- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04097496
Účinky ACT OUT! Sociální tematika Divadlo o mládeži a dorostu
Multi-Site Cluster, randomizovaná zkouška důkazu konceptu ke studiu účinků ACT OUT! Divadelní program se sociální tematikou o sociálně-emocionální kompetenci a šikaně u mládeže a dospívajících
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude hodnocením ACT OUT! Program Social Issue Theatre jako univerzální intervence sociálního a emočního učení (SEL) zaměřená na sociálně-emocionální kompetence (SEC) a šikanu u studentů základních, středních a středních škol. VYSTUPUJTE! je již existující program, který od roku 1995 v různých podobách uvádějí profesionálně vyškolení členové hereckého souboru. Současná iterace sestává ze tří odlišných scénářů pro jednotlivé ročníky (základní, střední a vysoké), které představují improvizační drama odpovídající věku ilustrující problémy související se SEL a šikanou, včetně usnadněné diskuse s herci, kteří zůstávají v postavě. Program trvá přibližně jednu hodinu (popisy scénářů a kontrolní seznam věrnosti pro prvky SEL/šikanování budou k dispozici jako doplňkové soubory).
Učební osnovy SEL se obvykle skládají z manuálně upravených a/nebo strukturovaných učebních nebo vícesložkových programů probíhajících v průběhu času; medián počtu sezení v rámci programu SEL v metaanalýze 213 studií SEL byl 24. Po dobu jedné hodiny VYHRAĎTE! je podstatně kratší a je prováděno profesionálními aktéry – což splňuje cíl snížit náklady na školní zdroje pro programování SEL, ale potenciálně vyvolává obavy, zda lze rozumně očekávat, že taková dávka vyvolá účinek. Základem této studie je předpoklad, že jedinečné vlastnosti dramatického představení mohou vyvolat reakce SEL. V Aristotelově Poetice, která je prvním známým dílem o dramatické teorii, se píše, že dramatická tragédie (v aristotelském smyslu) je navržena tak, aby vzbudila určité pocity, "čímž dosáhnout katarzi... emocí." Tento přesný mechanismus je základem vývoje psychodramatu jako psychoterapeutické intervence, protože kombinovaná akce a verbalizace může představovat situaci „osvobozenou od omezujících stereotypních zbytků minulých zkušeností“. Nedávné studie a metaanalýzy zkoumaly psychodrama jako prostředek prevence a/nebo změny chování s obecně pozitivními výsledky. Výzkumníci také zjistili, že mladí lidé uvádějí, že mají rádi psychodramatické prvky jako součást širšího kurikula prevence. Žádné studie však neměřily žádné výsledky psychodramatického zážitku SEL.
Půjde o první studii, která prozkoumá, zda krátká dávka interaktivního psychodramatu může ovlivnit metriky SEC a zkušenosti se šikanou u školáků. V reakci na nedávnou kritiku studií SEL se výzkumníci rozhodli při vývoji tohoto protokolu využít pokyny pro klinické studie SPIRIT 2013, aby podpořili přísnost, reprodukovatelnost a transparentnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46204
- Claude McNeal Productions
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Učebny se musí skládat ze studentů 4. ročníku (základní), 7. ročníku (střední) nebo 10. ročníku (vysoké)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci a jejich rodiče nebo zákonní zástupci si prostudují studijní postupy. Rodiče nebo opatrovníci se mohou odhlásit jménem svých rodinných příslušníků a účastníci se mohou sami odhlásit.
- Pokud má daný ročník ve škole lichý počet učeben, bude z účasti náhodně vyloučena jedna třída.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vystupujte! Zásah
Způsobilé učebny budou náhodně vybrány k účasti na hodinovém ACT OUT! interaktivní, poloimprovizační psychodramatické představení.
ACT OUT! intervence je zavedený divadelní program (https://www.claudemcnealproductions.com/act-out-ensemble/).
ACT OUT! inscenace bude zahrnovat tři až pět vinět spojených s moderovanými diskusemi mezi diváky a herci, kteří si po dobu intervence částečně zachovají svůj charakter.
Viněty se budou lišit pro každý stupeň zahrnutý do studie (4., 7. a 10.).
Veřejná dokumentace pokynů pro ACT OUT! intervence bude zpřístupněna jako doplňkový soubor připojený k dokumentu primárních výsledků studie.
|
Údaje zahrnuté v popisu intervenční větve.
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Učebny randomizované do této části budou pokračovat ve školním dnu jako obvykle, kromě toho, že dokončí nástroje pro sběr dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní sociálně-emocionální kompetence
Časové okno: Samostatně 2 týdny po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Vypočítáno z Delaware Social Emotional Competency Scale (DSECS-S).
Skóre je zprůměrováno z dat typu Likert (např. jedno celkové skóre bude vypočítáno z 12 otázek).
Skóre se pohybuje od „1“ do „4“ – některé položky budou reverzně kódovány, takže „4“ je konzistentně optimální skóre napříč otázkami a pro celkovou hodnotu škály.
|
Samostatně 2 týdny po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Změna oproti základnímu výskytu šikany (vlastní hlášení)
Časové okno: Samostatně 2 týdny po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Šikanování (šikanování a šikana) prostřednictvím dvou paralelních 13-položkových škál na Škále šikany a kyberšikany pro dospívající (BCS-A).
Tato stupnice zachycuje frekvenční data, a proto je na její straně interpretovatelná (např. # výskytů chování nebo pozorování).
|
Samostatně 2 týdny po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Změna oproti základnímu výskytu šikany (cíl)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Disciplinární doporučení pro šikanu (souhrnná, ne individuální)
|
3 měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ze základního sociálně-emocionálního kompetenčního subdomén (pouze 7. a 10. ročník)
Časové okno: Samostatně 2 týdny po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Sociální uvědomění, regulace emocí, vztahové dovednosti a zodpovědné rozhodování měřené pomocí 4 dílčích škál Hodnocení sociálně-emocionálních kompetencí ve Washoe County School District.
Pro každou dílčí škálu je skóre zprůměrováno z dat typu Likert (např. jedno celkové skóre bude vypočítáno ze 3–5 otázek).
Skóre se pohybuje od „1“ do „4“ – „4“ je konzistentně optimální skóre napříč otázkami a pro celkovou hodnotu škály.
|
Samostatně 2 týdny po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Vnímavost k Act Out! Zásah
Časové okno: 2 týdny po intervenci
|
Subjektivní vnímavost k intervenci (např. požitek) měřená položkami odpovědí od Denta a kol. (1998).
Tato stupnice *nemá* konkrétní název.
Měří následující charakteristiky vnímavosti k intervenci: zda to bylo příjemné, zajímavé, ztráta času, nudné, srozumitelné, těžko pochopitelné, uvěřitelné, důležité a užitečné.
Každá položka se měří pomocí stupnice Likertova typu.
Skóre se pohybuje od „1“ do „4“ – některé položky budou reverzně kódovány, takže „4“ je konzistentně optimální skóre napříč otázkami a pro celkovou hodnotu škály.
|
2 týdny po intervenci
|
Četnost záškoláctví/absence
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Údaje za shluky z okresních záznamů (souhrnné, nikoli jednotlivé).
Tyto údaje již existují.
Nebudou použity žádné údaje na úrovni jednotlivců, pouze agregovaná frekvence záškoláctví/absence.
|
3 měsíce po zásahu
|
Akademický výkon pomocí standardního průměru bodů
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Údaje za shluky z okresních záznamů (souhrnné, nikoli jednotlivé); průměr známek normalizovaný na známkovou stupnici 4,0 (kde 4,0 je A a 1,0 je F).
|
3 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Durlak JA, Weissberg RP, Dymnicki AB, Taylor RD, Schellinger KB. The impact of enhancing students' social and emotional learning: a meta-analysis of school-based universal interventions. Child Dev. 2011 Jan-Feb;82(1):405-32. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01564.x.
- Claude McNeal Productions. Act Out Ensemble [Internet]. Claude McNeal Productions. 2019 [cited 11 September 2019]. Available from: https://www.claudemcnealproductions.com/act-out-ensemble/
- Rosenstein L. On Aristotle and thought in drama. Critical Inquiry. 1977;3(3):543-65.
- Davies MH. The origins and practice of psychodrama. Br J Psychiatry. 1976 Sep;129:201-6. doi: 10.1192/bjp.129.3.201.
- Krahé B, Knappert L. A group-randomized evaluation of a theatre-based sexual abuse prevention programme for primary school children in Germany. J Community Appl Soc Psychol. 2009;19(4):321-9.
- Lauby JL, LaPollo AB, Herbst JH, Painter TM, Batson H, Pierre A, Milnamow M. Preventing AIDS through live movement and sound: Efficacy of a theater-based HIV prevention intervention delivered to high-risk male adolescents in juvenile justice settings. AIDS Educ Prev. 2010 Oct;22(5):402-16. doi: 10.1521/aeap.2010.22.5.402.
- Lightfoot AF, Taboada A, Taggart T, Tran T, Burtaine A. 'I learned to be okay with talking about sex and safety': assessing the efficacy of a theatre-based HIV prevention approach for adolescents in North Carolina. Sex Educ. 2015;15(4):348-363. doi: 10.1080/14681811.2015.1025947.
- Joronen K, Konu A, Rankin HS, Astedt-Kurki P. An evaluation of a drama program to enhance social relationships and anti-bullying at elementary school: a controlled study. Health Promot Int. 2012 Mar;27(1):5-14. doi: 10.1093/heapro/dar012. Epub 2011 Mar 7.
- Cheadle A, Cahill C, Schwartz PM, Edmiston J, Johnson S, Davis L, Robbins C. Engaging youth in learning about healthful eating and active living: an evaluation of Educational Theater Programs. J Nutr Educ Behav. 2012 Mar-Apr;44(2):160-5. doi: 10.1016/j.jneb.2011.06.005. Epub 2011 Nov 25.
- Belknap RA, Haglund K, Felzer H, Pruszynski J, Schneider J. A theater intervention to prevent teen dating violence for Mexican-American middle school students. J Adolesc Health. 2013 Jul;53(1):62-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.02.006. Epub 2013 Apr 11.
- Joronen K, Rankin SH, Astedt-Kurki P. School-based drama interventions in health promotion for children and adolescents: systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jul;63(2):116-31. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04634.x.
- Sussman SY. Evaluating the efficacy of Project TND: Evidence from seven research trials. In: Scheier LM, editor. Handbook of adolescent drug use prevention: Research, intervention strategies, and practice. Washington DC: American Psychological Association; 2015. p. 159-76.
- Mantz LS, Bear GC, Yang C, Harris, A. The Delaware Social-Emotional Competency Scale (DSECS-S): Evidence of validity and reliability. Child Indic Res. 2018;11(1):137-57.
- Thomas HJ, Scott JG, Coates JM, Connor JP. Development and validation of the Bullying and Cyberbullying Scale for Adolescents: A multi-dimensional measurement model. Br J Educ Psychol. 2019 Mar;89(1):75-94. doi: 10.1111/bjep.12223. Epub 2018 May 3.
- Dent CW, Sussman S, Hennesy M, Galaif ER, Stacy AW, Moss M, Craig S. Implementation and process evaluation of a school-based drug abuse prevention program: Project Towards No Drug Abuse. J Drug Educ. 1998;28(4):361-75. doi: 10.2190/UFY9-WHXX-AFC1-RXB1.
- Agley J, Jun M, Eldridge L, Agley DL, Xiao Y, Sussman S, Golzarri-Arroyo L, Dickinson SL, Jayawardene W, Gassman R. Effects of ACT Out! Social Issue Theater on Social-Emotional Competence and Bullying in Youth and Adolescents: Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2021 Jan 6;8(1):e25860. doi: 10.2196/25860.
- Agley J, Jayawardene W, Jun M, Agley DL, Gassman R, Sussman S, Xiao Y, Dickinson SL. Effects of the ACT OUT! Social Issue Theater Program on Social-Emotional Competence and Bullying in Youth and Adolescents: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 13;9(4):e17900. doi: 10.2196/17900.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019 0543
- 161999 (JINÝ: Indiana University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem výsledků ve studijních publikacích, budou zpřístupněny v plně neidentifikované formě. Protokol studie bude zveřejněn v časopise s otevřeným přístupem a bude zahrnovat plán statistické analýzy podle doporučení SPIRIT 2013.
Všechny formuláře související s náborem a prováděním protokolu budou také zpřístupněny jako doplňkové soubory v příslušných publikacích o výsledcích. Analytický kód pro každou publikaci výsledků bude publikován jako doplňkový soubor s odpovídajícím dokumentem.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vystupujte! Zásah
-
University of Southern DenmarkDokončenoPoruchy příjmu potravyDánsko
-
University of TorontoUniversity of Manitoba; McGill University; University of AlbertaDokončeno
-
University of CoimbraUniversity of Lisbon; Fundação para a Ciência e a TecnologiaZatím nenabírámeÚzkostné poruchyPortugalsko
-
University Hospital HeidelbergDokončenoAkutní koronární syndrom | NSTEMI - Výška MI mimo segment STNěmecko
-
University of GlasgowScottish Collaboration for Public Health Research and PolicyDokončenoTěhotenství | Duševní zdraví wellness 1 | Vztahy matka-dítěSpojené království
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of UtahZatím nenabírámeHIV infekceSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Ralph H. Johnson VA Medical CenterZápis na pozvánkuUžívání tabáku | Mnohočetné plicní uzliny | Solitární plicní uzelSpojené státy
-
University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes... a další spolupracovníciDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy