- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04097496
Efectos de ACT OUT! Teatro de Cuestión Social sobre Jóvenes y Adolescentes
Clúster de sitios múltiples, prueba de concepto aleatoria para estudiar los efectos de ACT OUT! Programa de Teatro de Cuestión Social sobre Competencia Socioemocional y Bullying en Jóvenes y Adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será una evaluación de ACT OUT! Programa de teatro de problemas sociales como una intervención universal de aprendizaje social y emocional (SEL) dirigida a la competencia socioemocional (SEC) y la intimidación en estudiantes de primaria, secundaria y preparatoria. ¡REPRESENTAR! es un programa existente que ha sido interpretado de diversas formas por miembros de un conjunto de actores capacitados profesionalmente desde 1995. La iteración actual consta de tres escenarios distintos por rango de grado (primaria, intermedia y secundaria) que presentan un drama de improvisación apropiado para la edad que ilustra los problemas relacionados con SEL y la intimidación, incluida la discusión facilitada con los actores, que permanecen en el personaje. El programa dura aproximadamente una hora (las descripciones de los escenarios y una lista de verificación de fidelidad para los elementos de SEL/acoso estarán disponibles como archivos complementarios).
Los currículos de SEL generalmente consisten en programas de múltiples componentes o en el aula estructurados y/o manualizados que se llevan a cabo a lo largo del tiempo; la mediana del número de sesiones dentro de un programa SEL en un metanálisis de 213 estudios SEL fue de 24. Con una hora de duración, ¡ACTÚA! es sustancialmente más corto y lo realizan actores profesionales, lo que cumple con el objetivo de reducir los costos de recursos escolares para la programación SEL, pero potencialmente genera preocupaciones sobre si se podría esperar razonablemente que tal dosis produzca un efecto. Detrás de este estudio está la suposición de que las propiedades únicas de una actuación dramática específicamente pueden desencadenar respuestas SEL. En la Poética de Aristóteles, que es el primer trabajo conocido sobre teoría dramática, está escrito que una tragedia dramática (en el sentido aristotélico) está diseñada para despertar ciertos sentimientos, "con los cuales lograr la catarsis de... emociones". Este mecanismo preciso subyace al desarrollo del psicodrama como intervención psicoterapéutica, ya que la acción y la verbalización combinadas pueden presentar una situación "liberada de los residuos restrictivos estereotipados de la experiencia pasada". Estudios y metanálisis recientes han examinado el psicodrama como un medio de prevención y/o cambio de comportamiento con hallazgos generalmente positivos. Los investigadores también han descubierto que los jóvenes informan que disfrutan de elementos psicodramáticos como parte de un plan de estudios de prevención más amplio. Sin embargo, ningún estudio ha medido los resultados de una experiencia SEL psicodramática.
Este será el primer estudio en examinar si una pequeña dosis de psicodrama interactivo puede afectar las métricas de SEC y las experiencias de intimidación en los escolares. En respuesta a las críticas recientes de los estudios SEL, los investigadores optaron por utilizar las pautas de ensayos clínicos SPIRIT 2013 en el desarrollo de este protocolo para promover el rigor, la reproducibilidad y la transparencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46204
- Claude McNeal Productions
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los salones de clase deben estar compuestos por estudiantes de 4° grado (primaria), 7° grado (secundaria) o 10° grado (preparatoria)
Criterio de exclusión:
- Los participantes y sus padres o tutores legales revisarán los procedimientos del estudio. Los padres o tutores pueden optar por no participar en nombre de sus dependientes, y los propios participantes pueden optar por no participar.
- Si un grado dado dentro de una escuela tiene un número impar de salones de clases, un salón de clases al azar será excluido de la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ¡Representar! Intervención
Las aulas elegibles serán asignadas al azar para asistir a un ACT OUT de 1 hora. Actuación de psicodrama interactivo y semi-improvisado.
¡ACTÚA FUERA! intervención es un programa de teatro establecido (https://www.claudemcnealproductions.com/act-out-ensemble/).
¡ACTÚA FUERA! la producción incluirá de tres a cinco viñetas combinadas con debates moderados entre el público y los actores, estos últimos permanecerán parcialmente en el personaje durante la intervención.
Las viñetas serán diferentes para cada nivel de grado incluido en el estudio (4º, 7º y 10º).
Documentación pública de las pautas para ACT OUT! la intervención estará disponible como un archivo complementario adjunto al documento de resultados primarios del estudio.
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Datos incluidos en la descripción del brazo de intervención.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Los salones asignados al azar a este brazo continuarán con su día escolar normal, excepto que completarán las herramientas de recopilación de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la competencia socioemocional de referencia
Periodo de tiempo: Por separado, 2 semanas después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Calculado a partir de la Escala de competencia socioemocional de Delaware (DSECS-S).
La puntuación se promedia a partir de datos de tipo Likert (p. ej., se calculará una puntuación general a partir de 12 preguntas).
El puntaje varía de '1' a '4'; algunos elementos se codificarán de manera inversa, de modo que un '4' sea consistentemente el puntaje óptimo en todas las preguntas y para el valor total de la escala.
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Por separado, 2 semanas después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Cambio con respecto a la prevalencia inicial de acoso escolar (autoinforme)
Periodo de tiempo: Por separado, 2 semanas después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Actividad de bullying (ser acosado y bullying) a través de dos escalas paralelas de 13 ítems en la Escala de Bullying y Cyberbullying para Adolescentes (BCS-A).
Esta escala captura datos de frecuencia y, por lo tanto, es interpretable en su cara (por ejemplo, # instancias de un comportamiento u observación).
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Por separado, 2 semanas después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Cambio desde la prevalencia de referencia del acoso escolar (objetivo)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Referencias disciplinarias por intimidación (agregadas, no individuales)
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3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de los subdominios de competencia socioemocional de referencia (solo grados 7 y 10)
Periodo de tiempo: Por separado, 2 semanas después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Conciencia social, regulación de las emociones, habilidades de relación y toma de decisiones responsable según lo medido a través de 4 subescalas de la Evaluación de Competencia Social-Emocional del Distrito Escolar del Condado de Washoe.
Para cada subescala, la puntuación se promedia a partir de datos de tipo Likert (p. ej., se calculará una puntuación general a partir de 3 a 5 preguntas).
El puntaje varía de '1' a '4'; un '4' es consistentemente el puntaje óptimo en todas las preguntas y para el valor total de la escala.
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Por separado, 2 semanas después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Receptividad al Act Out! Intervención
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención
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Receptividad subjetiva a la intervención (p. ej., disfrute) medida por los ítems de respuesta de Dent et al. (1998).
Esta escala *no* tiene un nombre específico.
Mide las siguientes características de receptividad a la intervención: si fue agradable, interesante, una pérdida de tiempo, aburrida, comprensible, difícil de entender, creíble, importante y útil.
Cada ítem se mide mediante una escala tipo Likert.
El puntaje varía de '1' a '4'; algunos elementos se codificarán de manera inversa, de modo que un '4' sea consistentemente el puntaje óptimo en todas las preguntas y para el valor total de la escala.
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2 semanas después de la intervención
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Frecuencia de ausentismo/absentismo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Datos para conglomerados de registros distritales (agregados, no individuales).
Estos datos ya existen.
No se utilizarán datos a nivel individual, solo la frecuencia agregada de ausentismo/ausentismo.
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3 meses después de la intervención
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Desempeño académico utilizando el promedio de calificaciones estándar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Datos para conglomerados de registros distritales (agregados, no individuales); promedio de calificaciones normalizado a una escala de calificación de 4.0 (donde 4.0 es una A y 1.0 es una F).
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3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Durlak JA, Weissberg RP, Dymnicki AB, Taylor RD, Schellinger KB. The impact of enhancing students' social and emotional learning: a meta-analysis of school-based universal interventions. Child Dev. 2011 Jan-Feb;82(1):405-32. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01564.x.
- Claude McNeal Productions. Act Out Ensemble [Internet]. Claude McNeal Productions. 2019 [cited 11 September 2019]. Available from: https://www.claudemcnealproductions.com/act-out-ensemble/
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- Cheadle A, Cahill C, Schwartz PM, Edmiston J, Johnson S, Davis L, Robbins C. Engaging youth in learning about healthful eating and active living: an evaluation of Educational Theater Programs. J Nutr Educ Behav. 2012 Mar-Apr;44(2):160-5. doi: 10.1016/j.jneb.2011.06.005. Epub 2011 Nov 25.
- Belknap RA, Haglund K, Felzer H, Pruszynski J, Schneider J. A theater intervention to prevent teen dating violence for Mexican-American middle school students. J Adolesc Health. 2013 Jul;53(1):62-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.02.006. Epub 2013 Apr 11.
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- Mantz LS, Bear GC, Yang C, Harris, A. The Delaware Social-Emotional Competency Scale (DSECS-S): Evidence of validity and reliability. Child Indic Res. 2018;11(1):137-57.
- Thomas HJ, Scott JG, Coates JM, Connor JP. Development and validation of the Bullying and Cyberbullying Scale for Adolescents: A multi-dimensional measurement model. Br J Educ Psychol. 2019 Mar;89(1):75-94. doi: 10.1111/bjep.12223. Epub 2018 May 3.
- Dent CW, Sussman S, Hennesy M, Galaif ER, Stacy AW, Moss M, Craig S. Implementation and process evaluation of a school-based drug abuse prevention program: Project Towards No Drug Abuse. J Drug Educ. 1998;28(4):361-75. doi: 10.2190/UFY9-WHXX-AFC1-RXB1.
- Agley J, Jun M, Eldridge L, Agley DL, Xiao Y, Sussman S, Golzarri-Arroyo L, Dickinson SL, Jayawardene W, Gassman R. Effects of ACT Out! Social Issue Theater on Social-Emotional Competence and Bullying in Youth and Adolescents: Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2021 Jan 6;8(1):e25860. doi: 10.2196/25860.
- Agley J, Jayawardene W, Jun M, Agley DL, Gassman R, Sussman S, Xiao Y, Dickinson SL. Effects of the ACT OUT! Social Issue Theater Program on Social-Emotional Competence and Bullying in Youth and Adolescents: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 13;9(4):e17900. doi: 10.2196/17900.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019 0543
- 161999 (OTRO: Indiana University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados en las publicaciones del estudio estarán disponibles en forma totalmente anonimizada. El protocolo del estudio se publicará en una revista de acceso abierto e incluirá el plan de análisis estadístico, según las recomendaciones de SPIRIT 2013.
Todos los formularios relacionados con el reclutamiento y la ejecución del protocolo también estarán disponibles como archivos complementarios en las publicaciones de resultados correspondientes. El código analítico para cada publicación de resultados se publicará como un archivo complementario con el documento correspondiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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