Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory u časné roztroušené sklerózy (RISEMS)

2. února 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Ústřední hypotézou tohoto protokolu je, že je možné pomocí příbuzných prvního stupně (FDR) pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) a posouzením různých známých i neznámých rizikových faktorů pro RS definovat rizikový algoritmus pro nejčasnější příznaky RS. vývoj čs. V plánu bude provést zkrácený sken mozku magnetickou rezonancí (MRI) u asymptomatických mladých FDR, analyzovat krev na různé imunologické, genetické, neuroaxonální poškození, metabolické, virové sérologické a další markery a nechat FDR vyplnit podrobný bioscreen dotazník o faktorech životního stylu a provést kognitivní screeningový test. Vyšetřovatelé poté porovnají výsledky různých krevních/jiných studií u FDR s a bez MRI vykazující příznaky týkající se RS, stejně jako u NON-FDR odpovídajících věku a pohlaví, kterým bude odebrána krev a vyplní dotazník. . S touto předběžnou průřezovou studií vědci doufají, že začnou identifikovat model stratifikace rizika pro osoby s nejvyšším rizikem rozvoje RS, tj. FDR, s dlouhodobým cílem vyvinout longitudinální studii ke zvýšení citlivosti a specifičnosti rizika. Modelka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifické cíle mezi asymptomatickými příbuznými prvního stupně (FDR) ve věku 18–30 let pacientů s roztroušenou sklerózou (RS):

  1. Určete prevalenci mozkových lézí MRI diseminovaných v prostoru (DIS), v souladu s RS
  2. Shromažďujte údaje o potenciálních rizikových faktorech nebo časných příznacích souvisejících s rozvojem RS, včetně markerů pro: geny, imunologické funkce, environmentální faktory, neuroaxonální poškození, hladiny vitamínu D, metabolismus lipidů, úrovně aktivity, abnormality nálady a kognitivní funkce. Z toho vypracujte skóre rizikových faktorů zahrnující všechny relevantní potenciální markery zvýšeného rizika DIS.
  3. Chcete-li použít tuto pilotní průřezovou studii jako základ pro vývoj dlouhodobé, longitudinální, multicentrické studie ke stanovení genetických a environmentálních rizik pro presymptomatickou RS
  4. Vytvořit a udržovat biobanku vzorků pro budoucí analýzu, jakmile budou dostupné další potenciální biomarkery.
  5. Vyhodnoťte potenciální šíření v čase (DIT) a šíření v prostoru (DIS) u asymptomatických FDR prostřednictvím dlouhodobého hodnocení.

Sekvence k zahrnutí

  1. Snímky vážené T1 celého mozku pořízené pomocí 3-rozměrných rychlých akvizic vyvolaných zkaženým gradientem (T1-3D-FSPGR) s tloušťkou řezu 1 mm a rozměry izotropního voxelu.
  2. 3-dimenzionální získávání dvojité inverze (DIR) celého mozku s tloušťkou řezu 1,5 mm.
  3. Snímky T2 vážené fluidem tlumené inverze obnovy celého mozku (FLAIR) s tloušťkou řezu 1 mm a rozměry izotropního voxelu budou kombinovány s
  4. Snímky T2* váženého segmentovaného echoplanárního zobrazení (segEPI) celého mozku s tloušťkou řezu <=1 mm a izotropními rozměry voxelů pro získání snímků FLAIR*.

Rozbor krve pro:

  1. Analýza jednonukleotidového polymorfismu více než 200 známých mutací spojených s rizikem RS a analýza lidského leukocytárního antigenu (HLA)
  2. CD20 na CD4+ buněčné analýze
  3. Anergická analýza B buněk Hladiny lipidů
  4. Virové sérologie (HSV, EBV, CMV, VZV)
  5. Neurofilamentní světlo
  6. Hladiny vitaminu D

Bioscreen analýza založená na analýze z Diabetes Autoimmunity Study u mladých (DAISY); a zahrnout Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ), který byl ověřen u dospělých i dětí, a validovaný dotazník o dietě/frekvenci potravin. Kromě toho proveďte kognitivní obrazovku s testem Symbol Digit Modality.

Krev bude také uložena pro budoucí potenciální analýzu, včetně mononukleárních buněk periferní krve, séra a ribonukleové kyseliny (RNA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Corboy, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill Norris, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrique Alvarez, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace bude celkem 300 žen a mužů všech ras a etnik ve věku 18-30 let včetně, kteří nemají žádné příznaky RS, ale mají alespoň jednu FDR s prokázanou RS splňující kritéria McDonald 2017. Budou zahrnuty FDR s jedním nebo více sourozenci/rodiči s RS a bude povolena více než jedna FDR probanda pacienta s RS. Kontrolní skupině věkově a pohlaví odpovídajících kontrol, které nemají žádné známé rodinné příslušníky s RS (až po bratrance a prarodiče), bude odebrána krev a vyplní environmentální dotazník, ale nepodstoupí MRI mozku/páteře. Kontroly budou porovnány v poměru 1:1:1 pro ty FDR s pozitivními MRI skeny naznačujícími presymptomatickou RS a ty FDR odpovídající věku a pohlaví, které NEMAJÍ pozitivní MRI skeny naznačující presymptomatickou RS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení FDR

    1. Muži a ženy
    2. Všechny rasy a etnika
    3. Věk 18-30
    4. Musí mít rodiče, sourozence nebo dítě s RS splňující kritéria McDonald 2017
    5. Žádné příznaky naznačující RS na formální obrazovce
    6. Schopnost podstoupit nekontrastní MRI a venepunkci a provést environmentální screening, náladu a kognitivní test

  • Kritéria pro zařazení mimo FDR

    1. Muži a ženy
    2. Všechny rasy a etnika
    3. Věk 18-30
    4. NESMÍ mít FDR (rodič, sourozenec, dítě) nebo příbuzného druhého stupně (prarodič, teta nebo strýc) s MS splňující kritéria McDonald 2017
    5. Žádné příznaky naznačující RS na formální obrazovce
    6. Schopnost podstoupit venepunkci a provést environmentální screening.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení FDR

    1. Příznaky připomínající RS na formální obrazovce
    2. Předběžná diagnóza autoimunitního onemocnění, které může být spojeno s dysfunkcí CNS a lézemi MRI, např. Sjogrenova

  • Kritéria vyloučení mimo FDR

    1. Příznaky připomínající RS na formální obrazovce
    2. Předběžná diagnóza autoimunitního onemocnění, které může být spojeno s dysfunkcí CNS a lézemi MRI, např. Sjogrenova

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
FDR s abnormálním MRI mozku
Příbuzní prvního stupně s lézemi diseminovanými v prostoru na MRI
Diagnostický test: MRI mozku
Proveďte MRI mozku; odebírat krev; vyplňte bioscreen dotazník; provést SDMT
Ostatní jména:
  • Rozbor krve
  • Bioscreen
  • Test modality symbolových číslic (SDMT)
FDR s normální MRI mozku
Příbuzní prvního stupně nesplňující léze se šířili v prostoru na MRI
Diagnostický test: MRI mozku
Proveďte MRI mozku; odebírat krev; vyplňte bioscreen dotazník; provést SDMT
Ostatní jména:
  • Rozbor krve
  • Bioscreen
  • Test modality symbolových číslic (SDMT)
Non-FDR
Kontroly odpovídající věku a pohlaví k FDR uvedeným výše

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objev lézí šířených ve vesmíru na MRI mozku
Časové okno: Při úvodní návštěvě subjektu
Léze diseminované v prostoru na MRI mozku. Přítomnost nebo nepřítomnost těchto lézí bude měřena pouze jednou při úvodní návštěvě.
Při úvodní návštěvě subjektu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definujte algoritmus stratifikace rizika pro predikci RS
Časové okno: Do 4 měsíců od první návštěvy
Výzkumníci budou měřit prevalenci specifických genetických markerů včetně analýzy jednonukleotidového polymorfismu více než 200 známých mutací a analýzy variant HLA-DRB1 s cílem definovat rozšířené schéma stratifikace rizika.
Do 4 měsíců od první návštěvy
Definujte algoritmus stratifikace rizika pro predikci RS
Časové okno: Do 4 měsíců od první návštěvy
Výzkumníci budou měřit prevalenci imunologických markerů včetně CD4, CD8, CD40, CD19 a CD20 s cílem definovat rozšířené schéma stratifikace rizika.
Do 4 měsíců od první návštěvy
Definujte algoritmus stratifikace rizika pro predikci RS
Časové okno: Do 4 měsíců od první návštěvy
Výzkumníci budou měřit prevalenci nedostatků vitaminu D s cílem definovat rozšířené schéma stratifikace rizika.
Do 4 měsíců od první návštěvy
Definujte algoritmus stratifikace rizika pro predikci RS
Časové okno: Do 4 měsíců od první návštěvy
Výzkumníci budou měřit prevalenci lipidových markerů včetně celkového cholesterolu, lipoproteinů s vysokou a nízkou hustotou a triglyceridů s cílem definovat rozšířené schéma stratifikace rizika.
Do 4 měsíců od první návštěvy
Definujte algoritmus stratifikace rizika pro predikci RS
Časové okno: Do 4 měsíců od první návštěvy
Vyšetřovatelé budou měřit přítomnost virové infekce viru Epstein-Barrové s cílem definovat rozšířené schéma stratifikace rizika.
Do 4 měsíců od první návštěvy
Definujte algoritmus stratifikace rizika pro predikci RS
Časové okno: Do 4 měsíců od první návštěvy
Výzkumníci budou měřit přítomnost virové infekce Cytomegalovirus s cílem definovat rozšířené schéma stratifikace rizika.
Do 4 měsíců od první návštěvy
Definujte algoritmus stratifikace rizika pro predikci RS
Časové okno: Do 4 měsíců od první návštěvy
Výzkumníci budou měřit přítomnost virové infekce Herpes Simplex I s cílem definovat rozšířené schéma stratifikace rizika.
Do 4 měsíců od první návštěvy
Definujte algoritmus stratifikace rizika pro predikci RS
Časové okno: Do 4 měsíců od první návštěvy
Výzkumníci budou měřit přítomnost virové infekce Herpes Simplex II s cílem definovat rozšířené schéma stratifikace rizika.
Do 4 měsíců od první návštěvy
Definujte algoritmus stratifikace rizika pro predikci RS
Časové okno: Do 4 měsíců od první návštěvy
Vyšetřovatelé budou měřit přítomnost virové infekce Varicella zoster virus s cílem definovat rozšířené schéma stratifikace rizika.
Do 4 měsíců od první návštěvy
Definujte algoritmus stratifikace rizika pro predikci RS
Časové okno: Do 4 měsíců od první návštěvy
Výzkumníci budou měřit prevalenci markeru poškození CNS Neurofillament light s cílem definovat rozšířené schéma stratifikace rizika.
Do 4 měsíců od první návštěvy
Definujte algoritmus stratifikace rizika pro predikci RS
Časové okno: Do 4 měsíců od první návštěvy
Vyšetřovatelé budou měřit úroveň aktivity pomocí dotazníku Godin Leisure-time Exercise s cílem definovat rozšířené schéma stratifikace rizika. Týdenní frekvence namáhavých, středních a lehkých činností (tj. kolikrát za týden jedinec tyto činnosti vykonává) se vynásobí devíti, pěti a třemi. Celková týdenní volnočasová aktivita se vypočítá v libovolných jednotkách sečtením součinů jednotlivých složek, jak ukazuje následující vzorec: Týdenní skóre volnočasové aktivity = (9 × Namáhavá) + (5 × Střední) + (3 × Lehká). Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný limit pro počet, kolikrát může účastník za týden provést cvičení, maximální počet bodů je neomezený. Zatímco sedavý jedinec může vykazovat minimální skóre 0.
Do 4 měsíců od první návštěvy
Definujte algoritmus stratifikace rizika pro predikci RS
Časové okno: Do 4 měsíců od první návštěvy
Vyšetřovatelé vyhodnotí kognitivní funkce pomocí škály vnímaného stresu s cílem definovat rozšířené schéma stratifikace rizika. To bude použito pro hodnocení stresových domén. Individuální skóre na škále vnímaného stresu se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres. Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres. Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za mírný stres. Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres.
Do 4 měsíců od první návštěvy
Definujte algoritmus stratifikace rizika pro predikci RS
Časové okno: Do 4 měsíců od první návštěvy
Vyšetřovatelé vyhodnotí kognitivní funkce pomocí NeuroQol Depression Scale University of Colorado s cílem definovat rozšířené schéma stratifikace rizika. Toto hodnocení bude použito k hodnocení domén deprese. Minimální hrubé skóre je 8, což představuje lepší (žádoucí) zdraví, které si sami uvedli, a maximální skóre je 40, což představuje horší (nežádoucí) zdraví, které sám sebe uvedl. Tato hrubá skóre budou převedena na T-skóre, přičemž 36,9 je minimum a 75,0 je maximální T-skóre.
Do 4 měsíců od první návštěvy
Definujte algoritmus stratifikace rizika pro predikci RS
Časové okno: Do 4 měsíců od první návštěvy
Vyšetřovatelé vyhodnotí kognitivní funkce pomocí škály úzkosti NeuroQol University of Colorado s cílem definovat rozšířené schéma stratifikace rizika. Toto hodnocení bude použito k měření domén úzkosti, přičemž nejvyšší hrubé skóre 40 představuje horší (nežádoucí) úzkost, kterou si sami uvádějí, a hrubé skóre 8 představuje lepší (žádoucí) úzkost, kterou si sami uvádějí. Tato hrubá skóre budou převedena na T-skóre, přičemž 36,4 je minimum a 76,8 je maximální T-skóre.
Do 4 měsíců od první návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Colorado School of Public Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John R Corboy, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-1884

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit