- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04097496
Effekter av ACT OUT! Sosialt temateater om ungdom og ungdom
Multi-Site Cluster, randomisert Proof of Concept-forsøk for å studere effekten av ACT OUT! Sosialt temateaterprogram om sosial-emosjonell kompetanse og mobbing hos ungdom og ungdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en vurdering av ACT OUT! Sosialt temateaterprogram som en universell sosial og emosjonell læringsintervensjon (SEL) rettet mot sosial-emosjonell kompetanse (SEC) og mobbing hos elever i grunnskole, ungdomsskole og videregående skole. GJØR UT! er et eksisterende program som har blitt fremført i ulike former av profesjonelt trente medlemmer av et skuespillerensemble siden 1995. Den nåværende iterasjonen består av tre distinkte scenarier per klasseområde (elementært, middels og høyt) som presenterer alderstilpasset improvisasjonsdrama som illustrerer problemer knyttet til SEL og mobbing, inkludert tilrettelagt diskusjon med skuespillerne, som forblir i karakter. Programmet varer omtrent en time (scenariobeskrivelser og en troskapssjekkliste for SEL/mobbing-elementer vil bli gjort tilgjengelig som tilleggsfiler).
SEL læreplaner består vanligvis av manuelle og/eller strukturerte klasseroms- eller multikomponentprogrammer som foregår over tid; median antall økter i et SEL-program i en metaanalyse av 213 SEL-studier var 24. Med en time i varighet, ACT OUT! er vesentlig kortere og utføres av profesjonelle aktører - oppfyller målet om reduserte skoleressurskostnader for SEL-programmering, men kan potensielt vekke bekymring for om en slik dose med rimelighet kan forventes å gi effekt. Under denne studien ligger en antagelse om at unike egenskaper ved en dramatisk ytelse spesifikt kan utløse SEL-responser. I Aristoteles's Poetikk, som er det første kjente verket om dramatisk teori, er det skrevet at en dramatisk tragedie (i aristotelisk forstand) er designet for å vekke visse følelser, "hvormed å oppnå katarsis av ... følelser." Denne presise mekanismen ligger til grunn for utviklingen av psykodrama som en psykoterapeutisk intervensjon, ettersom kombinert handling og verbalisering kan presentere en situasjon "frigjort fra de begrensende stereotype restene av tidligere erfaringer." Nyere studier og metaanalyser har undersøkt psykodrama som et middel til forebygging og/eller atferdsendring med generelt positive funn. Forskere har også funnet ut at ungdom rapporterer at de liker psykodramatiske elementer som en del av en større forebyggingspensum. Imidlertid har ingen studier målt noen utfall av en psykodramatisk SEL-opplevelse.
Dette vil være den første studien som undersøker om en kort dose interaktivt psykodrama kan påvirke SEC-målinger og mobbeopplevelser hos skolebarn. For å svare på nylig kritikk av SEL-studier, har etterforskerne valgt å bruke SPIRIT 2013-retningslinjene for kliniske utprøvinger for å utvikle denne protokollen for å fremme strenghet, reproduserbarhet og åpenhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46204
- Claude McNeal Productions
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klasserom må bestå av elever i 4. klasse (grunnskole), 7. klasse (mellomklasse) eller 10. klasse (høy)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere og deres foreldre eller foresatte vil gjennomgå studieprosedyrene. Foreldre eller foresatte kan melde seg ut på vegne av sine pårørende, og deltakere kan selv melde seg ut.
- Hvis en gitt karakter på en skole har et oddetall klasserom, vil ett klasserom tilfeldig bli ekskludert fra deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Handle ut! Innblanding
Kvalifiserte klasserom vil bli randomisert til å delta på en 1-times ACT OUT! interaktiv, semi-improviserende psykodramaforestilling.
ACT OUT! intervensjon er et etablert teaterprogram (https://www.claudemcnealproductions.com/act-out-ensemble/).
ACT OUT! Produksjonen vil omfatte tre til fem vignetter kombinert med modererte diskusjoner mellom publikum og skuespillerne, sistnevnte som vil forbli delvis i karakter så lenge intervensjonen varer.
Vignetter vil være forskjellige for hvert klassetrinn som inngår i studiet (4., 7. og 10.).
Offentlig dokumentasjon av retningslinjene for ACT OUT! intervensjon vil bli gjort tilgjengelig som en tilleggsfil vedlagt hovedresultatoppgaven for studien.
|
Data inkludert i beskrivelsen av intervensjonsarmen.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Klasserom som er randomisert til denne armen vil fortsette med skoledagen som normalt, bortsett fra at de vil fullføre datainnsamlingsverktøyene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline sosial-emosjonell kompetanse
Tidsramme: Separat, 2 uker etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Beregnet fra Delaware Social Emotional Competency Scale (DSECS-S).
Poengsummen beregnes ut fra data av Likert-typen (f.eks. vil én samlet poengsum bli beregnet fra 12 spørsmål).
Poengsummen varierer fra '1' til '4' - noen elementer vil bli omvendt kodet, slik at en '4' konsekvent er den optimale poengsummen på tvers av spørsmål og for den totale skalaverdien.
|
Separat, 2 uker etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra Baseline Mobbing Prevalens (selvrapportering)
Tidsramme: Separat, 2 uker etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Mobbeaktivitet (bli mobbet og mobbet) via to parallelle 13-delte skalaer på Mobbe- og nettmobbingsskalaen for ungdom (BCS-A).
Denne skalaen fanger opp frekvensdata og kan derfor tolkes på ansiktet (f.eks. # tilfeller av en atferd eller observasjon).
|
Separat, 2 uker etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra Baseline Mobbing Prevalens (mål)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Disiplinære henvisninger for mobbing (samlet, ikke individuell)
|
3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline underdomener for sosial-emosjonell kompetanse (kun 7. og 10. klasse)
Tidsramme: Separat, 2 uker etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Sosial bevissthet, emosjonsregulering, relasjonsferdigheter og ansvarlig beslutningstaking målt via 4 underskalaer av Washoe County School District Social-Emotional Competency Assessment.
For hver underskala beregnes poengsummen fra data av Likert-typen (f.eks. vil en samlet poengsum beregnes fra 3-5 spørsmål).
Poengsummen varierer fra '1' til '4' - en '4' er konsekvent den optimale poengsummen på tvers av spørsmål og for den totale skalaverdien.
|
Separat, 2 uker etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Mottakelig for Act Out! Innblanding
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
|
Subjektiv mottakelighet for intervensjonen (f.eks. nytelse) målt ved responselementer fra Dent et al. (1998).
Denne skalaen *har ikke* et spesifikt navn.
Den måler følgende kjennetegn på mottakelighet for intervensjonen: om den var morsom, interessant, bortkastet tid, kjedelig, forståelig, vanskelig å forstå, troverdig, viktig og nyttig.
Hvert element måles ved hjelp av en Likert-skala.
Poengsummen varierer fra '1' til '4' - noen elementer vil bli omvendt kodet, slik at en '4' konsekvent er den optimale poengsummen på tvers av spørsmål og for den totale skalaverdien.
|
2 uker etter intervensjon
|
|
Hyppighet av skulk/fravær
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Data for klynger fra distriktsposter (aggregert, ikke individuelle).
Disse dataene finnes allerede.
Ingen data på individnivå vil bli brukt, kun aggregert skulking/fraværsfrekvens.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Akademisk ytelse ved bruk av standard karaktergjennomsnitt
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Data for klynger fra distriktsposter (samlet, ikke individuelle); karaktergjennomsnitt normalisert til en karakterskala på 4,0 (der 4,0 er en A og 1,0 er en F).
|
3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Durlak JA, Weissberg RP, Dymnicki AB, Taylor RD, Schellinger KB. The impact of enhancing students' social and emotional learning: a meta-analysis of school-based universal interventions. Child Dev. 2011 Jan-Feb;82(1):405-32. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01564.x.
- Claude McNeal Productions. Act Out Ensemble [Internet]. Claude McNeal Productions. 2019 [cited 11 September 2019]. Available from: https://www.claudemcnealproductions.com/act-out-ensemble/
- Rosenstein L. On Aristotle and thought in drama. Critical Inquiry. 1977;3(3):543-65.
- Davies MH. The origins and practice of psychodrama. Br J Psychiatry. 1976 Sep;129:201-6. doi: 10.1192/bjp.129.3.201.
- Krahé B, Knappert L. A group-randomized evaluation of a theatre-based sexual abuse prevention programme for primary school children in Germany. J Community Appl Soc Psychol. 2009;19(4):321-9.
- Lauby JL, LaPollo AB, Herbst JH, Painter TM, Batson H, Pierre A, Milnamow M. Preventing AIDS through live movement and sound: Efficacy of a theater-based HIV prevention intervention delivered to high-risk male adolescents in juvenile justice settings. AIDS Educ Prev. 2010 Oct;22(5):402-16. doi: 10.1521/aeap.2010.22.5.402.
- Lightfoot AF, Taboada A, Taggart T, Tran T, Burtaine A. 'I learned to be okay with talking about sex and safety': assessing the efficacy of a theatre-based HIV prevention approach for adolescents in North Carolina. Sex Educ. 2015;15(4):348-363. doi: 10.1080/14681811.2015.1025947.
- Joronen K, Konu A, Rankin HS, Astedt-Kurki P. An evaluation of a drama program to enhance social relationships and anti-bullying at elementary school: a controlled study. Health Promot Int. 2012 Mar;27(1):5-14. doi: 10.1093/heapro/dar012. Epub 2011 Mar 7.
- Cheadle A, Cahill C, Schwartz PM, Edmiston J, Johnson S, Davis L, Robbins C. Engaging youth in learning about healthful eating and active living: an evaluation of Educational Theater Programs. J Nutr Educ Behav. 2012 Mar-Apr;44(2):160-5. doi: 10.1016/j.jneb.2011.06.005. Epub 2011 Nov 25.
- Belknap RA, Haglund K, Felzer H, Pruszynski J, Schneider J. A theater intervention to prevent teen dating violence for Mexican-American middle school students. J Adolesc Health. 2013 Jul;53(1):62-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.02.006. Epub 2013 Apr 11.
- Joronen K, Rankin SH, Astedt-Kurki P. School-based drama interventions in health promotion for children and adolescents: systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jul;63(2):116-31. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04634.x.
- Sussman SY. Evaluating the efficacy of Project TND: Evidence from seven research trials. In: Scheier LM, editor. Handbook of adolescent drug use prevention: Research, intervention strategies, and practice. Washington DC: American Psychological Association; 2015. p. 159-76.
- Mantz LS, Bear GC, Yang C, Harris, A. The Delaware Social-Emotional Competency Scale (DSECS-S): Evidence of validity and reliability. Child Indic Res. 2018;11(1):137-57.
- Thomas HJ, Scott JG, Coates JM, Connor JP. Development and validation of the Bullying and Cyberbullying Scale for Adolescents: A multi-dimensional measurement model. Br J Educ Psychol. 2019 Mar;89(1):75-94. doi: 10.1111/bjep.12223. Epub 2018 May 3.
- Dent CW, Sussman S, Hennesy M, Galaif ER, Stacy AW, Moss M, Craig S. Implementation and process evaluation of a school-based drug abuse prevention program: Project Towards No Drug Abuse. J Drug Educ. 1998;28(4):361-75. doi: 10.2190/UFY9-WHXX-AFC1-RXB1.
- Agley J, Jun M, Eldridge L, Agley DL, Xiao Y, Sussman S, Golzarri-Arroyo L, Dickinson SL, Jayawardene W, Gassman R. Effects of ACT Out! Social Issue Theater on Social-Emotional Competence and Bullying in Youth and Adolescents: Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2021 Jan 6;8(1):e25860. doi: 10.2196/25860.
- Agley J, Jayawardene W, Jun M, Agley DL, Gassman R, Sussman S, Xiao Y, Dickinson SL. Effects of the ACT OUT! Social Issue Theater Program on Social-Emotional Competence and Bullying in Youth and Adolescents: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 13;9(4):e17900. doi: 10.2196/17900.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019 0543
- 161999 (ANNEN: Indiana University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn for resultater i studiepublikasjoner vil bli gjort tilgjengelig i fullstendig avidentifisert form. Studieprotokollen vil bli publisert i et tidsskrift med åpen tilgang og vil inkludere den statistiske analyseplanen, i henhold til SPIRIT 2013-anbefalingene.
Alle skjemaer knyttet til rekruttering og protokollutførelse vil også bli gjort tilgjengelig som tilleggsfiler i passende resultatpublikasjoner. Den analytiske koden for hver utfallspublikasjon vil bli publisert som en tilleggsfil med det tilsvarende papiret.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Handle ut! Innblanding
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubRekrutteringBarnemishandling | Foreldres utbrenthetHong Kong
-
Yangzhou UniversityFullførtIrritabel tarm-syndrom | Psykologisk intervensjon | StigmaKina
-
Ardakan UniversityRekrutteringSelvmord | SelvmordstankerIran, den islamske republikken
-
University of Southern DenmarkFullførtSpiseforstyrrelserDanmark
-
Hospital Miguel ServetRekruttering
-
Istituto Auxologico ItalianoRekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of UtahRekrutteringHIV-infeksjonerForente stater
-
Kansas State UniversityRekrutteringFysisk aktivitetForente stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKonvergensinsuffisiensPakistan
-
Northwell HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringForebygging Fedme hos barn | Gjennomførbarhet og akseptForente stater