- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04097496
Efekty ACT OUT! Teatr Problemów Społecznych o Młodzieży i Młodzieży
Multi-Site Cluster, losowa próba weryfikacji koncepcji w celu zbadania skutków ACT OUT! Program Teatru Problemów Społecznych na temat kompetencji społeczno-emocjonalnych i zastraszania wśród młodzieży i nastolatków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie oceną ACT OUT! Program Social Issue Theatre jako uniwersalna interwencja w zakresie uczenia się społecznego i emocjonalnego (SEL) ukierunkowana na kompetencje społeczno-emocjonalne (SEC) i zastraszanie u uczniów szkół podstawowych, gimnazjów i szkół średnich. DZIAŁAJ! to istniejący program, który jest wykonywany w różnych formach przez profesjonalnie wyszkolonych członków zespołu aktorskiego od 1995 roku. Obecna iteracja składa się z trzech odrębnych scenariuszy dla każdego przedziału klas (podstawowa, średnia i wyższa), które przedstawiają odpowiedni dla wieku improwizowany dramat ilustrujący kwestie związane z SEL i zastraszaniem, w tym ułatwioną dyskusję z aktorami, którzy pozostają w roli. Program trwa około godziny (opisy scenariuszy i lista kontrolna wierności dla elementów SEL/przemocy zostaną udostępnione jako pliki uzupełniające).
Programy nauczania SEL zazwyczaj składają się z manualnych i/lub ustrukturyzowanych programów w klasie lub wieloskładnikowych programów realizowanych w czasie; mediana liczby sesji w ramach programu SEL w metaanalizie 213 badań SEL wyniosła 24. W ciągu jednej godziny, DZIAŁAJ! jest znacznie krótsza i jest wykonywana przez profesjonalnych aktorów - spełnia cel, jakim jest zmniejszenie kosztów zasobów szkolnych na programowanie SEL, ale potencjalnie budzi obawy, czy można rozsądnie oczekiwać, że taka dawka przyniesie efekt. U podstaw tego badania leży przypuszczenie, że unikalne właściwości przedstawienia dramatycznego mogą wywoływać reakcje SEL. W Poetyce Arystotelesa, która jest pierwszym znanym dziełem z zakresu teorii dramatu, napisano, że tragedia dramatyczna (w sensie arystotelesowskim) ma na celu wzbudzenie pewnych uczuć, „za pomocą których można dokonać katharsis… emocji”. Ten precyzyjny mechanizm leży u podstaw rozwoju psychodramy jako interwencji psychoterapeutycznej, ponieważ połączone działanie i werbalizacja mogą przedstawić sytuację „uwolnioną od ograniczających stereotypowych pozostałości przeszłych doświadczeń”. Niedawne badania i metaanalizy dotyczyły psychodramy jako środka zapobiegania i/lub zmiany zachowania, z ogólnie pozytywnymi wynikami. Badacze odkryli również, że młodzież twierdzi, że lubi elementy psychodramatyczne w ramach szerszego programu profilaktyki. Jednak żadne badania nie mierzyły żadnych wyników psychodramatycznego doświadczenia SEL.
Będzie to pierwsze badanie mające na celu sprawdzenie, czy krótka dawka interaktywnej psychodramy może wpłynąć na wskaźniki SEC i doświadczenia zastraszania u dzieci w wieku szkolnym. W odpowiedzi na niedawną krytykę badań SEL, badacze postanowili wykorzystać wytyczne badania klinicznego SPIRIT 2013 przy opracowywaniu tego protokołu w celu promowania rygoru, odtwarzalności i przejrzystości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46204
- Claude McNeal Productions
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasy muszą składać się z uczniów klasy 4 (podstawowej), 7 (gimnazjalnej) lub 10 (licealnej)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy oraz ich rodzice lub opiekunowie prawni zapoznają się z procedurami badania. Rodzice lub opiekunowie mogą zrezygnować w imieniu osób pozostających na ich utrzymaniu, a uczestnicy mogą sami zrezygnować.
- Jeżeli w danej klasie w szkole jest nieparzysta liczba sal lekcyjnych, z udziału zostanie wykluczona losowo jedna klasa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Działaj! Interwencja
Kwalifikujące się klasy zostaną losowo przydzielone do udziału w 1-godzinnym ACT OUT! interaktywne, na wpół improwizowane przedstawienie psychodramatyczne.
Ustawa z! interwencja to ustalony program teatralny (https://www.claudemcnealproductions.com/act-out-ensemble/).
Ustawa z! produkcja obejmie od trzech do pięciu winiet połączonych z moderowanymi dyskusjami między publicznością a aktorami, którzy pozostaną częściowo w roli na czas trwania interwencji.
Winiety będą różne dla każdego poziomu klasy objętego badaniem (4, 7 i 10).
Publiczna dokumentacja wytycznych dla ACT OUT! interwencja zostanie udostępniona jako plik uzupełniający dołączony do głównego dokumentu dotyczącego wyników badania.
|
Dane zawarte w opisie ramienia interwencji.
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Klasy przydzielone losowo do tej grupy będą kontynuować swój dzień szkolny jak zwykle, z wyjątkiem tego, że uzupełnią narzędzia do gromadzenia danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do podstawowych kompetencji społeczno-emocjonalnych
Ramy czasowe: Oddzielnie, 2 tygodnie po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Obliczono na podstawie Skali Kompetencji Społeczno-Emocjonalnych stanu Delaware (DSECS-S).
Wynik jest uśredniany z danych typu Likerta (np. jeden wynik ogólny zostanie obliczony z 12 pytań).
Wynik mieści się w zakresie od „1” do „4” – niektóre pozycje zostaną odwrotnie zakodowane, tak że „4” jest stale optymalnym wynikiem we wszystkich pytaniach i dla całkowitej wartości skali.
|
Oddzielnie, 2 tygodnie po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego rozpowszechnienia bullyingu (samoocena)
Ramy czasowe: Oddzielnie, 2 tygodnie po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Znęcanie się (zastraszanie i zastraszanie) za pomocą dwóch równoległych 13-punktowych skal w Skali Znęcania się i Cyberprzemocy dla Młodzieży (BCS-A).
Ta skala rejestruje dane dotyczące częstotliwości, dzięki czemu można ją interpretować na pierwszy rzut oka (np. # przypadków zachowania lub obserwacji).
|
Oddzielnie, 2 tygodnie po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego rozpowszechnienia nękania (obiektywne)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Skierowania dyscyplinarne za zastraszanie (zbiorcze, nie indywidualne)
|
3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do bazowych subdomen kompetencji społeczno-emocjonalnych (tylko dla klas 7. i 10.)
Ramy czasowe: Oddzielnie, 2 tygodnie po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Świadomość społeczna, regulacja emocji, umiejętności nawiązywania relacji i odpowiedzialne podejmowanie decyzji mierzone za pomocą 4 podskal oceny kompetencji społeczno-emocjonalnych okręgu szkolnego hrabstwa Washoe.
Dla każdej podskali wynik jest uśredniany z danych typu Likerta (np. jeden wynik ogólny zostanie obliczony z 3-5 pytań).
Wynik mieści się w zakresie od „1” do „4” – „4” jest konsekwentnie optymalnym wynikiem we wszystkich pytaniach i dla całkowitej wartości skali.
|
Oddzielnie, 2 tygodnie po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Otwartość na Act Out! Interwencja
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
|
Subiektywna wrażliwość na interwencję (np. przyjemność) mierzona pozycjami odpowiedzi Denta i in. (1998).
Ta skala *nie* ma określonej nazwy.
Mierzy następujące cechy wrażliwości na interwencję: czy była przyjemna, interesująca, strata czasu, nudna, zrozumiała, trudna do zrozumienia, wiarygodna, ważna i pomocna.
Każda pozycja jest mierzona za pomocą skali typu Likerta.
Wynik mieści się w zakresie od „1” do „4” – niektóre pozycje zostaną odwrotnie zakodowane, tak że „4” jest stale optymalnym wynikiem we wszystkich pytaniach i dla całkowitej wartości skali.
|
2 tygodnie po interwencji
|
Częstotliwość wagarów/absencji
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Dane dla klastrów z ewidencji okręgowej (zagregowane, nie indywidualne).
Te dane już istnieją.
Nie będą wykorzystywane żadne dane na poziomie indywidualnym, a jedynie zagregowana częstotliwość wagarowania/absencji.
|
3 miesiące po interwencji
|
Wyniki w nauce przy użyciu standardowej średniej ocen
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Dane dla klastrów z ewidencji powiatowej (zagregowane, nie indywidualne); średnia ocen znormalizowana do skali ocen 4,0 (gdzie 4,0 to A, a 1,0 to F).
|
3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Durlak JA, Weissberg RP, Dymnicki AB, Taylor RD, Schellinger KB. The impact of enhancing students' social and emotional learning: a meta-analysis of school-based universal interventions. Child Dev. 2011 Jan-Feb;82(1):405-32. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01564.x.
- Claude McNeal Productions. Act Out Ensemble [Internet]. Claude McNeal Productions. 2019 [cited 11 September 2019]. Available from: https://www.claudemcnealproductions.com/act-out-ensemble/
- Rosenstein L. On Aristotle and thought in drama. Critical Inquiry. 1977;3(3):543-65.
- Davies MH. The origins and practice of psychodrama. Br J Psychiatry. 1976 Sep;129:201-6. doi: 10.1192/bjp.129.3.201.
- Krahé B, Knappert L. A group-randomized evaluation of a theatre-based sexual abuse prevention programme for primary school children in Germany. J Community Appl Soc Psychol. 2009;19(4):321-9.
- Lauby JL, LaPollo AB, Herbst JH, Painter TM, Batson H, Pierre A, Milnamow M. Preventing AIDS through live movement and sound: Efficacy of a theater-based HIV prevention intervention delivered to high-risk male adolescents in juvenile justice settings. AIDS Educ Prev. 2010 Oct;22(5):402-16. doi: 10.1521/aeap.2010.22.5.402.
- Lightfoot AF, Taboada A, Taggart T, Tran T, Burtaine A. 'I learned to be okay with talking about sex and safety': assessing the efficacy of a theatre-based HIV prevention approach for adolescents in North Carolina. Sex Educ. 2015;15(4):348-363. doi: 10.1080/14681811.2015.1025947.
- Joronen K, Konu A, Rankin HS, Astedt-Kurki P. An evaluation of a drama program to enhance social relationships and anti-bullying at elementary school: a controlled study. Health Promot Int. 2012 Mar;27(1):5-14. doi: 10.1093/heapro/dar012. Epub 2011 Mar 7.
- Cheadle A, Cahill C, Schwartz PM, Edmiston J, Johnson S, Davis L, Robbins C. Engaging youth in learning about healthful eating and active living: an evaluation of Educational Theater Programs. J Nutr Educ Behav. 2012 Mar-Apr;44(2):160-5. doi: 10.1016/j.jneb.2011.06.005. Epub 2011 Nov 25.
- Belknap RA, Haglund K, Felzer H, Pruszynski J, Schneider J. A theater intervention to prevent teen dating violence for Mexican-American middle school students. J Adolesc Health. 2013 Jul;53(1):62-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.02.006. Epub 2013 Apr 11.
- Joronen K, Rankin SH, Astedt-Kurki P. School-based drama interventions in health promotion for children and adolescents: systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jul;63(2):116-31. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04634.x.
- Sussman SY. Evaluating the efficacy of Project TND: Evidence from seven research trials. In: Scheier LM, editor. Handbook of adolescent drug use prevention: Research, intervention strategies, and practice. Washington DC: American Psychological Association; 2015. p. 159-76.
- Mantz LS, Bear GC, Yang C, Harris, A. The Delaware Social-Emotional Competency Scale (DSECS-S): Evidence of validity and reliability. Child Indic Res. 2018;11(1):137-57.
- Thomas HJ, Scott JG, Coates JM, Connor JP. Development and validation of the Bullying and Cyberbullying Scale for Adolescents: A multi-dimensional measurement model. Br J Educ Psychol. 2019 Mar;89(1):75-94. doi: 10.1111/bjep.12223. Epub 2018 May 3.
- Dent CW, Sussman S, Hennesy M, Galaif ER, Stacy AW, Moss M, Craig S. Implementation and process evaluation of a school-based drug abuse prevention program: Project Towards No Drug Abuse. J Drug Educ. 1998;28(4):361-75. doi: 10.2190/UFY9-WHXX-AFC1-RXB1.
- Agley J, Jun M, Eldridge L, Agley DL, Xiao Y, Sussman S, Golzarri-Arroyo L, Dickinson SL, Jayawardene W, Gassman R. Effects of ACT Out! Social Issue Theater on Social-Emotional Competence and Bullying in Youth and Adolescents: Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2021 Jan 6;8(1):e25860. doi: 10.2196/25860.
- Agley J, Jayawardene W, Jun M, Agley DL, Gassman R, Sussman S, Xiao Y, Dickinson SL. Effects of the ACT OUT! Social Issue Theater Program on Social-Emotional Competence and Bullying in Youth and Adolescents: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 13;9(4):e17900. doi: 10.2196/17900.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019 0543
- 161999 (INNY: Indiana University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacjach badawczych, zostaną udostępnione w formie w pełni pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację. Protokół badania zostanie opublikowany w ogólnodostępnym czasopiśmie i będzie zawierał plan analizy statystycznej, zgodnie z zaleceniami SPIRIT 2013.
Wszystkie formularze związane z naborem i wykonaniem protokołu zostaną również udostępnione jako pliki uzupełniające w odpowiednich publikacjach wynikowych. Kod analityczny dla każdej publikacji wynikowej zostanie opublikowany jako plik uzupełniający wraz z odpowiednim artykułem.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Działaj! Interwencja
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Ralph H. Johnson VA Medical CenterRejestracja na zaproszenieUżywanie tytoniu | Liczne guzki płucne | Pojedynczy guzek płucnyStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of TorontoUniversity of Manitoba; McGill University; University of AlbertaZakończonyOsoby starsze ze zmniejszoną zdolnością chodzenia na świeżym powietrzuKanada
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assiut UniversityZakończonyPowikłania cięcia cesarskiegoEgipt
-
Selcuk UniversityNieznanySpodziectwo | Blok ogonowy | Obrazowanie ultradźwiękoweIndyk
-
University of CoimbraUniversity of Lisbon; Fundação para a Ciência e a TecnologiaJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia lękowePortugalia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainJeszcze nie rekrutacja