basale nel test dei passi di 2 minuti
Lasso di tempo: Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
L'idoneità fisica verrà misurata tramite il Senior Fitness Test (SFT). Questa batteria fisica include la forza della parte inferiore e superiore del corpo (test di 30 secondi in piedi sulla sedia e 30 secondi di curl del braccio, rispettivamente), la flessibilità della parte inferiore e superiore del corpo ( test sit-and-reach e back scratch sulla sedia, rispettivamente), resistenza aerobica (test del passo di 2 minuti) e agilità/equilibrio dinamico (test up-and-go di 8 piedi). L'idoneità cardiorespiratoria è stata misurata utilizzando il test del passo di 2 minuti. Ai partecipanti è stato chiesto di sollevare ciascun ginocchio fino a un punto a metà strada tra la rotula (rotula) e la cresta iliaca (osso iliaco superiore). Il punteggio era il numero di volte in cui il ginocchio destro raggiunge l'altezza richiesta. |
Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
|
Cambia dalla linea di base su 8-Foot Up and Go Test
Lasso di tempo: Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
L'idoneità fisica verrà misurata tramite il Senior Fitness Test (SFT). Questa batteria fisica include la forza della parte inferiore e superiore del corpo (test di 30 secondi in piedi sulla sedia e 30 secondi di curl del braccio, rispettivamente), la flessibilità della parte inferiore e superiore del corpo ( test sit-and-reach e back scratch sulla sedia, rispettivamente), resistenza aerobica (test del passo di 2 minuti) e agilità/equilibrio dinamico (test up-and-go di 8 piedi). Ai partecipanti è stato chiesto di alzarsi il più rapidamente possibile, in posizione seduta, camminare per una distanza di 8 piedi (2,44 metri), girare l'indicatore del cono e tornare alla posizione seduta. È stato registrato il tempo, in secondi, necessario per completare questo test. |
Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
|
Cambiamento rispetto al basale nel test del graffio alla schiena
Lasso di tempo: Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
L'idoneità fisica verrà misurata tramite il Senior Fitness Test (SFT). Questa batteria fisica include la forza della parte inferiore e superiore del corpo (test di 30 secondi in piedi sulla sedia e 30 secondi di curl del braccio, rispettivamente), la flessibilità della parte inferiore e superiore del corpo ( test sit-and-reach e back scratch sulla sedia, rispettivamente), resistenza aerobica (test del passo di 2 minuti) e agilità/equilibrio dinamico (test up-and-go di 8 piedi). La flessibilità della parte superiore del corpo è stata misurata attraverso il test del graffio sulla schiena. Ai partecipanti è stato chiesto, in posizione eretta, di posizionare la mano preferita sopra la stessa spalla, raggiungendo il più possibile il centro della schiena, con il gomito rivolto verso l'alto. Quindi, ai partecipanti è stato chiesto di posizionare l'altro braccio intorno alla parte posteriore della vita con il palmo rivolto verso l'alto e nel tentativo di toccare (o sovrapporre) il medio esteso di entrambe le mani. La distanza più vicina (in centimetri) è stata misurata tra le punte dei medi (meno o più, a seconda che si sovrappongano o meno) |
Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
|
Cambia da Baseline su Sit e raggiungi Test
Lasso di tempo: Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
L'idoneità fisica verrà misurata tramite il Senior Fitness Test (SFT). Questa batteria fisica include la forza della parte inferiore e superiore del corpo (test di 30 secondi in piedi sulla sedia e 30 secondi di curl del braccio, rispettivamente), la flessibilità della parte inferiore e superiore del corpo ( test sit-and-reach e back scratch sulla sedia, rispettivamente), resistenza aerobica (test del passo di 2 minuti) e agilità/equilibrio dinamico (test up-and-go di 8 piedi). Il test sit-and-reach della sedia è stato utilizzato per valutare la flessibilità della parte inferiore del corpo. Ai partecipanti è stato chiesto di sedersi sul bordo anteriore di una sedia e con una gamba estesa (dominante) raggiungere il più possibile le dita dei piedi, piegando la parte superiore del corpo in avanti all'altezza dell'articolazione dell'anca. L'altra gamba deve essere piegata e leggermente spostata di lato con il piede appoggiato sul pavimento. Il numero di centimetri (più o meno) è stato registrato tra le dita distese (mani sovrapposte) e la punta dell'alluce, mantenendo la posizione per almeno 2 secondi. |
Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
|
Variazione rispetto al basale nel test Bruce Treadmill modificato
Lasso di tempo: Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
Questo test submassimale con protocollo incrementale include sette fasi ed eseguito su un tapis roulant.
Per valutare il picco di assorbimento di ossigeno (VO2 picco), verrà utilizzata una tecnica spirometrica standard a circuito aperto (Cosmed K4b2, Cosmed, Roma, Italia).
|
Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
|
Modifica rispetto al basale nel test dell'equilibrio su una gamba sola
Lasso di tempo: Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
L'equilibrio statico sarà misurato con il One Leg Balance Test.
Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere una gamba su cui stare in piedi, flettere il ginocchio opposto e rimanere in equilibrio su una gamba il più a lungo possibile.
Verrà registrato il tempo (in secondi) in piedi senza supporto.
|
Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
|
Modifica rispetto al basale nel test di presa
Lasso di tempo: Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
La forza di presa sarà ottenuta con un dinamometro manuale Jamar Plus + Digital (Sammons Preston Inc., Bolingbrook, Illinois, USA). Le misurazioni saranno effettuate seguendo le raccomandazioni dell'American Society of Hand Therapists e ogni partecipante eseguirà tre tentativi con una pausa di 1 min tra di loro.
Verrà registrato il valore massimo, in chilogrammi di forza (kgf), delle tre misurazioni con la mano dominante.
|
Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
|
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMI)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
L'indice di massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMI), che è la somma delle masse muscolari dei quattro arti descritti come massa muscolare scheletrica appendicolare aggiustata per l'altezza (kg/m2), sarà analizzato con Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) (Hologic QDR 4500, modello Explorer, versione 12.4).
|
Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
|
Variazione rispetto al basale su Massa corporea, massa magra, massa grassa
Lasso di tempo: Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
La massa corporea (kg), la massa magra (kg) e la massa effettiva (kg) saranno analizzate con Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) (Hologic QDR 4500, modello Explorer, versione 12.4)
|
Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
|
Variazione rispetto al basale sull'indice Barthel (BI)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
Per valutare l'indipendenza nell'esecuzione delle attività di base della vita quotidiana, che vanno da 0 a 100 e con punteggi più alti che rappresentano una maggiore funzionalità.
|
Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
|
Variazione rispetto al basale su Lawton e Brody (IADL)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
Valutazione delle attività strumentali della vita quotidiana.
Valuta le seguenti categorie e sottocategorie: A. Capacità di usare il telefono; B. Acquisti; C. Preparazione degli alimenti; D.Pulizia; E. Lavanderia; F. Modalità di trasporto; G. Responsabilità per propri farmaci; H. Capacità di gestire le finanze.
Intervallo 0-8.
Punteggi più bassi sono indicativi di maggiori difficoltà a svolgere autonomamente attività strumentali.
|
Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
|
Variazione rispetto al basale del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
Verrà utilizzato il Mini Mental State Examination (MMSE), un test della funzione cognitiva ampiamente utilizzato tra gli anziani e consiste in uno strumento di 30 item (con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione cognitiva) che è organizzato in sei domini cognitivi: orientamento, ritenzione, attenzione e calcolo, richiamo ritardato, linguaggio e capacità visuo-costruttive.
|
Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
|
Modifica rispetto al basale nel test di tracciamento (TMT)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
Le funzioni esecutive saranno valutate con il Trail Making Test parte A - attenzione, scansione visiva, velocità di coordinazione occhio-mano ed elaborazione delle informazioni; e parte B - memoria di lavoro e capacità di passare da stimoli diversi.
L'ora e il numero di errori verranno registrati.
|
Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
|
Variazione rispetto al basale dell'inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
L'NPI viene utilizzato per determinare la frequenza e la gravità dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) con un punteggio totale che va da zero a 144 punti con punteggi alti corrispondenti al peggioramento della BPSD.
|
Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
|
Variazione rispetto al basale sulla scala della qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QoL-AD)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
Il QoL-AD sarà utilizzato per misurare la qualità della vita dei partecipanti con demenza.
Il questionario include 13 elementi come la salute fisica, l'energia, l'umore, la memoria, la famiglia, il matrimonio, gli amici e la capacità di fare cose per divertimento.
Il QoL-AD fornisce al partecipante e al caregiver rapporti sulla QoL del partecipante ed è valutato su una scala di tipo Likert a 4 punti che va da 1 a 4 (eccellente), con punteggi totali compresi tra 13 e 52 punti e punteggi più alti che indicano migliore qualità della vita.
|
Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
|
Variazione rispetto al basale del carico soggettivo del caregiver (CarerQol-7D)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
Lo strumento Care-related Quality of Life (CarerQol) verrà utilizzato per affrontare il carico soggettivo (CarerQol-7D).
Il carico soggettivo è misurato in sette dimensioni: appagamento, problemi relazionali, salute mentale, problemi delle attività quotidiane, salute fisica e supporto.
Il punteggio totale CarerQol-7D varia da 0 a 14 punti con punteggi più alti che indicano una migliore situazione di assistenza.
|
Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
|
Benessere soggettivo del caregiver (CarerQol-VAS)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
Lo strumento Care-related Quality of Life (CarerQol) verrà utilizzato per affrontare il benessere dei caregiver (CarerQol-VAS), utilizzando una scala analogica visiva per chiedere informazioni sulla felicità tra 0 (completamente infelice) e 10 (completamente felice).
|
Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
|
Variazione rispetto al basale su trigliceridi ematici (TG), colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
Determinazione delle concentrazioni di TG (mg/dL), TC (mg/dL), LDL-C (mg/dL), HDL-C (mg/dL) nel plasma.
|
Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli circolanti di emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
Determinazione delle concentrazioni di HbA1c (μg/mL) nel sangue.
|
Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli circolanti di interleuchina-6 (IL-6), interleuchina-8 (IL-8), interleuchina-10 (IL-10)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
Le concentrazioni plasmatiche di IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-10 (pg/ml) saranno misurate utilizzando V-PLEX Human Biomarker 40-Plex Kit pro-infiammatori.
|
Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli circolanti di proteina C-reattiva (CRP) e fattore di necrosi tumorale (TNF-alfa)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
Le concentrazioni plasmatiche di CRP (μg/mL) e TNF-alfa (μg/mL) saranno misurate utilizzando V-PLEX Human Biomarker 40-Plex Kit pro-infiammatori.
|
Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
|
Variazione rispetto al basale sui livelli circolanti di fattore neurotrofico libero derivato dal cervello (BDNF), fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), molecola di adesione intercellulare 1 (sICAM-1), molecola di adesione delle cellule vascolari-1 (sVCAM-1), metalloproteinasi-9 (MMP-9)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
Le concentrazioni di BDNF (pg/ml), VEGF (pg/ml), sICAM-1 (pg/ml), sVCAM-1 (pg/ml), MMP-9 (pg/ml) saranno analizzate utilizzando il metodo ELISA (enzima saggio di immunosorbente legato).
|
Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli circolanti del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
Le concentrazioni plasmatiche di IGF-1 (ng/ml) saranno misurate dal DiaSorin usando un kit LIAISON ® e analizzate con metodo CLIA.
|
Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
La pressione sanguigna sistolica e diastolica (mmHg) sarà misurata utilizzando uno sfigmomanometro digitale.
|
Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
|
Variazione rispetto al basale sulla rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
La rigidità arteriosa verrà misurata come velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (cfPWV) utilizzando la tonometria ad applanazione (SphygmoCor, AtCor Medical, Australia).
Le procedure seguiranno le linee guida internazionali.
In sintesi, insieme all'elettrocardiogramma verranno registrate onde pressorie carotidee e femorali sequenziali e consecutive, che serviranno come riferimento per calcolare il tempo di transito tra i siti di registrazione.
La distanza percorsa dall'onda di pressione sarà la distanza diretta tra i punti di registrazione delle arterie femorale e carotide, corretta del fattore 0,8.
Il valore di cfPWV sarà calcolato come la distanza diretta (in metri) divisa per il tempo di transito (in secondi).
Tutte le misurazioni saranno eseguite in duplicato dallo stesso ricercatore qualificato.
|
Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale sui livelli di attività fisica giornaliera
Lasso di tempo: Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
I livelli di attività fisica saranno raccolti con i monitor di attività GT3X+ (ActiGraph), situati in vita, per misurare l'intensità dell'attività (conteggi al minuto) durante una settimana.
|
Valutazione al basale, immediatamente dopo 6 mesi di intervento e a 3 mesi di follow-up per gruppi sperimentali e di controllo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joana Carvalho, PhD, Universidade do Porto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Borges-Machado F, Barros D, Teixeira L, Ribeiro O, Carvalho J. Contribution of a multicomponent intervention on functional capacity and independence on activities of daily living in individuals with neurocognitive disorder. BMC Geriatr. 2021 Nov 3;21(1):625. doi: 10.1186/s12877-021-02591-2.
- Borges-Machado F, Barros D, Teixeira L, Ribeiro O, Carvalho J. Health-related physical indicators and self-rated quality of life in older adults with neurocognitive disorder. Qual Life Res. 2021 Aug;30(8):2255-2264. doi: 10.1007/s11136-021-02828-y. Epub 2021 Mar 28.
- Carvalho J, Borges-Machado F, Barros D, Sampaio A, Marques-Aleixo I, Bohn L, Pizarro A, Teixeira L, Magalhaes J, Ribeiro O. "Body & Brain": effects of a multicomponent exercise intervention on physical and cognitive function of adults with dementia - study protocol for a quasi-experimental controlled trial. BMC Geriatr. 2021 Mar 4;21(1):156. doi: 10.1186/s12877-021-02104-1.
- Sampaio A, Marques-Aleixo I, Seabra A, Mota J, Carvalho J. Physical exercise for individuals with dementia: potential benefits perceived by formal caregivers. BMC Geriatr. 2021 Jan 6;21(1):6. doi: 10.1186/s12877-020-01938-5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie Neurodegenerative
- Tauopatie
- Malattie arteriose intracraniche
- Arteriosclerosi intracranica
- Leucoencefalopatie
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
- Demenza, Vascolare
- Disturbi neurocognitivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BB01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .