Auswirkungen einer Mehrkomponenten-Übungsintervention auf die körperliche und kognitive Funktion älterer Erwachsener mit Demenz (Body&Brain)
Körper und Gehirn: Auswirkungen einer Mehrkomponenten-Übungsintervention auf die körperliche und kognitive Funktion älterer Erwachsener mit Demenz
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl Bewegungsinterventionen für IwD machbar und gut verträglich zu sein scheinen, was zu positiven Auswirkungen auf die ADL-Funktionalität für Menschen in leichten bis mittelschweren Stadien führt [1, 2], muss die therapeutische Rolle der körperlichen Aktivität, insbesondere der Bewegung, nach der Demenzdiagnose noch bestehen weitere Evidenz [3-5], - insbesondere wenn gemeinschaftsbasierte Kontexte und Betreuer als Teilnehmer an Übungseinheiten betrachtet werden [6]. Es ist auch wichtig hervorzuheben, dass die dosisabhängige Beziehung unklar bleibt [1, 7, 8]. Daher ist Forschung erforderlich, um die Trias zu identifizieren: Stadium/Art der Demenz, FITT-Variablen (Häufigkeit, Intensität, Art und Zeit) der Übungsintervention und Zielergebnis [7, 9]. In Bezug auf die Übungsmodalität scheint das Mehrkomponententraining (MT) [10] - eine Kombination aus Aerobic, Kraft- und Gleichgewichtsübungen - bei der Verbesserung der funktionellen und kognitiven Leistung bei älteren Erwachsenen mit neurodegenerativen Erkrankungen, insbesondere Demenz, wirksam zu sein [11-13]. Übungsprogramme, die zuvor von unserer Gruppe entwickelt wurden, bestätigten, dass eine 6-monatige MT-Intervention die körperliche und kognitive Funktion von institutionalisierten älteren Erwachsenen mit AD positiv beeinflussen kann [14, 15] und sich positiv auf die körperliche Fitness und die ADL-Funktionsleistung bei ambulant lebenden Patienten auswirken kann [9, 16]. Das Ausmaß, in dem ImD diese Verbesserungen nach Beendigung der MT-Intervention beibehalten kann, muss jedoch noch geklärt werden [17], um zu verstehen, wie sich das Enttrainieren auf Funktionalität und Kognition nach Beendigung des MT-Stimulus auswirkt.
Diese Studie ist eine quasi-experimentelle, kontrollierte Studie mit Parallelgruppendesign. Die Studienstichprobe besteht aus in einer Gemeinschaft lebenden Personen im Alter von ≥ 60 Jahren, bei denen klinisch eine Demenz oder eine schwere neurokognitive Störung diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer werden entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe nimmt an zweiwöchentlichen MT-Übungssitzungen teil, während die Kontrollgruppe sechs Monate lang monatliche Sitzungen zu körperlicher Aktivität und gesundheitsbezogenen Themen erhält. Die Hauptergebnisse sind die körperliche Funktion, gemessen mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) und die kognitive Funktion, bewertet mit der Alzheimer Disease Assessment Scale – Cognitive (ADAS-Cog) zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 3 Monate nach Ende Intervention. Sekundäre Ergebnisse sind Körperzusammensetzung, körperliche Fitness, Alltagsfunktionalität, Lebensqualität, neuropsychiatrische Symptome und Belastung der Pflegekraft. Kardiovaskuläre, entzündliche und neurotrophe blutbasierte Biomarker und arterielle Steifigkeit werden ebenfalls in Unterproben bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Porto, Portugal, 4200
- Rekrutierung
- Faculty of Sports of University of Porto
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Kontakt:
- Joana Carvalho, PhD
- Telefonnummer: +351220425316
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Hauptermittler:
- Joana Carvalho, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von ≥ 60 Jahren, die ohne Hilfsmittel oder menschliche Hilfe selbstständig gehen können;
- Personen, bei denen Demenz oder schwere neurokognitive Störung diagnostiziert wurde, wobei anerkannte Diagnosekriterien verwendet werden, wie z. von einem Arzt für mindestens 6 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen bestimmte Störungen oder Zustände diagnostiziert wurden, bei denen körperliche Betätigung kontraindiziert ist, wie z. B. instabile oder andauernde kardiovaskuläre und/oder respiratorische Störungen;
- Hospitalisierte Personen und/oder Personen, die sich von einer Operation oder Rehabilitation erholen;
- Personen in einem fortgeschrittenen Stadium der Demenz (z. B. mit 3 Punkten in CDR oder ≤ 10 Punkten in MMSE), die die körperliche Leistungsfähigkeit in den Trainingseinheiten oder Testverfahren beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Das Trainingsprotokoll wird 6 Monate lang zweimal pro Woche / 60 Minuten pro Sitzung abgehalten.
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Das MT-Programm wird 6 Monate lang zweimal pro Woche in 60-minütigen Sitzungen durchgeführt.
Die Einheiten sind unterteilt in Aufwärmen (10 Minuten, einschließlich langsamem Gehen, Haltungs- und Mobilitätsübungen zur allgemeinen Aktivierung und Dehnungsübungen), spezifisches Training (35-45 Minuten, einschließlich Gleichgewichts-/Koordinationstraining, Kraft- und Aerobicübungen) und Cool Down (5 Minuten mit Atem- und Dehnübungen für die hauptsächlich beanspruchten Gelenke und Muskeln) nach den wichtigsten Richtlinien, die vom American College of Sports Medicine [18] und der WHO [19] empfohlen werden.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten zusätzlich zur Standardversorgung monatliche Sitzungen zu körperlicher Aktivität und gesundheitsbezogenen Themen.
Für diese Gruppe wird keine spezifische Übungsintervention durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber Baseline bei Short Physical Performance Battery (SPBB)
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument für die Funktion der unteren Extremitäten, das 3 Dimensionen testet: Gleichgewicht im Stehen, Gehgeschwindigkeit und Stuhlstände.
Jede Komponente wird zwischen 0-4 bewertet, Gesamtpunktzahl von 0 (schlechte Leistung) bis 12 (beste Leistung).
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Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der kognitiven Subskala zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit (ADAS-Cog)
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Bewertung der kognitiven Funktion mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 68.
Ein Wert von 68 steht für die schwerste Beeinträchtigung und 0 für die geringste Beeinträchtigung.
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Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim 30-sekündigen Chair-Stand-Test
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Die körperliche Fitness wird mit dem Senior Fitness Test (SFT) gemessen. Diese körperliche Batterie umfasst die Kraft des Unter- und Oberkörpers (30-Sekunden-Stuhlstand- bzw. 30-Sekunden-Arm-Curl-Tests), die Flexibilität des Unter- und Oberkörpers ( Sit-and-Reach-Tests bzw. Rückenkratztests), aerobe Ausdauer (2-Minuten-Stufentest) und Beweglichkeit/dynamisches Gleichgewicht (8-Fuß-Up-and-Go-Test). Die Unterkörperkraft wurde mit dem 30-Sekunden-Stuhlstandtest gemessen. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einem 43-cm-Stuhl ohne Armlehnen zu sitzen, die Arme an den Handgelenken gekreuzt und gegen die Brust gedrückt. Die Punktzahl war die Gesamtzahl der Stände, die innerhalb von 30 Sekunden korrekt ausgeführt wurden. |
Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim 30-Sekunden-Arm-Curl-Test
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Die körperliche Fitness wird mit dem Senior Fitness Test (SFT) gemessen. Diese körperliche Batterie umfasst die Kraft des Unter- und Oberkörpers (30-Sekunden-Stuhlstand- bzw. 30-Sekunden-Arm-Curl-Tests), die Flexibilität des Unter- und Oberkörpers ( Sit-and-Reach-Tests bzw. Rückenkratztests), aerobe Ausdauer (2-Minuten-Stufentest) und Beweglichkeit/dynamisches Gleichgewicht (8-Fuß-Up-and-Go-Test). Die Oberkörperkraft wurde mit dem Arm-Curl-Test bewertet. Die Teilnehmer führten in 30 Sekunden so viele Bizepscurls wie möglich mit einer Kurzhantel (3,63 kg bzw. 2,27 kg für Männer bzw. Frauen) durch. Die Punktzahl war die Gesamtzahl der Curls mit dem Handgewicht, die innerhalb von 30 Sekunden über den gesamten Bewegungsbereich ausgeführt wurden. |
Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Änderung von Baseline im 2-Minuten-Stufentest
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Die körperliche Fitness wird mit dem Senior Fitness Test (SFT) gemessen. Diese körperliche Batterie umfasst die Kraft des Unter- und Oberkörpers (30-Sekunden-Stuhlstand- bzw. 30-Sekunden-Arm-Curl-Tests), die Flexibilität des Unter- und Oberkörpers ( Sit-and-Reach-Tests bzw. Rückenkratztests), aerobe Ausdauer (2-Minuten-Stufentest) und Beweglichkeit/dynamisches Gleichgewicht (8-Fuß-Up-and-Go-Test). Die kardiorespiratorische Fitness wurde mit einem 2-Minuten-Stufentest gemessen. Die Teilnehmer wurden gebeten, jedes Knie bis zu einem Punkt in der Mitte zwischen Patella (Kniescheibe) und Beckenkamm (oberer Hüftknochen) anzuheben. Die Punktzahl war die Häufigkeit, mit der das rechte Knie die erforderliche Höhe erreicht. |
Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Wechseln Sie von der Grundlinie beim 8-Foot-Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Die körperliche Fitness wird mit dem Senior Fitness Test (SFT) gemessen. Diese körperliche Batterie umfasst die Kraft des Unter- und Oberkörpers (30-Sekunden-Stuhlstand- bzw. 30-Sekunden-Arm-Curl-Tests), die Flexibilität des Unter- und Oberkörpers ( Sit-and-Reach-Tests bzw. Rückenkratztests), aerobe Ausdauer (2-Minuten-Stufentest) und Beweglichkeit/dynamisches Gleichgewicht (8-Fuß-Up-and-Go-Test). Die Teilnehmer wurden gebeten, so schnell wie möglich in einer sitzenden Position aufzustehen, eine Distanz von 8 Fuß (2,44 Meter) zu gehen, den Kegelmarker umzudrehen und in die sitzende Position zurückzukehren. Die zum Abschließen dieses Tests erforderliche Zeit in Sekunden wurde registriert. |
Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Änderung von der Baseline im Back Scratch Test
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Die körperliche Fitness wird mit dem Senior Fitness Test (SFT) gemessen. Diese körperliche Batterie umfasst die Kraft des Unter- und Oberkörpers (30-Sekunden-Stuhlstand- bzw. 30-Sekunden-Arm-Curl-Tests), die Flexibilität des Unter- und Oberkörpers ( Sit-and-Reach-Tests bzw. Rückenkratztests), aerobe Ausdauer (2-Minuten-Stufentest) und Beweglichkeit/dynamisches Gleichgewicht (8-Fuß-Up-and-Go-Test). Die Flexibilität des Oberkörpers wurde durch den Rückenkratztest gemessen. Die Teilnehmer wurden gebeten, im Stehen die bevorzugte Hand über dieselbe Schulter zu legen und so weit wie möglich in die Mitte des Rückens zu greifen – der Ellbogen zeigte nach oben. Dann wurden die Teilnehmer gebeten, den anderen Arm mit der Handfläche nach oben um die Rückseite der Taille zu legen und zu versuchen, die ausgestreckten Mittelfinger beider Hände zu berühren (oder zu überlappen). Der nächste Abstand (in Zentimetern) wurde zwischen den Spitzen der Mittelfinger gemessen (minus oder plus, je nachdem, ob überlappend oder nicht) |
Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Wechseln Sie von der Grundlinie zum Sitzen und erreichen Sie den Test
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Die körperliche Fitness wird mit dem Senior Fitness Test (SFT) gemessen. Diese körperliche Batterie umfasst die Kraft des Unter- und Oberkörpers (30-Sekunden-Stuhlstand- bzw. 30-Sekunden-Arm-Curl-Tests), die Flexibilität des Unter- und Oberkörpers ( Sit-and-Reach-Tests bzw. Rückenkratztests), aerobe Ausdauer (2-Minuten-Stufentest) und Beweglichkeit/dynamisches Gleichgewicht (8-Fuß-Up-and-Go-Test). Der Sit-and-Reach-Test auf dem Stuhl wurde verwendet, um die Flexibilität des Unterkörpers zu beurteilen. Die Teilnehmer wurden gebeten, sich an die Vorderkante eines Stuhls zu setzen und mit einem gestreckten Bein (dominant) die zugewandten Zehen so weit wie möglich zu erreichen und den Oberkörper im Hüftgelenk nach vorne zu beugen. Das andere Bein muss gebeugt und leicht zur Seite geneigt sein, wobei der Fuß flach auf dem Boden steht. Die Anzahl der Zentimeter (plus oder minus) wurde zwischen den gestreckten Fingern (Hände überlappend) und der Zehenspitze registriert – wobei die Position für mindestens 2 Sekunden beibehalten wurde. |
Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim modifizierten Bruce-Laufbandtest
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Dieser submaximale Test mit inkrementellem Protokoll umfasst sieben Stufen und wird auf einem Laufband durchgeführt.
Um die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2-Spitze) zu bestimmen, wird standardmäßig eine Open-Circuit-Spirometer-Technik (Cosmed K4b2, Cosmed, Rom, Italien) verwendet.
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Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Änderung vom Ausgangswert beim Einbein-Balance-Test
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Das statische Gleichgewicht wird mit dem One Leg Balance Test gemessen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ein Bein auszuwählen, auf dem sie stehen, das gegenüberliegende Knie beugen und so lange wie möglich auf einem Bein balancieren.
Die Zeit (in Sekunden) ohne Unterstützung wird aufgezeichnet.
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Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Wechsel von der Baseline zum Handgrifftest
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Die Griffstärke wird mit einem Jamar Plus + Digital-Handdynamometer (Sammons Preston Inc., Bolingbrook, Illinois, USA) gemessen. Die Messungen werden gemäß den Empfehlungen der American Society of Hand Therapists durchgeführt, und jeder Teilnehmer führt drei Versuche mit einer Pause durch von 1 min zwischen ihnen.
Der Maximalwert in Kilogramm Kraft (kgf) der drei Messungen mit der dominanten Hand wird registriert.
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Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Änderung des Appendicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Der Appendicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMI), bei dem es sich um die Summe der Muskelmassen der vier Gliedmaßen handelt, die als appendikulärer Skelettmuskelmasse beschrieben werden, angepasst an die Körpergröße (kg/m2), wird mit Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) analysiert (Hologic QDR 4500, Explorer-Modell, Version 12.4).
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Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Veränderung von Baseline auf Körpermasse, fettfreie Masse, Fettmasse
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Körpermasse (kg), fettfreie Masse (kg) und tatsächliche Masse (kg) werden mit Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) (Hologic QDR 4500, Explorer-Modell, Version 12.4) analysiert.
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Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Änderung des Barthel-Index (BI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Um die Unabhängigkeit bei der Durchführung grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten, reichend von 0-100 und mit höheren Werten, die eine erhöhte Funktionalität darstellen.
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Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Lawton & Brody (IADL)
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Bewertung der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens.
Es bewertet die folgenden Kategorien und Unterkategorien: A. Fähigkeit, Telefon zu benutzen; B. Einkaufen; C. Lebensmittelzubereitung; D. Haushaltsführung; E. Wäsche; F. Transportart; G. Verantwortung für eigene Medikamente; H. Fähigkeit, mit Finanzen umzugehen.
Bereich 0-8.
Niedrigere Werte weisen auf erhöhte Schwierigkeiten hin, instrumentelle Aktivitäten unabhängig auszuführen.
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Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Änderung gegenüber Baseline bei Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Die Mini Mental State Examination (MMSE), ein weit verbreiteter Test der kognitiven Funktion bei älteren Erwachsenen, wird verwendet und besteht aus einem 30-Punkte-Instrument (wobei höhere Punktzahlen eine bessere kognitive Leistung anzeigen), das in sechs kognitive Bereiche unterteilt ist - Orientierung, Behalten, Aufmerksamkeit und Berechnung, verzögertes Abrufen, Sprache und visuell-konstruktive Fähigkeit.
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Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Änderung von Baseline beim Trail-Making-Test (TMT)
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Die exekutiven Funktionen werden mit dem Trail Making Test Teil A bewertet - Aufmerksamkeit, visuelles Scannen, Geschwindigkeit der Auge-Hand-Koordination und Informationsverarbeitung; und Teil B – Arbeitsgedächtnis und die Fähigkeit, zwischen verschiedenen Stimuli zu wechseln.
Zeit und Anzahl der Fehler werden registriert.
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Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Änderung des neuropsychiatrischen Inventars (NPI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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NPI wird verwendet, um die Häufigkeit und Schwere von Verhaltens- und psychologischen Symptomen der Demenz (BPSD) mit einer Gesamtpunktzahl von null bis 144 Punkten zu bestimmen, wobei hohe Punktzahlen einer Verschlechterung der BPSD entsprechen.
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Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Änderung der Lebensqualität auf der Skala der Alzheimer-Krankheit (QoL-AD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Das QoL-AD wird verwendet, um die Lebensqualität der Demenz-Teilnehmer zu messen.
Der Fragebogen umfasst 13 Punkte wie körperliche Gesundheit, Energie, Stimmung, Gedächtnis, Familie, Ehe, Freunde und die Fähigkeit, Dinge zum Spaß zu tun.
Das QoL-AD liefert dem Teilnehmer und den Betreuern Berichte über die QoL des Teilnehmers und wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 4 (ausgezeichnet) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 13 und 52 Punkten liegt und höhere Punktzahlen anzeigen bessere Lebensqualität.
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Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Änderung der subjektiven Belastung der Pflegekraft gegenüber dem Ausgangswert (CarerQol-7D)
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Das Instrument Pflegebezogene Lebensqualität (CarerQol) wird verwendet, um die subjektive Belastung zu adressieren (CarerQol-7D).
Die subjektive Belastung wird in sieben Dimensionen gemessen: Erfüllung, Beziehungsprobleme, psychische Gesundheit, Alltagsprobleme, körperliche Gesundheit und Unterstützung.
Der CarerQol-7D-Gesamtwert reicht von 0 bis 14 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Pflegesituation anzeigen.
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Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Subjektives Wohlbefinden der Pflegekraft (CarerQol-VAS)
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Das Pflegebezogene Lebensqualitäts-Instrument (CarerQol) wird verwendet, um das Wohlbefinden von Pflegekräften (CarerQol-VAS) zu adressieren, wobei eine visuelle Analogskala verwendet wird, um nach Glück zwischen 0 (völlig unglücklich) und 10 (völlig glücklich) zu fragen.
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Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Bluttriglyzeriden (TG), Gesamtcholesterin (TC), Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-C) und Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL-C)
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Bestimmung der Konzentrationen von TG (mg/dL), TC (mg/dL), LDL-C (mg/dL), HDL-C (mg/dL) im Plasma.
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Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Veränderung der zirkulierenden Konzentrationen von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Bestimmung der HbA1c(μg/mL)-Konzentration im Blut.
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Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Veränderung der zirkulierenden Konzentrationen von Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-8 (IL-8), Interleukin-10 (IL-10) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Die Plasmakonzentrationen von IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-10 (pg/ml) werden mit dem entzündungsfördernden V-PLEX Human Biomarker 40-Plex Kit gemessen.
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Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Veränderung der zirkulierenden Spiegel von C-reaktivem Protein (CRP) und Tumornekrosefaktor (TNF-alfa) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Plasmakonzentrationen von CRP (μg/ml) und TNF-alfa (μg/ml) werden mit dem V-PLEX Human Biomarker 40-Plex Kit pro-inflammatorisch gemessen.
