- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04097496
Az ACT OUT hatásai! Social Issue Theatre fiatalokról és serdülőkről
Több helyszínes klaszter, véletlenszerű koncepciópróba az ACT OUT hatásainak tanulmányozására! Társadalmi témák színházi program a szociális-érzelmi kompetenciáról és a fiatalok és serdülők megfélemlítéséről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az ACT OUT! A Social Issue Theatre program univerzális szociális és érzelmi tanulási (SEL) beavatkozás, amely a szociális-emocionális kompetenciát (SEC) és a zaklatást célozza meg általános, közép- és középiskolás diákoknál. CSELEKEDJ! egy létező műsor, amelyet 1995 óta adnak elő különböző formákban egy színjátszó együttes professzionálisan képzett tagjai. A jelen iteráció három különálló forgatókönyvből áll évfolyamonként (elemi, közép és felső), amelyek életkoruknak megfelelő improvizációs drámákat mutatnak be, amelyek a SEL-hez és a zaklatáshoz kapcsolódó problémákat illusztrálják, beleértve a megbeszélést a szereplőkkel, akik továbbra is karakterben maradnak. A program körülbelül egy óráig tart (a forgatókönyvek leírása és a SEL/bullying elemek hitelességi ellenőrző listája kiegészítő fájlként elérhető lesz).
A SEL tantervek jellemzően manuális és/vagy strukturált tantermi vagy többkomponensű programokból állnak, amelyek idővel zajlanak; egy SEL-programon belüli munkamenetek mediánszáma 213 SEL-tanulmány metaanalízisében 24 volt. Egy óra időtartamban, CSELEKEDJ! lényegesen rövidebb, és professzionális szereplők hajtják végre – ez teljesíti a SEL-programozás iskolai forrásköltségeinek csökkentését, de potenciálisan aggályokat vet fel azzal kapcsolatban, hogy egy ilyen dózistól ésszerűen várható-e hatás. A tanulmány mögött az a feltételezés áll, hogy egy drámai előadás egyedi tulajdonságai kifejezetten SEL-válaszokat válthatnak ki. Arisztotelész Poétikájában, amely az első ismert drámaelméleti mű, azt írják, hogy egy drámai tragédia (az arisztotelészi értelemben) bizonyos érzések felkeltésére hivatott, „amivel az érzelmek katarzisát érjük el”. Ez a precíz mechanizmus alapozza meg a pszichodráma mint pszichoterápiás beavatkozás fejlődését, mivel a cselekvés és a verbalizáció kombinálása olyan helyzetet hozhat létre, amely "megszabadult a múltbeli tapasztalatok korlátozó sztereotip maradványaitól". A legújabb tanulmányok és metaanalízisek a pszichodrámát a megelőzés és/vagy a viselkedés megváltoztatásának eszközeként vizsgálták, általában pozitív eredményekkel. A kutatók azt is megállapították, hogy a fiatalok egy nagyobb prevenciós tanterv részeként élvezik a pszichodramatikus elemeket. Azonban egyetlen tanulmány sem mérte fel a pszichodramatikus SEL-élmény kimenetelét.
Ez lesz az első olyan tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy egy rövid adag interaktív pszichodráma befolyásolhatja-e a SEC-mutatókat és az iskolások zaklatási tapasztalatait. A SEL-tanulmányokkal szembeni közelmúltbeli kritikákra reagálva a kutatók úgy döntöttek, hogy a SPIRIT 2013 klinikai vizsgálati iránymutatásait használják e protokoll kidolgozása során a szigorúság, a reprodukálhatóság és az átláthatóság előmozdítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46204
- Claude McNeal Productions
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az osztálytermeknek 4. osztályos (alapfokú), 7. osztályos (középső) vagy 10. osztályos (felső tagozatos) tanulókból kell állniuk.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők és szüleik vagy törvényes gondviselőik felülvizsgálják a tanulmányi eljárásokat. A szülők vagy gyámok eltartottjaik nevében, a résztvevők pedig maguk is leiratkozhatnak.
- Ha egy iskola adott évfolyamának páratlan számú tanterme van, akkor véletlenszerűen egy osztályt kizárunk a részvételből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Fellép! Közbelépés
A jogosult tantermeket véletlenszerűen kiválasztjuk, hogy részt vegyenek egy 1 órás ACT OUT-on! interaktív, félig improvizatív pszichodráma előadás.
Az ACT OUT! A beavatkozás egy bevált színházi program (https://www.claudemcnealproductions.com/act-out-ensemble/).
Az ACT OUT! A produkció három-öt matricát tartalmaz majd moderált beszélgetésekkel a közönség és a színészek között, akik a beavatkozás idejére részben karakterükben maradnak.
A matricák a vizsgálatba bevont minden évfolyamon (4., 7. és 10.) eltérőek lesznek.
Az ACT OUT irányelveinek nyilvános dokumentációja! A beavatkozás a vizsgálat elsődleges eredménydokumentumához csatolt kiegészítő fájlként lesz elérhető.
|
A beavatkozási kar leírásában szereplő adatok.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott osztálytermek a szokásos módon folytatják tanítási napjukat, kivéve, hogy kitöltik az adatgyűjtő eszközöket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapszintű szociális-érzelmi kompetenciához képest
Időkeret: Külön, 2 héttel a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A Delaware Social Emotional Competency Scale (DSECS-S) alapján számítva.
A pontszámot Likert-típusú adatokból átlagolják (pl. 12 kérdésből egy összpontszámot számítanak ki).
A pontszám 1-től 4-ig terjed – egyes tételek fordított kódolásúak, így a „4” következetesen az optimális pontszám a kérdések között és a skála teljes értékéhez képest.
|
Külön, 2 héttel a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási zaklatás prevalenciájához képest (önjelentés)
Időkeret: Külön, 2 héttel a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Zaklatási tevékenység (zaklatás és zaklatás) két párhuzamos, 13 tételből álló skálán keresztül a Bulying and Cyberbullying Scale for Adolescents (BCS-A) skálán.
Ez a skála frekvenciaadatokat rögzít, és így az arcán értelmezhető (pl. # viselkedés vagy megfigyelés).
|
Külön, 2 héttel a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási zaklatás prevalenciájához képest (objektív)
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
Zaklatás miatti fegyelmi beutalások (összesített, nem egyéni)
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapszintű szociális-érzelmi kompetencia aldomainekhez képest (csak 7. és 10. osztály)
Időkeret: Külön, 2 héttel a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Társadalmi tudatosság, érzelemszabályozás, kapcsolati készségek és felelős döntéshozatal a Washoe megyei iskolakerület szociális-érzelmi kompetencia felmérésének 4 alskáláján mérve.
Az egyes alskáláknál a pontszámot a Likert-típusú adatokból átlagolják (például 3-5 kérdésből egy összpontszámot számítanak ki).
A pontszám „1” és „4” között mozog – a „4” következetesen az optimális pontszám a kérdések között és a skála teljes értékéhez képest.
|
Külön, 2 héttel a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Fogékonyság az Act Out! Közbelépés
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után
|
A beavatkozással szembeni szubjektív fogékonyság (pl. élvezet) Dent és munkatársai válaszelemeivel mérve. (1998).
Ennek a skálának *nincs* konkrét neve.
A beavatkozásra való fogékonyság alábbi jellemzőit méri: élvezetes, érdekes, időpocsékolás, unalmas, érthető, nehezen érthető, hihető, fontos és hasznos volt-e.
Minden elem mérése Likert típusú skála segítségével történik.
A pontszám 1-től 4-ig terjed – egyes tételek fordított kódolásúak, így a „4” következetesen az optimális pontszám a kérdések között és a skála teljes értékéhez képest.
|
2 héttel a beavatkozás után
|
|
Az iskolakerülés/hiányzás gyakorisága
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
A klaszterek adatai a körzeti nyilvántartásokból (összesített, nem egyedi).
Ezek az adatok már léteznek.
Egyéni szintű adatokat nem használunk fel, csak a mulasztások/hiányzások összesített gyakoriságát.
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Tanulmányi teljesítmény szabványos osztályzati átlaggal
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
A klaszterek adatai a körzeti nyilvántartásokból (összesített, nem egyedi); osztályzati átlag 4,0-s osztályozási skálára normalizálva (ahol a 4,0 az A és az 1,0 az F).
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Durlak JA, Weissberg RP, Dymnicki AB, Taylor RD, Schellinger KB. The impact of enhancing students' social and emotional learning: a meta-analysis of school-based universal interventions. Child Dev. 2011 Jan-Feb;82(1):405-32. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01564.x.
- Claude McNeal Productions. Act Out Ensemble [Internet]. Claude McNeal Productions. 2019 [cited 11 September 2019]. Available from: https://www.claudemcnealproductions.com/act-out-ensemble/
- Rosenstein L. On Aristotle and thought in drama. Critical Inquiry. 1977;3(3):543-65.
- Davies MH. The origins and practice of psychodrama. Br J Psychiatry. 1976 Sep;129:201-6. doi: 10.1192/bjp.129.3.201.
- Krahé B, Knappert L. A group-randomized evaluation of a theatre-based sexual abuse prevention programme for primary school children in Germany. J Community Appl Soc Psychol. 2009;19(4):321-9.
- Lauby JL, LaPollo AB, Herbst JH, Painter TM, Batson H, Pierre A, Milnamow M. Preventing AIDS through live movement and sound: Efficacy of a theater-based HIV prevention intervention delivered to high-risk male adolescents in juvenile justice settings. AIDS Educ Prev. 2010 Oct;22(5):402-16. doi: 10.1521/aeap.2010.22.5.402.
- Lightfoot AF, Taboada A, Taggart T, Tran T, Burtaine A. 'I learned to be okay with talking about sex and safety': assessing the efficacy of a theatre-based HIV prevention approach for adolescents in North Carolina. Sex Educ. 2015;15(4):348-363. doi: 10.1080/14681811.2015.1025947.
- Joronen K, Konu A, Rankin HS, Astedt-Kurki P. An evaluation of a drama program to enhance social relationships and anti-bullying at elementary school: a controlled study. Health Promot Int. 2012 Mar;27(1):5-14. doi: 10.1093/heapro/dar012. Epub 2011 Mar 7.
- Cheadle A, Cahill C, Schwartz PM, Edmiston J, Johnson S, Davis L, Robbins C. Engaging youth in learning about healthful eating and active living: an evaluation of Educational Theater Programs. J Nutr Educ Behav. 2012 Mar-Apr;44(2):160-5. doi: 10.1016/j.jneb.2011.06.005. Epub 2011 Nov 25.
- Belknap RA, Haglund K, Felzer H, Pruszynski J, Schneider J. A theater intervention to prevent teen dating violence for Mexican-American middle school students. J Adolesc Health. 2013 Jul;53(1):62-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.02.006. Epub 2013 Apr 11.
- Joronen K, Rankin SH, Astedt-Kurki P. School-based drama interventions in health promotion for children and adolescents: systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jul;63(2):116-31. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04634.x.
- Sussman SY. Evaluating the efficacy of Project TND: Evidence from seven research trials. In: Scheier LM, editor. Handbook of adolescent drug use prevention: Research, intervention strategies, and practice. Washington DC: American Psychological Association; 2015. p. 159-76.
- Mantz LS, Bear GC, Yang C, Harris, A. The Delaware Social-Emotional Competency Scale (DSECS-S): Evidence of validity and reliability. Child Indic Res. 2018;11(1):137-57.
- Thomas HJ, Scott JG, Coates JM, Connor JP. Development and validation of the Bullying and Cyberbullying Scale for Adolescents: A multi-dimensional measurement model. Br J Educ Psychol. 2019 Mar;89(1):75-94. doi: 10.1111/bjep.12223. Epub 2018 May 3.
- Dent CW, Sussman S, Hennesy M, Galaif ER, Stacy AW, Moss M, Craig S. Implementation and process evaluation of a school-based drug abuse prevention program: Project Towards No Drug Abuse. J Drug Educ. 1998;28(4):361-75. doi: 10.2190/UFY9-WHXX-AFC1-RXB1.
- Agley J, Jun M, Eldridge L, Agley DL, Xiao Y, Sussman S, Golzarri-Arroyo L, Dickinson SL, Jayawardene W, Gassman R. Effects of ACT Out! Social Issue Theater on Social-Emotional Competence and Bullying in Youth and Adolescents: Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2021 Jan 6;8(1):e25860. doi: 10.2196/25860.
- Agley J, Jayawardene W, Jun M, Agley DL, Gassman R, Sussman S, Xiao Y, Dickinson SL. Effects of the ACT OUT! Social Issue Theater Program on Social-Emotional Competence and Bullying in Youth and Adolescents: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 13;9(4):e17900. doi: 10.2196/17900.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019 0543
- 161999 (EGYÉB: Indiana University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmányi publikációk eredményeit megalapozó összes IPD teljesen azonosítatlan formában elérhető lesz. A vizsgálati jegyzőkönyvet egy nyílt hozzáférésű folyóiratban teszik közzé, és a SPIRIT 2013 ajánlásainak megfelelően tartalmazza a statisztikai elemzési tervet.
A toborzással és a protokoll végrehajtásával kapcsolatos összes űrlapot kiegészítő fájlként is elérhetővé teszik a megfelelő eredménykiadványokban. Az egyes eredménykiadványok elemzési kódja a megfelelő papírral együtt egy kiegészítő fájlként kerül közzétételre.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .