Effekter av en multikomponent treningsintervensjon på fysisk og kognitiv funksjon hos eldre voksne med demens (Body&Brain)
Kropp og hjerne: Effekter av en multikomponent treningsintervensjon på fysisk og kognitiv funksjon hos eldre voksne med demens
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om treningsintervensjoner for IwD ser ut til å være gjennomførbare og godt tolerert, noe som resulterer i positive effekter på ADL-funksjonalitet for personer i milde til moderate stadier [1, 2], er det fortsatt behov for den terapeutiske rollen til fysisk aktivitet, spesielt trening, etter demensdiagnose. ytterligere bevis [3-5], - spesielt når man vurderer samfunnsbaserte kontekster og omsorgspersoner som deltakere på treningsøkter [6]. Det er også viktig å fremheve at den doseavhengige sammenhengen forblir uklar [1, 7, 8]. Derfor er det nødvendig med forskning for å identifisere triaden: stadium/type demens, FITT-variabler (frekvens, intensitet, type og tid) for treningsintervensjon og målresultat [7, 9]. Når det gjelder treningsmodalitet, ser multikomponenttrening (MT) [10] - som kombinerer aerobic-, styrke- og balanseøvelser - ut til å være effektiv for å forbedre funksjonelle og kognitive prestasjoner hos eldre voksne med nevrodegenerative lidelser, spesielt demens [11-13]. Treningsprogrammer tidligere utviklet av vår gruppe bekreftet at en 6-måneders MT-intervensjon kan positivt påvirke den fysiske og kognitive funksjonen til institusjonaliserte eldre voksne med AD [14, 15] og kan være gunstig i fysisk form og ADL-funksjonalitet blant pasienter som bor i lokalsamfunnet. [9, 16]. Imidlertid må det fortsatt belyses i hvilken grad IwD kan beholde disse forbedringene etter opphør av MT-intervensjon [17] for å forstå hvordan detraining påvirker funksjonalitet og kognisjon etter opphør av MT-stimulus.
Denne studien er en kvasi-eksperimentell kontrollert studie som bruker en parallellgruppedesign. Studieutvalget består av personer som bor i lokalsamfunnet i alderen ≥ 60 år som er klinisk diagnostisert med demens eller alvorlig nevrokognitiv lidelse. Deltakerne vil enten bli fordelt i intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil delta i MT annenhver uke treningsøkter, mens kontrollgruppen vil motta månedlige økter om fysisk aktivitet og helserelaterte emner i 6 måneder. Hovedresultatene vil være fysisk funksjon målt ved det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) og kognitiv funksjon evaluert ved hjelp av Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv (ADAS-Cog) ved baseline, etter 6 måneder og 3 måneder etter slutten av innblanding. Sekundære utfall vil være kroppssammensetning, fysisk form, daglig funksjonalitet, livskvalitet, nevropsykiatriske symptomer og omsorgsbyrde. Kardiovaskulære, inflammatoriske og nevrotrofiske blodbaserte biomarkører og arteriell stivhet vil også bli evaluert i delprøver.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200
- Rekruttering
- Faculty of Sports of University of Porto
-
Ta kontakt med:
- Joana Carvalho, PhD
- Telefonnummer: +351220425316
-
Hovedetterforsker:
- Joana Carvalho, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen ≥ 60 år som er i stand til å gå selvstendig uten hjelpeapparat eller menneskelig hjelp;
- Personer som er diagnostisert med demens eller alvorlig nevrokognitiv lidelse ved å bruke aksepterte diagnostiske kriterier som det som er fastsatt av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR eller DSM-5), ICD-10 eller NINCDS-ADRDA; av en lege i minst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnostisert med visse lidelser eller tilstander der trening er kontraindisert, for eksempel ustabil eller pågående kardiovaskulær og/eller respiratorisk lidelse;
- Sykehusinnlagte personer og/eller som kommer seg etter operasjon eller rehabilitering;
- Personer som presenterer et avansert stadium av demens (f.eks. fikk 3 poeng i CDR eller ≤ 10 poeng på MMSE) som kan påvirke fysisk ytelse i treningsøktene eller testprosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Treningsprotokollen vil bli holdt i 6 måneder, to ganger per uke/ 60 minutter per økt.
|
MT-programmet vil bli gjennomført i 6 måneder, to ganger i uken i 60 minutters økter.
