Effecten van een uit meerdere componenten bestaande oefeninterventie op de fysieke en cognitieve functie van oudere volwassenen met dementie (Body&Brain)
Lichaam en hersenen: effecten van een uit meerdere componenten bestaande oefeninterventie op de fysieke en cognitieve functie van oudere volwassenen met dementie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel oefeninterventies voor IwD haalbaar lijken en goed worden verdragen, resulterend in positieve effecten op de ADL-functionaliteit voor mensen in milde tot matige stadia [1, 2], moet de therapeutische rol van fysieke activiteit, met name lichaamsbeweging, na de diagnose van dementie nog steeds worden onderzocht. verder bewijs [3-5], - vooral wanneer we kijken naar gemeenschapscontexten en zorgverleners als deelnemers aan oefensessies [6]. Het is ook belangrijk om te benadrukken dat de dosisafhankelijke relatie onduidelijk blijft [1, 7, 8]. Daarom is onderzoek nodig om de triade te identificeren: stadium/type dementie, FITT-variabelen (frequentie, intensiteit, type en tijd) van oefeninterventie en doelresultaat [7, 9]. Wat betreft trainingsmodaliteit, lijkt Multicomponent Training (MT) [10] - een combinatie van aerobics, kracht- en balansoefeningen - effectief te zijn bij het verbeteren van functionele en cognitieve prestaties bij oudere volwassenen met neurodegeneratieve aandoeningen, met name dementie [11-13]. Oefenprogramma's die eerder door onze groep zijn ontwikkeld, bevestigden dat een MT-interventie van 6 maanden een positieve invloed kan hebben op de fysieke en cognitieve functie van geïnstitutionaliseerde oudere volwassenen met AD [14, 15] en gunstig kan zijn voor de fysieke fitheid en ADL-functionaliteit bij thuiswonende patiënten. [9, 16]. De mate waarin IwD deze verbeteringen kan behouden na het stoppen van MT-interventie moet echter nog worden opgehelderd [17] om te begrijpen hoe detraining de functionaliteit en cognitie beïnvloedt na het stoppen van MT-stimulus.
Deze studie is een quasi-experimenteel gecontroleerd onderzoek met een ontwerp met parallelle groepen. De onderzoekssteekproef bestaat uit thuiswonende personen van ≥ 60 jaar die klinisch gediagnosticeerd zijn met dementie of ernstige neurocognitieve stoornis. Deelnemers worden ingedeeld in de interventiegroep of de controlegroep. De interventiegroep zal deelnemen aan MT tweewekelijkse oefensessies, terwijl de controlegroep gedurende 6 maanden maandelijks sessies zal krijgen over lichaamsbeweging en gezondheidsgerelateerde onderwerpen. De belangrijkste uitkomsten zijn de fysieke functie zoals gemeten door de Short Physical Performance Battery (SPPB) en de cognitieve functie geëvalueerd met behulp van de Alzheimer Disease Assessment Scale - Cognitive (ADAS-Cog) bij baseline, na 6 maanden en 3 maanden na het einde van interventie. Secundaire uitkomstmaten zijn lichaamssamenstelling, fysieke fitheid, dagelijkse functionaliteit, kwaliteit van leven, neuropsychiatrische symptomen en belasting van de verzorger. Cardiovasculaire, inflammatoire en neurotrofe op bloed gebaseerde biomarkers en arteriële stijfheid zullen ook worden geëvalueerd in deelmonsters.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4200
- Werving
- Faculty of Sports of University of Porto
-
Contact:
- Joana Carvalho, PhD
- Telefoonnummer: +351220425316
-
Hoofdonderzoeker:
- Joana Carvalho, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van ≥ 60 jaar die in staat zijn om zelfstandig te lopen zonder een hulpmiddel of menselijke hulp;
- Individuen met de diagnose dementie of ernstige neurocognitieve stoornis op basis van geaccepteerde diagnostische criteria zoals vastgesteld door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR of DSM-5), ICD-10 of de NINCDS-ADRDA; door een arts gedurende minstens 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met de diagnose bepaalde stoornissen of aandoeningen waarbij lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is, zoals onstabiele of aanhoudende cardiovasculaire en/of respiratoire aandoeningen;
- In het ziekenhuis opgenomen personen en/of herstellende van een operatie of revalidatie;
- Individuen met een vergevorderd stadium van dementie (bijv. scoorden 3 punten in CDR of ≤ 10 punten in MMSE) die van invloed kunnen zijn op de fysieke prestaties tijdens de trainingssessies of testprocedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Het trainingsprotocol wordt gedurende 6 maanden aangehouden, tweemaal per week/60 minuten per sessie.
|
Het MT-programma wordt gedurende 6 maanden, twee keer per week, uitgevoerd in sessies van 60 minuten.
Sessies worden verdeeld in warming-up (10 minuten, inclusief slow walk, houdings- en mobiliteitsoefeningen voor algemene activering, en rekoefeningen), specifieke training (35-45 minuten, inclusief balans-/coördinatietraining, kracht- en aerobe oefeningen) en cool naar beneden (5 minuten met ademhalings- en rekoefeningen voor de belangrijkste belaste gewrichten en spieren) volgens de belangrijkste richtlijnen aanbevolen door het American College of Sports Medicine [18] en de WHO [19].
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen maandelijkse sessies over lichamelijke activiteit en gezondheidsgerelateerde onderwerpen als aanvulling op de standaardzorg.
Voor deze groep wordt geen specifieke oefeninterventie uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging ten opzichte van baseline op Short Physical Performance Battery (SPBB)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
De Short Physical Performance Battery (SPPB) is een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument voor de functie van de onderste ledematen, waarbij 3 dimensies worden getest: evenwicht bij staan, loopsnelheid en stoelstanden.
Elk onderdeel wordt gescoord tussen 0-4, totale score van 0 (slechte prestatie) tot 12 (beste prestatie).
|
Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
Om de cognitieve functie te evalueren met een totale score tussen 0 - 68.
Een score van 68 staat voor de meest ernstige beperking en 0 voor de minste beperking.
|
Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn bij de stoel-sta-test van 30 seconden
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
Fysieke fitheid wordt gemeten via de Senior Fitness Test (SFT). Deze fysieke batterij omvat de kracht van het onder- en bovenlichaam (respectievelijk 30 seconden op een stoel staan en 30 seconden armkrultests), de flexibiliteit van het onder- en bovenlichaam ( stoel-zit-en-reik- en rugkrastests, respectievelijk aerobe uithoudingsvermogen (2 minuten stappentest) en behendigheid/dynamische balans (8-foot up-and-go-test). De kracht van het onderlichaam werd gemeten met behulp van de 30 s stoelstandtest. Deelnemers werd gevraagd om in een armloze stoel van 43 cm te gaan zitten met hun armen gekruist bij de polsen en tegen de borst gehouden. De score was het totale aantal correct uitgevoerde standen binnen 30 seconden. |
Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
|
Wijziging van basislijn op 30 seconden Arm Curl Test
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
Fysieke fitheid wordt gemeten via de Senior Fitness Test (SFT). Deze fysieke batterij omvat de kracht van het onder- en bovenlichaam (respectievelijk 30 seconden op een stoel staan en 30 seconden armkrultests), de flexibiliteit van het onder- en bovenlichaam ( stoel-zit-en-reik- en rugkrastests, respectievelijk aerobe uithoudingsvermogen (2 minuten stappentest) en behendigheid/dynamische balans (8-foot up-and-go-test). De kracht van het bovenlichaam werd beoordeeld met behulp van de armkrultest. Deelnemers voerden zoveel mogelijk biceps-curls uit in 30 seconden, met behulp van een halter (respectievelijk 3,63 kg en 2,27 kg voor mannen en vrouwen). De score was het totale aantal handgewichtkrullen dat binnen 30 seconden over het volledige bewegingsbereik werd uitgevoerd. |
Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
|
Wijziging van basislijn op stappentest van 2 minuten
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
Fysieke fitheid wordt gemeten via de Senior Fitness Test (SFT). Deze fysieke batterij omvat de kracht van het onder- en bovenlichaam (respectievelijk 30 seconden op een stoel staan en 30 seconden armkrultests), de flexibiliteit van het onder- en bovenlichaam ( stoel-zit-en-reik- en rugkrastests, respectievelijk aerobe uithoudingsvermogen (2 minuten stappentest) en behendigheid/dynamische balans (8-foot up-and-go-test). Cardiorespiratoire fitheid werd gemeten met behulp van een stappentest van 2 minuten. Deelnemers werd gevraagd om elke knie op te heffen tot een punt halverwege tussen de patella (knieschijf) en de bekkenkam (bovenste heupbot). De score was het aantal keren dat de rechterknie de vereiste hoogte bereikt. |
Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
|
Verander van basislijn op 8-Foot Up and Go-test
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
Fysieke fitheid wordt gemeten via de Senior Fitness Test (SFT). Deze fysieke batterij omvat de kracht van het onder- en bovenlichaam (respectievelijk 30 seconden op een stoel staan en 30 seconden armkrultests), de flexibiliteit van het onder- en bovenlichaam ( stoel-zit-en-reik- en rugkrastests, respectievelijk aerobe uithoudingsvermogen (2 minuten stappentest) en behendigheid/dynamische balans (8-foot up-and-go-test). Deelnemers werd gevraagd om zo snel mogelijk in zittende positie op te staan, 2,44 meter te lopen, de kegelmarkering om te draaien en terug te keren naar de zittende positie. De tijd, in seconden, die nodig was om deze test te voltooien, werd geregistreerd. |
Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn bij de back-scratch-test
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
Fysieke fitheid wordt gemeten via de Senior Fitness Test (SFT). Deze fysieke batterij omvat de kracht van het onder- en bovenlichaam (respectievelijk 30 seconden op een stoel staan en 30 seconden armkrultests), de flexibiliteit van het onder- en bovenlichaam ( stoel-zit-en-reik- en rugkrastests, respectievelijk aerobe uithoudingsvermogen (2 minuten stappentest) en behendigheid/dynamische balans (8-foot up-and-go-test). De flexibiliteit van het bovenlichaam werd gemeten door middel van de back-scratch-test. De deelnemers werd gevraagd om, in staande positie, de voorkeurshand over dezelfde schouder te plaatsen, zo ver mogelijk naar het midden van de rug reikend - elleboog naar boven gericht. Vervolgens werd de deelnemers gevraagd om de andere arm rond de achterkant van de taille te plaatsen met de handpalm naar boven en in een poging de uitgestrekte middelvingers van beide handen aan te raken (of te overlappen). De dichtstbijzijnde afstand (in centimeters) werd gemeten tussen de toppen van de middelvingers (minus of plus, afhankelijk van overlapping of niet) |
Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
|
Verander van baseline op Sit and reach-test
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
Fysieke fitheid wordt gemeten via de Senior Fitness Test (SFT). Deze fysieke batterij omvat de kracht van het onder- en bovenlichaam (respectievelijk 30 seconden op een stoel staan en 30 seconden armkrultests), de flexibiliteit van het onder- en bovenlichaam ( stoel-zit-en-reik- en rugkrastests, respectievelijk aerobe uithoudingsvermogen (2 minuten stappentest) en behendigheid/dynamische balans (8-foot up-and-go-test). De sit-and-reach-stoeltest werd gebruikt om de flexibiliteit van het onderlichaam te beoordelen. Deelnemers werd gevraagd om aan de voorkant van een stoel te zitten en met één been gestrekt (dominant) zo ver mogelijk naar de tenen toe te reiken, waarbij het bovenlichaam naar voren buigt bij het heupgewricht. Het andere been moet gebogen zijn en iets naar één kant staan, met de voet plat op de grond. Het aantal centimeters (plus of min) werd geregistreerd tussen de uitgestrekte vingers (handen overlappen) en de punt van de teen - waarbij de positie minimaal 2 seconden behouden blijft. |
Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline op gewijzigde Bruce-loopbandtest
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
Deze submaximale test met incrementeel protocol inclusief zeven fasen en uitgevoerd op een loopband.
Om de maximale zuurstofopname (VO2-piek) te beoordelen, wordt standaard een open-circuit spirometertechniek (Cosmed K4b2, Cosmed, Rome, Italië) gebruikt.
|
Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn bij een beenbalanstest
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
De statische balans wordt gemeten met de One Leg Balance Test.
Deelnemers wordt gevraagd een been te kiezen om op te staan, de tegenovergestelde knie te buigen en zo lang mogelijk op één been te balanceren.
De tijd (in seconden) zonder ondersteuning wordt geregistreerd.
|
Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
|
Verandering van basislijn op handgreeptest
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
Handgreepkracht wordt verkregen met een Jamar Plus + digitale handdynamometer (Sammons Preston Inc., Bolingbrook, Illinois, VS). De metingen worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de American Society of Hand Therapists en elke deelnemer doet drie pogingen met een pauze. van 1 minuut ertussen.
De maximale waarde, in kilogrammen kracht (kgf), van de drie metingen met de dominante hand wordt geregistreerd.
|
Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op Appendiculaire Skeletal Muscle Mass Index (ASMI)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
Appendiculaire Skeletal Muscle Mass Index (ASMI), de som van de spiermassa's van de vier ledematen beschreven als appendiculaire skeletspiermassa gecorrigeerd voor lengte (kg/m2), zal worden geanalyseerd met Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) (Hologic QDR 4500, Explorer-model, versie 12.4).
|
Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
|
Verander van Baseline op Lichaamsmassa, vetvrije massa, vetmassa
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
Lichaamsmassa (kg), vetvrije massa (kg) en feitelijke massa (kg) worden geanalyseerd met Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) (Hologic QDR 4500, Explorer-model, versie 12.4)
|
Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op Barthel Index (BI)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
Om de onafhankelijkheid te evalueren bij het uitvoeren van basisactiviteiten van het dagelijks leven, variërend van 0-100 en met hogere scores die verhoogde functionaliteit vertegenwoordigen.
|
Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op Lawton & Brody (IADL)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
Beoordeling van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
Het evalueert de volgende categorieën en subcategorieën: A. Mogelijkheid om telefoon te gebruiken; B. Winkelen; C.Voedselbereiding; D. Huishouding; E. Wasserij; F. Wijze van vervoer; G. Verantwoordelijkheid voor eigen medicatie; H. Vermogen om met financiën om te gaan.
Bereik 0-8.
Lagere scores duiden op meer moeilijkheden om instrumentele activiteiten zelfstandig uit te voeren.
|
Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
Het Mini Mental State Examination (MMSE), een veelgebruikte test van cognitief functioneren bij oudere volwassenen, zal worden gebruikt en bestaat uit een instrument met 30 items (waarbij hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties) dat is georganiseerd in zes cognitieve domeinen: oriëntatie, retentie, aandacht en berekening, vertraagde herinnering, taal en visueel-constructief vermogen.
|
Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
|
Verandering van baseline op trail-making test (TMT)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
De executieve functies worden beoordeeld met de Trail Making Test deel A - aandacht, visueel scannen, snelheid van oog-handcoördinatie en informatieverwerking; en deel B - werkgeheugen en het vermogen om te schakelen tussen verschillende prikkels.
Tijd en aantal fouten worden geregistreerd.
|
Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op neuropsychiatrische inventarisatie (NPI)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
NPI wordt gebruikt om de frequentie en ernst van gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) te bepalen met een totaalscore variërend van nul tot 144 punten met hoge scores die overeenkomen met verslechtering van BPSD.
|
Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de kwaliteit van leven op de schaal van de ziekte van Alzheimer (QoL-AD)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
De KvL-AD zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de deelnemers met dementie te meten.
De vragenlijst bevat 13 items zoals fysieke gezondheid, energie, stemming, geheugen, familie, huwelijk, vrienden en het vermogen om dingen voor de lol te doen.
De KvL-AD geeft de deelnemer en de verzorger rapporten over de KvL van de deelnemer en wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal van 1 tot 4 (uitstekend), met totaalscores tussen 13 en 52 punten, en hogere scores duiden op betere kwaliteit van leven.
|
Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de subjectieve belasting van de verzorger (CarerQol-7D)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
Het instrument Zorggerelateerde Kwaliteit van Leven (CarerQol) zal worden ingezet om subjectieve belasting aan te pakken (CarerQol-7D).
De subjectieve belasting wordt gemeten in zeven dimensies: vervulling, relatieproblemen, mentale gezondheid, problemen met dagelijkse activiteiten, fysieke gezondheid en ondersteuning.
De totale CarerQol-7D-score varieert van 0 tot 14 punten, waarbij hogere scores duiden op een betere zorgsituatie.
|
Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
|
Zorgverlener subjectief welzijn (CarerQol-VAS)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
Het instrument Zorggerelateerde Kwaliteit van Leven (CarerQol) zal worden gebruikt om het welzijn van mantelzorgers te peilen (CarerQol-VAS), met behulp van een visueel analoge schaal om te vragen naar geluk tussen 0 (helemaal ongelukkig) en 10 (helemaal gelukkig).
|
Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op bloedtriglyceriden (TG), totaal cholesterol (TC), low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) en high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
Bepaling van TG (mg/dL), TC (mg/dL),LDL-C (mg/dL), HDL-C (mg/dL) concentraties in plasma.
|
Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op circulerende niveaus van hemoglobineglycaat (HbA1c)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
Bepaling van HbA1c-concentraties (μg/ml) in het bloed.
|
Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op circulerende niveaus van interleukine-6 (IL-6), interleukine-8 (IL-8), interleukine-10 (IL-10)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
Plasmaconcentraties van IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-10 (pg/ml) zullen worden gemeten met V-PLEX Human Biomarker 40-Plex Kit pro-inflammatoir.
|
Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op circulerende niveaus van C-reactief proteïne (CRP) en tumornecrosefactor (TNF-alfa)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
Plasma CRP (μg/mL) en TNF-alfa (μg/mL) concentraties zullen worden gemeten met behulp van V-PLEX Human Biomarker 40-Plex Kit pro-inflammatoir.
|
Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op circulerende niveaus van vrije hersenafgeleide neurotrofe factor (BDNF), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), intercellulair adhesiemolecuul 1 (sICAM-1), vasculair celadhesiemolecuul-1 (sVCAM-1), metalloproteïnase-9 (MMP-9)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
BDNF (pg/ml), VEGF (pg/ml), sICAM-1 (pg/ml), sVCAM-1 (pg/ml), MMP-9 (pg/ml) concentraties zullen worden geanalyseerd met behulp van de ELISA-methode -gekoppelde immunosorbenttest).
|
Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op circulerende niveaus van insulineachtige groeifactor-1 (IGF-1)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
Plasma IGF-1 (ng/ml) concentraties zullen worden gemeten door de DiaSorin met behulp van een LIAISON ® -kit en geanalyseerd met de CLIA-methode.
|
Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline op systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
De systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) wordt gemeten met een digitale bloeddrukmeter.
|
Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
|
Verander van Baseline op Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
Arteriële stijfheid wordt gemeten als carotis-femorale pulsgolfsnelheid (cfPWV) met behulp van applanatietonometrie (SphygmoCor, AtCor Medical, Australië).
Procedures volgen internationale richtlijnen.
In het kort zullen sequentiële en opeenvolgende drukgolven van de halsslagader en de dij worden geregistreerd samen met het elektrocardiogram, dat zal dienen als referentie om de transittijd tussen de locaties van de opname te berekenen.
De door de drukgolf afgelegde afstand is de directe afstand tussen de registratiepunten bij de dij- en halsslagader, gecorrigeerd met een factor 0,8.
De waarde van cfPWV wordt berekend als de directe afstand (in meters) gedeeld door de transittijd (in seconden).
Alle metingen worden in tweevoud uitgevoerd door dezelfde getrainde onderzoeker.
|
Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn op dagelijkse fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
Fysieke activiteitsniveaus worden verzameld met de activiteitsmonitor GT3X+ (ActiGraph), die zich in de taille bevindt, om de activiteitsintensiteit (tellingen per minuut) gedurende een week te meten.
|
Beoordeling bij baseline, onmiddellijk na 6 maanden interventie en na 3 maanden follow-up voor experimentele en controlegroepen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joana Carvalho, PhD, Universidade do Porto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Borges-Machado F, Barros D, Teixeira L, Ribeiro O, Carvalho J. Contribution of a multicomponent intervention on functional capacity and independence on activities of daily living in individuals with neurocognitive disorder. BMC Geriatr. 2021 Nov 3;21(1):625. doi: 10.1186/s12877-021-02591-2.
- Borges-Machado F, Barros D, Teixeira L, Ribeiro O, Carvalho J. Health-related physical indicators and self-rated quality of life in older adults with neurocognitive disorder. Qual Life Res. 2021 Aug;30(8):2255-2264. doi: 10.1007/s11136-021-02828-y. Epub 2021 Mar 28.
- Carvalho J, Borges-Machado F, Barros D, Sampaio A, Marques-Aleixo I, Bohn L, Pizarro A, Teixeira L, Magalhaes J, Ribeiro O. "Body & Brain": effects of a multicomponent exercise intervention on physical and cognitive function of adults with dementia - study protocol for a quasi-experimental controlled trial. BMC Geriatr. 2021 Mar 4;21(1):156. doi: 10.1186/s12877-021-02104-1.
- Sampaio A, Marques-Aleixo I, Seabra A, Mota J, Carvalho J. Physical exercise for individuals with dementia: potential benefits perceived by formal caregivers. BMC Geriatr. 2021 Jan 6;21(1):6. doi: 10.1186/s12877-020-01938-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Neurodegeneratieve ziekten
- Tauopathieën
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Intracraniële arteriosclerose
- Leuko-encefalopathieën
- Dementie
- Ziekte van Alzheimer
- Dementie, vasculair
- Neurocognitieve stoornissen
Andere studie-ID-nummers
- BB01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .