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Effets d'une intervention d'exercice à plusieurs composants sur la fonction physique et cognitive des personnes âgées atteintes de démence (Body&Brain)

12 février 2021 mis à jour par: Universidade do Porto

Corps et cerveau : effets d'une intervention d'exercice à plusieurs composants sur la fonction physique et cognitive des personnes âgées atteintes de démence

La démence est l'une des principales causes de décès et d'invalidité qui a été déclarée comme l'un des plus grands défis sanitaires et sociaux du 21e siècle. L'activité physique et l'exercice réguliers ont été proposés comme stratégie non pharmacologique dans la prévention et la gestion des maladies. L'entraînement multicomposant (MT) combine des exercices d'aérobie, de force, d'équilibre et de posture et pourrait être un entraînement efficace pour améliorer à la fois la capacité fonctionnelle et la fonction cognitive chez les personnes atteintes de démence (IwD). Néanmoins, les données sur les effets de la MT dans l'IwD sont encore limitées et la mesure dans laquelle l'IwD peut conserver des améliorations après une intervention d'exercice doit encore être élucidée. L'objectif de l'étude "Body & Brain" est d'étudier les effets d'une intervention MT de 6 mois et d'un désentraînement de 3 mois sur la fonction physique et cognitive des IwD. De plus, nous visons à explorer l'impact de cette intervention sur les facteurs psychosociaux et les marqueurs physiologiques liés à la démence.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que les interventions d'exercice pour IwD semblent être faisables et bien tolérées, entraînant des effets positifs sur la fonctionnalité des AVQ pour les personnes à des stades légers à modérés [1, 2], le rôle thérapeutique de l'activité physique, en particulier l'exercice, après le diagnostic de démence doit encore preuves supplémentaires [3-5], - en particulier lorsque l'on considère les contextes communautaires et les soignants en tant que participants aux séances d'exercices [6]. Il importe également de souligner que la relation dose-dépendante reste floue [1, 7, 8]. Par conséquent, des recherches sont nécessaires pour identifier la triade : stade / type de démence, variables FITT (fréquence, intensité, type et durée) de l'intervention d'exercice et résultat cible [7, 9]. En ce qui concerne la modalité d'exercice, le Multicomponent Training (MT) [10] - combinant des exercices d'aérobic, de force et d'équilibre - semble être efficace pour améliorer les performances fonctionnelles et cognitives chez les personnes âgées atteintes de troubles neurodégénératifs, en particulier de démence [11-13]. Les programmes d'exercices précédemment développés par notre groupe ont confirmé qu'une intervention de MT de 6 mois peut avoir un impact positif sur la fonction physique et cognitive des personnes âgées institutionnalisées atteintes de la MA [14, 15] et peut être bénéfique pour la forme physique et la performance de la fonctionnalité AVQ chez les patients vivant dans la communauté. [9, 16]. Cependant, la mesure dans laquelle IwD peut conserver ces améliorations après l'arrêt de l'intervention MT doit encore être élucidée [17] afin de comprendre comment le désentraînement affecte la fonctionnalité et la cognition après l'arrêt du stimulus MT.

Cette étude est un essai contrôlé quasi-expérimental utilisant une conception en groupes parallèles. L'échantillon de l'étude est composé d'individus vivant dans la communauté âgés de ≥ 60 ans chez qui on a diagnostiqué cliniquement une démence ou un trouble neurocognitif majeur. Les participants seront répartis soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe de contrôle. Le groupe d'intervention participera à des séances d'exercices MT bihebdomadaires, tandis que le groupe témoin recevra des séances mensuelles concernant l'activité physique et des sujets liés à la santé pendant 6 mois. Les principaux résultats seront la fonction physique telle que mesurée par la batterie de performance physique courte (SPPB) et la fonction cognitive évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Cognitive (ADAS-Cog) au départ, après 6 mois et 3 mois après la fin de intervention. Les critères de jugement secondaires seront la composition corporelle, la condition physique, la fonctionnalité quotidienne, la qualité de vie, les symptômes neuropsychiatriques et le fardeau du soignant. Les biomarqueurs sanguins cardiovasculaires, inflammatoires et neurotrophiques ainsi que la rigidité artérielle seront également évalués dans des sous-échantillons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Porto, Le Portugal, 4200
        • Recrutement
        • Faculty of Sports of University of Porto
        • Contact:
          • Joana Carvalho, PhD
          • Numéro de téléphone: +351220425316
        • Chercheur principal:
          • Joana Carvalho, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes âgées de ≥ 60 ans capables de marcher de manière autonome sans appareil fonctionnel ni assistance humaine ;
  • Les personnes diagnostiquées avec une démence ou un trouble neurocognitif majeur à l'aide de critères de diagnostic acceptés tels que ceux établis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV-TR ou DSM-5), la CIM-10 ou le NINCDS-ADRDA ; par un médecin pendant au moins 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes diagnostiquées avec certains troubles ou conditions dans lesquels l'exercice est contre-indiqué, comme un trouble cardiovasculaire et/ou respiratoire instable ou continu ;
  • Les personnes hospitalisées et/ou en convalescence suite à une intervention chirurgicale ou une réadaptation ;
  • Les personnes présentant un stade avancé de démence (par exemple, ont obtenu un score de 3 points au CDR ou ≤ 10 points au MMSE) qui pourraient affecter les performances physiques lors des séances d'entraînement physique ou des procédures de test.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Le protocole d'entraînement se tiendra pendant 6 mois, deux fois par semaine / 60 min par séances.
Le programme MT se déroulera pendant 6 mois, deux fois par semaine en sessions de 60 minutes. Les séances seront divisées en échauffement (10 minutes, comprenant des exercices de marche lente, de posture et de mobilité pour l'activation générale et des exercices d'étirement), un entraînement spécifique (35-45 minutes, comprenant un entraînement d'équilibre/coordination, des exercices de force et d'aérobie) et un entraînement au frais. vers le bas (5 minutes avec des exercices de respiration et d'étirement pour les principales articulations et muscles sollicités) en suivant les principales directives recommandées par l'American College of Sports Medicine [18] et l'OMS [19].
Autres noms:
  • Formation multicomposante
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront des séances mensuelles sur l'activité physique et des sujets liés à la santé en complément des soins standards. Aucune intervention d'exercice spécifique ne sera effectuée pour ce groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur la batterie à performances physiques courtes (SPBB)
Délai: Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
La batterie courte de performance physique (SPPB) est un outil d'évaluation standardisé de la fonction des membres inférieurs, testant 3 dimensions : l'équilibre debout, la vitesse de marche et la position assise. Chaque composante est notée entre 0 et 4, la note totale allant de 0 (mauvaise performance) à 12 (meilleure performance).
Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer-sous-échelle cognitive (ADAS-Cog)
Délai: Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
Évaluer la fonction cognitive avec un score total compris entre 0 et 68. Un score de 68 représente la déficience la plus sévère et 0 représente la moindre déficience.
Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base lors d'un test de 30 secondes sur chaise debout
Délai: Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins

La forme physique sera mesurée via le Senior Fitness Test (SFT). Cette batterie physique comprend la force du bas et du haut du corps (tests de 30 secondes sur la chaise et de 30 secondes de flexion des bras, respectivement), la flexibilité du bas et du haut du corps ( tests d'assise et d'extension de chaise et de grattage du dos, respectivement), d'endurance aérobie (test de pas de 2 minutes) et d'agilité/équilibre dynamique (test de 8 pieds de haut en bas).

La force du bas du corps a été mesurée à l'aide du test de 30 s en position debout sur une chaise. Les participants ont été invités à s'asseoir dans une chaise sans accoudoirs de 43 cm, les bras croisés aux poignets et maintenus contre la poitrine. Le score était le nombre total de positions exécutées correctement en 30 s.

Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
Changement par rapport à la ligne de base lors du test de courbure des bras de 30 secondes
Délai: Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins

La forme physique sera mesurée via le Senior Fitness Test (SFT). Cette batterie physique comprend la force du bas et du haut du corps (tests de 30 secondes sur la chaise et de 30 secondes de flexion des bras, respectivement), la flexibilité du bas et du haut du corps ( tests d'assise et d'extension de chaise et de grattage du dos, respectivement), d'endurance aérobie (test de pas de 2 minutes) et d'agilité/équilibre dynamique (test de 8 pieds de haut en bas).

La force du haut du corps a été évaluée à l'aide du test de flexion des bras. Les participants ont effectué autant de boucles de biceps que possible en 30 s, en utilisant un haltère (3,63 kg et 2,27 kg pour les hommes et les femmes, respectivement). Le score était le nombre total de curls avec le poids de la main exécutés dans toute l'amplitude de mouvement en 30 s.

Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
Changement de la ligne de base sur le test par étapes de 2 minutes
Délai: Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins

La forme physique sera mesurée via le Senior Fitness Test (SFT). Cette batterie physique comprend la force du bas et du haut du corps (tests de 30 secondes sur la chaise et de 30 secondes de flexion des bras, respectivement), la flexibilité du bas et du haut du corps ( tests d'assise et d'extension de chaise et de grattage du dos, respectivement), d'endurance aérobie (test de pas de 2 minutes) et d'agilité/équilibre dynamique (test de 8 pieds de haut en bas).

La condition cardiorespiratoire a été mesurée à l'aide d'un test de pas de 2 minutes. Les participants ont été invités à lever chaque genou jusqu'à un point à mi-chemin entre la rotule (rotule) et la crête iliaque (os de la hanche supérieure). Le score était le nombre de fois où le genou droit atteint la hauteur requise.

Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
Changement par rapport à la ligne de base sur le test 8-Foot Up and Go
Délai: Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins

La forme physique sera mesurée via le Senior Fitness Test (SFT). Cette batterie physique comprend la force du bas et du haut du corps (tests de 30 secondes sur la chaise et de 30 secondes de flexion des bras, respectivement), la flexibilité du bas et du haut du corps ( tests d'assise et d'extension de chaise et de grattage du dos, respectivement), d'endurance aérobie (test de pas de 2 minutes) et d'agilité/équilibre dynamique (test de 8 pieds de haut en bas).

Les participants devaient le plus rapidement possible, en position assise, se lever, parcourir une distance de 8 pieds (2,44 mètres), tourner le cône marqueur et revenir en position assise. Le temps, en secondes, nécessaire pour effectuer ce test a été enregistré.

Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
Changement par rapport à la ligne de base sur le test de grattage du dos
Délai: Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins

La forme physique sera mesurée via le Senior Fitness Test (SFT). Cette batterie physique comprend la force du bas et du haut du corps (tests de 30 secondes sur la chaise et de 30 secondes de flexion des bras, respectivement), la flexibilité du bas et du haut du corps ( tests d'assise et d'extension de chaise et de grattage du dos, respectivement), d'endurance aérobie (test de pas de 2 minutes) et d'agilité/équilibre dynamique (test de 8 pieds de haut en bas).

La flexibilité du haut du corps a été mesurée par le test de grattage du dos. Les participants devaient, en position debout, placer la main préférée sur la même épaule, en descendant le plus possible vers le milieu du dos - le coude pointé vers le haut. Ensuite, les participants ont été invités à placer l'autre bras autour de l'arrière de la taille avec la paume vers le haut et pour tenter de toucher (ou de chevaucher) les majeurs étendus des deux mains. La distance la plus proche (en centimètres) a été mesurée entre le bout des doigts du milieu (moins ou plus, selon qu'ils se chevauchent ou non)

Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
Changer de la ligne de base sur le test assis et atteint
Délai: Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins

La forme physique sera mesurée via le Senior Fitness Test (SFT). Cette batterie physique comprend la force du bas et du haut du corps (tests de 30 secondes sur la chaise et de 30 secondes de flexion des bras, respectivement), la flexibilité du bas et du haut du corps ( tests d'assise et d'extension de chaise et de grattage du dos, respectivement), d'endurance aérobie (test de pas de 2 minutes) et d'agilité/équilibre dynamique (test de 8 pieds de haut en bas).

Le test d'assise et d'extension de la chaise a été utilisé pour évaluer la flexibilité du bas du corps. Les participants ont été invités à s'asseoir sur le bord avant d'une chaise et, avec une jambe tendue (dominante), à ​​atteindre les orteils aussi loin que possible, en pliant le haut du corps vers l'avant au niveau de l'articulation de la hanche. L'autre jambe doit être pliée et légèrement décalée d'un côté avec le pied à plat sur le sol. Le nombre de centimètres (plus ou moins) a été enregistré entre les doigts étendus (les mains se chevauchant) et le bout de l'orteil - en maintenant la position pendant au moins 2 secondes.

Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
Changement par rapport à la ligne de base sur le test de tapis roulant de Bruce modifié
Délai: Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
Ce test sous-maximal avec protocole incrémental comprenant sept étapes et réalisé sur un tapis roulant. Pour évaluer la consommation maximale d'oxygène (PIC VO2), une technique standard de spiromètre en circuit ouvert (Cosmed K4b2, Cosmed, Rome, Italie) sera utilisée.
Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
Changement par rapport à la ligne de base sur le test d'équilibre sur une jambe
Délai: Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
L'équilibre statique sera mesuré avec le test d'équilibre sur une jambe. Les participants devront choisir une jambe sur laquelle se tenir debout, fléchir le genou opposé et se tenir en équilibre sur une jambe aussi longtemps que possible. Le temps (en secondes) sans prise en charge sera enregistré.
Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
Changement de la ligne de base sur le test de la poignée
Délai: Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
La force de préhension sera obtenue avec un dynamomètre à main numérique Jamar Plus + (Sammons Preston Inc., Bolingbrook, Illinois, États-Unis). Les mesures seront effectuées conformément aux recommandations de l'American Society of Hand Therapists, et chaque participant effectuera trois tentatives avec une pause. de 1 min entre eux. La valeur maximale, en kilogrammes de force (kgf), des trois mesures avec la main dominante sera enregistrée.
Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse musculaire squelettique appendiculaire (ASMI)
Délai: Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
L'indice de masse musculaire squelettique appendiculaire (ASMI), qui est la somme des masses musculaires des quatre membres décrites comme la masse musculaire squelettique appendiculaire ajustée en fonction de la taille (kg/m2), sera analysé par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) (Hologic QDR 4500, modèle Explorer, version 12.4).
Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
Changement de la ligne de base sur la masse corporelle, la masse sans graisse, la masse grasse
Délai: Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
La masse corporelle (kg), la masse maigre (kg) et la masse réelle (kg) seront analysées par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) (Hologic QDR 4500, modèle Explorer, version 12.4)
Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
Changement par rapport à la ligne de base sur l'indice de Barthel (BI)
Délai: Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
Évaluer l'indépendance dans l'exécution des activités de base de la vie quotidienne, allant de 0 à 100 et avec des scores plus élevés représentant une fonctionnalité accrue.
Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
Changement par rapport à la référence sur Lawton & Brody (IADL)
Délai: Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
Évaluation des activités instrumentales de la vie quotidienne. Il évalue les catégories et sous-catégories suivantes : A. Capacité à utiliser le téléphone ; B. Shopping ; C. Préparation des aliments ; D. Entretien ménager ; E. Blanchisserie ; F. Mode de transport ; G. Responsabilité pour ses propres médicaments ; H. Capacité à gérer les finances. Gamme 0-8. Des scores plus faibles indiquent des difficultés accrues à effectuer de manière indépendante des activités instrumentales.
Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
Changement par rapport à la ligne de base lors du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
Le Mini Mental State Examination (MMSE), un test largement utilisé de la fonction cognitive chez les personnes âgées, sera utilisé et consiste en un instrument de 30 items (avec des scores plus élevés indiquant une meilleure performance cognitive) qui est organisé en six domaines cognitifs - orientation, rétention, attention et calcul, rappel différé, langage et capacité visuo-constructive.
Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
Changement de la ligne de base sur le test de création de sentiers (TMT)
Délai: Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
Les fonctions exécutives seront évaluées avec la partie A du Trail Making Test - attention, balayage visuel, vitesse de coordination œil-main et traitement de l'information ; et partie B - mémoire de travail et capacité de basculer entre différents stimuli. L'heure et le nombre d'erreurs seront enregistrés.
Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
Changement par rapport à la ligne de base sur l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
Le NPI est utilisé pour déterminer la fréquence et la sévérité des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) avec un score total allant de zéro à 144 points avec des scores élevés correspondant à une aggravation des SCPD.
Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
Changement par rapport au niveau de référence sur l'échelle de la qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QoL-AD)
Délai: Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
Le QoL-AD sera utilisé pour mesurer la qualité de vie des participants atteints de démence. Le questionnaire comprend 13 éléments tels que la santé physique, l'énergie, l'humeur, la mémoire, la famille, le mariage, les amis et la capacité de faire des choses pour le plaisir. Le QoL-AD fournit au participant et au soignant des rapports sur la qualité de vie du participant et est noté sur une échelle de type Likert à 4 points allant de 1 à 4 (excellent), avec des scores totaux compris entre 13 et 52 points, et des scores plus élevés indiquant meilleure qualité de vie.
Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
Changement par rapport à la ligne de base sur le fardeau subjectif du soignant (CarerQol-7D)
Délai: Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
L'instrument de qualité de vie liée aux soins (CarerQol) sera utilisé pour traiter le fardeau subjectif (CarerQol-7D). Le fardeau subjectif est mesuré en sept dimensions : épanouissement, problèmes relationnels, santé mentale, problèmes d'activités quotidiennes, santé physique et soutien. Le score total CarerQol-7D varie de 0 à 14 points, les scores les plus élevés indiquant une meilleure situation de prestation de soins.
Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
Bien-être subjectif des soignants (CarerQol-VAS)
Délai: Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
L'instrument Care-related Quality of Life (CarerQol) sera utilisé pour aborder le bien-être des soignants (CarerQol-VAS), en utilisant une échelle visuelle analogique pour poser des questions sur le bonheur entre 0 (complètement malheureux) et 10 (complètement heureux).
Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
Changement par rapport à la ligne de base sur les triglycérides sanguins (TG), le cholestérol total (TC), le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
Détermination des concentrations de TG (mg/dL), TC (mg/dL), LDL-C (mg/dL), HDL-C (mg/dL) dans le plasma.
Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux circulants d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
Détermination des concentrations d'HbA1c(μg/mL) dans le sang.
Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux circulants d'interleukine-6 ​​(IL-6), d'interleukine-8 (IL-8), d'interleukine-10 (IL-10)
Délai: Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
Les concentrations plasmatiques d'IL-6 (pg/ml), d'IL-8 (pg/ml) et d'IL-10 (pg/ml) seront mesurées à l'aide du kit pro-inflammatoire V-PLEX Human Biomarker 40-Plex.
Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
Changement par rapport à la ligne de base des taux circulants de protéine C-réactive (CRP) et de facteur de nécrose tumorale (TNF-alfa)
Délai: Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
Les concentrations plasmatiques de CRP (μg/mL) et de TNF-alpha (μg/mL) seront mesurées à l'aide du kit pro-inflammatoire V-PLEX Human Biomarker 40-Plex.
Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
Changement par rapport à la ligne de base sur les niveaux circulants du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), de la molécule d'adhésion intercellulaire 1 (sICAM-1), de la molécule d'adhésion cellulaire vasculaire-1 (sVCAM-1), de la métalloprotéinase-9 (MMP-9)
Délai: Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
Les concentrations de BDNF (pg/ml), VEGF (pg/ml), sICAM-1 (pg/ml), sVCAM-1 (pg/ml), MMP-9 (pg/ml) seront analysées à l'aide de la méthode ELISA (enzyme -essai d'immunosorbant lié).
Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
Changement par rapport à la ligne de base sur les niveaux circulants du facteur de croissance analogue à l'insuline-1 (IGF-1)
Délai: Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
Les concentrations plasmatiques d'IGF-1 (ng/ml) seront mesurées par le DiaSorin à l'aide d'un kit LIAISON ® et analysées par la méthode CLIA.
Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
Changement par rapport à la ligne de base sur la tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
La pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre numérique.
Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
Changement de la ligne de base sur la rigidité artérielle
Délai: Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
La rigidité artérielle va être mesurée en tant que vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (cfPWV) à l'aide de la tonométrie par aplanation (SphygmoCor, AtCor Medical, Australie). Les procédures suivront les directives internationales. En bref, des ondes de pression carotidiennes et fémorales séquentielles et consécutives vont être enregistrées avec l'électrocardiogramme, qui servira de référence pour calculer le temps de transit entre les sites d'enregistrement. La distance parcourue par l'onde de pression sera la distance directe entre les points d'enregistrement au niveau des artères fémorale et carotide, corrigée du facteur 0,8. La valeur de cfPWV va être calculée comme la distance directe (en mètres) divisée par le temps de transit (en secondes). Toutes les mesures seront effectuées en double par le même chercheur qualifié.
Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur les niveaux d'activité physique quotidienne
Délai: Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins
Les niveaux d'activité physique seront collectés avec les moniteurs d'activité GT3X+ (ActiGraph), situés à la taille, pour mesurer l'intensité de l'activité (comptes par minute) pendant une semaine.
Évaluation au départ, immédiatement après 6 mois d'intervention et à 3 mois de suivi pour les groupes expérimentaux et témoins

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joana Carvalho, PhD, Universidade do Porto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Première publication (Réel)

19 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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