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Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei zirkulierenden Spiegeln von freiem, aus dem Gehirn stammendem neurotrophem Faktor (BDNF), vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (VEGF), interzellulärem Adhäsionsmolekül 1 (sICAM-1), vaskulärem Zelladhäsionsmolekül-1 (sVCAM-1), Metalloproteinase-9 (MMP-9)
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Die Konzentrationen von BDNF (pg/ml), VEGF (pg/ml), sICAM-1 (pg/ml), sVCAM-1 (pg/ml), MMP-9 (pg/ml) werden mit der ELISA-Methode (Enzym -Linked Immunosorbent Assay).
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Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Änderung der zirkulierenden Spiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Plasma-IGF-1-Konzentrationen (ng/ml) werden mit dem DiaSorin unter Verwendung eines LIAISON ® -Kits gemessen und mit der CLIA-Methode analysiert.
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Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Der systolische und diastolische Blutdruck (mmHg) wird mit einem digitalen Blutdruckmessgerät gemessen.
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Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Wechseln Sie von der Baseline zur arteriellen Steifheit
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Die Arteriensteifigkeit wird mittels Applanationstonometrie (SphygmoCor, AtCor Medical, Australien) als Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (cfPWV) gemessen.
Die Verfahren werden internationalen Richtlinien folgen.
Kurz gesagt, sequentielle und konsekutive Karotis- und femorale Druckwellen werden zusammen mit dem Elektrokardiogramm registriert, das als Referenz dient, um die Laufzeit zwischen den Aufnahmeorten zu berechnen.
Die von der Druckwelle zurückgelegte Distanz ist die direkte Distanz zwischen den Aufzeichnungspunkten an den Oberschenkel- und Halsschlagadern, korrigiert um den Faktor 0,8.
Der Wert von cfPWV wird als direkte Entfernung (in Metern) dividiert durch die Laufzeit (in Sekunden) berechnet.
Alle Messungen werden von demselben ausgebildeten Forscher doppelt durchgeführt.
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Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der täglichen körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Die körperliche Aktivität wird mit dem Aktivitätsmonitor GT3X+ (ActiGraph) erfasst, der sich an der Taille befindet, um die Aktivitätsintensität (Zählungen pro Minute) während einer Woche zu messen.
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Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach 6 Monaten Intervention und nach 3 Monaten Follow-up für Versuchs- und Kontrollgruppen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joana Carvalho, PhD, Universidade do Porto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Borges-Machado F, Barros D, Teixeira L, Ribeiro O, Carvalho J. Contribution of a multicomponent intervention on functional capacity and independence on activities of daily living in individuals with neurocognitive disorder. BMC Geriatr. 2021 Nov 3;21(1):625. doi: 10.1186/s12877-021-02591-2.
- Borges-Machado F, Barros D, Teixeira L, Ribeiro O, Carvalho J. Health-related physical indicators and self-rated quality of life in older adults with neurocognitive disorder. Qual Life Res. 2021 Aug;30(8):2255-2264. doi: 10.1007/s11136-021-02828-y. Epub 2021 Mar 28.
- Carvalho J, Borges-Machado F, Barros D, Sampaio A, Marques-Aleixo I, Bohn L, Pizarro A, Teixeira L, Magalhaes J, Ribeiro O. "Body & Brain": effects of a multicomponent exercise intervention on physical and cognitive function of adults with dementia - study protocol for a quasi-experimental controlled trial. BMC Geriatr. 2021 Mar 4;21(1):156. doi: 10.1186/s12877-021-02104-1.
- Sampaio A, Marques-Aleixo I, Seabra A, Mota J, Carvalho J. Physical exercise for individuals with dementia: potential benefits perceived by formal caregivers. BMC Geriatr. 2021 Jan 6;21(1):6. doi: 10.1186/s12877-020-01938-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Neurodegenerative Krankheiten
- Tauopathien
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle Arteriosklerose
- Leukenzephalopathien
- Demenz
- Alzheimer Erkrankung
- Demenz, Gefäß
- Neurokognitive Störungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BB01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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