Øktene vil bli delt inn i oppvarming (10 minutter, inkludert langsom gange, postural og mobilitetsøvelser for generell aktivering, og strekkøvelser), spesifikk trening (35-45 minutter, inkludert balanse/koordinasjonstrening, styrke- og aerobicøvelser) og kjøling. ned (5 minutter med puste- og strekkøvelser for de viktigste arbeidede leddene og musklene) etter hovedretningslinjene anbefalt av American College of Sports Medicine [18] og WHO [19].
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta månedlige økter om fysisk aktivitet og helserelaterte temaer som et supplement til standard omsorg.
Ingen spesifikke treningsintervensjoner vil bli utført for denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på kort fysisk ytelsesbatteri (SPBB)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et standardisert vurderingsverktøy for funksjon av underekstremiteter, som tester 3 dimensjoner: stående balanse, ganghastighet og stolstøtte.
Hver komponent skåres mellom 0-4, total poengsum fra 0 (dårlig ytelse) til 12 (beste ytelse).
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
|
Endring fra baseline på Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv underskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
For å evaluere kognitiv funksjon med en total poengsum mellom 0 - 68.
En skår på 68 representerer den mest alvorlige svekkelsen og 0 representerer den minste svekkelsen.
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline på 30 sekunders stolstøttetest
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
Fysisk form skal måles via Senior Fitness Test (SFT). Dette fysiske batteriet inkluderer styrke i under- og overkroppen (henholdsvis 30-sekunders stolstativ og 30-sekunders armcurl-tester), under- og overkroppsfleksibilitet ( henholdsvis stolsitte-og-rekkevidde- og rygg-skrapetester), aerob utholdenhet (2-minutters skritttest) og smidighet/dynamisk balanse (8-fots opp-og-gå-test). Styrken i underkroppen ble målt ved å bruke 30 s stolstativtest. Deltakerne ble bedt om å sitte i en 43 cm armløs stol med armene i kryss ved håndleddene og holdt mot brystet. Poengsummen var det totale antallet tribuner utført korrekt innen 30 s. |
Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
|
Bytt fra baseline på 30-sekunders armkrølletest
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
Fysisk form skal måles via Senior Fitness Test (SFT). Dette fysiske batteriet inkluderer styrke i under- og overkroppen (henholdsvis 30-sekunders stolstativ og 30-sekunders armcurl-tester), under- og overkroppsfleksibilitet ( henholdsvis stolsitte-og-rekkevidde- og rygg-skrapetester), aerob utholdenhet (2-minutters skritttest) og smidighet/dynamisk balanse (8-fots opp-og-gå-test). Overkroppsstyrken ble vurdert ved hjelp av armkrølletesten. Deltakerne utførte så mange biceps curls som mulig på 30 s, ved å bruke en manual (henholdsvis 3,63 kg og 2,27 kg for menn og kvinner). Poengsummen var det totale antallet håndvektige krøller utført gjennom hele bevegelsesområdet innen 30 s. |
Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
|
Bytt fra baseline på 2-minutters trinntest
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
Fysisk form skal måles via Senior Fitness Test (SFT). Dette fysiske batteriet inkluderer styrke i under- og overkroppen (henholdsvis 30-sekunders stolstativ og 30-sekunders armcurl-tester), under- og overkroppsfleksibilitet ( henholdsvis stolsitte-og-rekkevidde- og rygg-skrapetester), aerob utholdenhet (2-minutters skritttest) og smidighet/dynamisk balanse (8-fots opp-og-gå-test). Kardiorespiratorisk kondisjon ble målt ved hjelp av 2-minutters trinntest. Deltakerne ble bedt om å heve hvert kne til et punkt midt mellom patella (kneskål) og hoftekammen (øverste hofteben). Poengsummen var antall ganger høyre kne når ønsket høyde. |
Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
|
Bytt fra baseline på 8-fots opp og gå-test
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
Fysisk form skal måles via Senior Fitness Test (SFT). Dette fysiske batteriet inkluderer styrke i under- og overkroppen (henholdsvis 30-sekunders stolstativ og 30-sekunders armcurl-tester), under- og overkroppsfleksibilitet ( henholdsvis stolsitte-og-rekkevidde- og rygg-skrapetester), aerob utholdenhet (2-minutters skritttest) og smidighet/dynamisk balanse (8-fots opp-og-gå-test). Deltakerne ble bedt om å så raskt som mulig, i sittende stilling, reise seg, gå 2,44 meter, snu kjeglemarkøren og gå tilbake til sittende stilling. Tiden, i sekunder, som var nødvendig for å fullføre denne testen, ble registrert. |
Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
|
Endre fra Baseline på Back Scratch Test
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
Fysisk form skal måles via Senior Fitness Test (SFT). Dette fysiske batteriet inkluderer styrke i under- og overkroppen (henholdsvis 30-sekunders stolstativ og 30-sekunders armcurl-tester), under- og overkroppsfleksibilitet ( henholdsvis stolsitte-og-rekkevidde- og rygg-skrapetester), aerob utholdenhet (2-minutters skritttest) og smidighet/dynamisk balanse (8-fots opp-og-gå-test). Overkroppens fleksibilitet ble målt gjennom ryggskrapetesten. Deltakerne ble bedt om å, i stående stilling, legge den foretrukne hånden over samme skulder, og nå ned på midten av ryggen så langt som mulig - albuen pekt opp. Deretter ble deltakerne bedt om å plassere den andre armen rundt baksiden av midjen med håndflaten opp og i forsøk på å berøre (eller overlappe) de forlengede langfingrene på begge hender. Den nærmeste avstanden (i centimeter) ble målt mellom tuppene på langfingrene (minus eller pluss, avhengig av om de overlapper eller ikke) |
Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
|
Bytt fra baseline på Sit og nå Test
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
Fysisk form skal måles via Senior Fitness Test (SFT). Dette fysiske batteriet inkluderer styrke i under- og overkroppen (henholdsvis 30-sekunders stolstativ og 30-sekunders armcurl-tester), under- og overkroppsfleksibilitet ( henholdsvis stolsitte-og-rekkevidde- og rygg-skrapetester), aerob utholdenhet (2-minutters skritttest) og smidighet/dynamisk balanse (8-fots opp-og-gå-test). Stolsitt-og-rekke-testen ble brukt til å vurdere fleksibiliteten i underkroppen. Deltakerne ble bedt om å sitte i forkanten av en stol og med ett ben forlenget (dominant) nå mot tærne så langt som mulig, bøye overkroppen fremover ved hofteleddet. Det andre benet må være bøyd og litt av til siden med foten flatt på gulvet. Antall centimeter (pluss eller minus) ble registrert mellom de forlengede fingrene (hendene overlapper hverandre) og tåtuppen - opprettholdelse av posisjonen i minst 2 sekunder. |
Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
|
Endring fra baseline på modifisert Bruce tredemølletest
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
Denne submaksimale testen med inkrementell protokoll inkludert syv stadier og utført på en tredemølle.
For å vurdere topp oksygenopptak (VO2-topp), vil standard en åpen krets spirometerteknikk (Cosmed K4b2, Cosmed, Roma, Italia) brukes.
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
|
Endring fra baseline på One Leg Balance Test
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
Den statiske balansen vil bli målt med One Leg Balance Test.
Deltakerne vil bli bedt om å velge et ben å stå på, bøye det motsatte kneet og balansere på ett ben så lenge som mulig.
Tiden (i sekunder) som ikke støttes vil bli registrert.
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
|
Endring fra baseline på håndgrepstest
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
Håndgrepsstyrken vil bli oppnådd med et Jamar Plus + Digital hånddynamometer (Sammons Preston Inc., Bolingbrook, Illinois, USA). Målinger vil bli utført etter anbefalinger fra American Society of Hand Therapists, og hver deltaker vil utføre tre forsøk med en pause 1 min mellom dem.
Maksimalverdien, i kilogram kraft (kgf), av de tre målingene med den dominerende hånden vil bli registrert.
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
|
Endring fra baseline på appendikulær skjelettmuskelmasseindeks (ASMI)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
Appendicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMI), som er summen av muskelmassene til de fire lemmene beskrevet som appendikulær skjelettmuskelmasse justert for høyde (kg/m2), vil bli analysert med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) (Hologic QDR 4500, Explorer-modell, versjon 12.4).
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
|
Endring fra Baseline på Kroppsmasse, fettfri masse, fettmasse
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
Kroppsmasse (kg), fettfri masse (kg) og faktamasse (kg) vil bli analysert med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) (Hologic QDR 4500, Explorer-modell, versjon 12.4)
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
|
Endring fra Baseline på Barthel Index (BI)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
For å evaluere uavhengighet til å utføre grunnleggende aktiviteter i dagliglivet, fra 0-100 og med høyere skåre som representerer økt funksjonalitet.
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
|
Endring fra baseline på Lawton & Brody (IADL)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
Vurdering av instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
Den evaluerer følgende kategorier og underkategorier: A. Evne til å bruke telefon; B. Shopping; C. Matlaging; D. Husstell; E. Klesvask; F. Transportmåte; G. Ansvar for egne medisiner; H. Evne til å håndtere økonomi.
Rekkevidde 0-8.
Lavere skåre indikerer økte vanskeligheter med å utføre instrumentelle aktiviteter selvstendig.
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
|
Endring fra Baseline on Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
Mini Mental State Examination (MMSE), en mye brukt test av kognitiv funksjon blant eldre voksne, vil bli brukt og består av et 30-elements instrument (med høyere score som indikerer bedre kognitiv ytelse) som er organisert i seks kognitive domener - orientering, retensjon, oppmerksomhet og beregning, forsinket gjenkalling, språk og visuelt konstruktiv evne.
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
|
Endring fra Baseline on Trail-making test (TMT)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
De utøvende funksjonene vil bli vurdert med Trail Making Test del A - oppmerksomhet, visuell skanning, hastighet på øye-hånd-koordinering og informasjonsbehandling; og del B - arbeidsminne og evnen til å veksle mellom ulike stimuli.
Tid og antall feil vil bli registrert.
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
|
Endring fra baseline på nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
NPI brukes til å bestemme frekvensen og alvorlighetsgraden av atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) med en totalscore som varierer fra null til 144 poeng med høye skårer som tilsvarer forverring av BPSD.
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
|
Endring fra baseline på livskvalitet i Alzheimers sykdomsskala (QoL-AD)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
QoL-AD skal brukes til å måle demensdeltakernes livskvalitet.
Spørreskjemaet inneholder 13 elementer som fysisk helse, energi, humør, hukommelse, familie, ekteskap, venner og evne til å gjøre ting for moro skyld.
QoL-AD gir deltakeren og omsorgspersonen rapporter om deltakerens QoL og skåres på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 til 4 (utmerket), med totalskåre mellom 13 og 52 poeng, og høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
|
Endring fra baseline på omsorgsgivers subjektive byrde (CarerQol-7D)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
Det omsorgsrelaterte livskvalitetsinstrumentet (CarerQol) vil bli brukt til å håndtere subjektiv belastning (CarerQol-7D).
Den subjektive belastningen måles i syv dimensjoner: oppfyllelse, relasjonsproblemer, psykisk helse, daglige aktivitetsproblemer, fysisk helse og støtte.
Total CarerQol-7D-poengsum varierer fra 0 til 14 poeng med høyere poengsum som indikerer bedre omsorgssituasjon.
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
|
Omsorgsgivers subjektivt velvære (CarerQol-VAS)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
Det omsorgsrelaterte livskvalitetsinstrumentet (CarerQol) vil bli brukt til å adressere omsorgspersoners velvære (CarerQol-VAS), ved å bruke en visuell analog skala for å spørre om lykke mellom 0 (helt ulykkelig) og 10 (helt fornøyd).
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
|
Endring fra baseline på blodtriglyserider (TG), totalkolesterol (TC), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) og høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
Bestemmelse av TG (mg/dL), TC (mg/dL), LDL-C (mg/dL), HDL-C (mg/dL) konsentrasjoner i plasma.
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
|
Endring fra baseline på sirkulerende nivåer av glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
Bestemmelse av HbA1c(μg/mL) konsentrasjoner i blod.
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
|
Endring fra baseline på sirkulerende nivåer av Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-8 (IL-8), Interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
Plasma IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-10 (pg/ml) konsentrasjoner vil bli målt ved å bruke V-PLEX Human Biomarker 40-Plex Kit pro-inflammatorisk.
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
|
Endring fra baseline på sirkulerende nivåer av C-reaktivt protein (CRP) og tumornekrosefaktor (TNF-alfa)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
Plasma CRP (μg/mL) og TNF-alfa (μg/mL) konsentrasjoner vil bli målt ved å bruke V-PLEX Human Biomarker 40-Plex Kit pro-inflammatorisk.
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
|
Endring fra baseline på sirkulerende nivåer av fri hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), intercellulært adhesjonsmolekyl 1 (sICAM-1), vaskulært celleadhesjonsmolekyl-1 (sVCAM-1), metalloproteinase-9 (MMP-9)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
BDNF (pg/ml), VEGF (pg/ml), sICAM-1 (pg/ml), sVCAM-1 (pg/ml), MMP-9 (pg/ml) konsentrasjoner vil bli analysert ved hjelp av ELISA-metoden (enzym). -koblet immunosorbentanalyse).
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
|
Endring fra baseline på sirkulerende nivåer av insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
Plasma-IGF-1 (ng/ml)-konsentrasjoner vil bli målt av DiaSorin ved hjelp av et LIAISON ® -sett og analysert med CLIA-metoden.
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
|
Endring fra baseline på systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) vil bli målt ved hjelp av et digitalt blodtrykksmåler.
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
|
Endring fra baseline på arteriell stivhet
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
Arteriell stivhet vil bli målt som carotis-femoral pulsbølgehastighet (cfPWV) ved bruk av applanasjonstonometri (SphygmoCor, AtCor Medical, Australia).
Prosedyrer vil følge internasjonale retningslinjer.
I korte trekk vil sekvensielle og påfølgende trykkbølger i hals- og lårbenet bli registrert sammen med elektrokardiogrammet, som vil tjene som en referanse for å beregne transitttiden mellom registreringsstedene.
Avstanden tilbakelagt av trykkbølgen vil være den direkte avstanden mellom registreringspunktene ved lår- og halspulsårene, korrigert med faktoren 0,8.
Verdien av cfPWV vil bli beregnet som den direkte avstanden (i meter) delt på transitttiden (i sekunder).
Alle målinger vil bli utført i duplikat av samme trente forsker.
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på daglige fysiske aktivitetsnivåer
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli samlet inn med aktivitetsmonitorene GT3X+ (ActiGraph), plassert i midjen, for å måle aktivitetsintensiteten (tellinger per minutt) i løpet av en uke.
|
Vurdering ved baseline, umiddelbart etter 6 måneders intervensjon, og ved 3 måneders oppfølging for eksperimentelle og kontrollgrupper
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joana Carvalho, PhD, Universidade do Porto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Borges-Machado F, Barros D, Teixeira L, Ribeiro O, Carvalho J. Contribution of a multicomponent intervention on functional capacity and independence on activities of daily living in individuals with neurocognitive disorder. BMC Geriatr. 2021 Nov 3;21(1):625. doi: 10.1186/s12877-021-02591-2.
- Borges-Machado F, Barros D, Teixeira L, Ribeiro O, Carvalho J. Health-related physical indicators and self-rated quality of life in older adults with neurocognitive disorder. Qual Life Res. 2021 Aug;30(8):2255-2264. doi: 10.1007/s11136-021-02828-y. Epub 2021 Mar 28.
- Carvalho J, Borges-Machado F, Barros D, Sampaio A, Marques-Aleixo I, Bohn L, Pizarro A, Teixeira L, Magalhaes J, Ribeiro O. "Body & Brain": effects of a multicomponent exercise intervention on physical and cognitive function of adults with dementia - study protocol for a quasi-experimental controlled trial. BMC Geriatr. 2021 Mar 4;21(1):156. doi: 10.1186/s12877-021-02104-1.
- Sampaio A, Marques-Aleixo I, Seabra A, Mota J, Carvalho J. Physical exercise for individuals with dementia: potential benefits perceived by formal caregivers. BMC Geriatr. 2021 Jan 6;21(1):6. doi: 10.1186/s12877-020-01938-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Tauopatier
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Intrakraniell arteriosklerose
- Leukoencefalopatier
- Demens
- Alzheimers sykdom
- Demens, vaskulær
- Nevrokognitive lidelser
Andre studie-ID-numre
- BB01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .