- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04097496
Эффекты ACT OUT! Социальный театр о молодежи и подростках
Многосайтовый кластер, рандомизированное пробное испытание концепции для изучения эффектов ACT OUT! Социально-театральная программа о социально-эмоциональной компетентности и буллинге у молодежи и подростков
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет оценкой программы ACT OUT! Программа «Театр социальных проблем» как универсальное вмешательство в области социального и эмоционального обучения (SEL), направленное на развитие социально-эмоциональной компетентности (SEC) и издевательства над учащимися начальной, средней и старшей школы. ДЕЙСТВУЙ! это существующая программа, которая исполняется в различных формах профессионально подготовленными участниками актерского ансамбля с 1995 года. Настоящая итерация состоит из трех отдельных сценариев для каждого класса (начальный, средний и старший), которые представляют собой импровизационную драму, соответствующую возрасту, иллюстрирующую проблемы, связанные с SEL и издевательствами, включая облегченное обсуждение с актерами, которые остаются в образе. Программа длится примерно один час (описания сценариев и контрольный список верности для SEL/элементов запугивания будут доступны в качестве дополнительных файлов).
Учебные программы SEL обычно состоят из ручных и / или структурированных классных или многокомпонентных программ, реализуемых с течением времени; среднее количество сеансов в рамках программы SEL в метаанализе 213 исследований SEL составило 24. Через час ACT OUT! значительно короче и выполняется профессиональными актерами, что соответствует цели снижения затрат школьных ресурсов на программирование SEL, но потенциально вызывает опасения по поводу того, можно ли разумно ожидать, что такая доза даст эффект. В основе этого исследования лежит предположение, что уникальные свойства драматического представления могут вызывать реакции SEL. В «Поэтике» Аристотеля, первом известном труде по драматической теории, написано, что драматическая трагедия (в аристотелевском смысле) предназначена для того, чтобы пробудить определенные чувства, «с помощью которых совершить катарсис… эмоций». Этот точный механизм лежит в основе развития психодрамы как психотерапевтического вмешательства, поскольку комбинированное действие и вербализация могут представить ситуацию, «освобожденную от ограничивающих стереотипных остатков прошлого опыта». Недавние исследования и метаанализы изучали психодраму как средство профилактики и/или изменения поведения с в целом положительными результатами. Исследователи также обнаружили, что молодые люди сообщают, что им нравятся психодраматические элементы в рамках более широкой программы профилактики. Однако ни в одном исследовании не измерялись результаты психодраматического опыта SEL.
Это будет первое исследование, в котором будет изучено, может ли короткая доза интерактивной психодрамы повлиять на показатели SEC и опыт издевательств у школьников. В ответ на недавнюю критику исследований SEL исследователи решили использовать руководящие принципы клинических испытаний SPIRIT 2013 при разработке этого протокола, чтобы обеспечить строгость, воспроизводимость и прозрачность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46204
- Claude McNeal Productions
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Классы должны состоять из учащихся 4-го класса (начальный), 7-го класса (средний) или 10-го класса (высокий).
Критерий исключения:
- Участники и их родители или законные опекуны рассмотрят процедуры исследования. Родители или опекуны могут отказаться от участия от имени своих иждивенцев, а сами участники могут отказаться.
- Если в данном классе школы имеется нечетное количество классов, один класс случайным образом будет исключен из участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Действуй! вмешательство
Подходящие классы будут выбраны случайным образом для участия в 1-часовом ACT OUT! интерактивный, полуимпровизационный психодраматический спектакль.
ДЕЙСТВУЙ! интервенция — это устоявшаяся театральная программа (https://www.claudemcnealproductions.com/act-out-ensemble/).
ДЕЙСТВУЙ! постановка будет включать от трех до пяти виньеток в сочетании с модерируемыми дискуссиями между аудиторией и актерами, причем последние частично останутся в образе на время выступления.
Виньетки будут разными для каждого уровня обучения, включенного в исследование (4-й, 7-й и 10-й).
Общедоступная документация руководящих принципов ACT OUT! вмешательство будет доступно в виде дополнительного файла, прикрепленного к документу об основных результатах исследования.
|
Данные включены в описание группы вмешательства.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Классы, рандомизированные в эту группу, продолжат свой учебный день в обычном режиме, за исключением того, что они завершат работу над инструментами для сбора данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой социально-эмоциональной компетентностью
Временное ограничение: Отдельно через 2 недели после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Рассчитано на основе шкалы социально-эмоциональной компетентности штата Делавэр (DSECS-S).
Оценка усредняется по данным типа Лайкерта (например, одна общая оценка будет рассчитана по 12 вопросам).
Оценка варьируется от «1» до «4» — некоторые элементы будут закодированы в обратном порядке, так что «4» неизменно является оптимальной оценкой по вопросам и для общего значения шкалы.
|
Отдельно через 2 недели после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение распространенности буллинга по сравнению с исходным уровнем (самоотчет)
Временное ограничение: Отдельно через 2 недели после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Запугивание (запугивание и запугивание) по двум параллельным шкалам из 13 пунктов Шкалы запугивания и киберзапугивания для подростков (BCS-A).
Эта шкала фиксирует данные о частоте, поэтому ее можно интерпретировать на первый взгляд (например, # экземпляров поведения или наблюдения).
|
Отдельно через 2 недели после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение распространенности травли по сравнению с исходным уровнем (цель)
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Дисциплинарные направления за издевательства (совокупные, а не индивидуальные)
|
3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовыми подобластями социально-эмоциональной компетентности (только 7-й и 10-й классы)
Временное ограничение: Отдельно через 2 недели после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Социальная осведомленность, регулирование эмоций, навыки взаимоотношений и ответственное принятие решений, измеряемые с помощью 4 подшкал оценки социально-эмоциональной компетентности школьного округа округа Уошо.
Для каждой подшкалы оценка усредняется по данным типа Лайкерта (например, одна общая оценка будет рассчитана по 3-5 вопросам).
Оценка варьируется от «1» до «4» — «4» неизменно является оптимальной оценкой по вопросам и для общего значения шкалы.
|
Отдельно через 2 недели после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Восприимчивость к действию! вмешательство
Временное ограничение: 2 недели после вмешательства
|
Субъективная восприимчивость к вмешательству (например, удовольствие), измеряемая элементами ответа Dent et al. (1998).
У этой шкалы *нет* конкретного названия.
Он измеряет следующие характеристики восприимчивости к вмешательству: было ли оно приятным, интересным, пустой тратой времени, скучным, понятным, трудным для понимания, правдоподобным, важным и полезным.
Каждый элемент измеряется по шкале Лайкерта.
Оценка варьируется от «1» до «4» — некоторые элементы будут закодированы в обратном порядке, так что «4» неизменно является оптимальной оценкой по вопросам и для общего значения шкалы.
|
2 недели после вмешательства
|
|
Частота прогулов/прогулов
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Данные по кластерам из районных записей (агрегированные, а не отдельные).
Эти данные уже существуют.
Данные на индивидуальном уровне использоваться не будут, только агрегированная частота прогулов/прогулов.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Академическая успеваемость с использованием стандартного среднего балла
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Данные по кластерам из районных записей (агрегированные, а не отдельные); средний балл, нормализованный по шкале оценок 4,0 (где 4,0 — это пятерка, а 1,0 — это F).
|
3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Durlak JA, Weissberg RP, Dymnicki AB, Taylor RD, Schellinger KB. The impact of enhancing students' social and emotional learning: a meta-analysis of school-based universal interventions. Child Dev. 2011 Jan-Feb;82(1):405-32. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01564.x.
- Claude McNeal Productions. Act Out Ensemble [Internet]. Claude McNeal Productions. 2019 [cited 11 September 2019]. Available from: https://www.claudemcnealproductions.com/act-out-ensemble/
- Rosenstein L. On Aristotle and thought in drama. Critical Inquiry. 1977;3(3):543-65.
- Davies MH. The origins and practice of psychodrama. Br J Psychiatry. 1976 Sep;129:201-6. doi: 10.1192/bjp.129.3.201.
- Krahé B, Knappert L. A group-randomized evaluation of a theatre-based sexual abuse prevention programme for primary school children in Germany. J Community Appl Soc Psychol. 2009;19(4):321-9.
- Lauby JL, LaPollo AB, Herbst JH, Painter TM, Batson H, Pierre A, Milnamow M. Preventing AIDS through live movement and sound: Efficacy of a theater-based HIV prevention intervention delivered to high-risk male adolescents in juvenile justice settings. AIDS Educ Prev. 2010 Oct;22(5):402-16. doi: 10.1521/aeap.2010.22.5.402.
- Lightfoot AF, Taboada A, Taggart T, Tran T, Burtaine A. 'I learned to be okay with talking about sex and safety': assessing the efficacy of a theatre-based HIV prevention approach for adolescents in North Carolina. Sex Educ. 2015;15(4):348-363. doi: 10.1080/14681811.2015.1025947.
- Joronen K, Konu A, Rankin HS, Astedt-Kurki P. An evaluation of a drama program to enhance social relationships and anti-bullying at elementary school: a controlled study. Health Promot Int. 2012 Mar;27(1):5-14. doi: 10.1093/heapro/dar012. Epub 2011 Mar 7.
- Cheadle A, Cahill C, Schwartz PM, Edmiston J, Johnson S, Davis L, Robbins C. Engaging youth in learning about healthful eating and active living: an evaluation of Educational Theater Programs. J Nutr Educ Behav. 2012 Mar-Apr;44(2):160-5. doi: 10.1016/j.jneb.2011.06.005. Epub 2011 Nov 25.
- Belknap RA, Haglund K, Felzer H, Pruszynski J, Schneider J. A theater intervention to prevent teen dating violence for Mexican-American middle school students. J Adolesc Health. 2013 Jul;53(1):62-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.02.006. Epub 2013 Apr 11.
- Joronen K, Rankin SH, Astedt-Kurki P. School-based drama interventions in health promotion for children and adolescents: systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jul;63(2):116-31. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04634.x.
- Sussman SY. Evaluating the efficacy of Project TND: Evidence from seven research trials. In: Scheier LM, editor. Handbook of adolescent drug use prevention: Research, intervention strategies, and practice. Washington DC: American Psychological Association; 2015. p. 159-76.
- Mantz LS, Bear GC, Yang C, Harris, A. The Delaware Social-Emotional Competency Scale (DSECS-S): Evidence of validity and reliability. Child Indic Res. 2018;11(1):137-57.
- Thomas HJ, Scott JG, Coates JM, Connor JP. Development and validation of the Bullying and Cyberbullying Scale for Adolescents: A multi-dimensional measurement model. Br J Educ Psychol. 2019 Mar;89(1):75-94. doi: 10.1111/bjep.12223. Epub 2018 May 3.
- Dent CW, Sussman S, Hennesy M, Galaif ER, Stacy AW, Moss M, Craig S. Implementation and process evaluation of a school-based drug abuse prevention program: Project Towards No Drug Abuse. J Drug Educ. 1998;28(4):361-75. doi: 10.2190/UFY9-WHXX-AFC1-RXB1.
- Agley J, Jun M, Eldridge L, Agley DL, Xiao Y, Sussman S, Golzarri-Arroyo L, Dickinson SL, Jayawardene W, Gassman R. Effects of ACT Out! Social Issue Theater on Social-Emotional Competence and Bullying in Youth and Adolescents: Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2021 Jan 6;8(1):e25860. doi: 10.2196/25860.
- Agley J, Jayawardene W, Jun M, Agley DL, Gassman R, Sussman S, Xiao Y, Dickinson SL. Effects of the ACT OUT! Social Issue Theater Program on Social-Emotional Competence and Bullying in Youth and Adolescents: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 13;9(4):e17900. doi: 10.2196/17900.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019 0543
- 161999 (ДРУГОЙ: Indiana University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов исследований, будут доступны в полностью деидентифицированной форме. Протокол исследования будет опубликован в журнале с открытым доступом и будет включать план статистического анализа в соответствии с рекомендациями SPIRIT 2013.
Все формы, связанные с набором и выполнением протокола, также будут доступны в качестве дополнительных файлов в соответствующих публикациях результатов. Аналитический код для каждой публикации результатов будет опубликован в виде дополнительного файла с соответствующей статьей.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Действуй! вмешательство
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, BostonРекрутингОтказ от курения | Курение, Табак | Курение, Сигарета | Курение | Курение (табак) ЗависимостьСоединенные Штаты
-
Hospital Miguel ServetРекрутинг
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Northwell HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингПрофилактика детского ожирения | Осуществимость и приемлемостьСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Ralph H. Johnson VA Medical CenterАктивный, не рекрутирующийУпотребление табака | Множественные легочные узлы | Одиночный легочный узелСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйЖестокое обращение с ребенкомСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterРекрутингЖестокое обращение с ребенком | Безнадзорность | Жестокое обращение с детьмиСоединенные Штаты