- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04097496
Effekter av ACT OUT! Samhällsärendeteater om ungdomar och ungdomar
Multi-Site Cluster, randomiserat Proof of Concept-försök för att studera effekterna av ACT OUT! Teaterprogram för sociala frågor om social-emotionell kompetens och mobbning hos ungdomar och ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en bedömning av ACT OUT! Social Issue Theatre-program som ett universellt socialt och emotionellt lärande (SEL)-intervention inriktat på social-emotionell kompetens (SEC) och mobbning hos lågstadie-, mellan- och gymnasieelever. AGERA UT! är ett befintligt program som har framförts i olika former av professionellt utbildade medlemmar i en skådespelarensemble sedan 1995. Den nuvarande iterationen består av tre distinkta scenarier per årskurs (elementär, medel och hög) som presenterar åldersanpassat improvisationsdrama som illustrerar frågor relaterade till SEL och mobbning, inklusive underlättade diskussioner med skådespelarna, som förblir i karaktären. Programmet varar cirka en timme (scenariobeskrivningar och en trohetschecklista för SEL/mobbningselement kommer att göras tillgängliga som kompletterande filer).
SEL läroplaner består vanligtvis av manuella och/eller strukturerade klassrums- eller flerkomponentprogram som äger rum över tiden; medianantalet sessioner inom ett SEL-program i en metaanalys av 213 SEL-studier var 24. Med en timmes längd, ACT OUT! är avsevärt kortare och utförs av professionella aktörer - uppfyller målet om minskade skolresurskostnader för SEL-programmering, men ger potentiellt upphov till farhågor om huruvida en sådan dos rimligen kan förväntas ge effekt. Under denna studie ligger ett antagande om att unika egenskaper hos en dramatisk prestation specifikt kan utlösa SEL-svar. I Aristoteles' Poetics, som är det första kända verket om dramatisk teori, står det skrivet att en dramatisk tragedi (i aristotelisk mening) är utformad för att väcka vissa känslor, "varmed man kan åstadkomma katarsis av... känslor." Denna exakta mekanism ligger till grund för utvecklingen av psykodrama som en psykoterapeutisk intervention, eftersom kombinerad handling och verbalisering kan presentera en situation "befriad från de begränsande stereotypa resterna av tidigare erfarenheter." Nyligen genomförda studier och metaanalyser har undersökt psykodrama som ett medel för förebyggande och/eller beteendeförändring med generellt positiva fynd. Forskare har också funnit att ungdomar rapporterar att de tycker om psykodramatiska inslag som en del av en större förebyggande läroplan. Men inga studier har mätt några resultat av en psykodramatisk SEL-upplevelse.
Detta kommer att vara den första studien som undersöker om en kort dos interaktivt psykodrama kan påverka SEC-mått och mobbningsupplevelser hos skolbarn. Som svar på den senaste tidens kritik av SEL-studier har utredarna valt att använda SPIRIT 2013 kliniska prövningsriktlinjer för att utveckla detta protokoll för att främja rigoritet, reproducerbarhet och transparens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46204
- Claude McNeal Productions
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klassrummen måste bestå av elever i 4:e klass (grundskola), 7:e klass (mellan) eller 10:e klass (hög)
Exklusions kriterier:
- Deltagare och deras föräldrar eller vårdnadshavare kommer att granska studieprocedurerna. Föräldrar eller vårdnadshavare kan välja bort för sina anhörigas räkning, och deltagare kan själva välja bort det.
- Om ett givet betyg inom en skola har ett udda antal klassrum, kommer ett klassrum slumpmässigt att uteslutas från deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Agera ut! Intervention
Berättigade klassrum kommer att randomiseras för att delta i en 1-timmes ACT OUT! interaktiv, semi-improvisationsföreställning i psykodrama.
ACT OUT! intervention är ett etablerat teaterprogram (https://www.claudemcnealproductions.com/act-out-ensemble/).
ACT OUT! Produktionen kommer att innehålla tre till fem vinjetter parat med modererade diskussioner mellan publiken och skådespelarna, de sistnämnda som kommer att förbli delvis i karaktären under hela interventionen.
Vinjetter kommer att vara olika för varje årskurs som ingår i studien (4:a, 7:e och 10:e).
Offentlig dokumentation av riktlinjerna för ACT OUT! Intervention kommer att göras tillgänglig som en kompletterande fil bifogad till det primära resultatpapperet för studien.
|
Data som ingår i beskrivningen av interventionsarmen.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Klassrum som är randomiserade till denna arm kommer att fortsätta med sin skoldag som vanligt, förutom att de kommer att slutföra verktygen för datainsamling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen social-emotionell kompetens
Tidsram: Separat, 2 veckor efter intervention och 3 månader efter intervention
|
Beräknad från Delaware Social Emotional Competency Scale (DSECS-S).
Poängen beräknas med hjälp av data av Likert-typ (t.ex. kommer en totalpoäng att beräknas från 12 frågor).
Poängen sträcker sig från '1' till '4' - vissa objekt kommer att kodas omvänt, så att en '4' konsekvent är den optimala poängen för frågorna och för det totala skalvärdet.
|
Separat, 2 veckor efter intervention och 3 månader efter intervention
|
|
Ändring från baslinjeprevalensen för mobbning (självrapportering)
Tidsram: Separat, 2 veckor efter intervention och 3 månader efter intervention
|
Mobbningsaktivitet (att bli mobbad och mobbad) via två parallella 13-punktsskalor på Mobbnings- och nätmobbningsskalan för ungdomar (BCS-A).
Den här skalan fångar frekvensdata och kan därför tolkas på dess framsida (t.ex. # instanser av ett beteende eller observation).
|
Separat, 2 veckor efter intervention och 3 månader efter intervention
|
|
Ändring från baslinjeprevalensen för mobbning (mål)
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Disciplinära remisser för mobbning (samlade, inte individuella)
|
3 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje underdomäner för social-emotionell kompetens (endast 7:e och 10:e klasser)
Tidsram: Separat, 2 veckor efter intervention och 3 månader efter intervention
|
Social medvetenhet, känsloreglering, relationsfärdigheter och ansvarsfullt beslutsfattande mätt via fyra underskalor i Washoe County School District Social-emotional Competency Assessment.
För varje underskala beräknas ett medelvärde från data av Likert-typ (t.ex. kommer en totalpoäng att beräknas från 3-5 frågor).
Poängen sträcker sig från '1' till '4' - en '4' är konsekvent det optimala poängen för frågorna och för det totala skalvärdet.
|
Separat, 2 veckor efter intervention och 3 månader efter intervention
|
|
Mottaglighet för Act Out! Intervention
Tidsram: 2 veckor efter intervention
|
Subjektiv mottaglighet för interventionen (t.ex. njutning) mätt med svarsobjekt från Dent et al. (1998).
Denna skala *har inte* ett specifikt namn.
Det mäter följande egenskaper för mottaglighet för interventionen: om det var roligt, intressant, slöseri med tid, tråkigt, begripligt, svårt att förstå, trovärdigt, viktigt och hjälpsamt.
Varje objekt mäts med hjälp av en Likert-skala.
Poängen sträcker sig från '1' till '4' - vissa objekt kommer att kodas omvänt, så att en '4' konsekvent är den optimala poängen för frågorna och för det totala skalvärdet.
|
2 veckor efter intervention
|
|
Frekvens av skolk/frånvaro
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Data för kluster från distriktsregister (aggregerad, inte individuell).
Dessa data finns redan.
Inga data på individnivå kommer att användas, endast aggregerad frekvens av skolk/frånvaro.
|
3 månader efter intervention
|
|
Akademisk prestation med standardbetyg
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Data för kluster från distriktsregister (sammanställda, inte individuella); betygspoäng normaliserat till en betygsskala 4,0 (där 4,0 är ett A och 1,0 är ett F).
|
3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Durlak JA, Weissberg RP, Dymnicki AB, Taylor RD, Schellinger KB. The impact of enhancing students' social and emotional learning: a meta-analysis of school-based universal interventions. Child Dev. 2011 Jan-Feb;82(1):405-32. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01564.x.
- Claude McNeal Productions. Act Out Ensemble [Internet]. Claude McNeal Productions. 2019 [cited 11 September 2019]. Available from: https://www.claudemcnealproductions.com/act-out-ensemble/
- Rosenstein L. On Aristotle and thought in drama. Critical Inquiry. 1977;3(3):543-65.
- Davies MH. The origins and practice of psychodrama. Br J Psychiatry. 1976 Sep;129:201-6. doi: 10.1192/bjp.129.3.201.
- Krahé B, Knappert L. A group-randomized evaluation of a theatre-based sexual abuse prevention programme for primary school children in Germany. J Community Appl Soc Psychol. 2009;19(4):321-9.
- Lauby JL, LaPollo AB, Herbst JH, Painter TM, Batson H, Pierre A, Milnamow M. Preventing AIDS through live movement and sound: Efficacy of a theater-based HIV prevention intervention delivered to high-risk male adolescents in juvenile justice settings. AIDS Educ Prev. 2010 Oct;22(5):402-16. doi: 10.1521/aeap.2010.22.5.402.
- Lightfoot AF, Taboada A, Taggart T, Tran T, Burtaine A. 'I learned to be okay with talking about sex and safety': assessing the efficacy of a theatre-based HIV prevention approach for adolescents in North Carolina. Sex Educ. 2015;15(4):348-363. doi: 10.1080/14681811.2015.1025947.
- Joronen K, Konu A, Rankin HS, Astedt-Kurki P. An evaluation of a drama program to enhance social relationships and anti-bullying at elementary school: a controlled study. Health Promot Int. 2012 Mar;27(1):5-14. doi: 10.1093/heapro/dar012. Epub 2011 Mar 7.
- Cheadle A, Cahill C, Schwartz PM, Edmiston J, Johnson S, Davis L, Robbins C. Engaging youth in learning about healthful eating and active living: an evaluation of Educational Theater Programs. J Nutr Educ Behav. 2012 Mar-Apr;44(2):160-5. doi: 10.1016/j.jneb.2011.06.005. Epub 2011 Nov 25.
- Belknap RA, Haglund K, Felzer H, Pruszynski J, Schneider J. A theater intervention to prevent teen dating violence for Mexican-American middle school students. J Adolesc Health. 2013 Jul;53(1):62-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.02.006. Epub 2013 Apr 11.
- Joronen K, Rankin SH, Astedt-Kurki P. School-based drama interventions in health promotion for children and adolescents: systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jul;63(2):116-31. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04634.x.
- Sussman SY. Evaluating the efficacy of Project TND: Evidence from seven research trials. In: Scheier LM, editor. Handbook of adolescent drug use prevention: Research, intervention strategies, and practice. Washington DC: American Psychological Association; 2015. p. 159-76.
- Mantz LS, Bear GC, Yang C, Harris, A. The Delaware Social-Emotional Competency Scale (DSECS-S): Evidence of validity and reliability. Child Indic Res. 2018;11(1):137-57.
- Thomas HJ, Scott JG, Coates JM, Connor JP. Development and validation of the Bullying and Cyberbullying Scale for Adolescents: A multi-dimensional measurement model. Br J Educ Psychol. 2019 Mar;89(1):75-94. doi: 10.1111/bjep.12223. Epub 2018 May 3.
- Dent CW, Sussman S, Hennesy M, Galaif ER, Stacy AW, Moss M, Craig S. Implementation and process evaluation of a school-based drug abuse prevention program: Project Towards No Drug Abuse. J Drug Educ. 1998;28(4):361-75. doi: 10.2190/UFY9-WHXX-AFC1-RXB1.
- Agley J, Jun M, Eldridge L, Agley DL, Xiao Y, Sussman S, Golzarri-Arroyo L, Dickinson SL, Jayawardene W, Gassman R. Effects of ACT Out! Social Issue Theater on Social-Emotional Competence and Bullying in Youth and Adolescents: Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2021 Jan 6;8(1):e25860. doi: 10.2196/25860.
- Agley J, Jayawardene W, Jun M, Agley DL, Gassman R, Sussman S, Xiao Y, Dickinson SL. Effects of the ACT OUT! Social Issue Theater Program on Social-Emotional Competence and Bullying in Youth and Adolescents: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 13;9(4):e17900. doi: 10.2196/17900.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019 0543
- 161999 (ÖVRIG: Indiana University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Alla IPD som ligger till grund för resultat i studiepublikationer kommer att göras tillgängliga i helt avidentifierad form. Studieprotokollet kommer att publiceras i en tidskrift med öppen tillgång och kommer att inkludera den statistiska analysplanen, enligt SPIRIT 2013 rekommendationer.
Alla formulär relaterade till rekrytering och protokollutförande kommer också att göras tillgängliga som kompletterande filer i lämpliga resultatpublikationer. Den analytiska koden för varje utfallspublikation kommer att publiceras som en kompletterande fil med motsvarande uppsats.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .